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Dosificación óptima de IC-Green para la visualización de la vascularización del manguito rotador mediante artroscopia de modalidad de imagen avanzada

31 de julio de 2025 actualizado por: NYU Langone Health

Dosificación óptima de IC-Green para la visualización de la vascularización del manguito rotador mediante artroscopia de modalidad de imagen avanzada: un ensayo prospectivo y aleatorizado

El nuevo desgarro del manguito rotador es una complicación tardía frecuente de la reparación artroscópica del manguito rotador. Este proceso de nuevo desgarro es multifactorial y no ha habido ninguna medida perioperatoria fácilmente identificable que prediga la falla subsiguiente del manguito rotador. No se han realizado estudios en humanos que analicen la evaluación intraoperatoria de la vascularización del manguito de los rotadores, ni el valor predictivo que la vascularización puede tener para una nueva rotura del manguito de los rotadores. El verde de indocianina (ICG) se ha utilizado de forma segura en pacientes con fines de visualización y tiene un potencial real para identificar la vascularización en pacientes quirúrgicos artroscópicos. El objetivo de este estudio es establecer un protocolo de dosificación estándar para ICG en la visualización artroscópica de la vascularización del manguito rotador.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es determinar la dosificación óptima de una solución de fluorescencia intravenosa (IC-Green) para la evaluación artroscópica de la vascularización del manguito rotador. El criterio principal de valoración es la capacidad del cirujano para evaluar la vascularización dentro del manguito de los rotadores en función de una escala Likert de 5 puntos. Los valores Likert de cada una de las tres dosis se someterán a una prueba ANOVA para comparar las medias de las tres dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene un desgarro total o parcial del manguito rotador y está programado para someterse a una reparación artroscópica del manguito rotador.
  • El paciente tiene al menos 18 años de edad y menos de 80 años de edad

Criterio de exclusión:

  • El paciente es menor de 18 años o mayor de 79 años
  • El paciente tiene una alergia documentada a los yoduros.
  • Pacientes que hayan tenido estudios de radiología basados ​​en yoduro dentro de los últimos siete (7) días antes de la cirugía
  • la paciente esta embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1:ICG 7,5 mg
Los sujetos de este grupo se aleatorizan para recibir una dosis de 7,5 mg de verde de indocianina (ICG) por vía intravenosa durante la cirugía clínica. ICG es una sustancia que se une a las proteínas en la sangre y permite a los equipos de cirugía ver los vasos sanguíneos con mayor precisión.
Droga: Verde indocianina
ICG es un pigmento fluorescente inyectable que se une a las proteínas en la sangre y permite a los equipos de cirugía ver los vasos sanguíneos con mayor precisión. El ICG no afectará el curso del período operativo o posoperatorio, y se inyectará por vía intravenosa antes de la reparación real.
Experimental: Grupo 2:ICG 12,5 mg
Los sujetos de este grupo se aleatorizan para recibir una dosis de 12,5 mg de verde de indocianina (ICG) por vía intravenosa durante la cirugía clínica. ICG es una sustancia que se une a las proteínas en la sangre y permite a los equipos de cirugía ver los vasos sanguíneos con mayor precisión.
Droga: Verde indocianina
ICG es un pigmento fluorescente inyectable que se une a las proteínas en la sangre y permite a los equipos de cirugía ver los vasos sanguíneos con mayor precisión. El ICG no afectará el curso del período operativo o posoperatorio, y se inyectará por vía intravenosa antes de la reparación real.
Experimental: Grupo 3: ICG 25 mg
Los sujetos de este grupo se aleatorizan para recibir una dosis de 25 mg de verde de indocianina (ICG) por vía intravenosa durante la cirugía clínica. ICG es una sustancia que se une a las proteínas en la sangre y permite a los equipos de cirugía ver los vasos sanguíneos con mayor precisión.
Droga: Verde indocianina
ICG es un pigmento fluorescente inyectable que se une a las proteínas en la sangre y permite a los equipos de cirugía ver los vasos sanguíneos con mayor precisión. El ICG no afectará el curso del período operativo o posoperatorio, y se inyectará por vía intravenosa antes de la reparación real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosificación óptima de una solución de fluorescencia intravenosa (ICG) para la evaluación artroscópica de la vascularización del manguito rotador
Periodo de tiempo: visita postoperatoria hasta 6 meses
Se recopilarán videos de artroscopia de modalidad de imagen avanzada (AIM) para cada brazo de dosificación y se recopilarán cinco lecturas de intensidad de señal del manguito rotador dentro de cada video. La capacidad de visualizar la vascularización del manguito de los rotadores será calificada por cirujanos cegados a la dosificación de ICG utilizando una escala Likert de 5 puntos, donde 1 indica la peor visibilidad y 5 indica la mejor visibilidad. Análisis ANOVA post-hoc de las respuestas de los cirujanos para determinar qué dosis de ICG es óptima para la cirugía.
visita postoperatoria hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Kirk Campbell, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-01995

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos. A petición razonable. Las solicitudes deben dirigirse a kirk.campbell@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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