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体外冲击波治疗烧伤的临床应用

2020年6月1日 更新者:So Young Joo、Hangang Sacred Heart Hospital

体外冲击波治疗上肢烧伤的临床应用:对照、随机、双盲研究

在烧伤患者中,伤口愈合过程可能导致纤维化增生性疤痕,这是凸起的、不灵活的和负责任的功能障碍。 很少有研究使用客观测量来研究体外冲击波疗法 (ESWT) 对增生性瘢痕特征的影响。 因此,本研究旨在通过客观测量确定 ESWT 对烧伤疤痕的影响。 这项双盲、随机、对照试验涉及 36 名烧伤患者。 患者被随机分配到 ESWT(能量通量密度 (EFD) 为 0.05 至 0.30 mJ/mm2,频率为 4Hz,以及 1000 至 2000 次脉冲)或假刺激组。

研究概览

详细说明

在烧伤患者中,伤口愈合过程可能导致纤维化增生性疤痕,这是凸起的、不灵活的和负责任的功能障碍。 很少有研究使用客观测量来研究体外冲击波疗法 (ESWT) 对增生性瘢痕特征的影响。 因此,本研究旨在通过客观测量确定 ESWT 对烧伤疤痕的影响。 这项双盲、随机、对照试验涉及 36 名烧伤患者。 患者被随机分配到 ESWT(能量通量密度 (EFD) 为 0.05 至 0.30 mJ/mm2,频率为 4Hz,以及 1000 至 2000 次脉冲)或假刺激组。 使用 Materiderm 进行自体厚层皮肤移植 (STSG) 后,对上肢增生性瘢痕进行每次干预,持续 4 周,每周一次。 ESWT 组 (n=18) 接受低能量通量密度 (0.05-0.30 毫焦/平方毫米)。 治疗间隔为 1 周。 ESWT 组也接受标准治疗。 对照组(n=18)接受标准治疗的假刺激。 研究人员比较了 ESWT 和对照组的皮肤质量。 让参与者感到舒适并适应房间条件。 室温保持在20-25℃,相对湿度保持在40-50%。 在仰卧位,测量皮肤特性。 厚度用超声波设备(128 BW1 Medison,韩国)测量。 Mexameter®(MX18,Courage-Khazaka Electronics GmbH,德国)用于测量黑色素水平和红斑的严重程度。 值越高表示皮肤越黑越红。 TEWL 使用 Tewameter®(Courage-Khazaka Electronic GmbH,德国)测量,用于评估水蒸发。 使用 Sebumeter®(Courage-Khazaka Electronic GmbH,德国)测量疤痕中的皮脂。 测量基于油脂点光度法原理,使用带有特殊胶带的盒式磁带。 微处理器计算结果,以 mg/cm2 为单位显示在显示屏上。 使用 Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Cologne, Germany) 对皮肤施加负压 (450 mbar) 来测量弹性。 皮肤变形的数值(mm)表示为弹性。 两秒的 450 毫巴负压之后是 2 秒的休息,这包括一个完整的循环。 进行三个测量循环,并获得平均值。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul、Yeong-deungpo-Dong、大韩民国、150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 深度二度烧伤或全层烧伤(三度)烧伤
  • 烧伤发生后不到 6 个月

排除标准:

  • 癌症史
  • 四度烧伤(涉及肌肉、肌腱和骨骼损伤)
  • 肌肉骨骼疾病(骨折、截肢、类风湿性关节炎和退行性关节疾病)
  • 怀孕
  • 如果由于使用 ESWT 和常规职业治疗而可能对皮肤造成额外伤害

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:体外冲击波治疗组
ESWT 组的患者被解释为选择最肥大和回缩的区域用于惯用手的治疗。 ESWT 是使用 Duolith SD-1® 装置(StorzMedical,Tägerwilen,瑞士)进行的,该装置带有用于聚焦冲击波的电磁圆柱形线圈源(图 2)。 ESWT 在主要治疗部位周围以 100 脉冲/cm2、0.05 至 0.30 mJ/mm2 的能量通量密度 (EFD)、4Hz 的频率以及 1000 至 2000 脉冲以 1 周的间隔进行 4 个疗程。
ESWT 是使用 Duolith SD-1® 装置(StorzMedical,Tägerwilen,瑞士)进行的,该装置带有用于聚焦冲击波的电磁圆柱形线圈源(图 2)。 ESWT 在主要治疗部位周围以 100 脉冲/cm2、0.05 至 0.30 mJ/mm2 的能量通量密度 (EFD)、4Hz 的频率以及 1000 至 2000 脉冲以 1 周的间隔进行 4 个疗程。
标准的accupational疗法包括范围的运动锻炼,加强锻炼和日常生活锻炼活动
假比较器:假刺激组
实验组使用的相同冲击波设备与形状相同但不发射能量的假适配器一起使用
标准的accupational疗法包括范围的运动锻炼,加强锻炼和日常生活锻炼活动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疤痕厚度
大体时间:4周
厚度用超声波设备测量
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤黑
大体时间:4周
色素沉着程度和黑色素水平,值越高表示颜色越深(AU)
4周
皮肤发红
大体时间:4周
红斑的程度,数值越高表示皮肤越红(AU)
4周
皮肤干燥
大体时间:4周
评估水分蒸发程度(g/h/m2)。较高的值表明皮肤干燥
4周
皮脂水平
大体时间:4周
测量基于油脂点光度法原理,使用带特殊胶带的盒式磁带。 微处理器计算结果,以 mg/cm2 为单位显示在显示屏上
4周
弹性
大体时间:4周
在皮肤上施加负压 (450 mbar)。 皮肤变形的数值(mm)表示为弹性。 两秒的 450 毫巴负压之后是 2 秒的休息,这包括一个完整的循环。 进行三个测量周期,并获得平均值
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月15日

初级完成 (实际的)

2020年5月31日

研究完成 (实际的)

2020年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月8日

首次发布 (实际的)

2020年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月1日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HangangSHH-10

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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