Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske nytte af ekstrakorporal chokbølgeterapi ved forbrændinger

1. juni 2020 opdateret af: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Den kliniske nytte af ekstrakorporal chokbølgeterapi på forbrændinger af øvre ekstremitet: kontrolleret, randomisering, dobbelt bilind undersøgelse

Hos brandsårpatienter kan sårhelingsprocessen føre til et fibrotisk hypertrofisk ar, som er hævet, ufleksible og ansvarlige funktionsnedsættelser. Der er få undersøgelser, som har undersøgt effekten af ​​ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) på hypertrofiske arkarakteristika ved hjælp af objektive målinger. Denne undersøgelse havde således til formål at fastslå virkningerne af ESWT på forbrændingsar ved hjælp af objektive målinger. Dette dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede forsøg involverede 36 patienter med forbrændinger. Patienterne blev randomiseret til en ESWT (en energifluxtæthed (EFD) på 0,05 til 0,30 mJ/mm2, frekvens på 4Hz og 1000 til 2000 impulser) eller en simuleret stimuleringsgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos brandsårpatienter kan sårhelingsprocessen føre til et fibrotisk hypertrofisk ar, som er hævet, ufleksible og ansvarlige funktionsnedsættelser. Der er få undersøgelser, som har undersøgt effekten af ​​ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) på hypertrofiske arkarakteristika ved hjælp af objektive målinger. Denne undersøgelse havde således til formål at fastslå virkningerne af ESWT på forbrændingsar ved hjælp af objektive målinger. Dette dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede forsøg involverede 36 patienter med forbrændinger. Patienterne blev randomiseret til en ESWT (en energifluxtæthed (EFD) på 0,05 til 0,30 mJ/mm2, frekvens på 4Hz og 1000 til 2000 impulser) eller en simuleret stimuleringsgruppe. Hver intervention blev anvendt på de hypertrofiske ar i øvre ekstremiteter efter autolog split-thickness skin grafting (STSG) ved brug af Materiderm i 4 uger en gang om ugen. ESWT-gruppen (n=18) modtog chokbølger med lavenergifluxtæthed (0,05-0,30) mJ/mm2). Intervallet mellem behandlingerne er 1 uge. ESWT-gruppen modtog også standardbehandling. Kontrolgruppen (n=18) modtog simuleret stimulering med standardbehandling. Efterforskerne sammenlignede hudkvaliteten af ​​ESWT- og kontrolgrupperne. Deltagerne blev gjort komfortable og akklimatiseret til værelsesforholdene. Stuetemperaturen blev holdt på 20-25°C og den relative fugtighed på 40-50 %. I liggende stilling blev hudens egenskaber målt. Tykkelsen blev målt med et ultralydsbølgeudstyr (128 BW1 Medison, Korea). Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Tyskland) blev brugt til at måle melaninniveauer og sværhedsgraden af ​​erytem. De højere værdier indikerer en mørkere og rødere hud. TEWL blev målt med en Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Tyskland), som bruges til at evaluere vandfordampning. Talg i arrene blev målt med Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Tyskland). Målingen er baseret på princippet om fedtpunktsfotometri ved hjælp af en kassette med dens specielle tape. En mikroprocessor beregner resultatet, som vises på displayet i mg/cm2. Elasticiteten blev målt ved hjælp af Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland), som påfører undertryk (450 mbar) på huden. De numeriske værdier (mm) af hudens forvrængning præsenteres som elasticiteten. To sekunders undertryk på 450 mbar efterfølges af 2 s fordybning, og dette består af en komplet cyklus. Tre målecyklusser blev udført, og gennemsnitsværdierne blev opnået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Korea, Republikken, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen ≥18 år
  • dyb delvis tykkelse (anden grads) forbrænding eller en fuld tykkelse (tredje grads) forbrænding
  • mindre end 6 måneder siden starten af ​​forbrændingsskaden

Ekskluderingskriterier:

  • kræfthistorie
  • fjerdegradsforbrændinger (involverer muskler, sener og knogleskader)
  • muskuloskeletale sygdomme (frakturer, amputation, leddegigt og degenerative ledsygdomme)
  • graviditet
  • hvis der var mulighed for yderligere skade på huden på grund af brugen af ​​ESWT og konventionel ergoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstrakorporal chokbølgeterapigruppe
Patienter i ESWT-gruppen blev forklaret at vælge det mest hypertrofiske og tilbagetrækkende område til den dominerende behandling. ESWT blev udført ved hjælp af Duolith SD-1®-enheden (StorzMedical, Tägerwilen, Schweiz) med en elektromagnetisk cylindrisk spolekilde til den fokuserede stødbølge (fig. 2). ESWT blev udført omkring det primære behandlingssted ved 100 impulser/cm2, en energifluxtæthed (EFD) på 0,05 til 0,30 mJ/mm2, frekvens på 4Hz, og 1000 til 2000 impulser blev administreret med 1-uges intervaller i 4 sessioner.
Andet: Ekstrakorporal chokbølgeterapi
ESWT blev udført ved hjælp af Duolith SD-1®-enheden (StorzMedical, Tägerwilen, Schweiz) med en elektromagnetisk cylindrisk spolekilde til den fokuserede stødbølge (fig. 2). ESWT blev udført omkring det primære behandlingssted ved 100 impulser/cm2, en energifluxtæthed (EFD) på 0,05 til 0,30 mJ/mm2, frekvens på 4Hz, og 1000 til 2000 impulser blev administreret med 1-uges intervaller i 4 sessioner.
Andet: konventionel ergoterapi
Standard akkumuleringsterapi består af bevægelsesudveksling, styrkeøvelser og dagligdagsøvelser
Sham-komparator: fup-stimuleringsgruppe
Det samme chokbølgeudstyr, som blev brugt i forsøgsgruppen, blev brugt med en falsk adapter, der havde samme form, men som ikke udsendte energi
Andet: konventionel ergoterapi
Standard akkumuleringsterapi består af bevægelsesudveksling, styrkeøvelser og dagligdagsøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
artykkelse
Tidsramme: 4 uger
Tykkelsen blev målt med et ultralydsbølgeudstyr
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hudens mørke
Tidsramme: 4 uger
graden af ​​pigmentering og melaninniveau, jo højere værdier indikerer en mørkere (AU)
4 uger
rødme i huden
Tidsramme: 4 uger
graden af ​​erytem, ​​jo ​​højere værdier indikerer en rødere hud (AU)
4 uger
tør hud
Tidsramme: 4 uger
evaluering af graden af ​​vandfordampning (g/h/m2). de højere værdier indikerer tør hud
4 uger
talg niveau
Tidsramme: 4 uger
måling er baseret på princippet om fedtpunktsfotometri ved hjælp af en kassette med dens specielle tape. En mikroprocessor beregner resultatet, som vises på displayet i mg/cm2
4 uger
Elasticitet
Tidsramme: 4 uger
som påfører undertryk (450 mbar) på huden. De numeriske værdier (mm) af hudens forvrængning præsenteres som elasticiteten. To sekunders undertryk på 450 mbar efterfølges af 2 s fordybning, og dette består af en komplet cyklus. Tre målecyklusser blev udført, og gennemsnitsværdierne blev opnået
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangang Sacred Heart Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HangangSHH-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brænd ar

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal chokbølgeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner