Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal dosering av IC-Green for visualisering av rotatorcuff-vaskularitet ved bruk av avansert bildebehandlingsmodalitet artroskopi

7. november 2023 oppdatert av: NYU Langone Health

Optimal dosering av IC-grønn for visualisering av rotatorcuff-vaskularitet ved bruk av avansert bildebehandlingsmodalitet artroskopi: en prospektiv, randomisert prøvelse

Re-rivning av rotatorcuff er en vanlig forsinket komplikasjon ved artroskopisk rotatorcuff-reparasjon. Denne prosessen med re-rivning er multifaktoriell og det har ikke vært noe lett identifiserbart perioperativt tiltak som er prediktivt for påfølgende rotatormansjettsvikt. Det har ikke vært noen studier på mennesker som har sett på intraoperativ vurdering av rotatorcuff-vaskularitet, og heller ikke den prediktive verdien som vaskularitet kan ha for rotatorcuff-re-rivning. Indocyanine Green (ICG) har blitt trygt brukt hos pasienter for visualiseringsformål og har et reelt potensial for å identifisere vaskularitet hos artroskopiske kirurgiske pasienter. Målet med denne studien er å etablere en standard doseringsprotokoll for ICG i artroskopisk visualisering av rotatorcuff-vaskularitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære studiemålet er å bestemme optimal dosering av en intravenøs fluorescensløsning (IC-Green) for artroskopisk evaluering av rotatorcuff-vaskulariteten. Det primære endepunktet er kirurgens evne til å vurdere vaskularitet i rotatormansjetten basert på en 5-punkts likert-skala. Likert-verdiene fra hver av de tre dosene vil gjennomgå en ANOVA-test for å sammenligne gjennomsnittet av de tre dosene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kirk Campbell, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter har full eller delvis tykkelse revet i rotatormansjetten og er planlagt å gjennomgå artroskopisk rotatorcuff-reparasjon
  • Pasienten er minst 18 år og under 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er under 18 år eller eldre enn 79 år
  • Pasienten har dokumentert allergi mot jod
  • Pasienter som har hatt jodidbaserte radiologistudier i løpet av de siste syv (7) dagene før operasjonen
  • Pasienten er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: ICG 7,5 mg
Personer i denne gruppen er randomisert til å motta 7,5 mg dose Indocyanine Green (ICG) intravenøst ​​under den kliniske operasjonen. ICG er et stoff som binder seg til proteiner i blodet og lar operasjonsteam se blodårer med større presisjon.
Legemiddel: Indocyanin grønn
ICG er et injiserbart fluorescerende pigment som binder seg til proteiner i blodet og lar kirurgiteam se blodårer med større presisjon. ICG vil ikke påvirke forløpet av den operative eller postoperative perioden, og vil bli injisert intravenøst ​​før selve reparasjonen
Eksperimentell: Gruppe 2: ICG 12,5 mg
Personer i denne gruppen er randomisert til å motta 12,5 mg dose Indocyanine Green (ICG) intravenøst ​​under den kliniske operasjonen. ICG er et stoff som binder seg til proteiner i blodet og lar operasjonsteam se blodårer med større presisjon.
Legemiddel: Indocyanin grønn
ICG er et injiserbart fluorescerende pigment som binder seg til proteiner i blodet og lar kirurgiteam se blodårer med større presisjon. ICG vil ikke påvirke forløpet av den operative eller postoperative perioden, og vil bli injisert intravenøst ​​før selve reparasjonen
Eksperimentell: Gruppe 3: ICG 25 mg
Forsøkspersoner i denne gruppen er randomisert til å motta 25 mg dose Indocyanine Green (ICG) intravenøst ​​under den kliniske operasjonen. ICG er et stoff som binder seg til proteiner i blodet og lar operasjonsteam se blodårer med større presisjon.
Legemiddel: Indocyanin grønn
ICG er et injiserbart fluorescerende pigment som binder seg til proteiner i blodet og lar kirurgiteam se blodårer med større presisjon. ICG vil ikke påvirke forløpet av den operative eller postoperative perioden, og vil bli injisert intravenøst ​​før selve reparasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dosering av en intravenøs fluorescensløsning (ICG) for artroskopisk evaluering av rotatorcuff-vaskulariteten
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonsbesøk
Advanced Imaging Modality (AIM) artroskopivideoer for hver doseringsarm vil bli samlet inn, og fem signalintensitetsavlesninger vil bli samlet inn fra rotatormansjetten i hver video. Evnen til å visualisere rotatorcuff-vaskulariteten vil bli gradert av kirurger som er blindet for ICG-doseringen ved å bruke en 5-punkts Likert-skala der 1 indikerer dårligst synlighet og 5 indikerer best synlighet. Post-hoc ANOVA-analyse av kirurgens svar for å bestemme hvilken dose ICG som er optimal for operasjonen.
opptil 6 måneder etter operasjonsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirk Campbell, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-01995

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene. Etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til kirk.campbell@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivner i rotatormansjetten

Kliniske studier på Indocyanin grønn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere