- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04340271
Der klinische Nutzen der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei Verbrennungen
1. Juni 2020 aktualisiert von: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital
Der klinische Nutzen der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei Verbrennungen der oberen Extremität: Kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie
Bei Verbrennungspatienten kann der Wundheilungsprozess zu einer fibrotisch hypertrophen Narbe führen, die erhaben, unflexibel und verantwortlich für funktionelle Beeinträchtigungen ist.
Es gibt nur wenige Studien, die die Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) auf hypertrophe Narbenmerkmale mit objektiven Messungen untersucht haben.
Daher zielte diese Studie darauf ab, die Auswirkungen der ESWT auf Brandnarben anhand objektiver Messungen zu ermitteln.
An dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie nahmen 36 Patienten mit Verbrennungen teil.
Die Patienten wurden randomisiert einer ESWT-Gruppe (einer Energieflussdichte (EFD) von 0,05 bis 0,30 mJ/mm2, einer Frequenz von 4 Hz und 1000 bis 2000 Impulsen) oder einer Scheinstimulationsgruppe zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Verbrennungspatienten kann der Wundheilungsprozess zu einer fibrotisch hypertrophen Narbe führen, die erhaben, unflexibel und verantwortlich für funktionelle Beeinträchtigungen ist.
Es gibt nur wenige Studien, die die Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) auf hypertrophe Narbenmerkmale mit objektiven Messungen untersucht haben.
Daher zielte diese Studie darauf ab, die Auswirkungen der ESWT auf Brandnarben anhand objektiver Messungen zu ermitteln.
An dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie nahmen 36 Patienten mit Verbrennungen teil.
Die Patienten wurden randomisiert einer ESWT-Gruppe (einer Energieflussdichte (EFD) von 0,05 bis 0,30 mJ/mm2, einer Frequenz von 4 Hz und 1000 bis 2000 Impulsen) oder einer Scheinstimulationsgruppe zugeteilt.
Jede Intervention wurde auf die hypertrophen Narben der oberen Extremitäten nach autologer Spalthauttransplantation (STSG) mit Materiderm für 4 Wochen einmal pro Woche angewendet.
Die ESWT-Gruppe (n=18) erhielt Stoßwellen mit niedriger Energieflussdichte (0,05-0,30
mJ/mm2).
Das Intervall zwischen den Behandlungen beträgt 1 Woche.
Die ESWT-Gruppe erhielt ebenfalls eine Standardbehandlung.
Die Kontrollgruppe (n=18) erhielt eine Scheinstimulation mit Standardbehandlung.
Die Forscher verglichen die Hautqualität der ESWT- und der Kontrollgruppe.
Die Teilnehmer wurden bequem gemacht und an die Raumbedingungen akklimatisiert.
Die Raumtemperatur wurde bei 20–25°C und die relative Feuchtigkeit bei 40–50 % gehalten.
In Rückenlage wurden die Hauteigenschaften gemessen.
Die Dicke wurde mit einem Ultraschallwellengerät (128 BW1 Medison, Korea) gemessen.
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Deutschland) wurde verwendet, um die Melaninspiegel und die Schwere des Erythems zu messen.
Die höheren Werte zeigen eine dunklere und rötere Haut an.
TEWL wurde mit einem Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Deutschland) gemessen, das zur Bewertung der Wasserverdunstung verwendet wird.
Talg in den Narben wurde mit dem Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Deutschland) gemessen.
Die Messung basiert auf dem Prinzip der Fettfleckenphotometrie mittels einer Kassette mit Spezialband.
Ein Mikroprozessor errechnet das Ergebnis, das auf dem Display in mg/cm2 angezeigt wird.
Die Elastizität wurde mit einem Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Köln, Deutschland) gemessen, das Unterdruck (450 mbar) auf die Haut aufbringt.
Die numerischen Werte (mm) der Hautverformung werden als Elastizität angegeben.
Auf zwei Sekunden Unterdruck von 450 mbar folgt eine Pause von 2 s, die aus einem vollständigen Zyklus besteht.
Es wurden drei Messzyklen durchgeführt und die Durchschnittswerte erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Yeong-deungpo-Dong
-
Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Korea, Republik von, 150-719
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von ≥ 18 Jahren
- tiefe Verbrennung 2. Grades oder Verbrennung 3. Grades
- weniger als 6 Monate seit Beginn der Brandverletzung
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Krebs
- Verbrennungen vierten Grades (mit Muskel-, Sehnen- und Knochenverletzungen)
- Erkrankungen des Bewegungsapparates (Fraktur, Amputation, rheumatoide Arthritis und degenerative Gelenkerkrankungen)
- Schwangerschaft
- wenn durch die Anwendung von ESWT und konventioneller Ergotherapie die Möglichkeit einer zusätzlichen Schädigung der Haut bestand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe für extrakorporale Stoßwellentherapie
Den Patienten in der ESWT-Gruppe wurde erklärt, dass sie den am stärksten hypertrophen und zurückziehenden Bereich für die Behandlung an der dominanten Hand auswählen sollten.
Die ESWT wurde mit dem Gerät Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Schweiz) mit einer elektromagnetischen zylindrischen Spulenquelle für die fokussierte Stoßwelle durchgeführt (Abb. 2).
ESWT wurde um die primäre Behandlungsstelle herum mit 100 Impulsen/cm2, einer Energieflussdichte (EFD) von 0,05 bis 0,30 mJ/mm2, einer Frequenz von 4 Hz und 1000 bis 2000 Impulsen in 1-wöchigen Intervallen für 4 Sitzungen durchgeführt.
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Die ESWT wurde mit dem Gerät Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Schweiz) mit einer elektromagnetischen zylindrischen Spulenquelle für die fokussierte Stoßwelle durchgeführt (Abb. 2).
ESWT wurde um die primäre Behandlungsstelle herum mit 100 Impulsen/cm2, einer Energieflussdichte (EFD) von 0,05 bis 0,30 mJ/mm2, einer Frequenz von 4 Hz und 1000 bis 2000 Impulsen in 1-wöchigen Intervallen für 4 Sitzungen durchgeführt.
Die Standard-Akquisitionstherapie besteht aus Bewegungsübungen, Kräftigungsübungen und Aktivitäten des täglichen Lebens
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Schein-Komparator: Scheinstimulationsgruppe
Die gleiche Stoßwellenausrüstung, die in der experimentellen Gruppe verwendet wurde, wurde mit einem Scheinadapter verwendet, der die gleiche Form hatte, aber keine Energie abgab
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Die Standard-Akquisitionstherapie besteht aus Bewegungsübungen, Kräftigungsübungen und Aktivitäten des täglichen Lebens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Narbendicke
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Dicke wurde mit einem Ultraschallwellengerät gemessen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Haut Dunkelheit
Zeitfenster: 4 Wochen
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der Grad der Pigmentierung und der Melaninspiegel, die höheren Werte weisen auf eine dunklere Farbe hin (AU)
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4 Wochen
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Hautrötung
Zeitfenster: 4 Wochen
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der Grad des Erythems, die höheren Werte weisen auf eine rötere Haut hin (AU)
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4 Wochen
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Hauttrockenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bewertung des Wasserverdunstungsgrads (g/h/m2). die höheren Werte zeigen eine Hauttrockenheit an
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4 Wochen
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Talgniveau
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Messung basiert auf dem Prinzip der Fettfleckenphotometrie mittels einer Kassette mit Spezialband.
Ein Mikroprozessor errechnet das Ergebnis, das auf dem Display in mg/cm2 angezeigt wird
|
4 Wochen
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Elastizität
Zeitfenster: 4 Wochen
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die einen Unterdruck (450 mbar) auf die Haut ausübt.
Die numerischen Werte (mm) der Hautverformung werden als Elastizität angegeben.
Auf zwei Sekunden Unterdruck von 450 mbar folgt eine Pause von 2 s, die aus einem vollständigen Zyklus besteht.
Es wurden drei Messzyklen durchgeführt und die Durchschnittswerte erhalten
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cui HS, Hong AR, Kim JB, Yu JH, Cho YS, Joo SY, Seo CH. Extracorporeal Shock Wave Therapy Alters the Expression of Fibrosis-Related Molecules in Fibroblast Derived from Human Hypertrophic Scar. Int J Mol Sci. 2018 Jan 2;19(1):124. doi: 10.3390/ijms19010124.
- Saggini R, Saggini A, Spagnoli AM, Dodaj I, Cigna E, Maruccia M, Soda G, Bellomo RG, Scuderi N. Extracorporeal Shock Wave Therapy: An Emerging Treatment Modality for Retracting Scars of the Hands. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):185-95. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.07.028. Epub 2015 Oct 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HangangSHH-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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