Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IC-Greenin optimaalinen annostelu rotaattorimansetin verisuonten visualisoimiseksi käyttämällä kehittynyttä kuvantamismenetelmää artroskopiaa

torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health

IC-Greenin optimaalinen annostelu rotaattorimansetin verisuonten visualisoimiseksi käyttämällä kehittynyttä kuvantamismenetelmää artroskopiaa: tuleva, satunnaistettu tutkimus

Kiertäjämansetin uudelleenrepeäminen on yleinen viivästynyt komplikaatio artroskooppisessa kiertomansetin korjauksessa. Tämä uudelleenrepeämisprosessi on monitekijäinen, eikä ole ollut mitään helposti tunnistettavaa perioperatiivista toimenpidettä, joka ennustaisi myöhemmän rotaattorimansetin epäonnistumisen. Ihmisillä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tarkasteltu kiertäjämansetin verisuonisuuden intraoperatiivista arviointia tai ennustusarvoa, joka verisuonisuudella voi olla rotaattorimansetin uudelleenrepeämiselle. Indocyanine Greeniä (ICG) on käytetty turvallisesti potilailla visualisointitarkoituksiin, ja sillä on todellista potentiaalia verisuonisuuden tunnistamiseen artrroskooppisilla kirurgisilla potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda standardi annostusprotokolla ICG:lle rotaattorimansetin verisuonten artroskooppisessa visualisoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suonensisäisen fluoresenssiliuoksen (IC-Green) optimaalinen annostus rotaattorimansetin verisuonisuuden artroskopiassa arvioinnissa. Ensisijainen päätepiste on kirurgin kyky arvioida vaskulaarisuutta rotaattorimansetissa 5-pisteen likert-asteikon perusteella. Jokaisen kolmen annoksen likert-arvot käyvät läpi ANOVA-testin kolmen annoksen keskiarvojen vertaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on kiertomansetin repeämä kokonaan tai osittain, ja hänelle on määrä tehdä artroskopinen rotaattorimansetin korjaus
  • Potilas on vähintään 18-vuotias ja alle 80-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on alle 18-vuotias tai yli 79-vuotias
  • Potilaalla on dokumentoitu allergia jodideille
  • Potilaat, joille on tehty jodipohjaisia ​​radiologisia tutkimuksia viimeisen seitsemän (7) päivän aikana ennen leikkausta
  • Potilas on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: ICG 7,5 mg
Tämän ryhmän koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 7,5 mg:n annos Indocyanine Greeniä (ICG) suonensisäisesti kliinisen leikkauksen aikana. ICG on aine, joka sitoutuu veren proteiineihin ja sallii leikkausryhmien tarkastella verisuonia tarkemmin.
Lääke: Indocyanine Green
ICG on injektoitava fluoresoiva pigmentti, joka sitoutuu veren proteiineihin ja sallii leikkausryhmien tarkastella verisuonia tarkemmin. ICG ei vaikuta leikkauksen tai leikkauksen jälkeisen ajanjakson kulumiseen, ja se ruiskutetaan suonensisäisesti ennen varsinaista korjausta
Kokeellinen: Ryhmä 2: ICG 12,5 mg
Tämän ryhmän koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 12,5 mg:n annos Indocyanine Greeniä (ICG) suonensisäisesti kliinisen leikkauksen aikana. ICG on aine, joka sitoutuu veren proteiineihin ja sallii leikkausryhmien tarkastella verisuonia tarkemmin.
Lääke: Indocyanine Green
ICG on injektoitava fluoresoiva pigmentti, joka sitoutuu veren proteiineihin ja sallii leikkausryhmien tarkastella verisuonia tarkemmin. ICG ei vaikuta leikkauksen tai leikkauksen jälkeisen ajanjakson kulumiseen, ja se ruiskutetaan suonensisäisesti ennen varsinaista korjausta
Kokeellinen: Ryhmä 3: ICG 25 mg
Tämän ryhmän koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 25 mg:n annos Indocyanine Greeniä (ICG) suonensisäisesti kliinisen leikkauksen aikana. ICG on aine, joka sitoutuu veren proteiineihin ja sallii leikkausryhmien tarkastella verisuonia tarkemmin.
Lääke: Indocyanine Green
ICG on injektoitava fluoresoiva pigmentti, joka sitoutuu veren proteiineihin ja sallii leikkausryhmien tarkastella verisuonia tarkemmin. ICG ei vaikuta leikkauksen tai leikkauksen jälkeisen ajanjakson kulumiseen, ja se ruiskutetaan suonensisäisesti ennen varsinaista korjausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen suonensisäisen fluoresenssiliuoksen (ICG) annostelu rotaattorimansetin verisuonisuuden artroskopiaan arvioimiseksi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Advanced Imaging Modality (AIM) -artroskopiavideot kustakin annostusvarresta kerätään ja viisi signaalin intensiteettilukemaa kerätään kunkin videon rotaattorimansetista. ICG-annostuksesta sokeutuvat kirurgit arvioivat kyvyn visualisoida rotaattorimansetin verisuonisuutta 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa huonointa näkyvyyttä ja 5 parasta näkyvyyttä. Post-hoc ANOVA-analyysi kirurgien vasteista määrittääkseen, mikä ICG-annos on optimaalinen leikkaukseen.
jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirk Campbell, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-01995

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä. Kohtuullisen pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen kirk.campbell@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tears

Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa