Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon kliininen hyöty palovammojen hoidossa

maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon kliininen hyöty yläraajojen palovammoihin: kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus

Palovammapotilailla haavan paranemisprosessi voi johtaa fibroottiseen hypertrofiseen arpiin, joka on koholla, joustamattomia ja vastuullisia toimintahäiriöitä. Harvoissa tutkimuksissa on tutkittu kehonulkoisen shokkiaaltohoidon (ESWT) vaikutusta hypertrofisiin arpien ominaisuuksiin objektiivisin mittauksin. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena oli varmistaa ESWT:n vaikutukset palovammoihin objektiivisten mittausten avulla. Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa oli mukana 36 potilasta, joilla oli palovammoja. Potilaat satunnaistettiin ESWT-ryhmään (energiavuon tiheys (EFD) 0,05-0,30 mJ/mm2, taajuus 4 Hz ja 1000-2000 impulssia) tai valestimulaatioryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Palovammapotilailla haavan paranemisprosessi voi johtaa fibroottiseen hypertrofiseen arpiin, joka on koholla, joustamattomia ja vastuullisia toimintahäiriöitä. Harvoissa tutkimuksissa on tutkittu kehonulkoisen shokkiaaltohoidon (ESWT) vaikutusta hypertrofisiin arpien ominaisuuksiin objektiivisin mittauksin. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena oli varmistaa ESWT:n vaikutukset palovammoihin objektiivisten mittausten avulla. Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa oli mukana 36 potilasta, joilla oli palovammoja. Potilaat satunnaistettiin ESWT-ryhmään (energiavuon tiheys (EFD) 0,05-0,30 mJ/mm2, taajuus 4 Hz ja 1000-2000 impulssia) tai valestimulaatioryhmään. Kutakin interventiota sovellettiin yläraajojen hypertrofisiin arpeihin autologisen jaetun paksuuden ihonsiirron (STSG) jälkeen käyttäen Materidermia 4 viikon ajan kerran viikossa. ESWT-ryhmä (n=18) sai iskuaaltoja, joiden vuotiheys oli pieni (0,05-0,30). mJ/mm2). Hoitokertojen välinen tauko on 1 viikko. ESWT-ryhmä sai myös tavanomaista hoitoa. Kontrolliryhmä (n = 18) sai valestimulaatiota standardihoidolla. Tutkijat vertasivat ESWT- ja kontrolliryhmien ihon laatua. Osallistujat tehtiin mukavaksi ja sopeutuivat huoneolosuhteisiin. Huoneen lämpötila pidettiin välillä 20-25'C ja suhteellinen kosteus 40-50 %. Makuuasennossa mitattiin ihon ominaisuudet. Paksuus mitattiin ultraääniaaltolaitteella (128 BW1 Medison, Korea). Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Saksa) käytettiin mittaamaan melaniinitasoja ja eryteeman vakavuutta. Suuremmat arvot osoittavat tummempaa ja punertavampaa ihoa. TEWL mitattiin Tewameter®-laitteella (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Saksa), jota käytetään veden haihtumisen arviointiin. Arpien tali mitattiin Sebumeter®-laitteella (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Saksa). Mittaus perustuu rasvapistefotometrian periaatteeseen käyttämällä erityisteipillä varustettua kasettia. Mikroprosessori laskee tuloksen, joka näkyy näytössä mg/cm2. Elastisuus mitattiin Cutometer SEM 580® -laitteella (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Köln, Saksa), joka kohdistaa alipaineen (450 mbar) ihoon. Ihon vääristymän numeeriset arvot (mm) esitetään joustavuutena. Kaksi sekuntia 450 mbar:n alipainetta seuraa 2 s tauko, joka koostuu täydellisestä syklistä. Suoritettiin kolme mittaussykliä ja saatiin keskiarvot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Korean tasavalta, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • syvä osittainen paksuus (toinen aste) tai täysi paksuinen (kolmannen asteen) palo
  • alle 6 kuukautta palovamman alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • syövän historia
  • neljännen asteen palovammat (joihin liittyy lihaksia, jänteitä ja luuvammoja)
  • tuki- ja liikuntaelinten sairaudet (murtuma, amputaatio, nivelreuma ja rappeuttavat nivelsairaudet)
  • raskaus
  • jos ESWT:n ja tavanomaisen toimintaterapian käyttö voi aiheuttaa lisävaurioita iholle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kehonulkoinen shokkiaaltoterapiaryhmä
ESWT-ryhmän potilaiden selitettiin valitsevan hallitsevan käden hoitoon hypertrofisin ja vetäytyvin alue. ESWT suoritettiin käyttämällä Duolith SD-1® -laitetta (StorzMedical, Tägerwilen, Sveitsi) sähkömagneettisella sylinterimäisellä kelalähteellä fokusoitua iskuaaltoa varten (kuva 2). ESWT suoritettiin primaarisen hoitokohdan ympärillä 100 impulssilla/cm2, energiavuon tiheydellä (EFD) 0,05-0,30 mJ/mm2, taajuudella 4 Hz ja 1000-2000 impulssia annettiin viikon välein 4 istunnon aikana.
Muut: Kehonulkoinen shokkiaaltohoito
ESWT suoritettiin käyttämällä Duolith SD-1® -laitetta (StorzMedical, Tägerwilen, Sveitsi) sähkömagneettisella sylinterimäisellä kelalähteellä fokusoitua iskuaaltoa varten (kuva 2). ESWT suoritettiin primaarisen hoitokohdan ympärillä 100 impulssilla/cm2, energiavuon tiheydellä (EFD) 0,05-0,30 mJ/mm2, taajuudella 4 Hz ja 1000-2000 impulssia annettiin viikon välein 4 istunnon aikana.
Muut: perinteinen toimintaterapia
Normaali toimintaterapia koostuu liike- ja voimaharjoituksista, vahvistavista harjoituksista ja päivittäisistä harjoituksista
Huijausvertailija: valestimulaatioryhmä
Samaa koeryhmässä käytettyä shokkiaaltolaitteistoa käytettiin valeadapterin kanssa, joka oli saman muotoinen, mutta ei lähettänyt energiaa
Muut: perinteinen toimintaterapia
Normaali toimintaterapia koostuu liike- ja voimaharjoituksista, vahvistavista harjoituksista ja päivittäisistä harjoituksista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arven paksuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Paksuus mitattiin ultraääniaaltolaitteella
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ihon tummuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
pigmentaatioaste ja melaniinitaso, korkeammat arvot osoittavat tummempaa (AU)
4 viikkoa
ihon punoitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
punoitusaste, korkeammat arvot osoittavat punertavaa ihoa (AU)
4 viikkoa
ihon kuivuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
arvioimalla veden haihtumisastetta (g/h/m2). korkeammat arvot osoittavat ihon kuivuutta
4 viikkoa
talin taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
mittaus perustuu rasvapistefotometrian periaatteeseen käyttämällä kasettia sen erikoisteipillä. Mikroprosessori laskee tuloksen, joka näkyy näytössä mg/cm2
4 viikkoa
Elastisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
joka kohdistaa alipaineen (450 mbar) ihoon. Ihon vääristymän numeeriset arvot (mm) esitetään joustavuutena. Kaksi sekuntia 450 mbar:n alipainetta seuraa 2 s tauko, joka koostuu täydellisestä syklistä. Suoritettiin kolme mittaussykliä ja saatiin keskiarvot
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hangang Sacred Heart Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HangangSHH-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Poltettu arpi

Kliiniset tutkimukset Kehonulkoinen shokkiaaltohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa