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Dosagem Ideal de IC-Green para Visualização da Vascularidade do Manguito Rotador Usando Artroscopia de Modalidade de Imagem Avançada

31 de julho de 2025 atualizado por: NYU Langone Health

Dosagem Ideal de IC-Green para Visualização da Vascularidade do Manguito Rotador Usando Artroscopia de Modalidade de Imagem Avançada: Um Estudo Prospectivo e Randomizado

A re-ruptura do manguito rotador é uma complicação tardia comum do reparo artroscópico do manguito rotador. Este processo de re-ruptura é multifatorial e não houve nenhuma medida perioperatória prontamente identificável que seja preditiva de falha subsequente do manguito rotador. Não há estudos em humanos avaliando a avaliação intraoperatória da vascularização do manguito rotador, nem o valor preditivo que a vascularização pode ter para uma nova ruptura do manguito rotador. A indocianina verde (ICG) tem sido usada com segurança em pacientes para fins de visualização e tem potencial real para identificar vascularização em pacientes cirúrgicos artroscópicos. O objetivo deste estudo é estabelecer um protocolo de dosagem padrão para ICG na visualização artroscópica da vascularização do manguito rotador.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é determinar a dosagem ideal de uma solução de fluorescência intravenosa (IC-Green) para avaliação artroscópica da vascularização do manguito rotador. O endpoint primário é a capacidade do cirurgião de avaliar a vascularização dentro do manguito rotador com base em uma escala likert de 5 pontos. Os valores likert de cada uma das três doses serão submetidos a um teste ANOVA para comparação das médias das três doses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes têm ruptura total ou parcial do manguito rotador e devem ser submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador
  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade e menos de 80 anos de idade

Critério de exclusão:

  • O paciente tem menos de 18 anos ou mais de 79 anos
  • O paciente tem uma alergia documentada a iodetos
  • Pacientes que tiveram estudos de radiologia baseados em iodeto nos últimos sete (7) dias antes da cirurgia
  • paciente está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: ICG 7,5 mg
Os indivíduos neste grupo são randomizados para receber uma dose de 7,5 mg de indocianina verde (ICG) por via intravenosa durante a cirurgia clínica. O ICG é uma substância que se liga às proteínas do sangue e permite que as equipes cirúrgicas visualizem os vasos sanguíneos com maior precisão.
Medicamento: Indocianina Verde
O ICG é um pigmento fluorescente injetável que se liga a proteínas no sangue e permite que as equipes cirúrgicas visualizem os vasos sanguíneos com maior precisão. O ICG não afetará o curso do período operatório ou pós-operatório e será injetado por via intravenosa antes do reparo real
Experimental: Grupo 2: ICG 12,5 mg
Os indivíduos neste grupo são randomizados para receber uma dose de 12,5 mg de indocianina verde (ICG) por via intravenosa durante a cirurgia clínica. O ICG é uma substância que se liga às proteínas do sangue e permite que as equipes cirúrgicas visualizem os vasos sanguíneos com maior precisão.
Medicamento: Indocianina Verde
O ICG é um pigmento fluorescente injetável que se liga a proteínas no sangue e permite que as equipes cirúrgicas visualizem os vasos sanguíneos com maior precisão. O ICG não afetará o curso do período operatório ou pós-operatório e será injetado por via intravenosa antes do reparo real
Experimental: Grupo 3: ICG 25 mg
Os indivíduos neste grupo são randomizados para receber uma dose de 25 mg de indocianina verde (ICG) por via intravenosa durante a cirurgia clínica. O ICG é uma substância que se liga às proteínas do sangue e permite que as equipes cirúrgicas visualizem os vasos sanguíneos com maior precisão.
Medicamento: Indocianina Verde
O ICG é um pigmento fluorescente injetável que se liga a proteínas no sangue e permite que as equipes cirúrgicas visualizem os vasos sanguíneos com maior precisão. O ICG não afetará o curso do período operatório ou pós-operatório e será injetado por via intravenosa antes do reparo real

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem ideal de uma solução de fluorescência intravenosa (ICG) para avaliação artroscópica da vascularização do manguito rotador
Prazo: até 6 meses de visita pós-operatória
Os vídeos de artroscopia da Modalidade de Imagem Avançada (AIM) para cada braço de dosagem serão coletados e cinco leituras de intensidade de sinal serão coletadas do manguito rotador em cada vídeo. A capacidade de visualizar a vascularização do manguito rotador será classificada por cirurgiões cegos para a dosagem de ICG usando uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 indica pior visibilidade e 5 indica melhor visibilidade. Análise ANOVA post-hoc das respostas dos cirurgiões para determinar qual dose de ICG é ideal para a cirurgia.
até 6 meses de visita pós-operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Kirk Campbell, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-01995

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados. A pedido razoável. As solicitações devem ser direcionadas para kirk.campbell@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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