Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische bruikbaarheid van extracorporale schokgolftherapie bij brandwonden

1 juni 2020 bijgewerkt door: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

De klinische bruikbaarheid van extracorporale schokgolftherapie bij brandwonden van de bovenste ledematen: gecontroleerde, randomisatie, dubbelbilindstudie

Bij patiënten met brandwonden kan het wondgenezingsproces leiden tot een fibrotisch hypertrofisch litteken, dat verheven is, inflexibele en verantwoorde functionele beperkingen. Er zijn weinig studies die het effect van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) op hypertrofische littekenkenmerken hebben onderzocht met behulp van objectieve metingen. Deze studie had dus tot doel de effecten van ESWT op brandwondenlittekens vast te stellen met behulp van objectieve metingen. Bij deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waren 36 patiënten met brandwonden betrokken. Patiënten werden gerandomiseerd in een ESWT (een energiefluxdichtheid (EFD) van 0,05 tot 0,30 mJ/mm2, frequentie van 4 Hz en 1000 tot 2000 impulsen) of een schijnstimulatiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met brandwonden kan het wondgenezingsproces leiden tot een fibrotisch hypertrofisch litteken, dat verheven is, inflexibele en verantwoorde functionele beperkingen. Er zijn weinig studies die het effect van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) op hypertrofische littekenkenmerken hebben onderzocht met behulp van objectieve metingen. Deze studie had dus tot doel de effecten van ESWT op brandwondenlittekens vast te stellen met behulp van objectieve metingen. Bij deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waren 36 patiënten met brandwonden betrokken. Patiënten werden gerandomiseerd in een ESWT (een energiefluxdichtheid (EFD) van 0,05 tot 0,30 mJ/mm2, frequentie van 4 Hz en 1000 tot 2000 impulsen) of een schijnstimulatiegroep. Elke interventie werd toegepast op de hypertrofische littekens van de bovenste extremiteiten na autologe split-thickness skin grafting (STSG) met behulp van Materiderm gedurende 4 weken, eenmaal per week. De ESWT-groep (n=18) ontving schokgolven met een lage energiefluxdichtheid (0,05-0,30 mJ/mm2). Het interval tussen de behandelingen is 1 week. De ESWT-groep kreeg ook een standaardbehandeling. De controlegroep (n=18) kreeg schijnstimulatie met standaardbehandeling. De onderzoekers vergeleken de huidkwaliteit van de ESWT- en controlegroepen. Deelnemers werden comfortabel gemaakt en geacclimatiseerd aan de kameromstandigheden. De kamertemperatuur werd op 20-25°C gehouden en de relatieve vochtigheid op 40-50%. In rugligging werden huideigenschappen gemeten. De dikte werd gemeten met een ultrasone golfapparatuur (128 BW1 Medison, Korea). Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Duitsland) werd gebruikt om het melaninegehalte en de ernst van erytheem te meten. De hogere waarden duiden op een donkerdere en rodere huid. TEWL werd gemeten met een Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Duitsland), die wordt gebruikt voor het evalueren van waterverdamping. Sebum in de littekens werd gemeten met de Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Duitsland). De meting is gebaseerd op het principe van vetvlekfotometrie met behulp van een cassette met zijn speciale tape. Een microprocessor berekent het resultaat, dat in mg/cm2 op het display wordt weergegeven. Elasticiteit werd gemeten met behulp van Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Keulen, Duitsland), die een negatieve druk (450 mbar) op de huid uitoefent. De numerieke waarden (mm) van de vervorming van de huid worden gepresenteerd als de elasticiteit. Twee seconden onderdruk van 450 mbar wordt gevolgd door 2 s pauze, en dit bestaat uit een volledige cyclus. Er werden drie meetcycli uitgevoerd en de gemiddelde waarden werden verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Korea, republiek van, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar
  • diepe brandwond van gedeeltelijke dikte (tweedegraads) of een brandwond van volledige dikte (derdegraads).
  • minder dan 6 maanden na het ontstaan ​​van de brandwond

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van kanker
  • vierdegraads brandwonden (waarbij spieren, pezen en botletsels betrokken zijn)
  • musculoskeletale aandoeningen (fractuur, amputatie, reumatoïde artritis en degeneratieve gewrichtsaandoeningen)
  • zwangerschap
  • als er potentieel was voor extra schade aan de huid als gevolg van het gebruik van ESWT en conventionele ergotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extracorporale schokgolftherapiegroep
Patiënten in de ESWT-groep werden uitgelegd om het meest hypertrofische en terugtrekkende gebied voor de behandeling op de dominante hand te selecteren. ESWT werd uitgevoerd met behulp van het Duolith SD-1®-apparaat (StorzMedical, Tägerwilen, Zwitserland) met een elektromagnetische cilindrische spoelbron voor de gefocusseerde schokgolf (Fig. 2). ESWT werd uitgevoerd rond de plaats van de primaire behandeling met 100 impulsen/cm2, een energiefluxdichtheid (EFD) van 0,05 tot 0,30 mJ/mm2, een frequentie van 4 Hz, en 1000 tot 2000 impulsen werden toegediend met tussenpozen van 1 week gedurende 4 sessies.
Ander: Extracorporale schokgolftherapie
ESWT werd uitgevoerd met behulp van het Duolith SD-1®-apparaat (StorzMedical, Tägerwilen, Zwitserland) met een elektromagnetische cilindrische spoelbron voor de gefocusseerde schokgolf (Fig. 2). ESWT werd uitgevoerd rond de plaats van de primaire behandeling met 100 impulsen/cm2, een energiefluxdichtheid (EFD) van 0,05 tot 0,30 mJ/mm2, een frequentie van 4 Hz, en 1000 tot 2000 impulsen werden toegediend met tussenpozen van 1 week gedurende 4 sessies.
Ander: conventionele ergotherapie
Standaard accupationele therapie bestaat uit bewegingsoefeningen, versterkende oefeningen en oefeningen voor dagelijkse activiteiten
Sham-vergelijker: schijnstimulatiegroep
Dezelfde schokgolfapparatuur die in de experimentele groep werd gebruikt, werd gebruikt met een schijnadapter die dezelfde vorm had maar geen energie uitstraalde
Ander: conventionele ergotherapie
Standaard accupationele therapie bestaat uit bewegingsoefeningen, versterkende oefeningen en oefeningen voor dagelijkse activiteiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
litteken dikte
Tijdsspanne: 4 weken
De dikte werd gemeten met een ultrasone golfapparatuur
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
donkere huid
Tijdsspanne: 4 weken
de mate van pigmentatie en het melaninegehalte, de hogere waarden duiden op een donkerder(AU)
4 weken
roodheid van de huid
Tijdsspanne: 4 weken
de mate van erytheem, de hogere waarden wijzen op een rodere huid(AU)
4 weken
droge huid
Tijdsspanne: 4 weken
het evalueren van de mate van waterverdamping (g/h/m2). de hogere waarden wijzen op een droge huid
4 weken
talg niveau
Tijdsspanne: 4 weken
de meting is gebaseerd op het principe van vetvlekfotometrie met behulp van een cassette met zijn speciale tape. Een microprocessor berekent het resultaat, dat in mg/cm2 op het display wordt weergegeven
4 weken
Elasticiteit
Tijdsspanne: 4 weken
die een negatieve druk (450 mbar) op de huid uitoefent. De numerieke waarden (mm) van de vervorming van de huid worden gepresenteerd als de elasticiteit. Twee seconden onderdruk van 450 mbar wordt gevolgd door 2 s pauze, en dit bestaat uit een volledige cyclus. Er werden drie meetcycli uitgevoerd en de gemiddelde waarden werden verkregen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangang Sacred Heart Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HangangSHH-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren