Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mediatori infiammatori del glaucoma dopo il trapianto di cornea (AH-Lacrime) (AH-Tears)

Scoperta dei mediatori infiammatori della patogenesi del glaucoma dopo il trapianto di cornea nell'umore acqueo e nelle lacrime

Il glaucoma è la minaccia più comune per la riabilitazione della vista nei pazienti con impianto di cheratoprotesi di Boston di tipo 1 (KPro). L'elevata pressione intraoculare (IOP) è il fattore di rischio più importante per il glaucoma e può portare a danni irreversibili alla retina e al nervo ottico. La chirurgia del dispositivo di drenaggio del glaucoma (GDD) viene utilizzata per deviare l'umore acqueo (AH) dalla camera anteriore a un serbatoio esterno per regolare il flusso e diminuire la PIO. L'AH è in comunicazione diretta con qualsiasi danno corneale o intervento chirurgico intrapreso nella camera anteriore e può servire come fonte di potenziali biomarcatori per rilevare i primi cambiamenti infiammatori o glaucomatosi. Le lacrime sono anche una delle fonti più accessibili e non invasive di biomarcatori, specialmente negli occhi Kpro dove l'ottica centrale consente la comunicazione tra l'umor acqueo e le lacrime sulla superficie dell'occhio. I ricercatori propongono di testare l'ipotesi che distinti mediatori dell'infiammazione nell'AH e nelle lacrime possano fungere da biomarcatori per lo sviluppo e la progressione del glaucoma dopo la TC, rendendoli specificamente suscettibili di strategie di trattamento mirate per ridurre al minimo la perdita della vista.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'unico trattamento curativo per le malattie della cornea che progrediscono fino alla perdita della vista è il trapianto di cornea (TC). La cheratoplastica penetrante (PK) comporta la sostituzione chirurgica della cornea dell'ospite con una cornea del donatore. In caso di fallimento dell'innesto con PK standard, la cheratoprotesi di Boston (KPro), la cornea artificiale più comune, può in alternativa ripristinare rapidamente la vista. Un limite attuale nell'uso di KPro è che la stragrande maggioranza dei pazienti è ad alto rischio di sviluppare il glaucoma. Il glaucoma contribuisce a una significativa morbilità oculare dopo la chirurgia TC ed è la principale causa di perdita irreversibile della vista dopo TC. L'elevata pressione intraoculare (IOP) è il fattore di rischio più importante per il glaucoma e può portare a danni irreversibili alla retina e al nervo ottico. Il glaucoma viene trattato con gocce o interventi chirurgici per ridurre la pressione intraoculare. Quando i farmaci per l'abbassamento della PIO e la chirurgia laser falliscono, la chirurgia del dispositivo di drenaggio del glaucoma (GDD) viene utilizzata per deviare l'umor acqueo (AH) dalla camera anteriore a un serbatoio esterno per regolare il flusso e diminuire la PIO. La causa e i meccanismi dello sviluppo e della progressione del glaucoma dopo la TC sono ancora sconosciuti. È stato suggerito che la neuroinfiammazione svolga un ruolo chiave nel danno glaucomatoso dopo la TC. Il ruolo dei biomarcatori infiammatori nella patogenesi del glaucoma dopo CT rimane poco compreso e deve essere ulteriormente studiato. L'AH è in comunicazione diretta con qualsiasi danno corneale o intervento chirurgico intrapreso nella camera anteriore e può servire come fonte di potenziali biomarcatori per rilevare i cambiamenti infiammatori nel glaucoma. Le lacrime sono anche una delle fonti più accessibili e non invasive di biomarcatori, specialmente negli occhi Kpro dove l'ottica centrale consente la comunicazione tra AH e le lacrime sulla superficie dell'occhio. Il trapianto di cornea a tutto spessore (cheratoplastica penetrante e Boston KPro) e gli interventi intraoculari per glaucoma, cataratta e retina richiesti dai partecipanti allo studio offrono l'opportunità di avere accesso all'AH e alle lacrime in modo accessibile e sicuro, senza rischi aggiuntivi . Questi campioni di AH e lacrime saranno analizzati simultaneamente per più mediatori infiammatori.

IPOTESI:

I ricercatori propongono di testare l'ipotesi che distinti mediatori dell'infiammazione nell'AH e nelle lacrime possano fungere da biomarcatori per lo sviluppo e la progressione del glaucoma dopo la TC, rendendoli specificamente suscettibili di strategie di trattamento mirate per ridurre al minimo la perdita della vista.

OBIETTIVI:

  1. Esaminare la (a) presenza e (b) la concentrazione di mediatori dell'infiammazione nel glaucoma dopo trapianto di cornea.
  2. Esaminare la correlazione tra presenza e concentrazione di mediatori infiammatori e dati clinici oftalmologici.
  3. Esaminare la correlazione tra i mediatori infiammatori riscontrati nell'umor acqueo e le lacrime.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Sub-investigatore:
          • Mona Harissi-Dagher, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Younes Agoumi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Consenso informato
  • Possibilità di essere seguiti per tutta la durata dello studio
  • Presenza di malattia oculare specificata per ciascun gruppo

Criteri specifici per ogni gruppo:

  • Gruppo 1: nessun glaucoma e nessuna malattia sistemica
  • Gruppo 2: necessità di sottoporsi a un intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma senza precedente trapianto di cornea
  • Gruppo 3: necessità di trapianto di cornea (cheratoplastica penetrante o cheratoprotesi di Boston), con o senza glaucoma
  • Gruppo 4: necessità di sottoporsi a chirurgia intraoculare dopo un precedente trapianto di cornea (cheratoplastica penetrante o cheratoprotesi di Boston)
  • Gruppo 5: necessità di sottoporsi a un intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma con precedente trapianto di cornea (cheratoplastica penetrante o cheratoprotesi di Boston)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Presenza di malattie oculari diverse da quelle qui studiate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Solo intervento di cataratta
Partecipanti che necessitano di intervento di cataratta, senza glaucoma o altre malattie della cornea.
Le lacrime saranno raccolte all'inizio di qualsiasi intervento chirurgico per il quale il partecipante si presenta. Sarà raccolto utilizzando un metodo di lavaggio a strappo per consentire la raccolta delle proteine. 0,06 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% verranno instillati sulla superficie oculare. I partecipanti gireranno gli occhi con gli occhi chiusi. Il liquido lacrimale sarà raccolto dal fornice inferiore dell'occhio utilizzando una micropipetta. Il fluido lacrimale verrà posto in provette codificate conservate a -150 gradi.
L'umore acqueo verrà raccolto all'inizio di qualsiasi intervento chirurgico per il quale il partecipante si presenta. Una paracentesi della camera anteriore è un primo passo comune negli interventi chirurgici intraoculari. L'umor acqueo viene quindi comunemente diluito con materiale viscoelastico iniettato all'interno della camera anteriore per evitare il collasso della camera anteriore. In questo modo, l'umor acqueo viene comunemente diluito o sostituito interamente dal materiale viscoelastico iniettato durante gli interventi chirurgici intraoculari. Un volume di 0,1 ml di umor acqueo verrà prelevato mediante paracentesi utilizzando un ago calibro 30 collegato a una siringa da 1 ml. Consiste in meno della metà del volume totale di umor acqueo nell'occhio. L'umor acqueo sarà posto in provette codificate conservate a -80 gradi.
Comparatore fittizio: Solo chirurgia del glaucoma
- Partecipanti che necessitano di un intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma, senza alcun precedente trapianto di cornea.
Le lacrime saranno raccolte all'inizio di qualsiasi intervento chirurgico per il quale il partecipante si presenta. Sarà raccolto utilizzando un metodo di lavaggio a strappo per consentire la raccolta delle proteine. 0,06 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% verranno instillati sulla superficie oculare. I partecipanti gireranno gli occhi con gli occhi chiusi. Il liquido lacrimale sarà raccolto dal fornice inferiore dell'occhio utilizzando una micropipetta. Il fluido lacrimale verrà posto in provette codificate conservate a -150 gradi.
L'umore acqueo verrà raccolto all'inizio di qualsiasi intervento chirurgico per il quale il partecipante si presenta. Una paracentesi della camera anteriore è un primo passo comune negli interventi chirurgici intraoculari. L'umor acqueo viene quindi comunemente diluito con materiale viscoelastico iniettato all'interno della camera anteriore per evitare il collasso della camera anteriore. In questo modo, l'umor acqueo viene comunemente diluito o sostituito interamente dal materiale viscoelastico iniettato durante gli interventi chirurgici intraoculari. Un volume di 0,1 ml di umor acqueo verrà prelevato mediante paracentesi utilizzando un ago calibro 30 collegato a una siringa da 1 ml. Consiste in meno della metà del volume totale di umor acqueo nell'occhio. L'umor acqueo sarà posto in provette codificate conservate a -80 gradi.
Sperimentale: Trapianto di cornea

- Partecipanti che necessitano di trapianto di cornea (cheratoplastica penetrante o cheratoprotesi di Boston), con o senza glaucoma.

Ciò consente di analizzare i campioni al basale (tempo 0), al momento della procedura di trapianto di cornea.

Le lacrime saranno raccolte all'inizio di qualsiasi intervento chirurgico per il quale il partecipante si presenta. Sarà raccolto utilizzando un metodo di lavaggio a strappo per consentire la raccolta delle proteine. 0,06 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% verranno instillati sulla superficie oculare. I partecipanti gireranno gli occhi con gli occhi chiusi. Il liquido lacrimale sarà raccolto dal fornice inferiore dell'occhio utilizzando una micropipetta. Il fluido lacrimale verrà posto in provette codificate conservate a -150 gradi.
L'umore acqueo verrà raccolto all'inizio di qualsiasi intervento chirurgico per il quale il partecipante si presenta. Una paracentesi della camera anteriore è un primo passo comune negli interventi chirurgici intraoculari. L'umor acqueo viene quindi comunemente diluito con materiale viscoelastico iniettato all'interno della camera anteriore per evitare il collasso della camera anteriore. In questo modo, l'umor acqueo viene comunemente diluito o sostituito interamente dal materiale viscoelastico iniettato durante gli interventi chirurgici intraoculari. Un volume di 0,1 ml di umor acqueo verrà prelevato mediante paracentesi utilizzando un ago calibro 30 collegato a una siringa da 1 ml. Consiste in meno della metà del volume totale di umor acqueo nell'occhio. L'umor acqueo sarà posto in provette codificate conservate a -80 gradi.
Sperimentale: Chirurgia intraoculare dopo trapianto di cornea

- Partecipanti che necessitano di intervento chirurgico intraoculare (cataratta, retina o glaucoma), con precedente trapianto di cornea (cheratoplastica penetrante o cheratoprotesi di Boston).

Ciò consente di analizzare i campioni durante il potenziale sviluppo o la progressione del glaucoma nei partecipanti che sono stati precedentemente sottoposti a trapianto di cornea.

Le lacrime saranno raccolte all'inizio di qualsiasi intervento chirurgico per il quale il partecipante si presenta. Sarà raccolto utilizzando un metodo di lavaggio a strappo per consentire la raccolta delle proteine. 0,06 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% verranno instillati sulla superficie oculare. I partecipanti gireranno gli occhi con gli occhi chiusi. Il liquido lacrimale sarà raccolto dal fornice inferiore dell'occhio utilizzando una micropipetta. Il fluido lacrimale verrà posto in provette codificate conservate a -150 gradi.
L'umore acqueo verrà raccolto all'inizio di qualsiasi intervento chirurgico per il quale il partecipante si presenta. Una paracentesi della camera anteriore è un primo passo comune negli interventi chirurgici intraoculari. L'umor acqueo viene quindi comunemente diluito con materiale viscoelastico iniettato all'interno della camera anteriore per evitare il collasso della camera anteriore. In questo modo, l'umor acqueo viene comunemente diluito o sostituito interamente dal materiale viscoelastico iniettato durante gli interventi chirurgici intraoculari. Un volume di 0,1 ml di umor acqueo verrà prelevato mediante paracentesi utilizzando un ago calibro 30 collegato a una siringa da 1 ml. Consiste in meno della metà del volume totale di umor acqueo nell'occhio. L'umor acqueo sarà posto in provette codificate conservate a -80 gradi.
Sperimentale: Chirurgia del glaucoma dopo trapianto di cornea

- Partecipanti che necessitano di un intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma, con precedente trapianto di cornea (cheratoplastica penetrante o cheratoprotesi di Boston).

Ciò consente di analizzare i campioni una volta confermato il glaucoma nei partecipanti che hanno precedentemente subito un trapianto di cornea.

Le lacrime saranno raccolte all'inizio di qualsiasi intervento chirurgico per il quale il partecipante si presenta. Sarà raccolto utilizzando un metodo di lavaggio a strappo per consentire la raccolta delle proteine. 0,06 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% verranno instillati sulla superficie oculare. I partecipanti gireranno gli occhi con gli occhi chiusi. Il liquido lacrimale sarà raccolto dal fornice inferiore dell'occhio utilizzando una micropipetta. Il fluido lacrimale verrà posto in provette codificate conservate a -150 gradi.
L'umore acqueo verrà raccolto all'inizio di qualsiasi intervento chirurgico per il quale il partecipante si presenta. Una paracentesi della camera anteriore è un primo passo comune negli interventi chirurgici intraoculari. L'umor acqueo viene quindi comunemente diluito con materiale viscoelastico iniettato all'interno della camera anteriore per evitare il collasso della camera anteriore. In questo modo, l'umor acqueo viene comunemente diluito o sostituito interamente dal materiale viscoelastico iniettato durante gli interventi chirurgici intraoculari. Un volume di 0,1 ml di umor acqueo verrà prelevato mediante paracentesi utilizzando un ago calibro 30 collegato a una siringa da 1 ml. Consiste in meno della metà del volume totale di umor acqueo nell'occhio. L'umor acqueo sarà posto in provette codificate conservate a -80 gradi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dei mediatori dell'infiammazione nell'umore acqueo
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione (pg/mL) di mediatori dell'infiammazione nell'umore acqueo misurata mediante ELISA multiplex.
Linea di base
Concentrazione di mediatori infiammatori nelle lacrime
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione (pg/mL) di mediatori dell'infiammazione nelle lacrime misurata mediante ELISA multiplex.
Linea di base
Correlazione tra lacrime e umore acqueo
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra la concentrazione di mediatori infiammatori nelle lacrime e l'umore acqueo, determinata dal test di correlazione di Spearman.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di cambiamenti strutturali anteriori
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Incidenza dei cambiamenti strutturali anteriori nell'occhio (iride, angolo iridocorneale, trabecolato, cornea), valutata mediante imaging con tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento dell'acuità visiva nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento dell'acuità visiva in ogni momento rispetto all'acuità visiva di base. L'acuità visiva viene misurata utilizzando il diagramma di Snellen.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Proporzione di partecipanti con perdita del campo visivo del 30% o più
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Proporzione di partecipanti con perdita del campo visivo del 30% o più in ciascun punto temporale, misurata utilizzando il campo visivo automatizzato Humphrey 24-2. La perdita del 30% o più del campo visivo viene calcolata utilizzando il test di riferimento come riferimento.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione della pressione intraoculare (unità di mmHg) in ogni momento utilizzando la tonometria di Goldman.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Incidenza di cambiamenti strutturali posteriori
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Incidenza di cambiamenti strutturali posteriori nell'occhio (nervo ottico e retina), valutata mediante imaging con tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Younes Agoumi, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Direttore dello studio: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Campionamento delle lacrime

Sottoscrivi