Den kliniske nytten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi ved brannskader
1. juni 2020 oppdatert av: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital
Den kliniske nytten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på forbrenninger av øvre ekstremitet: kontrollert, randomisering, dobbel bilind studie
Hos brannskadepasienter kan sårhelingsprosessen føre til et fibrotisk hypertrofisk arr, som er hevet, ufleksible og ansvarlige funksjonsnedsettelser.
Det er få studier som har undersøkt effekten av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) på hypertrofiske arregenskaper ved bruk av objektive målinger.
Derfor hadde denne studien som mål å fastslå effekten av ESWT på forbrenningsarr ved hjelp av objektive målinger.
Denne dobbeltblindede, randomiserte, kontrollerte studien involverte 36 pasienter med brannskader.
Pasientene ble randomisert til en ESWT (en energiflukstetthet (EFD) på 0,05 til 0,30 mJ/mm2, frekvens på 4Hz og 1000 til 2000 impulser) eller en falsk stimuleringsgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos brannskadepasienter kan sårhelingsprosessen føre til et fibrotisk hypertrofisk arr, som er hevet, ufleksible og ansvarlige funksjonsnedsettelser.
Det er få studier som har undersøkt effekten av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) på hypertrofiske arregenskaper ved bruk av objektive målinger.
Derfor hadde denne studien som mål å fastslå effekten av ESWT på forbrenningsarr ved hjelp av objektive målinger.
Denne dobbeltblindede, randomiserte, kontrollerte studien involverte 36 pasienter med brannskader.
Pasientene ble randomisert til en ESWT (en energiflukstetthet (EFD) på 0,05 til 0,30 mJ/mm2, frekvens på 4Hz og 1000 til 2000 impulser) eller en falsk stimuleringsgruppe.
Hver intervensjon ble brukt på de hypertrofiske arrene i øvre ekstremiteter etter autolog split-thickness skin grafting (STSG) ved bruk av Materiderm i 4 uker en gang per uke.
ESWT-gruppen (n=18) mottok sjokkbølger med lavenergi-flukstetthet (0,05-0,30)
mJ/mm2).
Intervallet mellom behandlingene er 1 uke.
ESWT-gruppen fikk også standardbehandling.
Kontrollgruppen (n=18) fikk falsk stimulering med standardbehandling.
Etterforskerne sammenlignet hudkvaliteten til ESWT- og kontrollgruppene.
Deltakerne ble gjort komfortable og akklimatisert til romforholdene.
Romtemperaturen ble holdt på 20-25°C og relativ fuktighet på 40-50 %.
I ryggleie ble hudegenskaper målt.
Tykkelsen ble målt med et ultralydbølgeutstyr (128 BW1 Medison, Korea).
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Tyskland) ble brukt til å måle melaninnivåer og alvorlighetsgraden av erytem.
De høyere verdiene indikerer en mørkere og rødere hud.
TEWL ble målt med en Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Tyskland), som brukes til å evaluere vannfordampning.
Talg i arrene ble målt med Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Tyskland).
Målingen er basert på prinsippet om fettpunktfotometri ved bruk av en kassett med spesialtape.
En mikroprosessor beregner resultatet, som vises på displayet i mg/cm2.
Elastisiteten ble målt med Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland), som påfører undertrykk (450 mbar) på huden.
De numeriske verdiene (mm) av hudens forvrengning presenteres som elastisiteten.
To sekunders undertrykk på 450 mbar etterfølges av 2 s fordypning, og dette består av en komplett syklus.
Tre målesykluser ble utført, og gjennomsnittsverdiene ble oppnådd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yeong-deungpo-Dong
-
Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Korea, Republikken, 150-719
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- dyp delvis tykkelse (andre grad) forbrenning eller full tykkelse (tredje grads) forbrenning
- mindre enn 6 måneder siden brannskaden startet
Ekskluderingskriterier:
- historie med kreft
- fjerdegradsforbrenning (involverer muskler, sener og beinskader)
- muskel- og skjelettsykdommer (brudd, amputasjon, revmatoid artritt og degenerative leddsykdommer)
- svangerskap
- hvis det var potensial for ytterligere skade på huden på grunn av bruk av ESWT og konvensjonell ergoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapigruppe
Pasienter i ESWT-gruppen ble forklart å velge det mest hypertrofiske og tilbaketrekkende området for behandlingen på dominerende hånd.
ESWT ble utført ved bruk av Duolith SD-1®-enheten (StorzMedical, Tägerwilen, Sveits) med en elektromagnetisk sylindrisk spolekilde for den fokuserte sjokkbølgen (fig. 2).
ESWT ble utført rundt det primære behandlingsstedet ved 100 impulser/cm2, en energiflukstetthet (EFD) på 0,05 til 0,30 mJ/mm2, frekvens på 4Hz, og 1000 til 2000 impulser ble administrert med 1 ukes intervaller i 4 økter.
|
ESWT ble utført ved bruk av Duolith SD-1®-enheten (StorzMedical, Tägerwilen, Sveits) med en elektromagnetisk sylindrisk spolekilde for den fokuserte sjokkbølgen (fig. 2).
ESWT ble utført rundt det primære behandlingsstedet ved 100 impulser/cm2, en energiflukstetthet (EFD) på 0,05 til 0,30 mJ/mm2, frekvens på 4Hz, og 1000 til 2000 impulser ble administrert med 1 ukes intervaller i 4 økter.
Standard akkumuleringsterapi består av bevegelsesøvelser, styrkeøvelser og daglige øvelser
|
|
Sham-komparator: falsk stimuleringsgruppe
Det samme sjokkbølgeutstyret som ble brukt i forsøksgruppen ble brukt med en falsk adapter som hadde samme form, men som ikke sendte ut energi
|
Standard akkumuleringsterapi består av bevegelsesøvelser, styrkeøvelser og daglige øvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arrtykkelse
Tidsramme: 4 uker
|
Tykkelsen ble målt med et ultralydbølgeutstyr
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mørk hud
Tidsramme: 4 uker
|
graden av pigmentering og melaninnivå, jo høyere verdier indikerer en mørkere (AU)
|
4 uker
|
|
rødhet i huden
Tidsramme: 4 uker
|
graden av erytem, jo høyere verdier indikerer en rødere hud (AU)
|
4 uker
|
|
tørr hud
Tidsramme: 4 uker
|
vurdere graden av vannfordampning (g/h/m2). de høyere verdiene indikerer tørr hud
|
4 uker
|
|
sebum nivå
Tidsramme: 4 uker
|
måling er basert på prinsippet om fettpunktfotometri ved bruk av en kassett med spesialtape.
En mikroprosessor beregner resultatet, som vises på displayet i mg/cm2
|
4 uker
|
|
Elastisitet
Tidsramme: 4 uker
|
som påfører undertrykk (450 mbar) på huden.
De numeriske verdiene (mm) av hudens forvrengning presenteres som elastisiteten.
To sekunders undertrykk på 450 mbar etterfølges av 2 s fordypning, og dette består av en komplett syklus.
Tre målesykluser ble utført, og gjennomsnittsverdiene ble oppnådd
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cui HS, Hong AR, Kim JB, Yu JH, Cho YS, Joo SY, Seo CH. Extracorporeal Shock Wave Therapy Alters the Expression of Fibrosis-Related Molecules in Fibroblast Derived from Human Hypertrophic Scar. Int J Mol Sci. 2018 Jan 2;19(1):124. doi: 10.3390/ijms19010124.
- Saggini R, Saggini A, Spagnoli AM, Dodaj I, Cigna E, Maruccia M, Soda G, Bellomo RG, Scuderi N. Extracorporeal Shock Wave Therapy: An Emerging Treatment Modality for Retracting Scars of the Hands. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):185-95. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.07.028. Epub 2015 Oct 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HangangSHH-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .