Mediadores Inflamatórios do Glaucoma Após Transplante de Córnea (AH-Tears) (AH-Tears)
24 de julho de 2023 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Descoberta de mediadores inflamatórios da patogênese do glaucoma após transplante de córnea em humor aquoso e lágrimas
O glaucoma é a ameaça mais comum à reabilitação da visão em pacientes com implante de ceratoprótese de Boston tipo 1 (KPro).
A pressão intraocular (PIO) elevada é o fator de risco mais importante para o glaucoma e pode levar a danos irreversíveis na retina e no nervo óptico.
A cirurgia do dispositivo de drenagem de glaucoma (GDD) é usada para desviar o humor aquoso (AH) da câmara anterior para um reservatório externo para regular o fluxo e diminuir a PIO.
O AH está em comunicação direta com qualquer lesão da córnea ou cirurgia realizada na câmara anterior e pode servir como uma fonte de potenciais biomarcadores para detectar precocemente alterações inflamatórias ou glaucomatosas.
As lágrimas também são uma das fontes mais acessíveis e não invasivas de biomarcadores, especialmente nos olhos Kpro, onde a óptica central permite a comunicação entre o humor aquoso e as lágrimas na superfície do olho.
Os pesquisadores propõem testar a hipótese de que mediadores inflamatórios distintos no AH e nas lágrimas podem servir como biomarcadores para o desenvolvimento e progressão do glaucoma após a TC, tornando-os especificamente passíveis de estratégias de tratamento direcionadas para minimizar a perda de visão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O único tratamento curativo para doenças da córnea que evoluem para perda de visão é o transplante de córnea (TC). A ceratoplastia penetrante (PK) envolve a substituição cirúrgica da córnea hospedeira por uma córnea doadora. Em casos de falha do enxerto com PK padrão, a ceratoprótese de Boston (KPro), a córnea artificial mais comum, pode alternativamente restaurar a visão rapidamente. Uma limitação atual no uso do KPro é que a grande maioria dos pacientes tem alto risco de desenvolver glaucoma. O glaucoma contribui para a morbidade ocular significativa após a cirurgia de TC e é a principal causa de perda irreversível da visão após a TC. A pressão intraocular (PIO) elevada é o fator de risco mais importante para o glaucoma e pode levar a danos irreversíveis na retina e no nervo óptico. O glaucoma é tratado com gotas ou cirurgia para reduzir a PIO. Quando drogas redutoras de PIO e cirurgia a laser falham, a cirurgia de dispositivo de drenagem de glaucoma (GDD) é usada para desviar o humor aquoso (AH) da câmara anterior para um reservatório externo para regular o fluxo e diminuir a PIO. A causa e os mecanismos de desenvolvimento e progressão do glaucoma após a TC ainda são desconhecidos. Foi sugerido que a neuroinflamação desempenha um papel fundamental no dano glaucomatoso após a TC. O papel dos biomarcadores inflamatórios na patogênese do glaucoma após TC permanece pouco compreendido e deve ser mais estudado. O AH está em comunicação direta com qualquer dano corneano ou cirurgia realizada na câmara anterior e pode servir como fonte de potenciais biomarcadores para detectar alterações inflamatórias no glaucoma. As lágrimas também são uma das fontes mais acessíveis e não invasivas de biomarcadores, especialmente nos olhos Kpro, onde a óptica central permite a comunicação entre AH e as lágrimas na superfície do olho. O transplante de córnea de espessura total (ceratoplastia penetrante e Boston KPro) e as cirurgias intraoculares de glaucoma, catarata e retina que são solicitados pelos participantes do estudo oferecem a oportunidade de ter acesso ao AH e lágrimas de forma acessível e segura, sem riscos adicionais . Essas amostras de HA e lágrimas serão analisadas para múltiplos mediadores inflamatórios simultaneamente.
HIPÓTESE:
Os pesquisadores propõem testar a hipótese de que mediadores inflamatórios distintos no AH e nas lágrimas podem servir como biomarcadores para o desenvolvimento e progressão do glaucoma após a TC, tornando-os especificamente passíveis de estratégias de tratamento direcionadas para minimizar a perda de visão.
OBJETIVOS:
- Examinar a (a) presença e (b) concentração de mediadores inflamatórios no glaucoma após transplante de córnea.
- Examinar a correlação entre a presença e concentração de mediadores inflamatórios e dados clínicos oftalmológicos.
- Examinar a correlação entre os mediadores inflamatórios encontrados no humor aquoso e nas lágrimas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Número de telefone: 11550 1-514-890-8000
- E-mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Dominique Geoffrion, B.Sc.
- Número de telefone: 11550 1-514-890-8000
- E-mail: dominique.geoffrion@mail.mcgill.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Subinvestigador:
- Mona Harissi-Dagher, MD
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Contato:
- Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Número de telefone: 11550 1-514-890-8000
- E-mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Investigador principal:
- Younes Agoumi, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Consentimento informado
- Capacidade de ser seguido durante a duração do estudo
- Presença de doença ocular especificada para cada grupo
Critérios específicos para cada grupo:
- Grupo 1: sem glaucoma e sem doenças sistêmicas
- Grupo 2: necessidade de cirurgia filtrante de glaucoma sem transplante de córnea prévio
- Grupo 3: necessidade de transplante de córnea (ceratoplastia penetrante ou ceratoprótese de Boston), com ou sem glaucoma
- Grupo 4: necessidade de cirurgia intraocular após transplante de córnea prévio (ceratoplastia penetrante ou ceratoprótese de Boston)
- Grupo 5: necessidade de cirurgia filtrante de glaucoma com transplante de córnea prévio (ceratoplastia penetrante ou ceratoprótese de Boston)
Critério de exclusão:
- Com menos de 18 anos
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Presença de doenças oculares diferentes das aqui estudadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Somente cirurgia de catarata
Participantes que necessitam de cirurgia de catarata, sem glaucoma ou qualquer outra doença da córnea.
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As lágrimas serão coletadas no início de qualquer cirurgia para a qual o participante se apresente.
Ele será coletado usando um método de lavagem lacrimal para permitir a coleta de proteínas.
0,06 ml de solução salina 0,9% serão instilados na superfície ocular.
Os participantes irão virar os olhos com os olhos fechados.
O fluido de lavagem lacrimal será coletado do fórnice inferior do olho usando uma micropipeta.
O fluido lacrimal será colocado em tubos codificados armazenados a -150 graus.
O humor aquoso será coletado no início de qualquer cirurgia para a qual o participante se apresente.
A paracentese da câmara anterior é um primeiro passo comum em cirurgias intraoculares.
O humor aquoso é então comumente diluído com material viscoelástico injetado dentro da câmara anterior para evitar o colapso da câmara anterior.
Dessa forma, o humor aquoso é comumente diluído ou totalmente substituído pelo material viscoelástico injetado durante as cirurgias intraoculares.
Um volume de 0,1 ml de humor aquoso será colhido por paracentese usando uma agulha de calibre 30 conectada a uma seringa de 1 ml.
Consiste em menos da metade do volume total de humor aquoso no olho.
O humor aquoso será colocado em tubos codificados armazenados a -80 graus.
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|
Comparador Falso: Somente cirurgia de glaucoma
Participantes que necessitam de cirurgia filtrante de glaucoma, sem nenhum transplante de córnea prévio.
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As lágrimas serão coletadas no início de qualquer cirurgia para a qual o participante se apresente.
Ele será coletado usando um método de lavagem lacrimal para permitir a coleta de proteínas.
0,06 ml de solução salina 0,9% serão instilados na superfície ocular.
Os participantes irão virar os olhos com os olhos fechados.
O fluido de lavagem lacrimal será coletado do fórnice inferior do olho usando uma micropipeta.
O fluido lacrimal será colocado em tubos codificados armazenados a -150 graus.
O humor aquoso será coletado no início de qualquer cirurgia para a qual o participante se apresente.
A paracentese da câmara anterior é um primeiro passo comum em cirurgias intraoculares.
O humor aquoso é então comumente diluído com material viscoelástico injetado dentro da câmara anterior para evitar o colapso da câmara anterior.
Dessa forma, o humor aquoso é comumente diluído ou totalmente substituído pelo material viscoelástico injetado durante as cirurgias intraoculares.
Um volume de 0,1 ml de humor aquoso será colhido por paracentese usando uma agulha de calibre 30 conectada a uma seringa de 1 ml.
Consiste em menos da metade do volume total de humor aquoso no olho.
O humor aquoso será colocado em tubos codificados armazenados a -80 graus.
|
|
Experimental: Transplante de córnea
Participantes que necessitam de transplante de córnea (ceratoplastia penetrante ou ceratoprótese de Boston), com ou sem glaucoma. Isso permite analisar as amostras na linha de base (tempo 0), no momento do procedimento de transplante de córnea. |
As lágrimas serão coletadas no início de qualquer cirurgia para a qual o participante se apresente.
Ele será coletado usando um método de lavagem lacrimal para permitir a coleta de proteínas.
0,06 ml de solução salina 0,9% serão instilados na superfície ocular.
Os participantes irão virar os olhos com os olhos fechados.
O fluido de lavagem lacrimal será coletado do fórnice inferior do olho usando uma micropipeta.
O fluido lacrimal será colocado em tubos codificados armazenados a -150 graus.
O humor aquoso será coletado no início de qualquer cirurgia para a qual o participante se apresente.
A paracentese da câmara anterior é um primeiro passo comum em cirurgias intraoculares.
O humor aquoso é então comumente diluído com material viscoelástico injetado dentro da câmara anterior para evitar o colapso da câmara anterior.
Dessa forma, o humor aquoso é comumente diluído ou totalmente substituído pelo material viscoelástico injetado durante as cirurgias intraoculares.
Um volume de 0,1 ml de humor aquoso será colhido por paracentese usando uma agulha de calibre 30 conectada a uma seringa de 1 ml.
Consiste em menos da metade do volume total de humor aquoso no olho.
O humor aquoso será colocado em tubos codificados armazenados a -80 graus.
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Experimental: Cirurgia intraocular após transplante de córnea
Participantes com necessidade de cirurgia intraocular (catarata, retina ou glaucoma), com transplante de córnea prévio (ceratoplastia penetrante ou ceratoprótese de Boston). Isso permite analisar amostras durante o potencial desenvolvimento ou progressão do glaucoma em participantes que já passaram por transplante de córnea. |
As lágrimas serão coletadas no início de qualquer cirurgia para a qual o participante se apresente.
Ele será coletado usando um método de lavagem lacrimal para permitir a coleta de proteínas.
0,06 ml de solução salina 0,9% serão instilados na superfície ocular.
Os participantes irão virar os olhos com os olhos fechados.
O fluido de lavagem lacrimal será coletado do fórnice inferior do olho usando uma micropipeta.
O fluido lacrimal será colocado em tubos codificados armazenados a -150 graus.
O humor aquoso será coletado no início de qualquer cirurgia para a qual o participante se apresente.
A paracentese da câmara anterior é um primeiro passo comum em cirurgias intraoculares.
O humor aquoso é então comumente diluído com material viscoelástico injetado dentro da câmara anterior para evitar o colapso da câmara anterior.
Dessa forma, o humor aquoso é comumente diluído ou totalmente substituído pelo material viscoelástico injetado durante as cirurgias intraoculares.
Um volume de 0,1 ml de humor aquoso será colhido por paracentese usando uma agulha de calibre 30 conectada a uma seringa de 1 ml.
Consiste em menos da metade do volume total de humor aquoso no olho.
O humor aquoso será colocado em tubos codificados armazenados a -80 graus.
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Experimental: Cirurgia de Glaucoma após Transplante de Córnea
Participantes que necessitam de cirurgia filtrante de glaucoma, com transplante de córnea prévio (ceratoplastia penetrante ou ceratoprótese de Boston). Isso permite a análise de amostras uma vez que o glaucoma é confirmado em participantes que já passaram por transplante de córnea. |
As lágrimas serão coletadas no início de qualquer cirurgia para a qual o participante se apresente.
Ele será coletado usando um método de lavagem lacrimal para permitir a coleta de proteínas.
0,06 ml de solução salina 0,9% serão instilados na superfície ocular.
Os participantes irão virar os olhos com os olhos fechados.
O fluido de lavagem lacrimal será coletado do fórnice inferior do olho usando uma micropipeta.
O fluido lacrimal será colocado em tubos codificados armazenados a -150 graus.
O humor aquoso será coletado no início de qualquer cirurgia para a qual o participante se apresente.
A paracentese da câmara anterior é um primeiro passo comum em cirurgias intraoculares.
O humor aquoso é então comumente diluído com material viscoelástico injetado dentro da câmara anterior para evitar o colapso da câmara anterior.
Dessa forma, o humor aquoso é comumente diluído ou totalmente substituído pelo material viscoelástico injetado durante as cirurgias intraoculares.
Um volume de 0,1 ml de humor aquoso será colhido por paracentese usando uma agulha de calibre 30 conectada a uma seringa de 1 ml.
Consiste em menos da metade do volume total de humor aquoso no olho.
O humor aquoso será colocado em tubos codificados armazenados a -80 graus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de mediadores inflamatórios no humor aquoso
Prazo: Linha de base
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Concentração (pg/mL) de mediadores inflamatórios no humor aquoso medida por ELISA multiplex.
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Linha de base
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Concentração de mediadores inflamatórios nas lágrimas
Prazo: Linha de base
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Concentração (pg/mL) de mediadores inflamatórios nas lágrimas medida por ELISA multiplex.
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Linha de base
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Correlação entre lágrimas e humor aquoso
Prazo: Linha de base
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Correlação entre a concentração de mediadores inflamatórios na lágrima e no humor aquoso, determinada pelo teste de correlação de Spearman.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de alterações estruturais anteriores
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Incidência de alterações estruturais anteriores no olho (íris, ângulo iridocorneano, malha trabecular, córnea), avaliada por imagens de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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|
Alteração da acuidade visual ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Alteração da acuidade visual em cada ponto de tempo em comparação com a acuidade visual inicial.
A acuidade visual é medida usando o gráfico de Snellen.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Proporção de participantes com perda de campo visual de 30% ou mais
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Proporção de participantes com perda de campo visual de 30% ou mais em cada ponto de tempo, medida usando o campo visual automatizado Humphrey 24-2.
A perda de 30% ou mais do campo visual é calculada usando o teste de linha de base como referência.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pressão intraocular
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliação da pressão intraocular (unidades de mmHg) em cada ponto de tempo usando tonometria de Goldman.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Incidência de alterações estruturais posteriores
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Incidência de alterações estruturais posteriores no olho (nervo óptico e retina), avaliada por imagem de tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Younes Agoumi, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Diretor de estudo: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Crnej A, Paschalis EI, Salvador-Culla B, Tauber A, Drnovsek-Olup B, Shen LQ, Dohlman CH. Glaucoma progression and role of glaucoma surgery in patients with Boston keratoprosthesis. Cornea. 2014 Apr;33(4):349-54. doi: 10.1097/ICO.0000000000000067.
- Szigiato AA, Bostan C, Nayman T, Harissi-Dagher M. Long-term visual outcomes of the Boston type I keratoprosthesis in Canada. Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1601-1607. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315345. Epub 2020 Feb 17.
- Wang Q, Harissi-Dagher M. Characteristics and management of patients with Boston type 1 keratoprosthesis explantation--the University of Montreal Hospital Center experience. Am J Ophthalmol. 2014 Dec;158(6):1297-1304.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.08.037. Epub 2014 Aug 28.
- Dohlman CH, Zhou C, Lei F, Cade F, Regatieri CV, Crnej A, Dohlman JG, Shen LQ, Paschalis EI. Glaucoma After Corneal Trauma or Surgery-A Rapid, Inflammatory, IOP-Independent Pathway. Cornea. 2019 Dec;38(12):1589-1594. doi: 10.1097/ICO.0000000000002106.
- Banitt M. Evaluation and management of glaucoma after keratoprosthesis. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Mar;22(2):133-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328343723d.
- Aldave AJ, Kamal KM, Vo RC, Yu F. The Boston type I keratoprosthesis: improving outcomes and expanding indications. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):640-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.058. Epub 2009 Feb 25.
- Baltaziak M, Chew HF, Podbielski DW, Ahmed IIK. Glaucoma after corneal replacement. Surv Ophthalmol. 2018 Mar-Apr;63(2):135-148. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.09.003. Epub 2017 Sep 18.
- Cueva Vargas JL, Belforte N, Di Polo A. The glial cell modulator ibudilast attenuates neuroinflammation and enhances retinal ganglion cell viability in glaucoma through protein kinase A signaling. Neurobiol Dis. 2016 Sep;93:156-71. doi: 10.1016/j.nbd.2016.05.002. Epub 2016 May 6.
- Crnej A, Omoto M, Dohlman TH, Dohlman CH, Dana R. Corneal inflammation after miniature keratoprosthesis implantation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 16;56(1):185-9. doi: 10.1167/iovs.14-15884.
- Engel LA, Muether PS, Fauser S, Hueber A. The effect of previous surgery and topical eye drops for primary open-angle glaucoma on cytokine expression in aqueous humor. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 May;252(5):791-9. doi: 10.1007/s00417-014-2607-5. Epub 2014 Mar 18.
- Freedman J, Iserovich P. Pro-inflammatory cytokines in glaucomatous aqueous and encysted Molteno implant blebs and their relationship to pressure. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jul 18;54(7):4851-5. doi: 10.1167/iovs.13-12274.
- Burgos-Blasco B, Vidal-Villegas B, Saenz-Frances F, Morales-Fernandez L, Perucho-Gonzalez L, Garcia-Feijoo J, Martinez-de-la-Casa JM. Tear and aqueous humour cytokine profile in primary open-angle glaucoma. Acta Ophthalmol. 2020 Sep;98(6):e768-e772. doi: 10.1111/aos.14374. Epub 2020 Feb 11.
- Robert MC, Arafat SN, Spurr-Michaud S, Chodosh J, Dohlman CH, Gipson IK. Tear Matrix Metalloproteinases and Myeloperoxidase Levels in Patients With Boston Keratoprosthesis Type I. Cornea. 2016 Jul;35(7):1008-14. doi: 10.1097/ICO.0000000000000893.
- Chen KH, Wu CC, Roy S, Lee SM, Liu JH. Increased interleukin-6 in aqueous humor of neovascular glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Oct;40(11):2627-32.
- Hu DN, Ritch R, Liebmann J, Liu Y, Cheng B, Hu MS. Vascular endothelial growth factor is increased in aqueous humor of glaucomatous eyes. J Glaucoma. 2002 Oct;11(5):406-10. doi: 10.1097/00061198-200210000-00006.
- Kuchtey J, Rezaei KA, Jaru-Ampornpan P, Sternberg P Jr, Kuchtey RW. Multiplex cytokine analysis reveals elevated concentration of interleukin-8 in glaucomatous aqueous humor. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Dec;51(12):6441-7. doi: 10.1167/iovs.10-5216. Epub 2010 Jun 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20.004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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