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화상에 대한 체외충격파 치료의 임상적 유용성

2020년 6월 1일 업데이트: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

상지 화상에 대한 체외충격파 치료의 임상적 유용성 : Controlled, Randomization, Double Bilind 연구

화상 환자의 경우 상처 치유 과정에서 섬유성 비대 반흔이 생길 수 있으며, 이는 융기되고 융통성이 없으며 책임 있는 기능 장애를 일으킵니다. 객관적인 측정을 사용하여 비대 흉터 특성에 대한 체외 충격파 치료(ESWT)의 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다. 따라서 본 연구에서는 ESWT가 화상 흉터에 미치는 영향을 객관적인 측정을 통해 확인하고자 하였다. 이 이중 맹검, 무작위, 대조 시험에는 36명의 화상 환자가 참여했습니다. 환자들은 무작위로 ESWT(0.05~0.30 mJ/mm2의 에너지 플럭스 밀도(EFD), 4Hz의 주파수, 1000~2000 임펄스) 또는 가짜 자극 그룹으로 분류되었습니다.

연구 개요

상세 설명

화상 환자의 경우 상처 치유 과정에서 섬유성 비대 반흔이 생길 수 있으며, 이는 융기되고 융통성이 없으며 책임 있는 기능 장애를 일으킵니다. 객관적인 측정을 사용하여 비대 흉터 특성에 대한 체외 충격파 치료(ESWT)의 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다. 따라서 본 연구에서는 ESWT가 화상 흉터에 미치는 영향을 객관적인 측정을 통해 확인하고자 하였다. 이 이중 맹검, 무작위, 대조 시험에는 36명의 화상 환자가 참여했습니다. 환자들은 무작위로 ESWT(0.05~0.30 mJ/mm2의 에너지 플럭스 밀도(EFD), 4Hz의 주파수, 1000~2000 임펄스) 또는 가짜 자극 그룹으로 분류되었습니다. 각 개입은 매주 1회 Materiderm을 사용하여 4주 동안 자가 분할 두께 피부 이식(STSG) 후 상지의 비대 흉터에 적용되었습니다. ESWT 그룹(n=18)은 낮은 에너지 자속 밀도(0.05-0.30)의 충격파를 받았습니다. mJ/mm2). 치료 간격은 1주일입니다. ESWT 그룹도 표준 치료를 받았습니다. 대조군(n=18)은 표준 치료로 가짜 자극을 받았습니다. 연구자들은 ESWT와 대조군의 피부 질을 비교했습니다. 참가자들은 편안하고 실내 조건에 적응했습니다. 실온은 20~25'C, 상대습도는 40~50%로 유지하였다. 누운 자세에서 피부 특성을 측정했습니다. 두께는 초음파 장비(128 BW1 Medison, Korea)로 측정하였다. Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Germany)를 사용하여 멜라닌 수치와 홍반의 중증도를 측정했습니다. 값이 높을수록 피부가 더 어둡고 붉어짐을 나타냅니다. TEWL은 수분증발 평가에 사용되는 Tewameter®(Courage-Khazaka Electronic GmbH, Germany)로 측정하였다. 흉터의 피지는 Sebumeter®(Courage-Khazaka Electronic GmbH, Germany)로 측정했습니다. 측정은 특수 테이프가 있는 카세트를 사용하는 기름때 광도 측정 원리를 기반으로 합니다. 마이크로프로세서가 결과를 계산하고 디스플레이에 mg/cm2 단위로 표시됩니다. 피부에 음압(450mbar)을 가하는 Cutometer SEM 580®(Courage-Khazaka Electronic GmbH, Cologne, Germany)을 사용하여 탄력성을 측정했습니다. 피부 왜곡의 수치(mm)를 탄력성으로 나타내었다. 2초 동안 450mbar의 부압에 이어 2초 동안 오목한 상태가 이어지며 이는 완전한 주기로 구성됩니다. 세 번의 측정 주기를 수행하고 평균값을 얻었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, 대한민국, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 깊은 부분층(2도) 화상 또는 전체층(3도) 화상
  • 화상 발생 후 6개월 미만

제외 기준:

  • 암의 역사
  • 4도 화상(근육, 힘줄 및 뼈 부상 포함)
  • 근골격계질환(골절, 절단, 류마티스관절염, 퇴행성관절질환)
  • 임신
  • ESWT 및 기존의 작업 요법으로 인해 피부에 추가 손상 가능성이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체외충격파치료군
ESWT 그룹의 환자들은 우세한 손의 치료를 위해 가장 비대하고 수축된 부위를 선택하도록 설명되었습니다. ESWT는 집속 충격파용 전자기 원통형 코일 소스가 있는 Duolith SD-1® 장치(StorzMedical, Tägerwilen, Switzerland)를 사용하여 수행되었습니다(그림 2). ESWT는 1차 치료 부위를 중심으로 100 impulses/cm2, 에너지 플럭스 밀도(EFD) 0.05~0.30 mJ/mm2, 주파수 4Hz, 1000~2000 자극을 1주 간격으로 4회 시행하였다.
ESWT는 집속 충격파용 전자기 원통형 코일 소스가 있는 Duolith SD-1® 장치(StorzMedical, Tägerwilen, Switzerland)를 사용하여 수행되었습니다(그림 2). ESWT는 1차 치료 부위를 중심으로 100 impulses/cm2, 에너지 플럭스 밀도(EFD) 0.05~0.30 mJ/mm2, 주파수 4Hz, 1000~2000 자극을 1주 간격으로 4회 시행하였다.
표준 회복 요법은 운동 범위 운동, 강화 운동 및 일상 생활 운동 활동으로 구성됩니다.
가짜 비교기: 가짜 자극 그룹
실험군과 동일한 충격파 장비에 모양은 같으나 에너지를 방출하지 않는 sham adapter를 사용하였다.
표준 회복 요법은 운동 범위 운동, 강화 운동 및 일상 생활 운동 활동으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉터 두께
기간: 4 주
두께는 초음파 장비로 측정
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 어둠
기간: 4 주
색소 침착 정도와 멜라닌 수치, 수치가 높을수록 진함(AU)
4 주
피부 발적
기간: 4 주
홍반의 정도, 수치가 높을수록 붉은 피부(AU)
4 주
피부 건조
기간: 4 주
수분 증발 정도(g/h/m2) 평가. 피부 건조를 나타내는 높은 값
4 주
피지 레벨
기간: 4 주
측정은 특수 테이프가 있는 카세트를 사용하는 그리스 지점 측광 원리를 기반으로 합니다. 마이크로프로세서가 결과를 계산하고 디스플레이에 mg/cm2 단위로 표시됩니다.
4 주
탄력
기간: 4 주
피부에 음압(450mbar)을 가합니다. 피부 왜곡의 수치(mm)를 탄력성으로 나타내었다. 2초 동안 450mbar의 부압에 이어 2초 동안 오목한 상태가 이어지며 이는 완전한 주기로 구성됩니다. 세 번의 측정 주기를 수행하고 평균값을 얻었습니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HangangSHH-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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