Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne dawkowanie IC-Green do wizualizacji unaczynienia stożka rotatorów przy użyciu zaawansowanej artroskopii obrazowania

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Optymalne dawkowanie IC-Green do wizualizacji unaczynienia stożka rotatorów przy użyciu zaawansowanej artroskopii obrazowej: prospektywna, randomizowana próba

Ponowne zerwanie stożka rotatorów jest częstym opóźnionym powikłaniem artroskopowej naprawy stożka rotatorów. Ten proces ponownego rozdzierania jest wieloczynnikowy i nie było żadnego łatwego do zidentyfikowania środka okołooperacyjnego, który przewidywałby późniejszą niewydolność stożka rotatorów. Nie przeprowadzono badań na ludziach dotyczących śródoperacyjnej oceny unaczynienia stożka rotatorów ani wartości predykcyjnej, jaką unaczynienie może mieć dla ponownego rozdarcia stożka rotatorów. Zieleń indocyjaninowa (ICG) była bezpiecznie stosowana u pacjentów do celów wizualizacji i ma realny potencjał do identyfikacji unaczynienia u pacjentów poddanych artroskopii chirurgicznej. Celem pracy jest ustalenie standardowego protokołu dawkowania ICG w artroskopowej wizualizacji unaczynienia stożka rotatorów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem badania jest określenie optymalnego dawkowania dożylnego roztworu fluorescencyjnego (IC-Green) do artroskopowej oceny unaczynienia stożka rotatorów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest umiejętność oceny przez chirurga unaczynienia w obrębie pierścienia rotatorów na podstawie 5-stopniowej skali Likerta. Wartości Likert z każdej z trzech dawek zostaną poddane testowi ANOVA w celu porównania średnich z trzech dawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kirk Campbell, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają rozdarcie stożka rotatorów na całej lub częściowej grubości i mają przejść artroskopową naprawę stożka rotatorów
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat i mniej niż 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 79 lat
  • Pacjent ma udokumentowaną alergię na jodki
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich siedmiu (7) dni przed operacją wykonano badania radiologiczne z użyciem jodku
  • Pacjentka jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: ICG 7,5 mg
Osoby z tej grupy są losowo przydzielane do otrzymywania dawki 7,5 mg zieleni indocyjaninowej (ICG) dożylnie podczas operacji klinicznej. ICG jest substancją, która wiąże się z białkami we krwi i umożliwia zespołom chirurgicznym oglądanie naczyń krwionośnych z większą precyzją.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
ICG to wstrzykiwany pigment fluorescencyjny, który wiąże się z białkami krwi i umożliwia zespołom chirurgicznym oglądanie naczyń krwionośnych z większą precyzją. ICG nie wpłynie na przebieg okresu operacyjnego ani pooperacyjnego i zostanie wstrzyknięty dożylnie przed właściwą naprawą
Eksperymentalny: Grupa 2: ICG 12,5 mg
Osoby z tej grupy są losowo przydzielane do otrzymywania dawki 12,5 mg zieleni indocyjaninowej (ICG) dożylnie podczas operacji klinicznej. ICG jest substancją, która wiąże się z białkami we krwi i umożliwia zespołom chirurgicznym oglądanie naczyń krwionośnych z większą precyzją.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
ICG to wstrzykiwany pigment fluorescencyjny, który wiąże się z białkami krwi i umożliwia zespołom chirurgicznym oglądanie naczyń krwionośnych z większą precyzją. ICG nie wpłynie na przebieg okresu operacyjnego ani pooperacyjnego i zostanie wstrzyknięty dożylnie przed właściwą naprawą
Eksperymentalny: Grupa 3: ICG 25 mg
Osoby z tej grupy są losowo przydzielane do otrzymywania dawki 25 mg zieleni indocyjaninowej (ICG) dożylnie podczas operacji klinicznej. ICG jest substancją, która wiąże się z białkami we krwi i umożliwia zespołom chirurgicznym oglądanie naczyń krwionośnych z większą precyzją.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
ICG to wstrzykiwany pigment fluorescencyjny, który wiąże się z białkami krwi i umożliwia zespołom chirurgicznym oglądanie naczyń krwionośnych z większą precyzją. ICG nie wpłynie na przebieg okresu operacyjnego ani pooperacyjnego i zostanie wstrzyknięty dożylnie przed właściwą naprawą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalne dawkowanie dożylnego roztworu fluorescencyjnego (ICG) do artroskopowej oceny unaczynienia stożka rotatorów
Ramy czasowe: Wizyta do 6 miesięcy po zabiegu
Zostaną zebrane filmy z artroskopii Advanced Imaging Modality (AIM) dla każdego ramienia dawkującego, aw każdym filmie zostanie zebranych pięć odczytów intensywności sygnału ze stożka rotatorów. Zdolność wizualizacji unaczynienia pierścienia rotatorów zostanie oceniona przez chirurgów, którzy nie znają dawkowania ICG, stosując 5-punktową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza najgorszą widoczność, a 5 najlepszą widoczność. Analiza post-hoc ANOVA odpowiedzi chirurgów w celu ustalenia, jaka dawka ICG jest optymalna do zabiegu.
Wizyta do 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirk Campbell, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-01995

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres kirk.campbell@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj