- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04339907
A szaruhártya-transzplantáció utáni glaukóma gyulladásos közvetítői (AH-Tears) (AH-Tears)
A szaruhártya-transzplantáció utáni glaukóma patogenezisének gyulladásos közvetítőinek feltárása vizes humorban és könnyekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szaruhártya-betegségek, amelyek látásvesztéshez vezetnek, egyetlen gyógyító kezelése a szaruhártya-transzplantáció (CT). A behatoló keratoplasztika (PK) magában foglalja a gazda szaruhártya műtéti cseréjét donor szaruhártyával. A standard PK-val végzett graft meghibásodása esetén a Boston keratoprotézis (KPro), a leggyakoribb mesterséges szaruhártya, alternatív megoldásként gyorsan helyreállíthatja a látást. A KPro használatának jelenlegi korlátja, hogy a betegek túlnyomó többségénél nagy a glaukóma kialakulásának kockázata. A glaukóma hozzájárul a CT-műtét utáni jelentős szem morbiditáshoz, és a CT utáni visszafordíthatatlan látásvesztés vezető oka. A magas intraokuláris nyomás (IOP) a glaukóma legfontosabb kockázati tényezője, és visszafordíthatatlan retina- és látóidegkárosodáshoz vezethet. A glaukómát cseppekkel vagy műtéttel kezelik az IOP csökkentésére. Ha az IOP-csökkentő gyógyszerek és a lézeres műtét sikertelen, a glaukóma-elvezető eszköz (GDD) műtétet alkalmazza a vizes humor (AH) elülső kamrából egy külső tartályba történő átirányítására az áramlás szabályozása és az IOP csökkentése érdekében. A glaukóma kialakulásának és progressziójának oka és mechanizmusa a CT-t követően még nem ismert. Feltételezték, hogy a neuroinflammáció kulcsszerepet játszik a CT-t követő glaukómás károsodásban. A gyulladásos biomarkerek szerepe a glaukóma patogenezisében a CT után továbbra is kevéssé ismert, és tovább kell vizsgálni. Az AH közvetlen kapcsolatban áll bármely szaruhártya-károsodással vagy az elülső kamrában végzett műtéttel, és potenciális biomarkerek forrásaként szolgálhat a glaukóma gyulladásos változásainak kimutatására. A könnyek a biomarkerek egyik leginkább hozzáférhető és nem invazív forrása is, különösen a Kpro szemeknél, ahol a központi optika lehetővé teszi az AH és a szem felszínén lévő könnyek közötti kommunikációt. A vizsgálatban résztvevők által igényelt teljes vastagságú szaruhártya-transzplantáció (penetráló keratoplasztika és Boston KPro) és a glaucoma, szürkehályog és retina intraokuláris műtétjei lehetőséget kínálnak az AH-hoz és a könnyekhez való hozzáféréshez további kockázatok nélkül, hozzáférhető és biztonságos módon. . Ezeket az AH- és könnymintákat egyszerre több gyulladásos mediátorra is elemzik.
HIPOTÉZIS:
A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék azt a hipotézist, hogy az AH-ban és a könnyekben lévő különböző gyulladásos mediátorok biomarkerként szolgálhatnak a glaukóma kialakulásában és progressziójában CT után, így kifejezetten alkalmassá téve azokat a célzott kezelési stratégiákra a látásvesztés minimalizálása érdekében.
CÉLKITŰZÉSEK:
- A gyulladásos mediátorok (a) jelenlétének és (b) koncentrációjának vizsgálata glaukómában szaruhártya-transzplantáció után.
- A gyulladásos mediátorok jelenléte és koncentrációja és a klinikai szemészeti adatok közötti összefüggés vizsgálata.
- A vizes humorban található gyulladásos mediátorok és a könnyek közötti összefüggés vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Telefonszám: 11550 1-514-890-8000
- E-mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dominique Geoffrion, B.Sc.
- Telefonszám: 11550 1-514-890-8000
- E-mail: dominique.geoffrion@mail.mcgill.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Toborzás
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Alkutató:
- Mona Harissi-Dagher, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Telefonszám: 11550 1-514-890-8000
- E-mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Kutatásvezető:
- Younes Agoumi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Tájékozott beleegyezés
- A tanulmány időtartama alatt követhető képesség
- Az egyes csoportoknál meghatározott szembetegség jelenléte
Konkrét kritériumok minden csoporthoz:
- 1. csoport: nincs glaukómája és nincs szisztémás betegsége
- 2. csoport: glaukóma szűrési műtét szükséges előzetes szaruhártya-transzplantáció nélkül
- 3. csoport: szaruhártya-átültetés szükségessége (áthatoló keratoplasztika vagy Boston keratoprotézis), glaukómával vagy anélkül
- 4. csoport: intraokuláris műtét szükséges előzetes szaruhártya-transzplantáció után (áthatoló keratoplasztika vagy Boston keratoprotézis)
- 5. csoport: glaukóma szűrési műtét szükséges előzetes szaruhártya-transzplantációval (penetráló keratoplasztika vagy Boston keratoprotézis)
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Az itt vizsgáltaktól eltérő szembetegségek jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Csak szürkehályog műtét
Résztvevők, akik szürkehályog műtétre szorulnak, glaukóma vagy más szaruhártya-betegség nélkül.
|
A könnyeket minden olyan műtét elején összegyűjtik, amelyre a résztvevő jelentkezik.
A fehérjegyűjtés lehetővé tétele érdekében könny-mosó módszerrel gyűjtik össze.
0,06 ml 0,9%-os sóoldatot csepegtetünk a szem felszínére.
A résztvevők csukott szemmel fordítják el a szemüket.
A könnymosó folyadékot a szem alsó fornixéből mikropipetta segítségével gyűjtik össze.
A könnyfolyadékot -150 fokon tárolt, kódolt csövekbe helyezik.
A vizes folyadékot minden olyan műtét kezdetén összegyűjtik, amelyre a résztvevő jelentkezik.
Az elülső kamra paracentézise az intraokuláris műtétek gyakori első lépése.
A vizes humort ezután általában viszkoelasztikus anyaggal hígítják, amelyet az elülső kamra belsejébe fecskendeznek be, hogy elkerüljék az elülső kamra összeomlását.
Ily módon a vizes folyadékot általában felhígítják vagy teljesen helyettesítik az intraokuláris műtétek során beinjektált viszkoelasztikus anyaggal.
0,1 ml vizes folyadékot paracentézissel veszünk, egy 30-as tűvel, amely egy 1 ml-es fecskendőhöz van csatlakoztatva.
Ez a szem teljes vizes humorának kevesebb mint felét teszi ki.
A vizes humort -80 fokon tárolt, kódolt csövekbe helyezik.
|
|
Sham Comparator: Csak glaukóma műtét
Glaukóma szűrési műtétet igénylő résztvevők, előzetes szaruhártya-transzplantáció nélkül.
|
A könnyeket minden olyan műtét elején összegyűjtik, amelyre a résztvevő jelentkezik.
A fehérjegyűjtés lehetővé tétele érdekében könny-mosó módszerrel gyűjtik össze.
0,06 ml 0,9%-os sóoldatot csepegtetünk a szem felszínére.
A résztvevők csukott szemmel fordítják el a szemüket.
A könnymosó folyadékot a szem alsó fornixéből mikropipetta segítségével gyűjtik össze.
A könnyfolyadékot -150 fokon tárolt, kódolt csövekbe helyezik.
A vizes folyadékot minden olyan műtét kezdetén összegyűjtik, amelyre a résztvevő jelentkezik.
Az elülső kamra paracentézise az intraokuláris műtétek gyakori első lépése.
A vizes humort ezután általában viszkoelasztikus anyaggal hígítják, amelyet az elülső kamra belsejébe fecskendeznek be, hogy elkerüljék az elülső kamra összeomlását.
Ily módon a vizes folyadékot általában felhígítják vagy teljesen helyettesítik az intraokuláris műtétek során beinjektált viszkoelasztikus anyaggal.
0,1 ml vizes folyadékot paracentézissel veszünk, egy 30-as tűvel, amely egy 1 ml-es fecskendőhöz van csatlakoztatva.
Ez a szem teljes vizes humorának kevesebb mint felét teszi ki.
A vizes humort -80 fokon tárolt, kódolt csövekbe helyezik.
|
|
Kísérleti: Szaruhártya átültetés
Szaruhártya-transzplantációra (penetráló keratoplasztika vagy Boston keratoprotézis) szoruló résztvevők glaukómával vagy anélkül. Ez lehetővé teszi a minták elemzését az alapvonalon (0. időpont), a szaruhártya-átültetési eljárás idején. |
A könnyeket minden olyan műtét elején összegyűjtik, amelyre a résztvevő jelentkezik.
A fehérjegyűjtés lehetővé tétele érdekében könny-mosó módszerrel gyűjtik össze.
0,06 ml 0,9%-os sóoldatot csepegtetünk a szem felszínére.
A résztvevők csukott szemmel fordítják el a szemüket.
A könnymosó folyadékot a szem alsó fornixéből mikropipetta segítségével gyűjtik össze.
A könnyfolyadékot -150 fokon tárolt, kódolt csövekbe helyezik.
A vizes folyadékot minden olyan műtét kezdetén összegyűjtik, amelyre a résztvevő jelentkezik.
Az elülső kamra paracentézise az intraokuláris műtétek gyakori első lépése.
A vizes humort ezután általában viszkoelasztikus anyaggal hígítják, amelyet az elülső kamra belsejébe fecskendeznek be, hogy elkerüljék az elülső kamra összeomlását.
Ily módon a vizes folyadékot általában felhígítják vagy teljesen helyettesítik az intraokuláris műtétek során beinjektált viszkoelasztikus anyaggal.
0,1 ml vizes folyadékot paracentézissel veszünk, egy 30-as tűvel, amely egy 1 ml-es fecskendőhöz van csatlakoztatva.
Ez a szem teljes vizes humorának kevesebb mint felét teszi ki.
A vizes humort -80 fokon tárolt, kódolt csövekbe helyezik.
|
|
Kísérleti: Intraokuláris műtét szaruhártya-transzplantációt követően
Azok a résztvevők, akiknek intraokuláris műtétre van szükségük (hályog, retina vagy zöldhályog), előzetes szaruhártya-transzplantációval (áthatoló keratoplasztika vagy Boston keratoprotézis). Ez lehetővé teszi a minták elemzését a glaukóma lehetséges kialakulása vagy progressziója során olyan résztvevőknél, akik korábban szaruhártya-transzplantáción estek át. |
A könnyeket minden olyan műtét elején összegyűjtik, amelyre a résztvevő jelentkezik.
A fehérjegyűjtés lehetővé tétele érdekében könny-mosó módszerrel gyűjtik össze.
0,06 ml 0,9%-os sóoldatot csepegtetünk a szem felszínére.
A résztvevők csukott szemmel fordítják el a szemüket.
A könnymosó folyadékot a szem alsó fornixéből mikropipetta segítségével gyűjtik össze.
A könnyfolyadékot -150 fokon tárolt, kódolt csövekbe helyezik.
A vizes folyadékot minden olyan műtét kezdetén összegyűjtik, amelyre a résztvevő jelentkezik.
Az elülső kamra paracentézise az intraokuláris műtétek gyakori első lépése.
A vizes humort ezután általában viszkoelasztikus anyaggal hígítják, amelyet az elülső kamra belsejébe fecskendeznek be, hogy elkerüljék az elülső kamra összeomlását.
Ily módon a vizes folyadékot általában felhígítják vagy teljesen helyettesítik az intraokuláris műtétek során beinjektált viszkoelasztikus anyaggal.
0,1 ml vizes folyadékot paracentézissel veszünk, egy 30-as tűvel, amely egy 1 ml-es fecskendőhöz van csatlakoztatva.
Ez a szem teljes vizes humorának kevesebb mint felét teszi ki.
A vizes humort -80 fokon tárolt, kódolt csövekbe helyezik.
|
|
Kísérleti: Glaukóma műtét szaruhártya-transzplantációt követően
Glaukóma szűrési műtétet igénylő résztvevők szaruhártya-transzplantációval (áthatoló keratoplasztika vagy Boston keratoprotézis). Ez lehetővé teszi a minták elemzését, amint a glaukóma igazolódott azoknál a résztvevőknél, akik korábban szaruhártya-transzplantáción estek át. |
A könnyeket minden olyan műtét elején összegyűjtik, amelyre a résztvevő jelentkezik.
A fehérjegyűjtés lehetővé tétele érdekében könny-mosó módszerrel gyűjtik össze.
0,06 ml 0,9%-os sóoldatot csepegtetünk a szem felszínére.
A résztvevők csukott szemmel fordítják el a szemüket.
A könnymosó folyadékot a szem alsó fornixéből mikropipetta segítségével gyűjtik össze.
A könnyfolyadékot -150 fokon tárolt, kódolt csövekbe helyezik.
A vizes folyadékot minden olyan műtét kezdetén összegyűjtik, amelyre a résztvevő jelentkezik.
Az elülső kamra paracentézise az intraokuláris műtétek gyakori első lépése.
A vizes humort ezután általában viszkoelasztikus anyaggal hígítják, amelyet az elülső kamra belsejébe fecskendeznek be, hogy elkerüljék az elülső kamra összeomlását.
Ily módon a vizes folyadékot általában felhígítják vagy teljesen helyettesítik az intraokuláris műtétek során beinjektált viszkoelasztikus anyaggal.
0,1 ml vizes folyadékot paracentézissel veszünk, egy 30-as tűvel, amely egy 1 ml-es fecskendőhöz van csatlakoztatva.
Ez a szem teljes vizes humorának kevesebb mint felét teszi ki.
A vizes humort -80 fokon tárolt, kódolt csövekbe helyezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos mediátorok koncentrációja a vizes humorban
Időkeret: Alapvonal
|
A gyulladásos mediátorok koncentrációja (pg/mL) a vizes humorban ELISA multiplexel mérve.
|
Alapvonal
|
|
A gyulladásos mediátorok koncentrációja a könnyekben
Időkeret: Alapvonal
|
A gyulladásos mediátorok koncentrációja (pg/mL) a könnyekben ELISA multiplexel mérve.
|
Alapvonal
|
|
Összefüggés a könnyek és a vizes humor között
Időkeret: Alapvonal
|
Összefüggés a könnyben lévő gyulladásos mediátorok koncentrációja és a vizes humor között, Spearman korrelációs teszttel meghatározva.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső szerkezeti változások előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A szem elülső szerkezeti változásainak előfordulása (írisz, iridocorneális szög, trabecularis háló, szaruhártya), elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT) képalkotással értékelve.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A látásélesség változása az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A látásélesség változása minden időpontban a kiindulási látásélességhez képest.
A látásélességet a Snellen-diagram segítségével mérjük.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A 30%-os vagy annál nagyobb látótérveszteséggel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akiknél minden időpontban 30%-os vagy nagyobb a látótér-veszteség, az automatizált Humphrey 24-2 látómezővel mérve.
A látótér 30%-os vagy annál nagyobb elvesztését a kiindulási teszt alapján számítják ki referenciaként.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az intraokuláris nyomás (Hgmm egység) értékelése minden időpontban Goldman tonometriával.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Posterior szerkezeti változások előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A szem hátsó szerkezeti elváltozásainak előfordulása (látóideg és retina), spektrális domén optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) képalkotással értékelve.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Younes Agoumi, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Tanulmányi igazgató: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Crnej A, Paschalis EI, Salvador-Culla B, Tauber A, Drnovsek-Olup B, Shen LQ, Dohlman CH. Glaucoma progression and role of glaucoma surgery in patients with Boston keratoprosthesis. Cornea. 2014 Apr;33(4):349-54. doi: 10.1097/ICO.0000000000000067.
- Szigiato AA, Bostan C, Nayman T, Harissi-Dagher M. Long-term visual outcomes of the Boston type I keratoprosthesis in Canada. Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1601-1607. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315345. Epub 2020 Feb 17.
- Wang Q, Harissi-Dagher M. Characteristics and management of patients with Boston type 1 keratoprosthesis explantation--the University of Montreal Hospital Center experience. Am J Ophthalmol. 2014 Dec;158(6):1297-1304.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.08.037. Epub 2014 Aug 28.
- Dohlman CH, Zhou C, Lei F, Cade F, Regatieri CV, Crnej A, Dohlman JG, Shen LQ, Paschalis EI. Glaucoma After Corneal Trauma or Surgery-A Rapid, Inflammatory, IOP-Independent Pathway. Cornea. 2019 Dec;38(12):1589-1594. doi: 10.1097/ICO.0000000000002106.
- Banitt M. Evaluation and management of glaucoma after keratoprosthesis. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Mar;22(2):133-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328343723d.
- Aldave AJ, Kamal KM, Vo RC, Yu F. The Boston type I keratoprosthesis: improving outcomes and expanding indications. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):640-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.058. Epub 2009 Feb 25.
- Baltaziak M, Chew HF, Podbielski DW, Ahmed IIK. Glaucoma after corneal replacement. Surv Ophthalmol. 2018 Mar-Apr;63(2):135-148. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.09.003. Epub 2017 Sep 18.
- Cueva Vargas JL, Belforte N, Di Polo A. The glial cell modulator ibudilast attenuates neuroinflammation and enhances retinal ganglion cell viability in glaucoma through protein kinase A signaling. Neurobiol Dis. 2016 Sep;93:156-71. doi: 10.1016/j.nbd.2016.05.002. Epub 2016 May 6.
- Crnej A, Omoto M, Dohlman TH, Dohlman CH, Dana R. Corneal inflammation after miniature keratoprosthesis implantation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 16;56(1):185-9. doi: 10.1167/iovs.14-15884.
- Engel LA, Muether PS, Fauser S, Hueber A. The effect of previous surgery and topical eye drops for primary open-angle glaucoma on cytokine expression in aqueous humor. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 May;252(5):791-9. doi: 10.1007/s00417-014-2607-5. Epub 2014 Mar 18.
- Freedman J, Iserovich P. Pro-inflammatory cytokines in glaucomatous aqueous and encysted Molteno implant blebs and their relationship to pressure. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jul 18;54(7):4851-5. doi: 10.1167/iovs.13-12274.
- Burgos-Blasco B, Vidal-Villegas B, Saenz-Frances F, Morales-Fernandez L, Perucho-Gonzalez L, Garcia-Feijoo J, Martinez-de-la-Casa JM. Tear and aqueous humour cytokine profile in primary open-angle glaucoma. Acta Ophthalmol. 2020 Sep;98(6):e768-e772. doi: 10.1111/aos.14374. Epub 2020 Feb 11.
- Robert MC, Arafat SN, Spurr-Michaud S, Chodosh J, Dohlman CH, Gipson IK. Tear Matrix Metalloproteinases and Myeloperoxidase Levels in Patients With Boston Keratoprosthesis Type I. Cornea. 2016 Jul;35(7):1008-14. doi: 10.1097/ICO.0000000000000893.
- Chen KH, Wu CC, Roy S, Lee SM, Liu JH. Increased interleukin-6 in aqueous humor of neovascular glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Oct;40(11):2627-32.
- Hu DN, Ritch R, Liebmann J, Liu Y, Cheng B, Hu MS. Vascular endothelial growth factor is increased in aqueous humor of glaucomatous eyes. J Glaucoma. 2002 Oct;11(5):406-10. doi: 10.1097/00061198-200210000-00006.
- Kuchtey J, Rezaei KA, Jaru-Ampornpan P, Sternberg P Jr, Kuchtey RW. Multiplex cytokine analysis reveals elevated concentration of interleukin-8 in glaucomatous aqueous humor. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Dec;51(12):6441-7. doi: 10.1167/iovs.10-5216. Epub 2010 Jun 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20.004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .