이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고급 이미징 방식 관절경을 사용한 회전근개 혈관의 시각화를 위한 IC-Green의 최적 투여량

2025년 7월 31일 업데이트: NYU Langone Health

고급 이미징 방식 관절경을 사용한 회전근개 혈관의 시각화를 위한 IC-Green의 최적 투여량: 전향적 무작위 시험

회전근개 재파열은 관절경적 회전근개 봉합술의 흔한 지연 합병증입니다. 이 재파열 과정은 다인성이며 후속 회전근개 파열을 예측할 수 있는 쉽게 식별할 수 있는 수술 전후 측정이 없습니다. 회전근개 혈관의 수술 중 평가를 살펴보는 인체 연구는 없으며 혈관이 회전근개 재파열에 대해 가질 수 있는 예측 값도 없습니다. Indocyanine Green(ICG)은 시각화 목적으로 환자에게 안전하게 사용되었으며 관절경 수술 환자의 혈관을 식별할 수 있는 실질적인 잠재력을 가지고 있습니다. 이 연구의 목적은 회전근 개 혈관의 관절경 시각화에서 ICG에 대한 표준 투약 프로토콜을 설정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 연구 목적은 회전근개 혈관의 관절경 평가를 위한 정맥 형광 용액(IC-Green)의 최적 투여량을 결정하는 것입니다. 1차 종점은 5점 리커트 척도를 기반으로 회전근 개 내 혈관을 평가하는 외과의의 능력입니다. 세 가지 용량 각각의 리커트 값은 세 가지 용량의 평균을 비교하기 위해 ANOVA 테스트를 거칩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 전체 또는 부분 두께의 회전근개 파열이 있고 관절경적 회전근개 봉합술을 받을 예정입니다.
  • 환자는 18세 이상 80세 미만입니다.

제외 기준:

  • 환자가 18세 미만이거나 79세 이상입니다.
  • 환자는 요오드화물에 대한 문서화된 알레르기가 있습니다.
  • 수술 전 마지막 7일 이내에 요오드화물 기반 방사선 검사를 받은 환자
  • 환자가 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1:ICG 7.5mg
이 그룹의 피험자들은 무작위로 임상 수술 중 7.5mg 용량의 인도시아닌 그린(ICG)을 정맥 주사받습니다. ICG는 혈액 내 단백질과 결합해 수술팀이 혈관을 더 정밀하게 관찰할 수 있게 해주는 물질이다.
의약품: 인도시아닌 그린
ICG는 혈액 내 단백질에 결합하는 주사 가능한 형광 색소로 수술팀이 혈관을 보다 정확하게 관찰할 수 있게 해줍니다. ICG는 수술 또는 수술 후 기간에 영향을 미치지 않으며 실제 수리 전에 정맥 주사됩니다.
실험적: 그룹 2:ICG 12.5mg
이 그룹의 대상자는 무작위로 임상 수술 중 12.5mg 용량의 인도시아닌 그린(ICG)을 정맥 주사합니다. ICG는 혈액 내 단백질과 결합해 수술팀이 혈관을 더 정밀하게 관찰할 수 있게 해주는 물질이다.
의약품: 인도시아닌 그린
ICG는 혈액 내 단백질에 결합하는 주사 가능한 형광 색소로 수술팀이 혈관을 보다 정확하게 관찰할 수 있게 해줍니다. ICG는 수술 또는 수술 후 기간에 영향을 미치지 않으며 실제 수리 전에 정맥 주사됩니다.
실험적: 그룹 3: ICG 25mg
이 그룹의 대상자는 무작위로 임상 수술 중 25mg 용량의 인도시아닌 그린(ICG)을 정맥 주사합니다. ICG는 혈액 내 단백질과 결합해 수술팀이 혈관을 더 정밀하게 관찰할 수 있게 해주는 물질이다.
의약품: 인도시아닌 그린
ICG는 혈액 내 단백질에 결합하는 주사 가능한 형광 색소로 수술팀이 혈관을 보다 정확하게 관찰할 수 있게 해줍니다. ICG는 수술 또는 수술 후 기간에 영향을 미치지 않으며 실제 수리 전에 정맥 주사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회전근개 혈관의 관절경 평가를 위한 정맥 형광 용액(ICG)의 최적 용량
기간: 수술 후 6개월까지 방문
각 투약 팔에 대한 AIM(Advanced Imaging Modality) 관절경 비디오가 수집되고 각 비디오 내의 회전근개에서 5개의 신호 강도 판독값이 수집됩니다. 회전근 개 혈관을 시각화하는 능력은 5점 리커트 척도를 사용하여 ICG 투약에 눈이 먼 외과 의사에 의해 등급이 매겨집니다. 여기서 1은 가장 나쁜 가시성을 나타내고 5는 가장 좋은 가시성을 나타냅니다. 외과 의사의 반응에 대한 사후 ANOVA 분석을 통해 수술에 최적인 ICG 용량을 결정합니다.
수술 후 6개월까지 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Kirk Campbell, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-01995

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자. 합당한 요청 시. 요청은 kirk.campbell@nyulangone.org로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인도시아닌 그린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Nigeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다