Den kliniska nyttan av extrakorporeal chockvågsterapi vid brännskador
1 juni 2020 uppdaterad av: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital
Den kliniska nyttan av extrakorporeal chockvågsterapi vid brännskador på övre extremiteter: kontrollerad, randomisering, dubbel-billindstudie
Hos brännskadapatienter kan sårläkningsprocessen leda till ett fibrotiskt hypertrofiskt ärr, som är upphöjt, oflexibel och ansvarsfull funktionsnedsättning.
Det finns få studier som har undersökt effekten av extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) på hypertrofiska ärregenskaper med hjälp av objektiva mätningar.
Således syftade denna studie till att fastställa effekterna av ESWT på brännskador med hjälp av objektiva mätningar.
Denna dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade studie involverade 36 patienter med brännskador.
Patienterna randomiserades till en ESWT (en energiflödestäthet (EFD) på 0,05 till 0,30 mJ/mm2, frekvens på 4Hz och 1000 till 2000 impulser) eller en skenstimuleringsgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos brännskadapatienter kan sårläkningsprocessen leda till ett fibrotiskt hypertrofiskt ärr, som är upphöjt, oflexibel och ansvarsfull funktionsnedsättning.
Det finns få studier som har undersökt effekten av extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) på hypertrofiska ärregenskaper med hjälp av objektiva mätningar.
Således syftade denna studie till att fastställa effekterna av ESWT på brännskador med hjälp av objektiva mätningar.
Denna dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade studie involverade 36 patienter med brännskador.
Patienterna randomiserades till en ESWT (en energiflödestäthet (EFD) på 0,05 till 0,30 mJ/mm2, frekvens på 4Hz och 1000 till 2000 impulser) eller en skenstimuleringsgrupp.
Varje intervention applicerades på de hypertrofiska ärren i övre extremiteter efter autolog hudtransplantation med split-thickness (STSG) med Materiderm under 4 veckor en gång per vecka.
ESWT-gruppen (n=18) fick stötvågor med låg energiflödestäthet (0,05-0,30)
mJ/mm2).
Intervallet mellan behandlingarna är 1 vecka.
ESWT-gruppen fick också standardbehandling.
Kontrollgruppen (n=18) fick skenstimulering med standardbehandling.
Utredarna jämförde hudkvaliteten hos ESWT- och kontrollgrupperna.
Deltagarna gjordes bekväma och vände sig till rumsförhållandena.
Rumstemperaturen hölls vid 20-25°C och relativ fuktighet vid 40-50 %.
I ryggläge mättes hudens egenskaper.
Tjockleken mättes med en ultraljudsvågutrustning (128 BW1 Medison, Korea).
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Tyskland) användes för att mäta melaninnivåer och svårighetsgraden av erytem.
De högre värdena indikerar en mörkare och rödare hud.
TEWL mättes med en Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Tyskland), som används för att utvärdera vattenavdunstning.
Talg i ärren mättes med Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Tyskland).
Mätningen är baserad på principen om fettfläcksfotometri med hjälp av en kassett med dess speciella tejp.
En mikroprocessor beräknar resultatet, som visas på displayen i mg/cm2.
Elasticiteten mättes med Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland), som applicerar undertryck (450 mbar) på huden.
De numeriska värdena (mm) för hudens distorsion presenteras som elasticiteten.
Två sekunders undertryck på 450 mbar följs av 2 s fördjupning, och detta består av en komplett cykel.
Tre mätcykler utfördes och medelvärdena erhölls.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yeong-deungpo-Dong
-
Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Korea, Republiken av, 150-719
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år
- djup partiell brännskada (andra graden) eller en brännskada i full tjocklek (tredje graden)
- mindre än 6 månader sedan brännskadan började
Exklusions kriterier:
- historia av cancer
- fjärde gradens brännskador (som involverar muskler, senor och benskador)
- muskuloskeletala sjukdomar (fraktur, amputation, reumatoid artrit och degenerativa ledsjukdomar)
- graviditet
- om det finns risk för ytterligare skador på huden på grund av användningen av ESWT och konventionell arbetsterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Extrakorporeal chockvågsterapigrupp
Patienter i ESWT-gruppen förklarades välja det mest hypertrofiska och tillbakadragande området för den dominerande behandlingen.
ESWT utfördes med Duolith SD-1®-enheten (StorzMedical, Tägerwilen, Schweiz) med en elektromagnetisk cylindrisk spolekälla för den fokuserade stötvågen (Fig. 2).
ESWT utfördes runt det primära behandlingsstället med 100 impulser/cm2, en energiflödestäthet (EFD) på 0,05 till 0,30 mJ/mm2, frekvens på 4Hz och 1000 till 2000 impulser administrerades med 1 veckas intervall under 4 sessioner.
|
ESWT utfördes med Duolith SD-1®-enheten (StorzMedical, Tägerwilen, Schweiz) med en elektromagnetisk cylindrisk spolekälla för den fokuserade stötvågen (Fig. 2).
ESWT utfördes runt det primära behandlingsstället med 100 impulser/cm2, en energiflödestäthet (EFD) på 0,05 till 0,30 mJ/mm2, frekvens på 4Hz och 1000 till 2000 impulser administrerades med 1 veckas intervall under 4 sessioner.
Standard ackupational terapi består av rörelseomfång, stärkande övningar och dagliga övningar
|
|
Sham Comparator: skenstimuleringsgrupp
Samma stötvågsutrustning som användes i experimentgruppen användes med en skenadapter som hade samma form men som inte avgav någon energi
|
Standard ackupational terapi består av rörelseomfång, stärkande övningar och dagliga övningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ärrtjocklek
Tidsram: 4 veckor
|
Tjockleken mättes med en ultraljudsvågsutrustning
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hudmörker
Tidsram: 4 veckor
|
graden av pigmentering och melaninnivå, de högre värdena indikerar en mörkare (AU)
|
4 veckor
|
|
hudrodnad
Tidsram: 4 veckor
|
graden av erytem, de högre värdena indikerar en rödare hud (AU)
|
4 veckor
|
|
torr hud
Tidsram: 4 veckor
|
utvärdera graden av vattenavdunstning (g/h/m2). de högre värdena indikerar torr hud
|
4 veckor
|
|
talgnivå
Tidsram: 4 veckor
|
Mätningen baseras på principen om fettfläcksfotometri med hjälp av en kassett med dess speciella tejp.
En mikroprocessor beräknar resultatet, som visas på displayen i mg/cm2
|
4 veckor
|
|
Elasticitet
Tidsram: 4 veckor
|
som applicerar undertryck (450 mbar) på huden.
De numeriska värdena (mm) för hudens distorsion presenteras som elasticiteten.
Två sekunders undertryck på 450 mbar följs av 2 s fördjupning, och detta består av en komplett cykel.
Tre mätcykler utfördes och medelvärdena erhölls
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cui HS, Hong AR, Kim JB, Yu JH, Cho YS, Joo SY, Seo CH. Extracorporeal Shock Wave Therapy Alters the Expression of Fibrosis-Related Molecules in Fibroblast Derived from Human Hypertrophic Scar. Int J Mol Sci. 2018 Jan 2;19(1):124. doi: 10.3390/ijms19010124.
- Saggini R, Saggini A, Spagnoli AM, Dodaj I, Cigna E, Maruccia M, Soda G, Bellomo RG, Scuderi N. Extracorporeal Shock Wave Therapy: An Emerging Treatment Modality for Retracting Scars of the Hands. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):185-95. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.07.028. Epub 2015 Oct 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2020
Första postat (Faktisk)
9 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HangangSHH-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .