Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaruhártya-transzplantáció utáni glaukóma gyulladásos közvetítői (AH-Tears) (AH-Tears)

A szaruhártya-transzplantáció utáni glaukóma patogenezisének gyulladásos közvetítőinek feltárása vizes humorban és könnyekben

A glaukóma jelenti a leggyakoribb veszélyt a látásrehabilitációra az 1-es típusú Boston keratoprotézis (KPro) beültetése esetén. A magas intraokuláris nyomás (IOP) a glaukóma legfontosabb kockázati tényezője, és visszafordíthatatlan retina- és látóidegkárosodáshoz vezethet. A glaukóma-elvezető eszköz (GDD) műtétet arra használják, hogy a vizes humort (AH) az elülső kamrából egy külső tartályba tereljék az áramlás szabályozására és az IOP csökkentésére. Az AH közvetlen kapcsolatban áll bármely szaruhártya-károsodással vagy az elülső kamrában végzett műtéttel, és potenciális biomarkerek forrásaként szolgálhat a korai gyulladásos vagy glaukómás elváltozások kimutatására. A könnyek ezenkívül a biomarkerek egyik leginkább hozzáférhető és nem invazív forrása, különösen a Kpro szemeknél, ahol a központi optika lehetővé teszi a kommunikációt a vizes humor és a szem felszínén lévő könnyek között. A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék azt a hipotézist, hogy az AH-ban és a könnyekben lévő különböző gyulladásos mediátorok biomarkerként szolgálhatnak a glaukóma kialakulásában és progressziójában CT után, így kifejezetten alkalmassá téve azokat a célzott kezelési stratégiákra a látásvesztés minimalizálása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szaruhártya-betegségek, amelyek látásvesztéshez vezetnek, egyetlen gyógyító kezelése a szaruhártya-transzplantáció (CT). A behatoló keratoplasztika (PK) magában foglalja a gazda szaruhártya műtéti cseréjét donor szaruhártyával. A standard PK-val végzett graft meghibásodása esetén a Boston keratoprotézis (KPro), a leggyakoribb mesterséges szaruhártya, alternatív megoldásként gyorsan helyreállíthatja a látást. A KPro használatának jelenlegi korlátja, hogy a betegek túlnyomó többségénél nagy a glaukóma kialakulásának kockázata. A glaukóma hozzájárul a CT-műtét utáni jelentős szem morbiditáshoz, és a CT utáni visszafordíthatatlan látásvesztés vezető oka. A magas intraokuláris nyomás (IOP) a glaukóma legfontosabb kockázati tényezője, és visszafordíthatatlan retina- és látóidegkárosodáshoz vezethet. A glaukómát cseppekkel vagy műtéttel kezelik az IOP csökkentésére. Ha az IOP-csökkentő gyógyszerek és a lézeres műtét sikertelen, a glaukóma-elvezető eszköz (GDD) műtétet alkalmazza a vizes humor (AH) elülső kamrából egy külső tartályba történő átirányítására az áramlás szabályozása és az IOP csökkentése érdekében. A glaukóma kialakulásának és progressziójának oka és mechanizmusa a CT-t követően még nem ismert. Feltételezték, hogy a neuroinflammáció kulcsszerepet játszik a CT-t követő glaukómás károsodásban. A gyulladásos biomarkerek szerepe a glaukóma patogenezisében a CT után továbbra is kevéssé ismert, és tovább kell vizsgálni. Az AH közvetlen kapcsolatban áll bármely szaruhártya-károsodással vagy az elülső kamrában végzett műtéttel, és potenciális biomarkerek forrásaként szolgálhat a glaukóma gyulladásos változásainak kimutatására. A könnyek a biomarkerek egyik leginkább hozzáférhető és nem invazív forrása is, különösen a Kpro szemeknél, ahol a központi optika lehetővé teszi az AH és a szem felszínén lévő könnyek közötti kommunikációt. A vizsgálatban résztvevők által igényelt teljes vastagságú szaruhártya-transzplantáció (penetráló keratoplasztika és Boston KPro) és a glaucoma, szürkehályog és retina intraokuláris műtétjei lehetőséget kínálnak az AH-hoz és a könnyekhez való hozzáféréshez további kockázatok nélkül, hozzáférhető és biztonságos módon. . Ezeket az AH- és könnymintákat egyszerre több gyulladásos mediátorra is elemzik.

HIPOTÉZIS:

A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék azt a hipotézist, hogy az AH-ban és a könnyekben lévő különböző gyulladásos mediátorok biomarkerként szolgálhatnak a glaukóma kialakulásában és progressziójában CT után, így kifejezetten alkalmassá téve azokat a célzott kezelési stratégiákra a látásvesztés minimalizálása érdekében.

CÉLKITŰZÉSEK:

  1. A gyulladásos mediátorok (a) jelenlétének és (b) koncentrációjának vizsgálata glaukómában szaruhártya-transzplantáció után.
  2. A gyulladásos mediátorok jelenléte és koncentrációja és a klinikai szemészeti adatok közötti összefüggés vizsgálata.
  3. A vizes humorban található gyulladásos mediátorok és a könnyek közötti összefüggés vizsgálata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Toborzás
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Alkutató:
          • Mona Harissi-Dagher, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Younes Agoumi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Tájékozott beleegyezés
  • A tanulmány időtartama alatt követhető képesség
  • Az egyes csoportoknál meghatározott szembetegség jelenléte

Konkrét kritériumok minden csoporthoz:

  • 1. csoport: nincs glaukómája és nincs szisztémás betegsége
  • 2. csoport: glaukóma szűrési műtét szükséges előzetes szaruhártya-transzplantáció nélkül
  • 3. csoport: szaruhártya-átültetés szükségessége (áthatoló keratoplasztika vagy Boston keratoprotézis), glaukómával vagy anélkül
  • 4. csoport: intraokuláris műtét szükséges előzetes szaruhártya-transzplantáció után (áthatoló keratoplasztika vagy Boston keratoprotézis)
  • 5. csoport: glaukóma szűrési műtét szükséges előzetes szaruhártya-transzplantációval (penetráló keratoplasztika vagy Boston keratoprotézis)

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Az itt vizsgáltaktól eltérő szembetegségek jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Csak szürkehályog műtét
Résztvevők, akik szürkehályog műtétre szorulnak, glaukóma vagy más szaruhártya-betegség nélkül.
A könnyeket minden olyan műtét elején összegyűjtik, amelyre a résztvevő jelentkezik. A fehérjegyűjtés lehetővé tétele érdekében könny-mosó módszerrel gyűjtik össze. 0,06 ml 0,9%-os sóoldatot csepegtetünk a szem felszínére. A résztvevők csukott szemmel fordítják el a szemüket. A könnymosó folyadékot a szem alsó fornixéből mikropipetta segítségével gyűjtik össze. A könnyfolyadékot -150 fokon tárolt, kódolt csövekbe helyezik.
A vizes folyadékot minden olyan műtét kezdetén összegyűjtik, amelyre a résztvevő jelentkezik. Az elülső kamra paracentézise az intraokuláris műtétek gyakori első lépése. A vizes humort ezután általában viszkoelasztikus anyaggal hígítják, amelyet az elülső kamra belsejébe fecskendeznek be, hogy elkerüljék az elülső kamra összeomlását. Ily módon a vizes folyadékot általában felhígítják vagy teljesen helyettesítik az intraokuláris műtétek során beinjektált viszkoelasztikus anyaggal. 0,1 ml vizes folyadékot paracentézissel veszünk, egy 30-as tűvel, amely egy 1 ml-es fecskendőhöz van csatlakoztatva. Ez a szem teljes vizes humorának kevesebb mint felét teszi ki. A vizes humort -80 fokon tárolt, kódolt csövekbe helyezik.
Sham Comparator: Csak glaukóma műtét
Glaukóma szűrési műtétet igénylő résztvevők, előzetes szaruhártya-transzplantáció nélkül.
A könnyeket minden olyan műtét elején összegyűjtik, amelyre a résztvevő jelentkezik. A fehérjegyűjtés lehetővé tétele érdekében könny-mosó módszerrel gyűjtik össze. 0,06 ml 0,9%-os sóoldatot csepegtetünk a szem felszínére. A résztvevők csukott szemmel fordítják el a szemüket. A könnymosó folyadékot a szem alsó fornixéből mikropipetta segítségével gyűjtik össze. A könnyfolyadékot -150 fokon tárolt, kódolt csövekbe helyezik.
A vizes folyadékot minden olyan műtét kezdetén összegyűjtik, amelyre a résztvevő jelentkezik. Az elülső kamra paracentézise az intraokuláris műtétek gyakori első lépése. A vizes humort ezután általában viszkoelasztikus anyaggal hígítják, amelyet az elülső kamra belsejébe fecskendeznek be, hogy elkerüljék az elülső kamra összeomlását. Ily módon a vizes folyadékot általában felhígítják vagy teljesen helyettesítik az intraokuláris műtétek során beinjektált viszkoelasztikus anyaggal. 0,1 ml vizes folyadékot paracentézissel veszünk, egy 30-as tűvel, amely egy 1 ml-es fecskendőhöz van csatlakoztatva. Ez a szem teljes vizes humorának kevesebb mint felét teszi ki. A vizes humort -80 fokon tárolt, kódolt csövekbe helyezik.
Kísérleti: Szaruhártya átültetés

Szaruhártya-transzplantációra (penetráló keratoplasztika vagy Boston keratoprotézis) szoruló résztvevők glaukómával vagy anélkül.

Ez lehetővé teszi a minták elemzését az alapvonalon (0. időpont), a szaruhártya-átültetési eljárás idején.

A könnyeket minden olyan műtét elején összegyűjtik, amelyre a résztvevő jelentkezik. A fehérjegyűjtés lehetővé tétele érdekében könny-mosó módszerrel gyűjtik össze. 0,06 ml 0,9%-os sóoldatot csepegtetünk a szem felszínére. A résztvevők csukott szemmel fordítják el a szemüket. A könnymosó folyadékot a szem alsó fornixéből mikropipetta segítségével gyűjtik össze. A könnyfolyadékot -150 fokon tárolt, kódolt csövekbe helyezik.
A vizes folyadékot minden olyan műtét kezdetén összegyűjtik, amelyre a résztvevő jelentkezik. Az elülső kamra paracentézise az intraokuláris műtétek gyakori első lépése. A vizes humort ezután általában viszkoelasztikus anyaggal hígítják, amelyet az elülső kamra belsejébe fecskendeznek be, hogy elkerüljék az elülső kamra összeomlását. Ily módon a vizes folyadékot általában felhígítják vagy teljesen helyettesítik az intraokuláris műtétek során beinjektált viszkoelasztikus anyaggal. 0,1 ml vizes folyadékot paracentézissel veszünk, egy 30-as tűvel, amely egy 1 ml-es fecskendőhöz van csatlakoztatva. Ez a szem teljes vizes humorának kevesebb mint felét teszi ki. A vizes humort -80 fokon tárolt, kódolt csövekbe helyezik.
Kísérleti: Intraokuláris műtét szaruhártya-transzplantációt követően

Azok a résztvevők, akiknek intraokuláris műtétre van szükségük (hályog, retina vagy zöldhályog), előzetes szaruhártya-transzplantációval (áthatoló keratoplasztika vagy Boston keratoprotézis).

Ez lehetővé teszi a minták elemzését a glaukóma lehetséges kialakulása vagy progressziója során olyan résztvevőknél, akik korábban szaruhártya-transzplantáción estek át.

A könnyeket minden olyan műtét elején összegyűjtik, amelyre a résztvevő jelentkezik. A fehérjegyűjtés lehetővé tétele érdekében könny-mosó módszerrel gyűjtik össze. 0,06 ml 0,9%-os sóoldatot csepegtetünk a szem felszínére. A résztvevők csukott szemmel fordítják el a szemüket. A könnymosó folyadékot a szem alsó fornixéből mikropipetta segítségével gyűjtik össze. A könnyfolyadékot -150 fokon tárolt, kódolt csövekbe helyezik.
A vizes folyadékot minden olyan műtét kezdetén összegyűjtik, amelyre a résztvevő jelentkezik. Az elülső kamra paracentézise az intraokuláris műtétek gyakori első lépése. A vizes humort ezután általában viszkoelasztikus anyaggal hígítják, amelyet az elülső kamra belsejébe fecskendeznek be, hogy elkerüljék az elülső kamra összeomlását. Ily módon a vizes folyadékot általában felhígítják vagy teljesen helyettesítik az intraokuláris műtétek során beinjektált viszkoelasztikus anyaggal. 0,1 ml vizes folyadékot paracentézissel veszünk, egy 30-as tűvel, amely egy 1 ml-es fecskendőhöz van csatlakoztatva. Ez a szem teljes vizes humorának kevesebb mint felét teszi ki. A vizes humort -80 fokon tárolt, kódolt csövekbe helyezik.
Kísérleti: Glaukóma műtét szaruhártya-transzplantációt követően

Glaukóma szűrési műtétet igénylő résztvevők szaruhártya-transzplantációval (áthatoló keratoplasztika vagy Boston keratoprotézis).

Ez lehetővé teszi a minták elemzését, amint a glaukóma igazolódott azoknál a résztvevőknél, akik korábban szaruhártya-transzplantáción estek át.

A könnyeket minden olyan műtét elején összegyűjtik, amelyre a résztvevő jelentkezik. A fehérjegyűjtés lehetővé tétele érdekében könny-mosó módszerrel gyűjtik össze. 0,06 ml 0,9%-os sóoldatot csepegtetünk a szem felszínére. A résztvevők csukott szemmel fordítják el a szemüket. A könnymosó folyadékot a szem alsó fornixéből mikropipetta segítségével gyűjtik össze. A könnyfolyadékot -150 fokon tárolt, kódolt csövekbe helyezik.
A vizes folyadékot minden olyan műtét kezdetén összegyűjtik, amelyre a résztvevő jelentkezik. Az elülső kamra paracentézise az intraokuláris műtétek gyakori első lépése. A vizes humort ezután általában viszkoelasztikus anyaggal hígítják, amelyet az elülső kamra belsejébe fecskendeznek be, hogy elkerüljék az elülső kamra összeomlását. Ily módon a vizes folyadékot általában felhígítják vagy teljesen helyettesítik az intraokuláris műtétek során beinjektált viszkoelasztikus anyaggal. 0,1 ml vizes folyadékot paracentézissel veszünk, egy 30-as tűvel, amely egy 1 ml-es fecskendőhöz van csatlakoztatva. Ez a szem teljes vizes humorának kevesebb mint felét teszi ki. A vizes humort -80 fokon tárolt, kódolt csövekbe helyezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos mediátorok koncentrációja a vizes humorban
Időkeret: Alapvonal
A gyulladásos mediátorok koncentrációja (pg/mL) a vizes humorban ELISA multiplexel mérve.
Alapvonal
A gyulladásos mediátorok koncentrációja a könnyekben
Időkeret: Alapvonal
A gyulladásos mediátorok koncentrációja (pg/mL) a könnyekben ELISA multiplexel mérve.
Alapvonal
Összefüggés a könnyek és a vizes humor között
Időkeret: Alapvonal
Összefüggés a könnyben lévő gyulladásos mediátorok koncentrációja és a vizes humor között, Spearman korrelációs teszttel meghatározva.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elülső szerkezeti változások előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A szem elülső szerkezeti változásainak előfordulása (írisz, iridocorneális szög, trabecularis háló, szaruhártya), elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT) képalkotással értékelve.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A látásélesség változása az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A látásélesség változása minden időpontban a kiindulási látásélességhez képest. A látásélességet a Snellen-diagram segítségével mérjük.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A 30%-os vagy annál nagyobb látótérveszteséggel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Azon résztvevők aránya, akiknél minden időpontban 30%-os vagy nagyobb a látótér-veszteség, az automatizált Humphrey 24-2 látómezővel mérve. A látótér 30%-os vagy annál nagyobb elvesztését a kiindulási teszt alapján számítják ki referenciaként.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Intraokuláris nyomás
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az intraokuláris nyomás (Hgmm egység) értékelése minden időpontban Goldman tonometriával.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Posterior szerkezeti változások előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A szem hátsó szerkezeti elváltozásainak előfordulása (látóideg és retina), spektrális domén optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) képalkotással értékelve.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Younes Agoumi, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Tanulmányi igazgató: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel