- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04340271
L'utilità clinica della terapia extracorporea con onde d'urto sulle ustioni
1 giugno 2020 aggiornato da: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital
L'utilità clinica della terapia extracorporea con onde d'urto sulle ustioni degli arti superiori: studio controllato, randomizzato, in doppio bilind
Nei pazienti ustionati, il processo di guarigione della ferita può portare a una cicatrice ipertrofica fibrotica, che è sollevata, inflessibile e responsabile di menomazioni funzionali.
Ci sono pochi studi che hanno studiato l'effetto della terapia ad onde d'urto extracorporee (ESWT) sulle caratteristiche della cicatrice ipertrofica utilizzando misurazioni oggettive.
Pertanto, questo studio mirava ad accertare gli effetti dell'ESWT sulle cicatrici da ustione utilizzando misurazioni oggettive.
Questo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato ha coinvolto 36 pazienti con ustioni.
I pazienti sono stati randomizzati in un ESWT (una densità di flusso di energia (EFD) da 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frequenza di 4 Hz e da 1000 a 2000 impulsi) o un gruppo di stimolazione fittizia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti ustionati, il processo di guarigione della ferita può portare a una cicatrice ipertrofica fibrotica, che è sollevata, inflessibile e responsabile di menomazioni funzionali.
Ci sono pochi studi che hanno studiato l'effetto della terapia ad onde d'urto extracorporee (ESWT) sulle caratteristiche della cicatrice ipertrofica utilizzando misurazioni oggettive.
Pertanto, questo studio mirava ad accertare gli effetti dell'ESWT sulle cicatrici da ustione utilizzando misurazioni oggettive.
Questo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato ha coinvolto 36 pazienti con ustioni.
I pazienti sono stati randomizzati in un ESWT (una densità di flusso di energia (EFD) da 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frequenza di 4 Hz e da 1000 a 2000 impulsi) o un gruppo di stimolazione fittizia.
Ogni intervento è stato applicato alle cicatrici ipertrofiche degli arti superiori dopo innesto cutaneo autologo a spessore parziale (STSG) utilizzando Materiderm per 4 settimane una volta alla settimana.
Il gruppo ESWT (n=18) ha ricevuto onde d'urto con densità di flusso a bassa energia (0,05-0,30
mJ/mm2).
L'intervallo tra i trattamenti è di 1 settimana.
Anche il gruppo ESWT ha ricevuto un trattamento standard.
Il gruppo di controllo (n=18) ha ricevuto una finta stimolazione con un trattamento standard.
I ricercatori hanno confrontato la qualità della pelle dell'ESWT e dei gruppi di controllo.
I partecipanti sono stati messi a proprio agio e acclimatati alle condizioni della stanza.
La temperatura ambiente è stata mantenuta a 20-25°C e l'umidità relativa al 40-50%.
In posizione supina, sono state misurate le proprietà della pelle.
Lo spessore è stato misurato con un'apparecchiatura a onde ultrasoniche (128 BW1 Medison, Corea).
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Germania) è stato utilizzato per misurare i livelli di melanina e la gravità dell'eritema.
I valori più alti indicano una pelle più scura e rossa.
Il TEWL è stato misurato con un Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Germania), utilizzato per valutare l'evaporazione dell'acqua.
Il sebo nelle cicatrici è stato misurato con il Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Germania).
La misurazione si basa sul principio della fotometria a macchie di grasso utilizzando una cassetta con il suo nastro speciale.
Un microprocessore calcola il risultato, che viene visualizzato sul display in mg/cm2.
L'elasticità è stata misurata utilizzando Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Colonia, Germania), che applica una pressione negativa (450 mbar) sulla pelle.
I valori numerici (mm) della distorsione della pelle sono presentati come elasticità.
Due secondi di pressione negativa di 450 mbar sono seguiti da 2 s di pausa, e questo consiste in un ciclo completo.
Sono stati condotti tre cicli di misurazione e sono stati ottenuti i valori medi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Yeong-deungpo-Dong
-
Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Corea, Repubblica di, 150-719
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età ≥18 anni
- ustione profonda a spessore parziale (secondo grado) o ustione a tutto spessore (terzo grado).
- meno di 6 mesi dall'inizio della lesione da ustione
Criteri di esclusione:
- storia di cancro
- ustioni di quarto grado (che coinvolgono muscoli, tendini e lesioni ossee)
- malattie muscoloscheletriche (fratture, amputazioni, artrite reumatoide e malattie degenerative delle articolazioni)
- gravidanza
- se esisteva la possibilità di ulteriori danni alla pelle dovuti all'uso di ESWT e terapia occupazionale convenzionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di terapia con onde d'urto extracorporee
Ai pazienti del gruppo ESWT è stato spiegato di selezionare l'area più ipertrofica e retrattile per il trattamento sulla mano dominante.
L'ESWT è stato condotto utilizzando il dispositivo Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Svizzera) con una sorgente a bobina cilindrica elettromagnetica per l'onda d'urto focalizzata (Fig. 2).
L'ESWT è stata eseguita attorno al sito di trattamento primario a 100 impulsi/cm2, una densità di flusso di energia (EFD) da 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frequenza di 4 Hz e sono stati somministrati da 1000 a 2000 impulsi a intervalli di 1 settimana per 4 sessioni.
|
L'ESWT è stato condotto utilizzando il dispositivo Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Svizzera) con una sorgente a bobina cilindrica elettromagnetica per l'onda d'urto focalizzata (Fig. 2).
L'ESWT è stata eseguita attorno al sito di trattamento primario a 100 impulsi/cm2, una densità di flusso di energia (EFD) da 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frequenza di 4 Hz e sono stati somministrati da 1000 a 2000 impulsi a intervalli di 1 settimana per 4 sessioni.
La terapia di accumulo standard consiste in una serie di esercizi di movimento, esercizi di rafforzamento e attività di esercizi della vita quotidiana
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Comparatore fittizio: gruppo di stimolazione fittizio
La stessa attrezzatura per le onde d'urto utilizzata nel gruppo sperimentale è stata utilizzata con un finto adattatore che aveva la stessa forma ma non emetteva energia
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La terapia di accumulo standard consiste in una serie di esercizi di movimento, esercizi di rafforzamento e attività di esercizi della vita quotidiana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
spessore della cicatrice
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Lo spessore è stato misurato con un'apparecchiatura ad onde ultrasoniche
|
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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oscurità della pelle
Lasso di tempo: 4 settimane
|
il grado di pigmentazione e il livello di melanina, i valori più alti indicano un più scuro (AU)
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4 settimane
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arrossamento della pelle
Lasso di tempo: 4 settimane
|
il grado di eritema, i valori più alti indicano una pelle più rossa (AU)
|
4 settimane
|
secchezza cutanea
Lasso di tempo: 4 settimane
|
valutare il grado di evaporazione dell'acqua (g/h/m2). i valori più alti indicano una secchezza della pelle
|
4 settimane
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livello di sebo
Lasso di tempo: 4 settimane
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la misurazione si basa sul principio della fotometria a macchie di grasso utilizzando una cassetta con il suo nastro speciale.
Un microprocessore calcola il risultato, che viene visualizzato sul display in mg/cm2
|
4 settimane
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Elasticità
Lasso di tempo: 4 settimane
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che applica una pressione negativa (450 mbar) sulla pelle.
I valori numerici (mm) della distorsione della pelle sono presentati come elasticità.
Due secondi di pressione negativa di 450 mbar sono seguiti da 2 s di pausa, e questo consiste in un ciclo completo.
Sono stati condotti tre cicli di misurazione e sono stati ottenuti i valori medi
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cui HS, Hong AR, Kim JB, Yu JH, Cho YS, Joo SY, Seo CH. Extracorporeal Shock Wave Therapy Alters the Expression of Fibrosis-Related Molecules in Fibroblast Derived from Human Hypertrophic Scar. Int J Mol Sci. 2018 Jan 2;19(1):124. doi: 10.3390/ijms19010124.
- Saggini R, Saggini A, Spagnoli AM, Dodaj I, Cigna E, Maruccia M, Soda G, Bellomo RG, Scuderi N. Extracorporeal Shock Wave Therapy: An Emerging Treatment Modality for Retracting Scars of the Hands. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):185-95. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.07.028. Epub 2015 Oct 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HangangSHH-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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