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熱傷に対する体外衝撃波治療の臨床的有用性

2020年6月1日 更新者：So Young Joo、Hangang Sacred Heart Hospital

上肢熱傷に対する体外衝撃波治療の臨床的有用性

熱傷患者では、創傷治癒過程で線維性肥厚性瘢痕が生じることがあります。これは、隆起した、柔軟性のない責任ある機能障害です。 体外衝撃波療法 (ESWT) の客観的な測定を使用して肥厚性瘢痕の特性に及ぼす影響を調査した研究はほとんどありません。 したがって、この研究は、客観的な測定を使用して火傷跡に対する ESWT の影響を確認することを目的としていました。 この二重盲検無作為対照試験には、火傷患者 36 人が参加しました。 患者は ESWT (0.05 ～ 0.30 mJ/mm2 のエネルギー束密度 (EFD)、4Hz の周波数、および 1000 ～ 2000 インパルス) または偽刺激グループに無作為に割り付けられました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

熱傷患者では、創傷治癒過程で線維性肥厚性瘢痕が生じることがあります。これは、隆起した、柔軟性のない責任ある機能障害です。 体外衝撃波療法 (ESWT) の客観的な測定を使用して肥厚性瘢痕の特性に及ぼす影響を調査した研究はほとんどありません。 したがって、この研究は、客観的な測定を使用して火傷跡に対する ESWT の影響を確認することを目的としていました。 この二重盲検無作為対照試験には、火傷患者 36 人が参加しました。 患者は ESWT (0.05 ～ 0.30 mJ/mm2 のエネルギー束密度 (EFD)、4Hz の周波数、および 1000 ～ 2000 インパルス) または偽刺激グループに無作為に割り付けられました。 各介入は、Materiderm を使用した自家分層皮膚移植 (STSG) を週 1 回 4 週間行った後、上肢の肥厚性瘢痕に適用されました。 ESWT グループ (n = 18) は、低エネルギー磁束密度 (0.05-0.30) の衝撃波を受けました。 mJ/mm2)。 治療間隔は1週間です。 ESWT グループも標準治療を受けました。 コントロール グループ (n = 18) は、標準治療で偽の刺激を受けました。 研究者らは、ESWT 群と対照群の皮膚の質を比較しました。 参加者は快適になり、部屋の状態に順応しました。 室温は２０～２５℃、相対湿度は４０～５０％に維持した。 仰臥位で皮膚特性を測定した。 厚さは、超音波装置 (128 BW1 Medison、韓国) で測定しました。 Mexameter® (MX18、Courage-Khazaka Electronics GmbH、ドイツ) を使用して、メラニンレベルと紅斑の重症度を測定しました。 値が高いほど、肌が暗く赤くなります。 TEWLは、水の蒸発を評価するために使用されるTewameter®（Courage-Khazaka Electronic GmbH、ドイツ）で測定されました。 傷跡の皮脂は、Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH、ドイツ) で測定しました。 測定は専用テープ付きカセットを用いたグリススポット測光の原理に基づいています。 マイクロプロセッサが結果を計算し、mg/cm2 でディスプレイに表示されます。 皮膚に陰圧（４５０ｍｂａｒ）を加えるＣｕｔｏｍｅｔｅｒ ＳＥＭ ５８０（登録商標）（Ｃｏｕｒａｇｅ−Ｋｈａｚａｋａ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ ＧｍｂＨ、ケルン、ドイツ）を使用して弾性を測定した。 皮膚のゆがみの数値（mm）を弾力性として表します。 450 mbar の 2 秒間の負圧に続いて 2 秒間の休憩があり、これは完全なサイクルで構成されています。 測定は３回行い、平均値を求めた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul、Yeong-deungpo-Dong、大韓民国、150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 深い部分層（2度）熱傷または全層（3度）熱傷
  • 熱傷の発症から6ヶ月以内

除外基準:

  • がんの病歴
  • 4度熱傷（筋肉、腱、骨の損傷を伴う）
  • 筋骨格疾患（骨折、切断、関節リウマチ、変形性関節疾患）
  • 妊娠
  • ESWT および従来の作業療法の使用により、皮膚にさらなる損傷が生じる可能性がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：体外衝撃波治療群
ESWT群の患者は、利き手の治療のために最も肥大し収縮している領域を選択するように説明されました。 ESWT は、集束衝撃波用の電磁円筒コイル源を備えた Duolith SD-1® デバイス (StorzMedical、Tägerwilen、スイス) を使用して実施されました (図 2)。 ESWT は、100 インパルス/cm2、0.05 ～ 0.30 mJ/mm2 のエネルギー束密度 (EFD)、4 Hz の周波数で、1000 ～ 2000 インパルスが 1 週間間隔で 4 セッションで投与されました。
他の：体外衝撃波療法
ESWT は、集束衝撃波用の電磁円筒コイル源を備えた Duolith SD-1® デバイス (StorzMedical、Tägerwilen、スイス) を使用して実施されました (図 2)。 ESWT は、100 インパルス/cm2、0.05 ～ 0.30 mJ/mm2 のエネルギー束密度 (EFD)、4 Hz の周波数で、1000 ～ 2000 インパルスが 1 週間間隔で 4 セッションで投与されました。
他の：従来の作業療法
標準的な職業療法は、可動域訓練、強化訓練、および日常生活訓練の活動からなる
偽コンパレータ：偽刺激グループ
実験グループで使用されたのと同じ衝撃波装置は、同じ形状でエネルギーを放出しない偽のアダプターとともに使用されました
他の：従来の作業療法
標準的な職業療法は、可動域訓練、強化訓練、および日常生活訓練の活動からなる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷跡の厚さ
時間枠：4週間
厚さは超音波装置で測定
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌の黒ずみ
時間枠：4週間
色素沈着の程度とメラニンレベル、数値が高いほど色が濃くなる(AU)
4週間
皮膚の発赤
時間枠：4週間
紅斑の程度、数値が高いほど皮膚が赤くなる(AU)
4週間
肌の乾燥
時間枠：4週間
水分蒸発の程度（g/h/m2）を評価します。皮膚の乾燥を示す高い値
4週間
皮脂レベル
時間枠：4週間
測定は専用テープ付きカセットを用いたグリススポット測光の原理に基づいています。 マイクロプロセッサが結果を計算し、mg/cm2 でディスプレイに表示されます。
4週間
弾性
時間枠：4週間
皮膚に陰圧 (450 mbar) を適用します。 皮膚のゆがみの数値（mm）を弾力性として表します。 450 mbar の 2 秒間の負圧に続いて 2 秒間の休憩があり、これは完全なサイクルで構成されています。 測定サイクルは 3 回行い、平均値を求めた
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hangang Sacred Heart Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月15日

一次修了 (実際)

2020年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月8日

最初の投稿 (実際)

2020年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月1日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HangangSHH-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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