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L'utilité clinique de la thérapie par ondes de choc extracorporelles sur les brûlures

1 juin 2020 mis à jour par: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

L'utilité clinique de la thérapie par ondes de choc extracorporelles sur les brûlures du membre supérieur : étude contrôlée, randomisée, double bilan

Chez les brûlés, le processus de cicatrisation peut conduire à une cicatrice fibrotique hypertrophique, surélevée, inflexible et responsable de troubles fonctionnels. Il existe peu d'études qui ont étudié l'effet de la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) sur les caractéristiques des cicatrices hypertrophiques en utilisant des mesures objectives. Ainsi, cette étude visait à déterminer les effets de l'ESWT sur les cicatrices de brûlures à l'aide de mesures objectives. Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle a impliqué 36 patients brûlés. Les patients ont été randomisés dans un ESWT (une densité de flux d'énergie (EFD) de 0,05 à 0,30 mJ/mm2, une fréquence de 4Hz et 1000 à 2000 impulsions) ou un groupe de stimulation fictive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez les brûlés, le processus de cicatrisation peut conduire à une cicatrice fibrotique hypertrophique, surélevée, inflexible et responsable de troubles fonctionnels. Il existe peu d'études qui ont étudié l'effet de la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) sur les caractéristiques des cicatrices hypertrophiques en utilisant des mesures objectives. Ainsi, cette étude visait à déterminer les effets de l'ESWT sur les cicatrices de brûlures à l'aide de mesures objectives. Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle a impliqué 36 patients brûlés. Les patients ont été randomisés dans un ESWT (une densité de flux d'énergie (EFD) de 0,05 à 0,30 mJ/mm2, une fréquence de 4Hz et 1000 à 2000 impulsions) ou un groupe de stimulation fictive. Chaque intervention a été appliquée sur les cicatrices hypertrophiques des membres supérieurs après greffe autologue de peau en épaisseur partielle (STSG) en utilisant Materiderm pendant 4 semaines une fois par semaine. Le groupe ESWT (n = 18) a reçu des ondes de choc avec une densité de flux de faible énergie (0,05-0,30 mJ/mm2). L'intervalle entre les traitements est d'une semaine. Le groupe ESWT a également reçu un traitement standard. Le groupe témoin (n = 18) a reçu une simulation de stimulation avec un traitement standard. Les enquêteurs ont comparé la qualité de la peau des groupes ESWT et de contrôle. Les participants ont été mis à l'aise et acclimatés aux conditions ambiantes. La température ambiante a été maintenue à 20-25°C et l'humidité relative à 40-50 %. En position couchée, les propriétés de la peau ont été mesurées. L'épaisseur a été mesurée avec un équipement à ondes ultrasonores (128 BW1 Medison, Corée). Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Allemagne) a été utilisé pour mesurer les niveaux de mélanine et la sévérité de l'érythème. Les valeurs les plus élevées indiquant une peau plus foncée et plus rouge. Le TEWL a été mesuré avec un Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Allemagne), qui est utilisé pour évaluer l'évaporation de l'eau. Le sébum dans les cicatrices a été mesuré avec le Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Allemagne). La mesure est basée sur le principe de la photométrie des points de graisse à l'aide d'une cassette avec son ruban spécial. Un microprocesseur calcule le résultat, qui est affiché sur l'écran en mg/cm2. L'élasticité a été mesurée à l'aide du Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Cologne, Allemagne), qui applique une pression négative (450 mbar) sur la peau. Les valeurs numériques (mm) de la distorsion de la peau sont présentées comme l'élasticité. Deux secondes de dépression de 450 mbar sont suivies de 2 s de récréation, ce qui correspond à un cycle complet. Trois cycles de mesure ont été effectués et les valeurs moyennes ont été obtenues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Corée, République de, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • brûlure profonde d'épaisseur partielle (deuxième degré) ou brûlure de pleine épaisseur (troisième degré)
  • moins de 6 mois depuis le début de la brûlure

Critère d'exclusion:

  • antécédent de cancer
  • brûlures au quatrième degré (impliquant des muscles, des tendons et des lésions osseuses)
  • maladies musculo-squelettiques (fracture, amputation, polyarthrite rhumatoïde et maladies articulaires dégénératives)
  • grossesse
  • s'il y avait un risque de dommages supplémentaires à la peau en raison de l'utilisation de l'ESWT et de l'ergothérapie conventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie par ondes de choc extracorporelles
Il a été expliqué aux patients du groupe ESWT de sélectionner la zone la plus hypertrophique et la plus rétractée pour le traitement de la main dominante. L'ESWT a été réalisée à l'aide du dispositif Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Suisse) avec une source de bobine cylindrique électromagnétique pour l'onde de choc focalisée (Fig. 2). L'ESWT a été réalisée autour du site de traitement principal à 100 impulsions/cm2, une densité de flux d'énergie (EFD) de 0,05 à 0,30 mJ/mm2, une fréquence de 4 Hz et 1 000 à 2 000 impulsions ont été administrées à des intervalles d'une semaine pendant 4 séances.
L'ESWT a été réalisée à l'aide du dispositif Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Suisse) avec une source de bobine cylindrique électromagnétique pour l'onde de choc focalisée (Fig. 2). L'ESWT a été réalisée autour du site de traitement principal à 100 impulsions/cm2, une densité de flux d'énergie (EFD) de 0,05 à 0,30 mJ/mm2, une fréquence de 4 Hz et 1 000 à 2 000 impulsions ont été administrées à des intervalles d'une semaine pendant 4 séances.
La thérapie accupationnelle standard consiste en des exercices d'amplitude de mouvement, des exercices de renforcement et des activités d'exercices de la vie quotidienne
Comparateur factice: groupe de stimulation factice
Le même équipement à ondes de choc utilisé dans le groupe expérimental a été utilisé avec un faux adaptateur qui avait la même forme mais n'émettait aucune énergie
La thérapie accupationnelle standard consiste en des exercices d'amplitude de mouvement, des exercices de renforcement et des activités d'exercices de la vie quotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur de la cicatrice
Délai: 4 semaines
L'épaisseur a été mesurée avec un appareil à ultrasons
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ténèbres de la peau
Délai: 4 semaines
le degré de pigmentation et le niveau de mélanine, les valeurs les plus élevées indiquant une couleur plus foncée (AU)
4 semaines
rougeur de la peau
Délai: 4 semaines
le degré d'érythème, les valeurs les plus élevées indiquant une peau plus rouge (AU)
4 semaines
sécheresse cutanée
Délai: 4 semaines
évaluer le degré d'évaporation de l'eau (g/h/m2). les valeurs les plus élevées indiquant une sécheresse cutanée
4 semaines
niveau de sébum
Délai: 4 semaines
la mesure est basée sur le principe de la photométrie des points de graisse à l'aide d'une cassette avec son ruban spécial. Un microprocesseur calcule le résultat, qui est affiché sur l'écran en mg/cm2
4 semaines
Élasticité
Délai: 4 semaines
qui applique une pression négative (450 mbar) sur la peau. Les valeurs numériques (mm) de la distorsion de la peau sont présentées comme l'élasticité. Deux secondes de dépression de 450 mbar sont suivies de 2 s de récréation, ce qui correspond à un cycle complet. Trois cycles de mesure ont été effectués et les valeurs moyennes ont été obtenues
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Première publication (Réel)

9 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HangangSHH-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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