Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale dosering van IC-Green voor visualisatie van rotator cuff vasculariteit met behulp van geavanceerde beeldvormingsmodaliteit artroscopie

31 juli 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Optimale dosering van IC-Green voor visualisatie van rotator cuff vasculariteit met behulp van geavanceerde beeldvormingsmodaliteit Artroscopie: een prospectieve, gerandomiseerde studie

Het opnieuw scheuren van de rotator cuff is een veelvoorkomende vertraagde complicatie van arthroscopische reparatie van de rotator cuff. Dit proces van opnieuw scheuren is multifactorieel en er is geen gemakkelijk identificeerbare peri-operatieve maatstaf die voorspellend is voor later rotator cuff-falen. Er zijn geen onderzoeken bij mensen gedaan naar intraoperatieve beoordeling van de vasculariteit van de rotator cuff, noch naar de voorspellende waarde die vasculariteit kan hebben voor het opnieuw scheuren van de rotator cuff. Indocyaninegroen (ICG) is veilig gebruikt bij patiënten voor visualisatiedoeleinden en heeft een reëel potentieel voor het identificeren van vasculariteit bij arthroscopische chirurgische patiënten. Het doel van deze studie is om een ​​standaard doseringsprotocol vast te stellen voor ICG bij de artroscopische visualisatie van rotator cuff vasculariteit.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de optimale dosering van een intraveneuze fluorescentie-oplossing (IC-Green) voor arthroscopische evaluatie van de vasculariteit van de rotator cuff. Het primaire eindpunt is het vermogen van de chirurg om de vasculariteit in de rotatorcuff te beoordelen op basis van een 5-punts Likertschaal. De likert-waarden van elk van de drie doses ondergaan een ANOVA-test om gemiddelden van de drie doses te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben een volledige of gedeeltelijke scheur in de rotator cuff en zullen een arthroscopische reparatie van de rotator cuff moeten ondergaan
  • Patiënt is minimaal 18 jaar en jonger dan 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is jonger dan 18 jaar of ouder dan 79 jaar
  • Patiënt heeft een gedocumenteerde allergie voor jodiden
  • Patiënten die op jodide gebaseerde radiologische onderzoeken hebben ondergaan in de laatste zeven (7) dagen voorafgaand aan de operatie
  • Patiënt is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: ICG 7,5 mg
Proefpersonen in deze groep worden gerandomiseerd om tijdens de klinische operatie een dosis van 7,5 mg Indocyanine Groen (ICG) intraveneus te krijgen. ICG is een stof die zich bindt aan eiwitten in het bloed en waardoor operatieteams bloedvaten nauwkeuriger kunnen bekijken.
Geneesmiddel: Indocyanine groen
ICG is een injecteerbaar fluorescerend pigment dat zich bindt aan eiwitten in het bloed en operatieteams in staat stelt bloedvaten met grotere precisie te bekijken. De ICG heeft geen invloed op het verloop van de operatieve of postoperatieve periode en wordt voorafgaand aan de daadwerkelijke reparatie intraveneus geïnjecteerd
Experimenteel: Groep 2: ICG 12,5 mg
Proefpersonen in deze groep worden gerandomiseerd om tijdens de klinische operatie een dosis van 12,5 mg Indocyanine Groen (ICG) intraveneus te krijgen. ICG is een stof die zich bindt aan eiwitten in het bloed en waardoor operatieteams bloedvaten nauwkeuriger kunnen bekijken.
Geneesmiddel: Indocyanine groen
ICG is een injecteerbaar fluorescerend pigment dat zich bindt aan eiwitten in het bloed en operatieteams in staat stelt bloedvaten met grotere precisie te bekijken. De ICG heeft geen invloed op het verloop van de operatieve of postoperatieve periode en wordt voorafgaand aan de daadwerkelijke reparatie intraveneus geïnjecteerd
Experimenteel: Groep 3: ICG 25 mg
Proefpersonen in deze groep worden gerandomiseerd om tijdens de klinische operatie een dosis van 25 mg Indocyanine Groen (ICG) intraveneus te krijgen. ICG is een stof die zich bindt aan eiwitten in het bloed en waardoor operatieteams bloedvaten nauwkeuriger kunnen bekijken.
Geneesmiddel: Indocyanine groen
ICG is een injecteerbaar fluorescerend pigment dat zich bindt aan eiwitten in het bloed en operatieteams in staat stelt bloedvaten met grotere precisie te bekijken. De ICG heeft geen invloed op het verloop van de operatieve of postoperatieve periode en wordt voorafgaand aan de daadwerkelijke reparatie intraveneus geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale dosering van een intraveneuze fluorescentie-oplossing (ICG) voor artroscopische evaluatie van rotator cuff vasculariteit
Tijdsspanne: tot 6 maanden na operatief bezoek
Advanced Imaging Modality (AIM) artroscopievideo's voor elke doseerarm worden verzameld en vijf signaalintensiteitsmetingen worden verzameld van de rotatorcuff in elke video. Het vermogen om de vasculariteit van de rotator cuff te visualiseren wordt beoordeeld door chirurgen die blind zijn voor de ICG-dosering met behulp van een 5-punts Likert-schaal waarbij 1 de slechtste zichtbaarheid aangeeft en 5 de beste zichtbaarheid. Post-hoc ANOVA-analyse van de reacties van chirurgen om te bepalen welke dosis ICG optimaal is voor de operatie.
tot 6 maanden na operatief bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirk Campbell, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-01995

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken. Op redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan kirk.campbell@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff tranen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren