Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inflammatoriska mediatorer av glaukom efter hornhinnetransplantation (AH-tears) (AH-Tears)

24 juli 2023 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Upptäcka inflammatoriska mediatorer av glaukompatogenes efter hornhinnetransplantation i vattenvatten och tårar

Glaukom är det vanligaste hotet mot synrehabilitering hos patienter med Boston keratoprotes typ 1 (KPro) implantation. Högt intraokulärt tryck (IOP) är den viktigaste riskfaktorn för glaukom och kan leda till irreversibla skador på näthinnan och synnerven. Kirurgi för glaukomdränageanordning (GDD) används för att avleda kammarvatten (AH) från den främre kammaren till en extern reservoar för att reglera flödet och minska IOP. AH är i direkt kommunikation med eventuella skador på hornhinnan eller operationer som utförs i den främre kammaren och kan fungera som en källa till potentiella biomarkörer för att upptäcka tidiga inflammatoriska eller glaukomatiska förändringar. Tårar är också en av de mest tillgängliga och icke-invasiva källorna till biomarkörer, speciellt i Kpro-ögon där den centrala optiken tillåter kommunikation mellan vattenhaltig humor och tårarna vid ögats yta. Utredarna föreslår att testa hypotesen att distinkta inflammatoriska mediatorer i AH och tårar kan fungera som biomarkörer för glaukomutveckling och progression efter CT, vilket gör dem specifikt mottagliga för riktade behandlingsstrategier för att minimera synförlust.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den enda botande behandlingen för hornhinnesjukdomar som utvecklas till synförlust är hornhinnetransplantation (CT). Penetrerande keratoplastik (PK) involverar kirurgisk ersättning av värdhornhinnan med en donatorhornhinna. I fall av transplantatsvikt med standard PK kan Boston keratoprotes (KPro), den vanligaste konstgjorda hornhinnan, alternativt återställa synen snabbt. En nuvarande begränsning i användningen av KPro är att de allra flesta patienter löper hög risk att utveckla glaukom. Glaukom bidrar till betydande okulär morbiditet efter CT-operation och är den främsta orsaken till irreversibel synförlust efter CT. Högt intraokulärt tryck (IOP) är den viktigaste riskfaktorn för glaukom och kan leda till irreversibla skador på näthinnan och synnerven. Glaukom behandlas med droppar eller kirurgi för att minska IOP. När IOP-sänkande läkemedel och laserkirurgi misslyckas, används glaukomdräneringsanordning (GDD) operation för att avleda kammarvatten (AH) från den främre kammaren till en extern reservoar för att reglera flödet och minska IOP. Orsaken och mekanismerna för glaukomutveckling och progression efter CT är fortfarande okända. Neuroinflammation har föreslagits spela en nyckelroll vid glaukomskador efter CT. Rollen av inflammatoriska biomarkörer i glaukompatogenes efter CT är fortfarande dåligt förstådd och måste studeras ytterligare. AH är i direkt kommunikation med eventuella skador på hornhinnan eller operationer som utförs i den främre kammaren och kan fungera som en källa till potentiella biomarkörer för att upptäcka inflammatoriska förändringar i glaukom. Tårar är också en av de mest tillgängliga och icke-invasiva källorna till biomarkörer, speciellt i Kpro-ögon där den centrala optiken tillåter kommunikation mellan AH och tårarna vid ögats yta. Kornealtransplantation i full tjocklek (penetrerande keratoplastik och Boston KPro) och intraokulära operationer för glaukom, katarakt och näthinna som krävs av deltagarna i studien ger möjlighet att få tillgång till AH och tårar på ett tillgängligt och säkert sätt, utan ytterligare risker . Dessa prover av AH och tårar kommer att analyseras för flera inflammatoriska mediatorer samtidigt.

HYPOTES:

Utredarna föreslår att testa hypotesen att distinkta inflammatoriska mediatorer i AH och tårar kan fungera som biomarkörer för glaukomutveckling och progression efter CT, vilket gör dem specifikt mottagliga för riktade behandlingsstrategier för att minimera synförlust.

MÅL:

  1. Att undersöka (a) närvaron och (b) koncentrationen av inflammatoriska mediatorer i glaukom efter hornhinnetransplantation.
  2. Att undersöka sambandet mellan förekomst och koncentration av inflammatoriska mediatorer och kliniska oftalmologiska data.
  3. Att undersöka sambandet mellan de inflammatoriska mediatorerna som finns i kammarvatten och tårar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Underutredare:
          • Mona Harissi-Dagher, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Younes Agoumi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Informerat samtycke
  • Förmåga att följas under hela studietiden
  • Förekomst av ögonsjukdom specificerad för varje grupp

Specifika kriterier för varje grupp:

  • Grupp 1: har inget glaukom och inga systemiska sjukdomar
  • Grupp 2: behöver genomgå glaukomfiltreringskirurgi utan föregående hornhinnetransplantation
  • Grupp 3: behöver ha hornhinnetransplantation (penetrerande keratoplastik eller Boston keratoprotes), med eller utan glaukom
  • Grupp 4: behöver genomgå intraokulär kirurgi efter tidigare hornhinnetransplantation (penetrerande keratoplastik eller Boston keratoprotes)
  • Grupp 5: behöver genomgå glaukomfiltreringskirurgi med tidigare hornhinnetransplantation (penetrerande keratoplastik eller Boston keratoprotes)

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Förekomst av andra ögonsjukdomar än de som studeras häri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Endast grå starrkirurgi
Deltagare som behöver operation för grå starr, utan glaukom eller andra hornhinnesjukdomar.
Övrig: Provtagning av tårar
Tårar kommer att samlas in i början av varje operation som deltagaren presenterar för. Det kommer att samlas in med en tear-wash-metod för att möjliggöra proteininsamling. 0,06 ml saltlösning 0,9 % kommer att instilleras på ögonytan. Deltagarna kommer att vända blicken med slutna ögon. Tårtvättvätskan kommer att samlas upp från ögats inferior fornix med hjälp av en mikropipett. Rivvätska kommer att placeras i kodifierade rör som förvaras vid -150 grader.
Övrig: Provtagning av vattenhaltig humor
Humorvatten kommer att samlas in i början av varje operation som deltagaren presenterar för. En paracentes av den främre kammaren är ett vanligt första steg vid intraokulära operationer. Humorvatten späds sedan vanligen ut med viskoelastiskt material som injiceras inuti den främre kammaren för att undvika kollaps av den främre kammaren. På detta sätt späds kammarvattnet vanligen ut eller ersätts helt av det viskoelastiska materialet som injiceras under intraokulära operationer. En volym på 0,1 ml kammarvatten kommer att tas genom paracentes med en 30-gauge nål ansluten till en 1-ml-spruta. Den består av mindre än hälften av den totala volymen av vattenhaltig vätska i ögat. Humorvatten kommer att placeras i kodifierade rör förvarade vid -80 grader.
Sham Comparator: Endast glaukomoperation
Deltagare som behöver glaukomfiltreringskirurgi, utan föregående hornhinnetransplantation.
Övrig: Provtagning av tårar
Tårar kommer att samlas in i början av varje operation som deltagaren presenterar för. Det kommer att samlas in med en tear-wash-metod för att möjliggöra proteininsamling. 0,06 ml saltlösning 0,9 % kommer att instilleras på ögonytan. Deltagarna kommer att vända blicken med slutna ögon. Tårtvättvätskan kommer att samlas upp från ögats inferior fornix med hjälp av en mikropipett. Rivvätska kommer att placeras i kodifierade rör som förvaras vid -150 grader.
Övrig: Provtagning av vattenhaltig humor
Humorvatten kommer att samlas in i början av varje operation som deltagaren presenterar för. En paracentes av den främre kammaren är ett vanligt första steg vid intraokulära operationer. Humorvatten späds sedan vanligen ut med viskoelastiskt material som injiceras inuti den främre kammaren för att undvika kollaps av den främre kammaren. På detta sätt späds kammarvattnet vanligen ut eller ersätts helt av det viskoelastiska materialet som injiceras under intraokulära operationer. En volym på 0,1 ml kammarvatten kommer att tas genom paracentes med en 30-gauge nål ansluten till en 1-ml-spruta. Den består av mindre än hälften av den totala volymen av vattenhaltig vätska i ögat. Humorvatten kommer att placeras i kodifierade rör förvarade vid -80 grader.
Experimentell: Korneatransplantation

Deltagare som behöver hornhinnetransplantation (penetrerande keratoplastik eller Boston keratoprotes), med eller utan glaukom.

Detta gör det möjligt att analysera prover vid baslinjen (tid 0), vid tidpunkten för hornhinnetransplantationsproceduren.
Övrig: Provtagning av tårar
Tårar kommer att samlas in i början av varje operation som deltagaren presenterar för. Det kommer att samlas in med en tear-wash-metod för att möjliggöra proteininsamling. 0,06 ml saltlösning 0,9 % kommer att instilleras på ögonytan. Deltagarna kommer att vända blicken med slutna ögon. Tårtvättvätskan kommer att samlas upp från ögats inferior fornix med hjälp av en mikropipett. Rivvätska kommer att placeras i kodifierade rör som förvaras vid -150 grader.
Övrig: Provtagning av vattenhaltig humor
Humorvatten kommer att samlas in i början av varje operation som deltagaren presenterar för. En paracentes av den främre kammaren är ett vanligt första steg vid intraokulära operationer. Humorvatten späds sedan vanligen ut med viskoelastiskt material som injiceras inuti den främre kammaren för att undvika kollaps av den främre kammaren. På detta sätt späds kammarvattnet vanligen ut eller ersätts helt av det viskoelastiska materialet som injiceras under intraokulära operationer. En volym på 0,1 ml kammarvatten kommer att tas genom paracentes med en 30-gauge nål ansluten till en 1-ml-spruta. Den består av mindre än hälften av den totala volymen av vattenhaltig vätska i ögat. Humorvatten kommer att placeras i kodifierade rör förvarade vid -80 grader.
Experimentell: Intraokulär kirurgi efter hornhinnetransplantation

Deltagare som behöver intraokulär kirurgi (katarakt, näthinna eller glaukom), med tidigare hornhinnetransplantation (penetrerande keratoplastik eller Boston keratoprotes).

Detta gör det möjligt att analysera prover under potentiell utveckling eller progression av glaukom hos deltagare som tidigare har genomgått hornhinnetransplantation.
Övrig: Provtagning av tårar
Tårar kommer att samlas in i början av varje operation som deltagaren presenterar för. Det kommer att samlas in med en tear-wash-metod för att möjliggöra proteininsamling. 0,06 ml saltlösning 0,9 % kommer att instilleras på ögonytan. Deltagarna kommer att vända blicken med slutna ögon. Tårtvättvätskan kommer att samlas upp från ögats inferior fornix med hjälp av en mikropipett. Rivvätska kommer att placeras i kodifierade rör som förvaras vid -150 grader.
Övrig: Provtagning av vattenhaltig humor
Humorvatten kommer att samlas in i början av varje operation som deltagaren presenterar för. En paracentes av den främre kammaren är ett vanligt första steg vid intraokulära operationer. Humorvatten späds sedan vanligen ut med viskoelastiskt material som injiceras inuti den främre kammaren för att undvika kollaps av den främre kammaren. På detta sätt späds kammarvattnet vanligen ut eller ersätts helt av det viskoelastiska materialet som injiceras under intraokulära operationer. En volym på 0,1 ml kammarvatten kommer att tas genom paracentes med en 30-gauge nål ansluten till en 1-ml-spruta. Den består av mindre än hälften av den totala volymen av vattenhaltig vätska i ögat. Humorvatten kommer att placeras i kodifierade rör förvarade vid -80 grader.
Experimentell: Glaukomoperation efter hornhinnetransplantation

Deltagare som behöver glaukomfiltreringskirurgi, med föregående hornhinnetransplantation (penetrerande keratoplastik eller Boston keratoprotes).

Detta gör det möjligt att analysera prover när glaukom har bekräftats hos deltagare som tidigare har genomgått hornhinnetransplantation.
Övrig: Provtagning av tårar
Tårar kommer att samlas in i början av varje operation som deltagaren presenterar för. Det kommer att samlas in med en tear-wash-metod för att möjliggöra proteininsamling. 0,06 ml saltlösning 0,9 % kommer att instilleras på ögonytan. Deltagarna kommer att vända blicken med slutna ögon. Tårtvättvätskan kommer att samlas upp från ögats inferior fornix med hjälp av en mikropipett. Rivvätska kommer att placeras i kodifierade rör som förvaras vid -150 grader.
Övrig: Provtagning av vattenhaltig humor
Humorvatten kommer att samlas in i början av varje operation som deltagaren presenterar för. En paracentes av den främre kammaren är ett vanligt första steg vid intraokulära operationer. Humorvatten späds sedan vanligen ut med viskoelastiskt material som injiceras inuti den främre kammaren för att undvika kollaps av den främre kammaren. På detta sätt späds kammarvattnet vanligen ut eller ersätts helt av det viskoelastiska materialet som injiceras under intraokulära operationer. En volym på 0,1 ml kammarvatten kommer att tas genom paracentes med en 30-gauge nål ansluten till en 1-ml-spruta. Den består av mindre än hälften av den totala volymen av vattenhaltig vätska i ögat. Humorvatten kommer att placeras i kodifierade rör förvarade vid -80 grader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av inflammatoriska mediatorer i kammarvatten
Tidsram: Baslinje
Koncentration (pg/ml) av inflammatoriska mediatorer i kammarvatten mätt med ELISA multiplex.
Baslinje
Koncentration av inflammatoriska mediatorer i tårar
Tidsram: Baslinje
Koncentration (pg/ml) av inflammatoriska mediatorer i tårar mätt med ELISA multiplex.
Baslinje
Korrelation mellan tårar och vattenhaltig humor
Tidsram: Baslinje
Korrelation mellan koncentrationen av inflammatoriska mediatorer i tårar och kammarvatten, bestämt med Spearmans korrelationstest.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av främre strukturella förändringar
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förekomst av främre strukturella förändringar i ögat (iris, iridocorneal vinkel, trabecular meshwork, hornhinna), utvärderad med anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) imaging.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring av synskärpan över tiden
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring av synskärpa vid varje tidpunkt jämfört med baslinjens synskärpa. Synskärpan mäts med hjälp av Snellen-diagrammet.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Andel deltagare med synfältsförlust på 30 % eller mer
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Andel deltagare med synfältsförlust på 30 % eller mer vid varje tidpunkt, mätt med det automatiska Humphrey 24-2 synfältet. Förlusten av 30 % eller mer av synfältet beräknas med baslinjetestet som referens.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Intraokulärt tryck
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Utvärdering av intraokulärt tryck (enheter av mmHg) vid varje tidpunkt med hjälp av Goldman-tonometri.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förekomst av bakre strukturella förändringar
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Incidensen av bakre strukturella förändringar i ögat (synnerven och näthinnan), utvärderad med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) avbildning.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Utredare

  • Huvudutredare: Younes Agoumi, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Studierektor: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Första postat (Faktisk)

9 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20.004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera