- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04340271
A utilidade clínica da terapia por ondas de choque extracorpóreas em queimaduras
1 de junho de 2020 atualizado por: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital
A Utilidade Clínica da Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas em Queimaduras da Extremidade Superior: Estudo Controlado, Randomizado, Duplo Bilind
Em pacientes queimados, o processo de cicatrização da ferida pode levar a uma cicatriz hipertrófica fibrótica, que é elevada, inflexível e responsável por prejuízos funcionais.
Existem poucos estudos que investigaram o efeito da terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) nas características da cicatriz hipertrófica usando medidas objetivas.
Assim, este estudo teve como objetivo verificar os efeitos do ESWT em cicatrizes de queimaduras usando medidas objetivas.
Este estudo duplo-cego, randomizado e controlado envolveu 36 pacientes com queimaduras.
Os pacientes foram randomizados para um ESWT (uma densidade de fluxo de energia (EFD) de 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frequência de 4 Hz e 1.000 a 2.000 impulsos) ou um grupo de estimulação simulada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes queimados, o processo de cicatrização da ferida pode levar a uma cicatriz hipertrófica fibrótica, que é elevada, inflexível e responsável por prejuízos funcionais.
Existem poucos estudos que investigaram o efeito da terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) nas características da cicatriz hipertrófica usando medidas objetivas.
Assim, este estudo teve como objetivo verificar os efeitos do ESWT em cicatrizes de queimaduras usando medidas objetivas.
Este estudo duplo-cego, randomizado e controlado envolveu 36 pacientes com queimaduras.
Os pacientes foram randomizados para um ESWT (uma densidade de fluxo de energia (EFD) de 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frequência de 4 Hz e 1.000 a 2.000 impulsos) ou um grupo de estimulação simulada.
Cada intervenção foi aplicada às cicatrizes hipertróficas das extremidades superiores após enxerto autólogo de pele de espessura dividida (STSG) usando Materiderm por 4 semanas uma vez por semana.
O grupo ESWT (n = 18) recebeu ondas de choque com densidade de fluxo de baixa energia (0,05-0,30
mJ/mm2).
O intervalo entre os tratamentos é de 1 semana.
O grupo ESWT também recebeu tratamento padrão.
O grupo controle (n=18) recebeu estimulação simulada com tratamento padrão.
Os investigadores compararam a qualidade da pele dos grupos ESWT e controle.
Os participantes ficaram confortáveis e aclimatados às condições da sala.
A temperatura ambiente foi mantida em 20-25'C e a umidade relativa em 40-50%.
Na posição supina, as propriedades da pele foram medidas.
A espessura foi medida com um equipamento de ondas ultrassônicas (128 BW1 Medison, Coréia).
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Alemanha) foi usado para medir os níveis de melanina e a gravidade do eritema.
Os valores mais altos indicam uma pele mais escura e avermelhada.
O TEWL foi medido com um Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Alemanha), que é usado para avaliar a evaporação da água.
O sebo nas cicatrizes foi medido com o Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Alemanha).
A medição é baseada no princípio da fotometria de manchas de graxa usando um cassete com sua fita especial.
Um microprocessador calcula o resultado, que é mostrado no display em mg/cm2.
A elasticidade foi medida usando o Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Colônia, Alemanha), que aplica pressão negativa (450 mbar) na pele.
Os valores numéricos (mm) da distorção da pele são apresentados como a elasticidade.
Dois segundos de pressão negativa de 450 mbar são seguidos por 2 s de recesso, e isso consiste em um ciclo completo.
Três ciclos de medição foram realizados, e os valores médios foram obtidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Yeong-deungpo-Dong
-
Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Republica da Coréia, 150-719
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade ≥18 anos
- queimadura profunda de espessura parcial (segundo grau) ou queimadura de espessura total (terceiro grau)
- menos de 6 meses desde o início da queimadura
Critério de exclusão:
- história de câncer
- queimaduras de quarto grau (envolvendo músculos, tendões e lesões ósseas)
- doenças musculoesqueléticas (fratura, amputação, artrite reumatóide e doenças articulares degenerativas)
- gravidez
- se houvesse potencial para dano adicional à pele devido ao uso de ESWT e terapia ocupacional convencional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de terapia por ondas de choque extracorpóreas
Os pacientes no grupo ESWT foram instruídos a selecionar a área mais hipertrófica e retrátil para o tratamento na mão dominante.
A ESWT foi conduzida usando o dispositivo Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Suíça) com uma fonte de bobina cilíndrica eletromagnética para a onda de choque focalizada (Fig. 2).
A ESWT foi realizada em torno do local de tratamento primário a 100 impulsos/cm2, uma densidade de fluxo de energia (EFD) de 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frequência de 4 Hz e 1.000 a 2.000 impulsos foram administrados em intervalos de 1 semana por 4 sessões.
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A ESWT foi conduzida usando o dispositivo Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Suíça) com uma fonte de bobina cilíndrica eletromagnética para a onda de choque focalizada (Fig. 2).
A ESWT foi realizada em torno do local de tratamento primário a 100 impulsos/cm2, uma densidade de fluxo de energia (EFD) de 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frequência de 4 Hz e 1.000 a 2.000 impulsos foram administrados em intervalos de 1 semana por 4 sessões.
A terapia ocupacional padrão consiste em exercícios de amplitude de movimento, exercícios de fortalecimento e atividades de exercícios da vida diária
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Comparador Falso: grupo de estimulação simulada
O mesmo equipamento de ondas de choque usado no grupo experimental foi usado com um adaptador sham que tinha o mesmo formato, mas não emitia energia
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A terapia ocupacional padrão consiste em exercícios de amplitude de movimento, exercícios de fortalecimento e atividades de exercícios da vida diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
espessura da cicatriz
Prazo: 4 semanas
|
A espessura foi medida com um equipamento de ondas ultrassônicas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escuridão da pele
Prazo: 4 semanas
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o grau de pigmentação e o nível de melanina, os valores mais altos indicam uma pele mais escura(AU)
|
4 semanas
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vermelhidão da pele
Prazo: 4 semanas
|
quanto ao grau de eritema, os valores mais altos indicam uma pele mais avermelhada(AU)
|
4 semanas
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ressecamento da pele
Prazo: 4 semanas
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avaliando o grau de evaporação da água (g/h/m2). os valores mais altos indicam um ressecamento da pele
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4 semanas
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nível de sebo
Prazo: 4 semanas
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a medição é baseada no princípio da fotometria de manchas de graxa usando um cassete com sua fita especial.
Um microprocessador calcula o resultado, que é mostrado no display em mg/cm2
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4 semanas
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Elasticidade
Prazo: 4 semanas
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que aplica pressão negativa (450 mbar) na pele.
Os valores numéricos (mm) da distorção da pele são apresentados como a elasticidade.
Dois segundos de pressão negativa de 450 mbar são seguidos por 2 s de recesso, e isso consiste em um ciclo completo.
Três ciclos de medição foram realizados, e os valores médios foram obtidos
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cui HS, Hong AR, Kim JB, Yu JH, Cho YS, Joo SY, Seo CH. Extracorporeal Shock Wave Therapy Alters the Expression of Fibrosis-Related Molecules in Fibroblast Derived from Human Hypertrophic Scar. Int J Mol Sci. 2018 Jan 2;19(1):124. doi: 10.3390/ijms19010124.
- Saggini R, Saggini A, Spagnoli AM, Dodaj I, Cigna E, Maruccia M, Soda G, Bellomo RG, Scuderi N. Extracorporeal Shock Wave Therapy: An Emerging Treatment Modality for Retracting Scars of the Hands. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):185-95. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.07.028. Epub 2015 Oct 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HangangSHH-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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