Dosage optimal d'IC-Green pour la visualisation de la vascularisation de la coiffe des rotateurs à l'aide de la modalité d'imagerie avancée Arthroscopie
8 juillet 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Dosage optimal d'IC-Green pour la visualisation de la vascularisation de la coiffe des rotateurs à l'aide de l'arthroscopie d'imagerie avancée : un essai prospectif randomisé
La récidive de la coiffe des rotateurs est une complication retardée courante de la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
Ce processus de re-déchirure est multifactoriel et il n'y a pas eu de mesure périopératoire facilement identifiable qui soit prédictive d'une défaillance ultérieure de la coiffe des rotateurs.
Il n'y a eu aucune étude chez l'homme portant sur l'évaluation peropératoire de la vascularisation de la coiffe des rotateurs, ni sur la valeur prédictive que la vascularisation peut avoir pour une nouvelle déchirure de la coiffe des rotateurs.
Le vert d'indocyanine (ICG) a été utilisé en toute sécurité chez les patients à des fins de visualisation et a un réel potentiel pour identifier la vascularisation chez les patients chirurgicaux arthroscopiques.
Le but de cette étude est d'établir un protocole de dosage standard pour l'ICG dans la visualisation arthroscopique de la vascularisation de la coiffe des rotateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de déterminer le dosage optimal d'une solution de fluorescence intraveineuse (IC-Green) pour l'évaluation arthroscopique de la vascularisation de la coiffe des rotateurs.
Le critère d'évaluation principal est la capacité du chirurgien à évaluer la vascularisation dans la coiffe des rotateurs sur la base d'une échelle de Likert à 5 points.
Les valeurs de likert de chacune des trois doses subiront un test ANOVA pour comparer les moyennes des trois doses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont une déchirure totale ou partielle de la coiffe des rotateurs et doivent subir une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
- Le patient a au moins 18 ans et moins de 80 ans
Critère d'exclusion:
- Le patient a moins de 18 ans ou plus de 79 ans
- Le patient a une allergie documentée aux iodures
- Patients ayant subi des études radiologiques à base d'iodure au cours des sept (7) derniers jours précédant la chirurgie
- La patiente est enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1 : ICG 7,5 mg
Les sujets de ce groupe sont randomisés pour recevoir une dose de 7,5 mg de vert d'indocyanine (ICG) par voie intraveineuse pendant la chirurgie clinique.
L'ICG est une substance qui se lie aux protéines du sang et permet aux équipes chirurgicales de visualiser les vaisseaux sanguins avec une plus grande précision.
|
L'ICG est un pigment fluorescent injectable qui se lie aux protéines du sang et permet aux équipes chirurgicales de visualiser les vaisseaux sanguins avec une plus grande précision.
L'ICG n'affectera pas le déroulement de la période opératoire ou postopératoire et sera injecté par voie intraveineuse avant la réparation proprement dite
|
|
Expérimental: Groupe 2 : ICG 12,5 mg
Les sujets de ce groupe sont randomisés pour recevoir une dose de 12,5 mg de vert d'indocyanine (ICG) par voie intraveineuse pendant la chirurgie clinique.
L'ICG est une substance qui se lie aux protéines du sang et permet aux équipes chirurgicales de visualiser les vaisseaux sanguins avec une plus grande précision.
|
L'ICG est un pigment fluorescent injectable qui se lie aux protéines du sang et permet aux équipes chirurgicales de visualiser les vaisseaux sanguins avec une plus grande précision.
L'ICG n'affectera pas le déroulement de la période opératoire ou postopératoire et sera injecté par voie intraveineuse avant la réparation proprement dite
|
|
Expérimental: Groupe 3 : ICG 25 mg
Les sujets de ce groupe sont randomisés pour recevoir une dose de 25 mg de vert d'indocyanine (ICG) par voie intraveineuse pendant la chirurgie clinique.
L'ICG est une substance qui se lie aux protéines du sang et permet aux équipes chirurgicales de visualiser les vaisseaux sanguins avec une plus grande précision.
|
L'ICG est un pigment fluorescent injectable qui se lie aux protéines du sang et permet aux équipes chirurgicales de visualiser les vaisseaux sanguins avec une plus grande précision.
L'ICG n'affectera pas le déroulement de la période opératoire ou postopératoire et sera injecté par voie intraveineuse avant la réparation proprement dite
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dosage optimal d'une solution de fluorescence intraveineuse (ICG) pour l'évaluation arthroscopique de la vascularisation de la coiffe des rotateurs
Délai: jusqu'à 6 mois après la visite opératoire
|
Des vidéos d'arthroscopie en mode d'imagerie avancée (AIM) pour chaque bras de dosage seront collectées et cinq lectures d'intensité de signal seront collectées à partir de la coiffe des rotateurs dans chaque vidéo.
La capacité à visualiser la vascularisation de la coiffe des rotateurs sera évaluée par des chirurgiens ignorant le dosage de l'ICG à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points où 1 indique la pire visibilité et 5 indique la meilleure visibilité.
Analyse ANOVA post-hoc des réponses des chirurgiens pour déterminer quelle dose d'ICG est optimale pour la chirurgie.
|
jusqu'à 6 mois après la visite opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirk Campbell, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Première publication (Réel)
9 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-01995
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données.
Sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à kirk.campbell@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .