Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna przydatność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową w przypadku oparzeń

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Kliniczna przydatność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową w przypadku oparzeń kończyn górnych: kontrolowane, randomizowane, podwójne badanie Bilinda

U pacjentów oparzonych proces gojenia rany może prowadzić do powstania blizny przerostowej włóknistej, która jest wypukła, nieelastyczna i odpowiedzialna za upośledzenie czynnościowe. Istnieje niewiele badań, w których oceniano wpływ pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) na cechy przerostowej blizny przy użyciu obiektywnych pomiarów. Dlatego badanie to miało na celu ustalenie wpływu ESWT na blizny po oparzeniach przy użyciu obiektywnych pomiarów. To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmowało 36 pacjentów z oparzeniami. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do ESWT (gęstość strumienia energii (EFD) od 0,05 do 0,30 mJ/mm2, częstotliwość 4 Hz i 1000 do 2000 impulsów) lub do grupy pozorowanej stymulacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów oparzonych proces gojenia rany może prowadzić do powstania blizny przerostowej włóknistej, która jest wypukła, nieelastyczna i odpowiedzialna za upośledzenie czynnościowe. Istnieje niewiele badań, w których oceniano wpływ pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) na cechy przerostowej blizny przy użyciu obiektywnych pomiarów. Dlatego badanie to miało na celu ustalenie wpływu ESWT na blizny po oparzeniach przy użyciu obiektywnych pomiarów. To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmowało 36 pacjentów z oparzeniami. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do ESWT (gęstość strumienia energii (EFD) od 0,05 do 0,30 mJ/mm2, częstotliwość 4 Hz i 1000 do 2000 impulsów) lub do grupy pozorowanej stymulacji. Każdą interwencję stosowano na przerostowe blizny kończyn górnych po autologicznym przeszczepie skóry pośredniej grubości (STSG) przy użyciu preparatu Materiderm przez 4 tygodnie raz w tygodniu. Grupa ESWT (n=18) otrzymała fale uderzeniowe o niskiej gęstości strumienia energii (0,05-0,30 mJ/mm2). Odstęp między zabiegami wynosi 1 tydzień. Grupa ESWT również otrzymała standardowe leczenie. Grupa kontrolna (n=18) otrzymała pozorowaną stymulację standardowym leczeniem. Badacze porównali jakość skóry grup ESWT i kontrolnych. Uczestnikom zapewniono komfort i aklimatyzację do warunków pokojowych. Temperaturę pokojową utrzymywano na poziomie 20-25°C, a wilgotność względną na poziomie 40-50%. W pozycji leżącej mierzono właściwości skóry. Grubość mierzono za pomocą ultradźwiękowego sprzętu falowego (128 BW1 Medison, Korea). Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Niemcy) zastosowano do pomiaru poziomów melaniny i nasilenia rumienia. Wyższe wartości wskazują na ciemniejszą i bardziej czerwoną skórę. TEWL mierzono za pomocą Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Niemcy), który jest używany do oceny parowania wody. Sebum w bliznach mierzono za pomocą Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Niemcy). Pomiar oparty jest na zasadzie fotometrii plam tłuszczowych przy użyciu kasety ze specjalną taśmą. Mikroprocesor oblicza wynik, który jest pokazywany na wyświetlaczu w mg/cm2. Elastyczność mierzono za pomocą Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Kolonia, Niemcy), który wywiera na skórę podciśnienie (450 mbar). Liczbowe wartości (mm) zniekształcenia skóry są przedstawiane jako elastyczność. Po dwóch sekundach podciśnienia 450 mbar następują 2 sekundy przerwy, co składa się na pełny cykl. Przeprowadzono trzy cykle pomiarowe i otrzymano wartości średnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Republika Korei, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku ≥18 lat
  • głębokie oparzenie częściowej grubości (drugiego stopnia) lub oparzenie pełnej grubości (trzeciego stopnia).
  • mniej niż 6 miesięcy od początku oparzenia

Kryteria wyłączenia:

  • historia raka
  • oparzenia czwartego stopnia (obejmujące urazy mięśni, ścięgien i kości)
  • choroby narządu ruchu (złamania, amputacje, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby zwyrodnieniowe stawów)
  • ciąża
  • czy istnieje możliwość dodatkowego uszkodzenia skóry w wyniku stosowania ESWT i konwencjonalnej terapii zajęciowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii pozaustrojową falą uderzeniową
Pacjentom w grupie ESWT wyjaśniono, aby wybrali najbardziej przerośnięty i cofający się obszar do leczenia na ręce dominującej. ESWT przeprowadzono za pomocą aparatu Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Szwajcaria) ze źródłem zogniskowanej fali uderzeniowej w postaci cylindrycznej cewki elektromagnetycznej (ryc. 2). ESWT wykonano wokół pierwotnego miejsca leczenia przy 100 impulsach/cm2, gęstości strumienia energii (EFD) od 0,05 do 0,30 mJ/mm2, częstotliwości 4 Hz i 1000 do 2000 impulsów podawano w odstępach 1-tygodniowych przez 4 sesje.
Inny: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową
ESWT przeprowadzono za pomocą aparatu Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Szwajcaria) ze źródłem zogniskowanej fali uderzeniowej w postaci cylindrycznej cewki elektromagnetycznej (ryc. 2). ESWT wykonano wokół pierwotnego miejsca leczenia przy 100 impulsach/cm2, gęstości strumienia energii (EFD) od 0,05 do 0,30 mJ/mm2, częstotliwości 4 Hz i 1000 do 2000 impulsów podawano w odstępach 1-tygodniowych przez 4 sesje.
Inny: konwencjonalna terapia zajęciowa
Standardowa terapia zajęciowa obejmuje zakres ćwiczeń ruchowych, ćwiczenia wzmacniające oraz czynności dnia codziennego
Pozorny komparator: pozorowana grupa stymulacji
Ten sam sprzęt do fali uderzeniowej, który był używany w grupie eksperymentalnej, był używany z pozorowanym adapterem, który miał ten sam kształt, ale nie emitował energii
Inny: konwencjonalna terapia zajęciowa
Standardowa terapia zajęciowa obejmuje zakres ćwiczeń ruchowych, ćwiczenia wzmacniające oraz czynności dnia codziennego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość blizny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Grubość mierzono za pomocą aparatury ultradźwiękowej
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciemność skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
stopień pigmentacji i poziom melaniny, wyższe wartości oznaczają ciemniejszy (AU)
4 tygodnie
zaczerwienienie skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
stopień rumienia, wyższe wartości oznaczają bardziej zaczerwienioną skórę (AU)
4 tygodnie
suchość skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocena stopnia odparowania wody (g/h/m2). wyższe wartości wskazują na suchość skóry
4 tygodnie
poziom sebum
Ramy czasowe: 4 tygodnie
pomiar oparty jest na zasadzie fotometrii plam tłuszczowych przy użyciu kasety ze specjalną taśmą. Mikroprocesor oblicza wynik, który jest pokazywany na wyświetlaczu w mg/cm2
4 tygodnie
Elastyczność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
który wywiera podciśnienie (450 mbar) na skórę. Liczbowe wartości (mm) zniekształcenia skóry są przedstawiane jako elastyczność. Po dwóch sekundach podciśnienia 450 mbar następują 2 sekundy przerwy, co składa się na pełny cykl. Przeprowadzono trzy cykle pomiarowe i otrzymano wartości średnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangang Sacred Heart Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HangangSHH-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płonąca blizna

Badania kliniczne na Terapia pozaustrojową falą uderzeniową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj