使用高级成像模态关节镜检查肩袖血管可视化的 IC-Green 最佳剂量
2026年7月8日 更新者：NYU Langone Health
使用高级成像模式关节镜检查肩袖血管可视化的 IC-Green 最佳剂量：一项前瞻性随机试验
肩袖再撕裂是关节镜下肩袖修复的常见延迟并发症。
这种重新撕裂的过程是多因素的，并且没有任何易于识别的围手术期措施可以预测随后的肩袖失败。
目前还没有人体研究着眼于肩袖血管的术中评估，也没有血管分布对肩袖再撕裂的预测价值。
吲哚菁绿 (ICG) 已安全地用于患者的可视化目的，并且具有识别关节镜手术患者血管分布的真正潜力。
本研究的目的是在肩袖血管的关节镜可视化中建立 ICG 的标准剂量方案。
研究概览
详细说明
主要研究目的是确定用于肩袖血管分布的关节镜评估的静脉内荧光溶液 (IC-Green) 的最佳剂量。
主要终点是外科医生根据 5 点李克特量表评估肩袖内血管分布的能力。
来自三个剂量中的每一个的李克特值将进行方差分析检验以比较三个剂量的均值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者肩袖全层或部分厚度撕裂，计划接受关节镜下肩袖修复
- 患者年满 18 岁且未满 80 岁
排除标准：
- 患者年龄小于 18 岁或大于 79 岁
- 患者有碘化物过敏记录
- 在手术前最后七 (7) 天内接受过基于碘化物的放射学研究的患者
- 患者怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：ICG 7.5 毫克
该组中的受试者在临床手术期间随机接受 7.5 mg 剂量的吲哚菁绿 (ICG) 静脉注射。
ICG 是一种与血液中的蛋白质结合的物质，可以让手术团队更精确地观察血管。
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ICG 是一种可注射的荧光颜料，可与血液中的蛋白质结合，使手术团队能够更精确地观察血管。
ICG 不会影响手术过程或术后期间，将在实际修复前静脉注射
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实验性的：第 2 组：ICG 12.5 毫克
该组中的受试者在临床手术期间随机接受 12.5 mg 剂量的吲哚菁绿 (ICG) 静脉注射。
ICG 是一种与血液中的蛋白质结合的物质，可以让手术团队更精确地观察血管。
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ICG 是一种可注射的荧光颜料，可与血液中的蛋白质结合，使手术团队能够更精确地观察血管。
ICG 不会影响手术过程或术后期间，将在实际修复前静脉注射
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实验性的：第 3 组：ICG 25 毫克
该组中的受试者在临床手术期间随机接受 25 毫克剂量的吲哚菁绿 (ICG) 静脉注射。
ICG 是一种与血液中的蛋白质结合的物质，可以让手术团队更精确地观察血管。
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ICG 是一种可注射的荧光颜料，可与血液中的蛋白质结合，使手术团队能够更精确地观察血管。
ICG 不会影响手术过程或术后期间，将在实际修复前静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于肩袖血管分布的关节镜评估的静脉内荧光溶液 (ICG) 的最佳剂量
大体时间：手术后长达 6 个月
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将收集每个给药臂的高级成像模式 (AIM) 关节镜检查视频，并从每个视频中的肩袖收集五个信号强度读数。
外科医生将使用 5 点李克特量表对 ICG 剂量不知情的外科医生对肩袖血管分布的可视化能力进行分级，其中 1 表示最差能见度，5 表示最佳能见度。
对外科医生的反应进行事后方差分析，以确定手术的最佳 ICG 剂量。
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手术后长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kirk Campbell、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月27日
初级完成 (实际的)
2025年9月1日
研究完成 (实际的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月7日
首次发布 (实际的)
2020年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员。
根据合理要求。
应将请求发送至 kirk.campbell@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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