- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04340271
Клиническая польза экстракорпоральной ударно-волновой терапии при ожогах
1 июня 2020 г. обновлено: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital
Клиническая польза экстракорпоральной ударно-волновой терапии при ожогах верхней конечности: контролируемое, рандомизированное, двойное двустороннее исследование
У ожоговых больных процесс заживления раны может привести к образованию фиброзно-гипертрофического рубца, приподнятого, малоподвижного и ответственного за функциональные нарушения.
Существует несколько исследований, в которых изучалось влияние экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) на характеристики гипертрофического рубца с использованием объективных измерений.
Таким образом, это исследование было направлено на установление влияния ЭУВТ на шрамы от ожогов с использованием объективных измерений.
В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие 36 пациентов с ожогами.
Пациенты были рандомизированы в группу ЭУВТ (плотность потока энергии (ППЭ) от 0,05 до 0,30 мДж/мм2, частота 4 Гц и от 1000 до 2000 импульсов) или группу имитации стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У ожоговых больных процесс заживления раны может привести к образованию фиброзно-гипертрофического рубца, приподнятого, малоподвижного и ответственного за функциональные нарушения.
Существует несколько исследований, в которых изучалось влияние экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) на характеристики гипертрофического рубца с использованием объективных измерений.
Таким образом, это исследование было направлено на установление влияния ЭУВТ на шрамы от ожогов с использованием объективных измерений.
В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие 36 пациентов с ожогами.
Пациенты были рандомизированы в группу ЭУВТ (плотность потока энергии (ППЭ) от 0,05 до 0,30 мДж/мм2, частота 4 Гц и от 1000 до 2000 импульсов) или группу имитации стимуляции.
Каждое вмешательство проводилось на гипертрофических рубцах верхних конечностей после аутологичной расщепленной кожной пластики (СТСК) с использованием Материдерма в течение 4 недель один раз в неделю.
Группа ЭУВТ (n=18) получала ударные волны с низкой плотностью потока энергии (0,05-0,30
мДж/мм2).
Интервал между обработками составляет 1 неделю.
Группа ЭУВТ также получила стандартное лечение.
Контрольная группа (n=18) получала фиктивную стимуляцию со стандартным лечением.
Исследователи сравнили качество кожи в группе ЭУВТ и в контрольной группе.
Участников устроили поудобнее и акклиматизировали к комнатным условиям.
Температуру в помещении поддерживали на уровне 20-25°С и относительную влажность на уровне 40-50 %.
В положении лежа измеряли свойства кожи.
Толщину измеряли с помощью ультразвукового волнового оборудования (128 BW1 Medison, Корея).
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Германия) использовали для измерения уровня меланина и тяжести эритемы.
Более высокие значения указывают на более темную и красную кожу.
TEWL измеряли с помощью Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Германия), который используется для оценки испарения воды.
Кожный жир в рубцах измеряли с помощью Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Германия).
Измерение основано на принципе фотометрии жировых пятен с использованием кассеты со специальной лентой.
Микропроцессор вычисляет результат, который отображается на дисплее в мг/см2.
Эластичность измеряли с помощью Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Кельн, Германия), который прикладывал отрицательное давление (450 мбар) к коже.
Числовые значения (мм) искажения кожи представлены в виде эластичности.
За двумя секундами отрицательного давления 450 мбар следуют 2 секунды перерыва, и это составляет полный цикл.
Было проведено три цикла измерений, и были получены средние значения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yeong-deungpo-Dong
-
Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Корея, Республика, 150-719
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте ≥18 лет
- глубокий частичный (второй степени) ожог или полный (третьей степени) ожог
- менее 6 месяцев с момента начала ожоговой травмы
Критерий исключения:
- история рака
- ожоги четвертой степени (включая травмы мышц, сухожилий и костей)
- заболевания опорно-двигательного аппарата (переломы, ампутации, ревматоидный артрит, дегенеративные заболевания суставов)
- беременность
- если существовала возможность дополнительного повреждения кожи из-за использования ЭУВТ и традиционной трудотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа экстракорпоральной ударно-волновой терапии
Пациентам в группе ЭУВТ было объяснено, что они выбирают наиболее гипертрофированную и ретрактирующую область для лечения на доминирующей руке.
ЭУВТ проводили на аппарате Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Швейцария) с электромагнитным цилиндрическим катушечным источником для сфокусированной ударной волны (рис. 2).
ЭУВТ проводилась вокруг места первичного лечения с частотой 100 импульсов/см2, плотностью потока энергии (ППЭ) от 0,05 до 0,30 мДж/мм2, частотой 4 Гц и от 1000 до 2000 импульсов с интервалом в 1 неделю в течение 4 сеансов.
|
ЭУВТ проводили на аппарате Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Швейцария) с электромагнитным цилиндрическим катушечным источником для сфокусированной ударной волны (рис. 2).
ЭУВТ проводилась вокруг места первичного лечения с частотой 100 импульсов/см2, плотностью потока энергии (ППЭ) от 0,05 до 0,30 мДж/мм2, частотой 4 Гц и от 1000 до 2000 импульсов с интервалом в 1 неделю в течение 4 сеансов.
Стандартная аккупационная терапия состоит из упражнений на диапазон движений, укрепляющих упражнений и ежедневных упражнений.
|
|
Фальшивый компаратор: группа имитации стимуляции
То же самое ударно-волновое оборудование, которое использовалось в экспериментальной группе, использовалось с фиктивным адаптером, который имел ту же форму, но не излучал энергию.
|
Стандартная аккупационная терапия состоит из упражнений на диапазон движений, укрепляющих упражнений и ежедневных упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина рубца
Временное ограничение: 4 недели
|
Толщина измерялась с помощью ультразвукового волнового оборудования.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
темнота кожи
Временное ограничение: 4 недели
|
степень пигментации и уровень меланина, более высокие значения указывают на более темный (AU)
|
4 недели
|
|
покраснение кожи
Временное ограничение: 4 недели
|
степень эритемы, более высокие значения указывают на более красную кожу (AU)
|
4 недели
|
|
сухость кожи
Временное ограничение: 4 недели
|
оценка степени испарения воды (г/ч/м2). более высокие значения указывают на сухость кожи
|
4 недели
|
|
уровень кожного сала
Временное ограничение: 4 недели
|
измерение основано на принципе фотометрии жирных пятен с использованием кассеты со специальной лентой.
Микропроцессор вычисляет результат, который отображается на дисплее в мг/см2.
|
4 недели
|
|
Эластичность
Временное ограничение: 4 недели
|
который оказывает отрицательное давление (450 мбар) на кожу.
Числовые значения (мм) искажения кожи представлены в виде эластичности.
За двумя секундами отрицательного давления 450 мбар следуют 2 секунды перерыва, и это составляет полный цикл.
Было проведено три цикла измерений, и были получены средние значения
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cui HS, Hong AR, Kim JB, Yu JH, Cho YS, Joo SY, Seo CH. Extracorporeal Shock Wave Therapy Alters the Expression of Fibrosis-Related Molecules in Fibroblast Derived from Human Hypertrophic Scar. Int J Mol Sci. 2018 Jan 2;19(1):124. doi: 10.3390/ijms19010124.
- Saggini R, Saggini A, Spagnoli AM, Dodaj I, Cigna E, Maruccia M, Soda G, Bellomo RG, Scuderi N. Extracorporeal Shock Wave Therapy: An Emerging Treatment Modality for Retracting Scars of the Hands. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):185-95. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.07.028. Epub 2015 Oct 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HangangSHH-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .