Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az extrakorporális lökéshullám-terápia klinikai alkalmazása égési sérüléseknél

2020. június 1. frissítette: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Az extrakorporális lökéshullám-terápia klinikai hasznossága a felső végtag égési sérülésein: Ellenőrzött, randomizált, kettős kettős vizsgálat

Égési betegeknél a sebgyógyulási folyamat fibrotikus hipertrófiás heg kialakulásához vezethet, amely megemelkedett, rugalmatlan és felelős működési károsodást okozhat. Kevés olyan tanulmány létezik, amely objektív mérésekkel vizsgálta az extrakorporális lökéshullám-terápia (ESWT) hatását a hipertrófiás hegek jellemzőire. Így ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy objektív mérések segítségével megállapítsa az ESWT égési hegekre gyakorolt ​​hatását. Ebben a kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban 36, égési sérülésben szenvedő beteg vett részt. A betegeket véletlenszerűen ESWT-be (0,05-0,30 mJ/mm2 energiaáram-sűrűség (EFD), 4 Hz frekvencia és 1000-2000 impulzus) vagy színlelt stimulációs csoportba sorolták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Égési betegeknél a sebgyógyulási folyamat fibrotikus hipertrófiás heg kialakulásához vezethet, amely megemelkedett, rugalmatlan és felelős működési károsodást okozhat. Kevés olyan tanulmány létezik, amely objektív mérésekkel vizsgálta az extrakorporális lökéshullám-terápia (ESWT) hatását a hipertrófiás hegek jellemzőire. Így ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy objektív mérések segítségével megállapítsa az ESWT égési hegekre gyakorolt ​​hatását. Ebben a kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban 36, égési sérülésben szenvedő beteg vett részt. A betegeket véletlenszerűen ESWT-be (0,05-0,30 mJ/mm2 energiaáram-sűrűség (EFD), 4 Hz frekvencia és 1000-2000 impulzus) vagy színlelt stimulációs csoportba sorolták. Mindegyik beavatkozást a felső végtagok hipertrófiás hegeire alkalmazták autológ, osztott vastagságú bőrátültetés (STSG) után, Materiderm alkalmazásával 4 héten keresztül, hetente egyszer. Az ESWT csoport (n=18) alacsony energiájú fluxussűrűségű lökéshullámokat kapott (0,05-0,30). mJ/mm2). A kezelések közötti intervallum 1 hét. Az ESWT csoport standard kezelést is kapott. A kontrollcsoport (n=18) álstimulációt kapott standard kezeléssel. A kutatók összehasonlították az ESWT és a kontrollcsoport bőrminőségét. A résztvevőket kényelmessé tették és hozzászoktatták a szoba körülményeihez. A szobahőmérsékletet 20-25°C-on, a relatív páratartalmat 40-50%-on tartottuk. Fekvő helyzetben mértük a bőr tulajdonságait. A vastagságot ultrahangos készülékkel (128 BW1 Medison, Korea) mértük. Mexameter®-et (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Németország) használtak a melaninszint és az erythema súlyosságának mérésére. A magasabb értékek sötétebb és vörösebb bőrt jeleznek. A TEWL-t Tewameter®-rel (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Németország) mérték, amelyet a víz párolgásának értékelésére használnak. A hegek faggyúját Sebumeter® készülékkel (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Németország) mérték. A mérés a zsírfolt fotometria elvén alapul, speciális szalaggal ellátott kazettával. Egy mikroprocesszor kiszámítja az eredményt, amely mg/cm2-ben jelenik meg a kijelzőn. A rugalmasságot Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Köln, Németország) segítségével mértük, amely negatív nyomást (450 mbar) fejt ki a bőrön. A bőr torzításának numerikus értékeit (mm) a rugalmasságként mutatjuk be. Két másodperces 450 mbar negatív nyomást 2 másodpercnyi szünet követ, és ez egy teljes ciklusból áll. Három mérési ciklust végeztünk, és megkaptuk az átlagértékeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Koreai Köztársaság, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥18 év
  • mély, részleges (második fokú) égés vagy teljes vastagságú (harmadik fokú) égés
  • kevesebb mint 6 hónap telt el az égési sérülés kezdete óta

Kizárási kritériumok:

  • rák története
  • negyedik fokú égési sérülések (izmok, inak és csontsérülések)
  • mozgásszervi betegségek (törés, amputáció, rheumatoid arthritis és degeneratív ízületi betegségek)
  • terhesség
  • ha fennáll a lehetőség a bőr további károsodására az ESWT és a hagyományos foglalkozási terápia alkalmazása miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Extrakorporális lökéshullám terápiás csoport
Az ESWT csoportba tartozó betegeknek elmagyarázták, hogy a domináns kéz kezeléséhez válassza ki a leginkább hipertrófiás és visszahúzódó területet. Az ESWT-t a Duolith SD-1® eszközzel (StorzMedical, Tägerwilen, Svájc) végeztük, elektromágneses hengeres tekercsforrással a fókuszált lökéshullámhoz (2. ábra). Az ESWT-t az elsődleges kezelési hely körül végezték 100 impulzus/cm2 sebességgel, 0,05-0,30 mJ/mm2 energiaáram-sűrűséggel (EFD), 4 Hz-es frekvenciával, és 1000-2000 impulzust adtak be 1 hetes időközönként 4 alkalommal.
Egyéb: Extrakorporális lökéshullám terápia
Az ESWT-t a Duolith SD-1® eszközzel (StorzMedical, Tägerwilen, Svájc) végeztük, elektromágneses hengeres tekercsforrással a fókuszált lökéshullámhoz (2. ábra). Az ESWT-t az elsődleges kezelési hely körül végezték 100 impulzus/cm2 sebességgel, 0,05-0,30 mJ/mm2 energiaáram-sűrűséggel (EFD), 4 Hz-es frekvenciával, és 1000-2000 impulzust adtak be 1 hetes időközönként 4 alkalommal.
Egyéb: hagyományos foglalkozási terápia
A standard foglalkozási terápia számos mozgásgyakorlatból, erősítő gyakorlatokból és mindennapi gyakorlatokból áll
Sham Comparator: színlelt stimulációs csoport
A kísérleti csoportban használt lökéshullám-berendezést használták egy színlelt adapterrel, amely ugyanolyan alakú volt, de nem bocsátott ki energiát
Egyéb: hagyományos foglalkozási terápia
A standard foglalkozási terápia számos mozgásgyakorlatból, erősítő gyakorlatokból és mindennapi gyakorlatokból áll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hegvastagság
Időkeret: 4 hét
A vastagságot ultrahangos készülékkel mértük
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bőr sötétsége
Időkeret: 4 hét
a pigmentáció mértéke és a melaninszint, a magasabb értékek sötétebbet (AU) jeleznek
4 hét
bőrpír
Időkeret: 4 hét
az erythema mértéke, a magasabb értékek vörösebb bőrt (AU) jeleznek
4 hét
bőrszárazság
Időkeret: 4 hét
a vízpárolgás mértékének értékelése (g/h/m2). a magasabb értékek bőrszárazságot jeleznek
4 hét
faggyúszint
Időkeret: 4 hét
A mérés a zsírfolt-fotometria elvén alapul, speciális szalaggal ellátott kazettával. Egy mikroprocesszor kiszámítja az eredményt, amely mg/cm2-ben jelenik meg a kijelzőn
4 hét
Rugalmasság
Időkeret: 4 hét
amely negatív nyomást (450 mbar) fejt ki a bőrön. A bőr torzításának numerikus értékeit (mm) a rugalmasságként mutatjuk be. Két másodperces 450 mbar negatív nyomást 2 másodpercnyi szünet követ, és ez egy teljes ciklusból áll. Három mérési ciklust végeztünk, és megkaptuk az átlagértékeket
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hangang Sacred Heart Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HangangSHH-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel