Optimální dávkování IC-Green pro vizualizaci vaskularity rotátorové manžety pomocí pokročilé zobrazovací modality Artroskopie
31. července 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Optimální dávkování IC-Green pro vizualizaci vaskularity rotátorové manžety pomocí pokročilé zobrazovací modality Artroskopie: Prospektivní, randomizovaná studie
Opětovné natržení rotátorové manžety je běžnou opožděnou komplikací artroskopické opravy rotátorové manžety.
Tento proces opětovného natržení je multifaktoriální a neexistuje žádné snadno identifikovatelné perioperační opatření, které by predikovalo následné selhání rotátorové manžety.
Nebyly provedeny žádné studie na lidech, které by se zabývaly intraoperačním hodnocením vaskularity rotátorové manžety, ani prediktivní hodnotou, kterou vaskularita může mít pro opětovné natržení rotátorové manžety.
Indocyanine Green (ICG) byla bezpečně použita u pacientů pro účely vizualizace a má skutečný potenciál pro identifikaci vaskularity u pacientů po artroskopickém chirurgickém zákroku.
Cílem této studie je stanovit standardní protokol dávkování pro ICG při artroskopické vizualizaci vaskularity rotátorové manžety.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je stanovit optimální dávkování intravenózního fluorescenčního roztoku (IC-Green) pro artroskopické hodnocení vaskularity rotátorové manžety.
Primárním cílovým parametrem je schopnost chirurga posoudit vaskularitu v rotátorové manžetě na základě 5bodové Likertovy škály.
Likertovy hodnoty z každé ze tří dávek budou podrobeny testu ANOVA pro porovnání průměrů tří dávek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mají natržení rotátorové manžety v plné nebo částečné tloušťce a je u nich naplánována artroskopická oprava rotátorové manžety
- Pacientovi je nejméně 18 let a méně než 80 let
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi je méně než 18 let nebo starší 79 let
- Pacient má prokázanou alergii na jodidy
- Pacienti, kteří podstoupili radiologické studie na bázi jodidu během posledních sedmi (7) dnů před operací
- Pacientka je těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: ICG 7,5 mg
Subjekty v této skupině jsou randomizovány tak, aby dostávaly 7,5 mg dávku Indocyanine Green (ICG) intravenózně během klinického chirurgického zákroku.
ICG je látka, která se váže na proteiny v krvi a umožňuje chirurgickým týmům prohlížet krevní cévy s větší přesností.
|
ICG je injekční fluorescenční pigment, který se váže na proteiny v krvi a umožňuje chirurgickým týmům prohlížet krevní cévy s větší přesností.
ICG neovlivní průběh operačního nebo pooperačního období a bude aplikováno intravenózně před vlastní opravou
|
|
Experimentální: Skupina 2: ICG 12,5 mg
Subjekty v této skupině jsou randomizovány tak, aby dostávaly 12,5 mg dávku Indocyanine Green (ICG) intravenózně během klinického chirurgického zákroku.
ICG je látka, která se váže na proteiny v krvi a umožňuje chirurgickým týmům prohlížet krevní cévy s větší přesností.
|
ICG je injekční fluorescenční pigment, který se váže na proteiny v krvi a umožňuje chirurgickým týmům prohlížet krevní cévy s větší přesností.
ICG neovlivní průběh operačního nebo pooperačního období a bude aplikováno intravenózně před vlastní opravou
|
|
Experimentální: Skupina 3: ICG 25 mg
Subjekty v této skupině jsou randomizovány tak, aby dostávaly 25 mg dávku Indocyanine Green (ICG) intravenózně během klinického chirurgického zákroku.
ICG je látka, která se váže na proteiny v krvi a umožňuje chirurgickým týmům prohlížet krevní cévy s větší přesností.
|
ICG je injekční fluorescenční pigment, který se váže na proteiny v krvi a umožňuje chirurgickým týmům prohlížet krevní cévy s větší přesností.
ICG neovlivní průběh operačního nebo pooperačního období a bude aplikováno intravenózně před vlastní opravou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální dávkování intravenózního fluorescenčního roztoku (ICG) pro artroskopické hodnocení vaskularity rotátorové manžety
Časové okno: do 6 měsíců po operační návštěvě
|
Pro každé dávkovací rameno budou shromážděna artroskopická videa Advanced Imaging Modality (AIM) a v rámci každého videa bude shromážděno pět hodnot intenzity signálu z rotátorové manžety.
Schopnost vizualizovat vaskularitu rotátorové manžety bude hodnocena chirurgy, kteří nemají možnost dávkování ICG pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 znamená nejhorší viditelnost a 5 znamená nejlepší viditelnost.
Post-hoc ANOVA analýza odpovědí chirurgů k určení, jaká dávka ICG je optimální pro operaci.
|
do 6 měsíců po operační návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirk Campbell, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-01995
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použít data.
Na rozumnou žádost.
Žádosti zasílejte na adresu kirk.campbell@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slzy rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme