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Dosaggio ottimale di IC-Green per la visualizzazione della vascolarizzazione della cuffia dei rotatori utilizzando l'artroscopia in modalità di imaging avanzato

31 luglio 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Dosaggio ottimale di IC-Green per la visualizzazione della vascolarizzazione della cuffia dei rotatori utilizzando l'artroscopia con modalità di imaging avanzata: uno studio prospettico randomizzato

La rottura della cuffia dei rotatori è una comune complicanza ritardata della riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori. Questo processo di lacerazione è multifattoriale e non vi è stata alcuna misura perioperatoria facilmente identificabile che sia predittiva di un successivo fallimento della cuffia dei rotatori. Non sono stati condotti studi sull'uomo che esaminassero la valutazione intraoperatoria della vascolarizzazione della cuffia dei rotatori, né il valore predittivo che la vascolarizzazione può avere per la rottura della cuffia dei rotatori. Il verde indocianina (ICG) è stato utilizzato in modo sicuro nei pazienti per scopi di visualizzazione e ha un reale potenziale per identificare la vascolarizzazione nei pazienti chirurgici artroscopici. Lo scopo di questo studio è stabilire un protocollo di dosaggio standard per l'ICG nella visualizzazione artroscopica della vascolarizzazione della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è determinare il dosaggio ottimale di una soluzione di fluorescenza endovenosa (IC-Green) per la valutazione artroscopica della vascolarizzazione della cuffia dei rotatori. L'endpoint primario è la capacità del chirurgo di valutare la vascolarizzazione all'interno della cuffia dei rotatori sulla base di una scala Likert a 5 punti. I valori likert di ciascuna delle tre dosi saranno sottoposti a un test ANOVA per confrontare le medie delle tre dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesione della cuffia dei rotatori a spessore totale o parziale e devono essere sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
  • Il paziente ha almeno 18 anni e meno di 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha meno di 18 anni o più di 79 anni
  • Il paziente ha un'allergia documentata agli ioduri
  • Pazienti sottoposti a esami radiologici basati su ioduro negli ultimi sette (7) giorni prima dell'intervento chirurgico
  • La paziente è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: ICG 7,5 mg
I soggetti di questo gruppo sono randomizzati a ricevere una dose di 7,5 mg di verde indocianina (ICG) per via endovenosa durante l'intervento clinico. L'ICG è una sostanza che si lega alle proteine ​​del sangue e consente ai team chirurgici di visualizzare i vasi sanguigni con maggiore precisione.
Droga: Verde indocianina
L'ICG è un pigmento fluorescente iniettabile che si lega alle proteine ​​del sangue e consente ai team chirurgici di visualizzare i vasi sanguigni con maggiore precisione. L'ICG non influenzerà il decorso del periodo operatorio o postoperatorio e verrà iniettato per via endovenosa prima della riparazione effettiva
Sperimentale: Gruppo 2: ICG 12,5 mg
I soggetti di questo gruppo sono randomizzati a ricevere una dose di 12,5 mg di verde indocianina (ICG) per via endovenosa durante l'intervento clinico. L'ICG è una sostanza che si lega alle proteine ​​del sangue e consente ai team chirurgici di visualizzare i vasi sanguigni con maggiore precisione.
Droga: Verde indocianina
L'ICG è un pigmento fluorescente iniettabile che si lega alle proteine ​​del sangue e consente ai team chirurgici di visualizzare i vasi sanguigni con maggiore precisione. L'ICG non influenzerà il decorso del periodo operatorio o postoperatorio e verrà iniettato per via endovenosa prima della riparazione effettiva
Sperimentale: Gruppo 3: ICG 25 mg
I soggetti di questo gruppo sono randomizzati a ricevere una dose di 25 mg di verde indocianina (ICG) per via endovenosa durante l'intervento clinico. L'ICG è una sostanza che si lega alle proteine ​​del sangue e consente ai team chirurgici di visualizzare i vasi sanguigni con maggiore precisione.
Droga: Verde indocianina
L'ICG è un pigmento fluorescente iniettabile che si lega alle proteine ​​del sangue e consente ai team chirurgici di visualizzare i vasi sanguigni con maggiore precisione. L'ICG non influenzerà il decorso del periodo operatorio o postoperatorio e verrà iniettato per via endovenosa prima della riparazione effettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio ottimale di una soluzione di fluorescenza endovenosa (ICG) per la valutazione artroscopica della vascolarizzazione della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la visita operatoria
Verranno raccolti video di artroscopia in modalità di imaging avanzato (AIM) per ciascun braccio di dosaggio e all'interno di ciascun video verranno raccolte cinque letture dell'intensità del segnale dalla cuffia dei rotatori. La capacità di visualizzare la vascolarizzazione della cuffia dei rotatori sarà valutata da chirurghi ciechi rispetto al dosaggio dell'ICG utilizzando una scala Likert a 5 punti dove 1 indica la visibilità peggiore e 5 indica la visibilità migliore. Analisi ANOVA post-hoc delle risposte dei chirurghi per determinare quale dose di ICG è ottimale per l'intervento chirurgico.
fino a 6 mesi dopo la visita operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirk Campbell, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-01995

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a kirk.campbell@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lacerazioni della cuffia dei rotatori

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