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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04340271
L'utilité clinique de la thérapie par ondes de choc extracorporelles sur les brûlures
1 juin 2020 mis à jour par: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital
L'utilité clinique de la thérapie par ondes de choc extracorporelles sur les brûlures du membre supérieur : étude contrôlée, randomisée, double bilan
Chez les brûlés, le processus de cicatrisation peut conduire à une cicatrice fibrotique hypertrophique, surélevée, inflexible et responsable de troubles fonctionnels.
Il existe peu d'études qui ont étudié l'effet de la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) sur les caractéristiques des cicatrices hypertrophiques en utilisant des mesures objectives.
Ainsi, cette étude visait à déterminer les effets de l'ESWT sur les cicatrices de brûlures à l'aide de mesures objectives.
Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle a impliqué 36 patients brûlés.
Les patients ont été randomisés dans un ESWT (une densité de flux d'énergie (EFD) de 0,05 à 0,30 mJ/mm2, une fréquence de 4Hz et 1000 à 2000 impulsions) ou un groupe de stimulation fictive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les brûlés, le processus de cicatrisation peut conduire à une cicatrice fibrotique hypertrophique, surélevée, inflexible et responsable de troubles fonctionnels.
Il existe peu d'études qui ont étudié l'effet de la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) sur les caractéristiques des cicatrices hypertrophiques en utilisant des mesures objectives.
Ainsi, cette étude visait à déterminer les effets de l'ESWT sur les cicatrices de brûlures à l'aide de mesures objectives.
Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle a impliqué 36 patients brûlés.
Les patients ont été randomisés dans un ESWT (une densité de flux d'énergie (EFD) de 0,05 à 0,30 mJ/mm2, une fréquence de 4Hz et 1000 à 2000 impulsions) ou un groupe de stimulation fictive.
Chaque intervention a été appliquée sur les cicatrices hypertrophiques des membres supérieurs après greffe autologue de peau en épaisseur partielle (STSG) en utilisant Materiderm pendant 4 semaines une fois par semaine.
Le groupe ESWT (n = 18) a reçu des ondes de choc avec une densité de flux de faible énergie (0,05-0,30
mJ/mm2).
L'intervalle entre les traitements est d'une semaine.
Le groupe ESWT a également reçu un traitement standard.
Le groupe témoin (n = 18) a reçu une simulation de stimulation avec un traitement standard.
Les enquêteurs ont comparé la qualité de la peau des groupes ESWT et de contrôle.
Les participants ont été mis à l'aise et acclimatés aux conditions ambiantes.
La température ambiante a été maintenue à 20-25°C et l'humidité relative à 40-50 %.
En position couchée, les propriétés de la peau ont été mesurées.
L'épaisseur a été mesurée avec un équipement à ondes ultrasonores (128 BW1 Medison, Corée).
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Allemagne) a été utilisé pour mesurer les niveaux de mélanine et la sévérité de l'érythème.
Les valeurs les plus élevées indiquant une peau plus foncée et plus rouge.
Le TEWL a été mesuré avec un Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Allemagne), qui est utilisé pour évaluer l'évaporation de l'eau.
Le sébum dans les cicatrices a été mesuré avec le Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Allemagne).
La mesure est basée sur le principe de la photométrie des points de graisse à l'aide d'une cassette avec son ruban spécial.
Un microprocesseur calcule le résultat, qui est affiché sur l'écran en mg/cm2.
L'élasticité a été mesurée à l'aide du Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Cologne, Allemagne), qui applique une pression négative (450 mbar) sur la peau.
Les valeurs numériques (mm) de la distorsion de la peau sont présentées comme l'élasticité.
Deux secondes de dépression de 450 mbar sont suivies de 2 s de récréation, ce qui correspond à un cycle complet.
Trois cycles de mesure ont été effectués et les valeurs moyennes ont été obtenues.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yeong-deungpo-Dong
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Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Corée, République de, 150-719
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- brûlure profonde d'épaisseur partielle (deuxième degré) ou brûlure de pleine épaisseur (troisième degré)
- moins de 6 mois depuis le début de la brûlure
Critère d'exclusion:
- antécédent de cancer
- brûlures au quatrième degré (impliquant des muscles, des tendons et des lésions osseuses)
- maladies musculo-squelettiques (fracture, amputation, polyarthrite rhumatoïde et maladies articulaires dégénératives)
- grossesse
- s'il y avait un risque de dommages supplémentaires à la peau en raison de l'utilisation de l'ESWT et de l'ergothérapie conventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie par ondes de choc extracorporelles
Il a été expliqué aux patients du groupe ESWT de sélectionner la zone la plus hypertrophique et la plus rétractée pour le traitement de la main dominante.
L'ESWT a été réalisée à l'aide du dispositif Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Suisse) avec une source de bobine cylindrique électromagnétique pour l'onde de choc focalisée (Fig. 2).
L'ESWT a été réalisée autour du site de traitement principal à 100 impulsions/cm2, une densité de flux d'énergie (EFD) de 0,05 à 0,30 mJ/mm2, une fréquence de 4 Hz et 1 000 à 2 000 impulsions ont été administrées à des intervalles d'une semaine pendant 4 séances.
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L'ESWT a été réalisée à l'aide du dispositif Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Suisse) avec une source de bobine cylindrique électromagnétique pour l'onde de choc focalisée (Fig. 2).
L'ESWT a été réalisée autour du site de traitement principal à 100 impulsions/cm2, une densité de flux d'énergie (EFD) de 0,05 à 0,30 mJ/mm2, une fréquence de 4 Hz et 1 000 à 2 000 impulsions ont été administrées à des intervalles d'une semaine pendant 4 séances.
La thérapie accupationnelle standard consiste en des exercices d'amplitude de mouvement, des exercices de renforcement et des activités d'exercices de la vie quotidienne
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Comparateur factice: groupe de stimulation factice
Le même équipement à ondes de choc utilisé dans le groupe expérimental a été utilisé avec un faux adaptateur qui avait la même forme mais n'émettait aucune énergie
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La thérapie accupationnelle standard consiste en des exercices d'amplitude de mouvement, des exercices de renforcement et des activités d'exercices de la vie quotidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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épaisseur de la cicatrice
Délai: 4 semaines
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L'épaisseur a été mesurée avec un appareil à ultrasons
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ténèbres de la peau
Délai: 4 semaines
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le degré de pigmentation et le niveau de mélanine, les valeurs les plus élevées indiquant une couleur plus foncée (AU)
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4 semaines
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rougeur de la peau
Délai: 4 semaines
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le degré d'érythème, les valeurs les plus élevées indiquant une peau plus rouge (AU)
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4 semaines
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sécheresse cutanée
Délai: 4 semaines
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évaluer le degré d'évaporation de l'eau (g/h/m2). les valeurs les plus élevées indiquant une sécheresse cutanée
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4 semaines
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niveau de sébum
Délai: 4 semaines
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la mesure est basée sur le principe de la photométrie des points de graisse à l'aide d'une cassette avec son ruban spécial.
Un microprocesseur calcule le résultat, qui est affiché sur l'écran en mg/cm2
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4 semaines
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Élasticité
Délai: 4 semaines
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qui applique une pression négative (450 mbar) sur la peau.
Les valeurs numériques (mm) de la distorsion de la peau sont présentées comme l'élasticité.
Deux secondes de dépression de 450 mbar sont suivies de 2 s de récréation, ce qui correspond à un cycle complet.
Trois cycles de mesure ont été effectués et les valeurs moyennes ont été obtenues
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cui HS, Hong AR, Kim JB, Yu JH, Cho YS, Joo SY, Seo CH. Extracorporeal Shock Wave Therapy Alters the Expression of Fibrosis-Related Molecules in Fibroblast Derived from Human Hypertrophic Scar. Int J Mol Sci. 2018 Jan 2;19(1):124. doi: 10.3390/ijms19010124.
- Saggini R, Saggini A, Spagnoli AM, Dodaj I, Cigna E, Maruccia M, Soda G, Bellomo RG, Scuderi N. Extracorporeal Shock Wave Therapy: An Emerging Treatment Modality for Retracting Scars of the Hands. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):185-95. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.07.028. Epub 2015 Oct 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Première publication (Réel)
9 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HangangSHH-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .