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Optimale Dosierung von IC-Green zur Visualisierung der Rotatorenmanschettenvaskularität mittels Arthroskopie mit erweiterter Bildgebungsmodalität

31. Juli 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Optimale Dosierung von IC-Green zur Visualisierung der Rotatorenmanschettenvaskularität mittels Arthroskopie mit erweiterter Bildgebungsmodalität: Eine prospektive, randomisierte Studie

Ein erneuter Riss der Rotatorenmanschette ist eine häufige Spätkomplikation bei der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette. Dieser Prozess des erneuten Abrisses ist multifaktoriell und es gab keine eindeutig identifizierbare perioperative Maßnahme, die einen späteren Ausfall der Rotatorenmanschette vorhersagen könnte. Es liegen keine Studien am Menschen vor, die sich mit der intraoperativen Beurteilung der Vaskularität der Rotatorenmanschette oder dem prädiktiven Wert der Vaskularität für einen erneuten Riss der Rotatorenmanschette befassen. Indocyaningrün (ICG) wurde bei Patienten sicher zu Visualisierungszwecken eingesetzt und hat ein echtes Potenzial für die Identifizierung von Gefäßen bei Patienten mit arthroskopischen chirurgischen Eingriffen. Das Ziel dieser Studie ist die Etablierung eines Standarddosierungsprotokolls für ICG bei der arthroskopischen Visualisierung der Rotatorenmanschettenvaskularität.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Studienziel besteht darin, die optimale Dosierung einer intravenösen Fluoreszenzlösung (IC-Green) für die arthroskopische Beurteilung der Rotatorenmanschettenvaskularität zu bestimmen. Der primäre Endpunkt ist die Fähigkeit des Chirurgen, die Vaskularität innerhalb der Rotatorenmanschette anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu beurteilen. Die Likert-Werte jeder der drei Dosen werden einem ANOVA-Test unterzogen, um die Mittelwerte der drei Dosen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen Rotatorenmanschettenriss in voller oder teilweiser Dicke und es ist eine arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur geplant
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und jünger als 80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre oder älter als 79 Jahre
  • Der Patient hat eine dokumentierte Allergie gegen Jodide
  • Patienten, bei denen in den letzten sieben (7) Tagen vor der Operation radiologische Untersuchungen auf Jodidbasis durchgeführt wurden
  • Patientin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: ICG 7,5 mg
Die Probanden dieser Gruppe werden randomisiert und erhalten während der klinischen Operation eine intravenöse Dosis von 7,5 mg Indocyaningrün (ICG). ICG ist eine Substanz, die sich an Proteine ​​im Blut bindet und es Operationsteams ermöglicht, Blutgefäße genauer zu betrachten.
Arzneimittel: Indocyaningrün
ICG ist ein injizierbares fluoreszierendes Pigment, das sich an Proteine ​​im Blut bindet und es Operationsteams ermöglicht, Blutgefäße genauer zu betrachten. Das ICG hat keinen Einfluss auf den Verlauf der operativen oder postoperativen Phase und wird vor der eigentlichen Reparatur intravenös injiziert
Experimental: Gruppe 2: ICG 12,5 mg
Die Probanden dieser Gruppe werden randomisiert und erhalten während der klinischen Operation eine intravenöse Dosis von 12,5 mg Indocyaningrün (ICG). ICG ist eine Substanz, die sich an Proteine ​​im Blut bindet und es Operationsteams ermöglicht, Blutgefäße genauer zu betrachten.
Arzneimittel: Indocyaningrün
ICG ist ein injizierbares fluoreszierendes Pigment, das sich an Proteine ​​im Blut bindet und es Operationsteams ermöglicht, Blutgefäße genauer zu betrachten. Das ICG hat keinen Einfluss auf den Verlauf der operativen oder postoperativen Phase und wird vor der eigentlichen Reparatur intravenös injiziert
Experimental: Gruppe 3: ICG 25 mg
Die Probanden dieser Gruppe werden randomisiert und erhalten während der klinischen Operation eine intravenöse Dosis von 25 mg Indocyaningrün (ICG). ICG ist eine Substanz, die sich an Proteine ​​im Blut bindet und es Operationsteams ermöglicht, Blutgefäße genauer zu betrachten.
Arzneimittel: Indocyaningrün
ICG ist ein injizierbares fluoreszierendes Pigment, das sich an Proteine ​​im Blut bindet und es Operationsteams ermöglicht, Blutgefäße genauer zu betrachten. Das ICG hat keinen Einfluss auf den Verlauf der operativen oder postoperativen Phase und wird vor der eigentlichen Reparatur intravenös injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Dosierung einer intravenösen Fluoreszenzlösung (ICG) zur arthroskopischen Beurteilung der Rotatorenmanschettenvaskularität
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
Es werden Arthroskopievideos der Advanced Imaging Modality (AIM) für jeden Dosierarm erfasst und in jedem Video werden fünf Signalintensitätswerte von der Rotatorenmanschette erfasst. Die Fähigkeit, die Vaskularität der Rotatorenmanschette sichtbar zu machen, wird von Chirurgen, die für die ICG-Dosierung blind sind, anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 die schlechteste Sichtbarkeit und 5 die beste Sichtbarkeit bedeutet. Post-hoc-ANOVA-Analyse der Reaktionen der Chirurgen, um zu bestimmen, welche ICG-Dosis für die Operation optimal ist.
bis zu 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirk Campbell, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-01995

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Auf begründete Anfrage. Anfragen sollten an kirk.campbell@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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