Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost mimotělní terapie rázovou vlnou na popáleniny

1. června 2020 aktualizováno: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Klinická užitečnost mimotělní terapie rázovými vlnami na popáleniny horní končetiny: kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě bilindová studie

U popálených pacientů může proces hojení rány vést ke vzniku fibrotické hypertrofické jizvy, která je vyvýšená, nepružná a odpovědná za funkční poruchy. Existuje jen málo studií, které zkoumaly účinek terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) na charakteristiky hypertrofických jizev pomocí objektivních měření. Cílem této studie bylo zjistit účinky ESWT na jizvy po popáleninách pomocí objektivních měření. Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie zahrnovala 36 pacientů s popáleninami. Pacienti byli randomizováni do ESWT (hustota energetického toku (EFD) 0,05 až 0,30 mJ/mm2, frekvence 4 Hz a 1000 až 2000 impulsů) nebo do skupiny se simulovanou stimulací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U popálených pacientů může proces hojení rány vést ke vzniku fibrotické hypertrofické jizvy, která je vyvýšená, nepružná a odpovědná za funkční poruchy. Existuje jen málo studií, které zkoumaly účinek terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) na charakteristiky hypertrofických jizev pomocí objektivních měření. Cílem této studie bylo zjistit účinky ESWT na jizvy po popáleninách pomocí objektivních měření. Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie zahrnovala 36 pacientů s popáleninami. Pacienti byli randomizováni do ESWT (hustota energetického toku (EFD) 0,05 až 0,30 mJ/mm2, frekvence 4 Hz a 1000 až 2000 impulsů) nebo do skupiny se simulovanou stimulací. Každá intervence byla aplikována na hypertrofické jizvy horních končetin po autologním split-thickness kožním štěpu (STSG) pomocí Materidermu po dobu 4 týdnů jednou týdně. Skupina ESWT (n=18) obdržela rázové vlny s nízkou hustotou toku energie (0,05-0,30 mJ/mm2). Interval mezi ošetřeními je 1 týden. Skupina ESWT také obdržela standardní léčbu. Kontrolní skupina (n=18) dostávala simulovanou stimulaci se standardní léčbou. Výzkumníci porovnávali kvalitu kůže ESWT a kontrolní skupiny. Účastníci se cítili pohodlně a aklimatizovali se na podmínky v místnosti. Teplota místnosti byla udržována na 20-25 °C a relativní vlhkost na 40-50 %. V poloze na zádech byly měřeny vlastnosti kůže. Tloušťka byla měřena pomocí ultrazvukového vlnového zařízení (128 BW1 Medison, Korea). Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Německo) byl použit k měření hladin melaninu a závažnosti erytému. Vyšší hodnoty znamenají tmavší a červenější pleť. TEWL byl měřen pomocí Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Německo), který se používá pro hodnocení odpařování vody. Sebum v jizvách byl měřen pomocí Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Německo). Měření je založeno na principu spotové fotometrie pomocí kazety se speciální páskou. Mikroprocesor vypočítá výsledek, který se zobrazí na displeji v mg/cm2. Elasticita byla měřena pomocí Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Kolín nad Rýnem, Německo), který na kůži působí podtlakem (450 mbar). Číselné hodnoty (mm) deformace kůže jsou prezentovány jako elasticita. Po dvou sekundách podtlaku 450 mbar následují 2 s přerušení, které sestává z kompletního cyklu. Byly provedeny tři cykly měření a byly získány průměrné hodnoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Korejská republika, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 18 let
  • hluboké popáleniny v částečné tloušťce (druhého stupně) nebo plné popáleniny (třetího stupně)
  • méně než 6 měsíců od vzniku popáleninového poranění

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza rakoviny
  • popáleniny čtvrtého stupně (včetně poranění svalů, šlach a kostí)
  • onemocnění pohybového aparátu (zlomeniny, amputace, revmatoidní artritida a degenerativní onemocnění kloubů)
  • těhotenství
  • pokud existuje možnost dalšího poškození kůže v důsledku použití ESWT a konvenční pracovní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina mimotělní terapie rázovou vlnou
Pacientům ve skupině ESWT bylo vysvětleno, že mají vybrat nejvíce hypertrofickou a zatahující se oblast pro léčbu na dominantní ruce. ESWT bylo provedeno pomocí zařízení Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Švýcarsko) s elektromagnetickým válcovým cívkovým zdrojem pro fokusovanou rázovou vlnu (obr. 2). ESWT bylo prováděno kolem místa primárního ošetření při 100 impulzech/cm2, hustotě energetického toku (EFD) 0,05 až 0,30 mJ/mm2, frekvenci 4 Hz a 1000 až 2000 impulzů bylo podáváno v 1týdenních intervalech po 4 sezení.
Jiný: Mimotělní terapie rázovou vlnou
ESWT bylo provedeno pomocí zařízení Duolith SD-1® (StorzMedical, Tägerwilen, Švýcarsko) s elektromagnetickým válcovým cívkovým zdrojem pro fokusovanou rázovou vlnu (obr. 2). ESWT bylo prováděno kolem místa primárního ošetření při 100 impulzech/cm2, hustotě energetického toku (EFD) 0,05 až 0,30 mJ/mm2, frekvenci 4 Hz a 1000 až 2000 impulzů bylo podáváno v 1týdenních intervalech po 4 sezení.
Jiný: konvenční pracovní terapie
Standardní akupatická terapie se skládá z cvičení rozsahu pohybu, posilovacích cvičení a činností každodenního života
Falešný srovnávač: simulovaná stimulační skupina
Stejné zařízení rázové vlny použité v experimentální skupině bylo použito s falešným adaptérem, který měl stejný tvar, ale nevyzařoval žádnou energii
Jiný: konvenční pracovní terapie
Standardní akupatická terapie se skládá z cvičení rozsahu pohybu, posilovacích cvičení a činností každodenního života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka jizvy
Časové okno: 4 týdny
Tloušťka byla měřena pomocí ultrazvukového vlnového zařízení
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tma kůže
Časové okno: 4 týdny
stupeň pigmentace a hladina melaninu, vyšší hodnoty znamenají tmavší (AU)
4 týdny
zarudnutí kůže
Časové okno: 4 týdny
stupeň erytému, vyšší hodnoty indikují červenější kůži (AU)
4 týdny
suchost kůže
Časové okno: 4 týdny
vyhodnocení stupně odpařování vody (g/h/m2). vyšší hodnoty ukazují na suchost pokožky
4 týdny
hladina kožního mazu
Časové okno: 4 týdny
měření je založeno na principu bodové fotometrie pomocí kazety se speciální páskou. Mikroprocesor vypočítá výsledek, který se zobrazí na displeji v mg/cm2
4 týdny
Pružnost
Časové okno: 4 týdny
který působí podtlakem (450 mbar) na kůži. Číselné hodnoty (mm) deformace kůže jsou prezentovány jako elasticita. Po dvou sekundách podtlaku 450 mbar následují 2 s přerušení, které sestává z kompletního cyklu. Byly provedeny tři cykly měření a byly získány průměrné hodnoty
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangang Sacred Heart Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HangangSHH-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spálit jizvu

Klinické studie na Mimotělní terapie rázovou vlnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit