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A utilidade clínica da terapia por ondas de choque extracorpóreas em queimaduras

1 de junho de 2020 atualizado por: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

A Utilidade Clínica da Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas em Queimaduras da Extremidade Superior: Estudo Controlado, Randomizado, Duplo Bilind

Em pacientes queimados, o processo de cicatrização da ferida pode levar a uma cicatriz hipertrófica fibrótica, que é elevada, inflexível e responsável por prejuízos funcionais. Existem poucos estudos que investigaram o efeito da terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) nas características da cicatriz hipertrófica usando medidas objetivas. Assim, este estudo teve como objetivo verificar os efeitos do ESWT em cicatrizes de queimaduras usando medidas objetivas. Este estudo duplo-cego, randomizado e controlado envolveu 36 pacientes com queimaduras. Os pacientes foram randomizados para um ESWT (uma densidade de fluxo de energia (EFD) de 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frequência de 4 Hz e 1.000 a 2.000 impulsos) ou um grupo de estimulação simulada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em pacientes queimados, o processo de cicatrização da ferida pode levar a uma cicatriz hipertrófica fibrótica, que é elevada, inflexível e responsável por prejuízos funcionais. Existem poucos estudos que investigaram o efeito da terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) nas características da cicatriz hipertrófica usando medidas objetivas. Assim, este estudo teve como objetivo verificar os efeitos do ESWT em cicatrizes de queimaduras usando medidas objetivas. Este estudo duplo-cego, randomizado e controlado envolveu 36 pacientes com queimaduras. Os pacientes foram randomizados para um ESWT (uma densidade de fluxo de energia (EFD) de 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frequência de 4 Hz e 1.000 a 2.000 impulsos) ou um grupo de estimulação simulada. Cada intervenção foi aplicada às cicatrizes hipertróficas das extremidades superiores após enxerto autólogo de pele de espessura dividida (STSG) usando Materiderm por 4 semanas uma vez por semana. O grupo ESWT (n = 18) recebeu ondas de choque com densidade de fluxo de baixa energia (0,05-0,30 mJ/mm2). O intervalo entre os tratamentos é de 1 semana. O grupo ESWT também recebeu tratamento padrão. O grupo controle (n=18) recebeu estimulação simulada com tratamento padrão. Os investigadores compararam a qualidade da pele dos grupos ESWT e controle. Os participantes ficaram confortáveis ​​e aclimatados às condições da sala. A temperatura ambiente foi mantida em 20-25'C e a umidade relativa em 40-50%. Na posição supina, as propriedades da pele foram medidas. A espessura foi medida com um equipamento de ondas ultrassônicas (128 BW1 Medison, Coréia). Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Alemanha) foi usado para medir os níveis de melanina e a gravidade do eritema. Os valores mais altos indicam uma pele mais escura e avermelhada. O TEWL foi medido com um Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Alemanha), que é usado para avaliar a evaporação da água. O sebo nas cicatrizes foi medido com o Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Alemanha). A medição é baseada no princípio da fotometria de manchas de graxa usando um cassete com sua fita especial. Um microprocessador calcula o resultado, que é mostrado no display em mg/cm2. A elasticidade foi medida usando o Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Colônia, Alemanha), que aplica pressão negativa (450 mbar) na pele. Os valores numéricos (mm) da distorção da pele são apresentados como a elasticidade. Dois segundos de pressão negativa de 450 mbar são seguidos por 2 s de recesso, e isso consiste em um ciclo completo. Três ciclos de medição foram realizados, e os valores médios foram obtidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Republica da Coréia, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade ≥18 anos
  • queimadura profunda de espessura parcial (segundo grau) ou queimadura de espessura total (terceiro grau)
  • menos de 6 meses desde o início da queimadura

Critério de exclusão:

  • história de câncer
  • queimaduras de quarto grau (envolvendo músculos, tendões e lesões ósseas)
  • doenças musculoesqueléticas (fratura, amputação, artrite reumatóide e doenças articulares degenerativas)
  • gravidez
  • se houvesse potencial para dano adicional à pele devido ao uso de ESWT e terapia ocupacional convencional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia por ondas de choque extracorpóreas
Os pacientes no grupo ESWT foram instruídos a selecionar a área mais hipertrófica e retrátil para o tratamento na mão dominante. A ESWT foi conduzida usando o dispositivo Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Suíça) com uma fonte de bobina cilíndrica eletromagnética para a onda de choque focalizada (Fig. 2). A ESWT foi realizada em torno do local de tratamento primário a 100 impulsos/cm2, uma densidade de fluxo de energia (EFD) de 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frequência de 4 Hz e 1.000 a 2.000 impulsos foram administrados em intervalos de 1 semana por 4 sessões.
A ESWT foi conduzida usando o dispositivo Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Suíça) com uma fonte de bobina cilíndrica eletromagnética para a onda de choque focalizada (Fig. 2). A ESWT foi realizada em torno do local de tratamento primário a 100 impulsos/cm2, uma densidade de fluxo de energia (EFD) de 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frequência de 4 Hz e 1.000 a 2.000 impulsos foram administrados em intervalos de 1 semana por 4 sessões.
A terapia ocupacional padrão consiste em exercícios de amplitude de movimento, exercícios de fortalecimento e atividades de exercícios da vida diária
Comparador Falso: grupo de estimulação simulada
O mesmo equipamento de ondas de choque usado no grupo experimental foi usado com um adaptador sham que tinha o mesmo formato, mas não emitia energia
A terapia ocupacional padrão consiste em exercícios de amplitude de movimento, exercícios de fortalecimento e atividades de exercícios da vida diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espessura da cicatriz
Prazo: 4 semanas
A espessura foi medida com um equipamento de ondas ultrassônicas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escuridão da pele
Prazo: 4 semanas
o grau de pigmentação e o nível de melanina, os valores mais altos indicam uma pele mais escura(AU)
4 semanas
vermelhidão da pele
Prazo: 4 semanas
quanto ao grau de eritema, os valores mais altos indicam uma pele mais avermelhada(AU)
4 semanas
ressecamento da pele
Prazo: 4 semanas
avaliando o grau de evaporação da água (g/h/m2). os valores mais altos indicam um ressecamento da pele
4 semanas
nível de sebo
Prazo: 4 semanas
a medição é baseada no princípio da fotometria de manchas de graxa usando um cassete com sua fita especial. Um microprocessador calcula o resultado, que é mostrado no display em mg/cm2
4 semanas
Elasticidade
Prazo: 4 semanas
que aplica pressão negativa (450 mbar) na pele. Os valores numéricos (mm) da distorção da pele são apresentados como a elasticidade. Dois segundos de pressão negativa de 450 mbar são seguidos por 2 s de recesso, e isso consiste em um ciclo completo. Três ciclos de medição foram realizados, e os valores médios foram obtidos
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HangangSHH-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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