- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04340271
La utilidad clínica de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en quemaduras
1 de junio de 2020 actualizado por: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital
La utilidad clínica de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en las quemaduras de las extremidades superiores: estudio controlado, aleatorizado y doble bilingüe
En los pacientes quemados, el proceso de cicatrización de la herida puede dar lugar a una cicatriz fibrótica hipertrófica, sobreelevada, inflexible y responsable de las deficiencias funcionales.
Hay pocos estudios que hayan investigado el efecto de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) en las características de la cicatriz hipertrófica mediante mediciones objetivas.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo determinar los efectos de ESWT en las cicatrices de quemaduras utilizando medidas objetivas.
Este ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego involucró a 36 pacientes con quemaduras.
Los pacientes fueron aleatorizados en un ESWT (una densidad de flujo de energía (EFD) de 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frecuencia de 4 Hz y 1000 a 2000 impulsos) o un grupo de estimulación simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los pacientes quemados, el proceso de cicatrización de la herida puede dar lugar a una cicatriz fibrótica hipertrófica, sobreelevada, inflexible y responsable de las deficiencias funcionales.
Hay pocos estudios que hayan investigado el efecto de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) en las características de la cicatriz hipertrófica mediante mediciones objetivas.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo determinar los efectos de ESWT en las cicatrices de quemaduras utilizando medidas objetivas.
Este ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego involucró a 36 pacientes con quemaduras.
Los pacientes fueron aleatorizados en un ESWT (una densidad de flujo de energía (EFD) de 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frecuencia de 4 Hz y 1000 a 2000 impulsos) o un grupo de estimulación simulada.
Cada intervención se aplicó a las cicatrices hipertróficas de las extremidades superiores después de un injerto de piel de espesor parcial autólogo (STSG) usando Materiderm durante 4 semanas una vez por semana.
El grupo TOCH (n=18) recibió ondas de choque con densidad de flujo de baja energía (0,05-0,30
mJ/mm2).
El intervalo entre tratamientos es de 1 semana.
El grupo ESWT también recibió tratamiento estándar.
El grupo de control (n=18) recibió estimulación simulada con tratamiento estándar.
Los investigadores compararon la calidad de la piel de los grupos ESWT y de control.
Se hizo que los participantes se sintieran cómodos y se aclimataran a las condiciones de la habitación.
La temperatura ambiente se mantuvo entre 20 y 25°C y la humedad relativa entre 40 y 50 %.
En posición supina, se midieron las propiedades de la piel.
El espesor se midió con un equipo de ondas ultrasónicas (128 BW1 Medison, Korea).
Se utilizó Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Alemania) para medir los niveles de melanina y la gravedad del eritema.
Los valores más altos indican una piel más oscura y roja.
TEWL se midió con un Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Alemania), que se utiliza para evaluar la evaporación del agua.
El sebo en las cicatrices se midió con el Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Alemania).
La medición se basa en el principio de la fotometría de manchas de grasa utilizando un casete con su cinta especial.
Un microprocesador calcula el resultado, que se muestra en la pantalla en mg/cm2.
La elasticidad se midió utilizando Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Colonia, Alemania), que aplica presión negativa (450 mbar) sobre la piel.
Los valores numéricos (mm) de la distorsión de la piel se presentan como la elasticidad.
Dos segundos de presión negativa de 450 mbar son seguidos por 2 s de receso, y esto consiste en un ciclo completo.
Se realizaron tres ciclos de medición y se obtuvieron los valores medios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Yeong-deungpo-Dong
-
Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Corea, república de, 150-719
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- quemadura profunda de espesor parcial (segundo grado) o una quemadura de espesor total (tercer grado)
- menos de 6 meses desde el inicio de la lesión por quemadura
Criterio de exclusión:
- historia del cancer
- quemaduras de cuarto grado (que involucran músculos, tendones y lesiones óseas)
- enfermedades musculoesqueléticas (fractura, amputación, artritis reumatoide y enfermedades degenerativas de las articulaciones)
- el embarazo
- si había potencial de daño adicional a la piel debido al uso de TOCH y terapia ocupacional convencional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de terapia de ondas de choque extracorpóreas
Se explicó a los pacientes del grupo ESWT que seleccionaran el área más hipertrófica y retraída para el tratamiento en la mano dominante.
La ESWT se realizó utilizando el dispositivo Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Suiza) con una fuente de bobina cilíndrica electromagnética para la onda de choque enfocada (Fig. 2).
TOCH se realizó alrededor del sitio de tratamiento primario a 100 impulsos/cm2, una densidad de flujo de energía (EFD) de 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frecuencia de 4 Hz y se administraron de 1000 a 2000 impulsos en intervalos de 1 semana durante 4 sesiones.
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La ESWT se realizó utilizando el dispositivo Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Suiza) con una fuente de bobina cilíndrica electromagnética para la onda de choque enfocada (Fig. 2).
TOCH se realizó alrededor del sitio de tratamiento primario a 100 impulsos/cm2, una densidad de flujo de energía (EFD) de 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frecuencia de 4 Hz y se administraron de 1000 a 2000 impulsos en intervalos de 1 semana durante 4 sesiones.
La terapia acumulativa estándar consiste en ejercicios de rango de movimiento, ejercicios de fortalecimiento y ejercicios de actividades de la vida diaria.
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Comparador falso: grupo de estimulación simulada
El mismo equipo de ondas de choque que se usó en el grupo experimental se usó con un adaptador simulado que tenía la misma forma pero no emitía energía.
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La terapia acumulativa estándar consiste en ejercicios de rango de movimiento, ejercicios de fortalecimiento y ejercicios de actividades de la vida diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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grosor de la cicatriz
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El espesor se midió con un equipo de ondas ultrasónicas.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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oscuridad de la piel
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
el grado de pigmentación y el nivel de melanina, los valores más altos indican un color más oscuro (AU)
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4 semanas
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enrojecimiento de la piel
Periodo de tiempo: 4 semanas
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el grado de eritema, los valores más altos indican una piel más roja (AU)
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4 semanas
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sequedad de la piel
Periodo de tiempo: 4 semanas
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evaluando el grado de evaporación del agua (g/h/m2). los valores más altos indican una sequedad de la piel
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4 semanas
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nivel de sebo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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la medición se basa en el principio de la fotometría de manchas de grasa utilizando un casete con su cinta especial.
Un microprocesador calcula el resultado, que se muestra en la pantalla en mg/cm2
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4 semanas
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Elasticidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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que aplica presión negativa (450 mbar) sobre la piel.
Los valores numéricos (mm) de la distorsión de la piel se presentan como la elasticidad.
Dos segundos de presión negativa de 450 mbar son seguidos por 2 s de receso, y esto consiste en un ciclo completo.
Se realizaron tres ciclos de medición y se obtuvieron los valores promedio
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cui HS, Hong AR, Kim JB, Yu JH, Cho YS, Joo SY, Seo CH. Extracorporeal Shock Wave Therapy Alters the Expression of Fibrosis-Related Molecules in Fibroblast Derived from Human Hypertrophic Scar. Int J Mol Sci. 2018 Jan 2;19(1):124. doi: 10.3390/ijms19010124.
- Saggini R, Saggini A, Spagnoli AM, Dodaj I, Cigna E, Maruccia M, Soda G, Bellomo RG, Scuderi N. Extracorporeal Shock Wave Therapy: An Emerging Treatment Modality for Retracting Scars of the Hands. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):185-95. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.07.028. Epub 2015 Oct 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HangangSHH-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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