Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное дозирование IC-Green для визуализации сосудов вращательной манжеты плеча с использованием артроскопии расширенного метода визуализации

31 июля 2025 г. обновлено: NYU Langone Health

Оптимальная дозировка IC-Green для визуализации сосудов вращательной манжеты плеча с использованием расширенной модальности визуализации Артроскопия: проспективное рандомизированное исследование

Повторный разрыв ротаторной манжеты является частым отсроченным осложнением артроскопической пластики ротаторной манжеты. Этот процесс повторного разрыва является многофакторным, и не было каких-либо легко идентифицируемых периоперационных показателей, которые бы предсказывали последующую недостаточность вращательной манжеты плеча. Не проводилось исследований на людях, посвященных интраоперационной оценке васкуляризации вращательной манжеты плеча, а также прогностического значения, которое васкуляризация может иметь для повторного разрыва вращательной манжеты плеча. Индоцианиновый зеленый (ICG) безопасно используется у пациентов для целей визуализации и имеет реальный потенциал для выявления васкуляризации у пациентов после артроскопических хирургических вмешательств. Целью данного исследования является установление стандартного протокола дозирования ICG при артроскопической визуализации васкуляризации вращательной манжеты плеча.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью исследования является определение оптимальной дозировки внутривенного флуоресцентного раствора (IC-Green) для артроскопической оценки васкуляризации вращательной манжеты плеча. Первичной конечной точкой является способность хирурга оценить васкуляризацию вращательной манжеты плеча по 5-балльной шкале Лайкерта. Значения Likert для каждой из трех доз будут подвергнуты тесту ANOVA для сравнения средних значений трех доз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты имеют разрыв ротаторной манжеты полной или частичной толщины и должны пройти артроскопическую реконструкцию ротаторной манжеты.
  • Возраст пациента от 18 до 80 лет.

Критерий исключения:

  • Пациент моложе 18 лет или старше 79 лет
  • У пациента подтверждена аллергия на йодиды.
  • Пациенты, прошедшие радиологические исследования с использованием йодидов в течение последних семи (7) дней до операции
  • пациентка беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: ICG 7,5 мг
Субъекты в этой группе рандомизированы для получения 7,5 мг дозы индоцианина зеленого (ICG) внутривенно во время клинической операции. ICG — это вещество, которое связывается с белками в крови и позволяет хирургическим бригадам с большей точностью осматривать кровеносные сосуды.
Лекарство: Индоцианин зеленый
ICG — это инъекционный флуоресцентный пигмент, который связывается с белками в крови и позволяет хирургическим бригадам с большей точностью осматривать кровеносные сосуды. ICG не повлияет на течение операционного или послеоперационного периода и будет вводиться внутривенно до фактического восстановления.
Экспериментальный: Группа 2: ICG 12,5 мг
Субъекты в этой группе рандомизированы для получения 12,5 мг дозы индоцианина зеленого (ICG) внутривенно во время клинической операции. ICG — это вещество, которое связывается с белками в крови и позволяет хирургическим бригадам с большей точностью осматривать кровеносные сосуды.
Лекарство: Индоцианин зеленый
ICG — это инъекционный флуоресцентный пигмент, который связывается с белками в крови и позволяет хирургическим бригадам с большей точностью осматривать кровеносные сосуды. ICG не повлияет на течение операционного или послеоперационного периода и будет вводиться внутривенно до фактического восстановления.
Экспериментальный: Группа 3: ICG 25 мг
Субъекты в этой группе рандомизированы для получения 25 мг дозы индоцианина зеленого (ICG) внутривенно во время клинической операции. ICG — это вещество, которое связывается с белками в крови и позволяет хирургическим бригадам с большей точностью осматривать кровеносные сосуды.
Лекарство: Индоцианин зеленый
ICG — это инъекционный флуоресцентный пигмент, который связывается с белками в крови и позволяет хирургическим бригадам с большей точностью осматривать кровеносные сосуды. ICG не повлияет на течение операционного или послеоперационного периода и будет вводиться внутривенно до фактического восстановления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальная дозировка внутривенного флуоресцентного раствора (ICG) для артроскопической оценки васкуляризации вращательной манжеты плеча
Временное ограничение: до 6 месяцев послеоперационный визит
Будут собраны видеозаписи артроскопии Advanced Imaging Modality (AIM) для каждого дозирующего рычага, и в каждом видео будут собраны пять показаний интенсивности сигнала от ротаторной манжеты. Способность визуализировать васкуляризацию вращательной манжеты плеча будет оцениваться хирургами, не имеющими представления о дозировке ICG, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, где 1 означает наихудшую видимость, а 5 — наилучшую видимость. Post-hoc ANOVA анализ ответов хирургов для определения оптимальной дозы ICG для операции.
до 6 месяцев послеоперационный визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Kirk Campbell, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-01995

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, предложивший использовать данные. По разумному запросу. Запросы следует направлять по адресу kirk.campbell@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрывы ротаторной манжеты

Клинические исследования Индоцианин зеленый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться