Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal dosering af IC-Green til visualisering af rotatorcuff-vaskularitet ved hjælp af artroskopi med avanceret billeddannelsesmodalitet

31. juli 2025 opdateret af: NYU Langone Health

Optimal dosering af IC-Green til visualisering af rotatorcuff-vaskularitet ved hjælp af avanceret billedbehandlingsmodalitet artroskopi: et prospektivt, randomiseret forsøg

Genoprivning af rotatorcuff er en almindelig forsinket komplikation af artroskopisk rotatorcuff-reparation. Denne proces med re-rivning er multifaktoriel, og der har ikke været nogen let identificerbar perioperativ foranstaltning, der er forudsigelig for efterfølgende rotator cuff-fejl. Der har ikke været nogen undersøgelser på mennesker, der har set på intraoperativ vurdering af rotatorcuff-vaskularitet, og heller ikke den forudsigelige værdi, som vaskularitet kan have for rotatorcuff-re-rivning. Indocyanine Green (ICG) er blevet sikkert brugt i patienter til visualiseringsformål og har et reelt potentiale til at identificere vaskularitet hos artroskopiske kirurgiske patienter. Formålet med denne undersøgelse er at etablere en standarddoseringsprotokol for ICG i artroskopisk visualisering af rotator cuff-vaskularitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære studiemål er at bestemme optimal dosering af en intravenøs fluorescensopløsning (IC-Green) til artroskopisk evaluering af rotator cuff-vaskularitet. Det primære endepunkt er kirurgens evne til at vurdere vaskulæriteten i rotatorcuffen baseret på en 5-punkts likert-skala. Likert-værdierne fra hver af de tre doser vil gennemgå en ANOVA-test for at sammenligne gennemsnittet af de tre doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har fuld eller delvis tykkelse af rotator manchet revet og er planlagt til at gennemgå artroskopisk rotator cuff reparation
  • Patienten er mindst 18 år og under 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er under 18 år eller ældre end 79 år
  • Patienten har en dokumenteret allergi over for jodider
  • Patienter, der har haft iodidbaserede røntgenundersøgelser inden for de sidste syv (7) dage før operationen
  • Patienten er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: ICG 7,5 mg
Forsøgspersoner i denne gruppe er randomiseret til at modtage 7,5 mg dosis Indocyanine Green (ICG) intravenøst ​​under den kliniske operation. ICG er et stof, der binder til proteiner i blodet og gør det muligt for operationsteams at se blodkar med større præcision.
Medicin: Indocyanin grøn
ICG er et injicerbart fluorescerende pigment, der binder til proteiner i blodet og gør det muligt for operationsteams at se blodkar med større præcision. ICG vil ikke påvirke forløbet af den operative eller postoperative periode og vil blive injiceret intravenøst ​​før den faktiske reparation
Eksperimentel: Gruppe 2: ICG 12,5 mg
Forsøgspersoner i denne gruppe er randomiseret til at modtage 12,5 mg dosis af Indocyanine Green (ICG) intravenøst ​​under den kliniske operation. ICG er et stof, der binder til proteiner i blodet og gør det muligt for operationsteams at se blodkar med større præcision.
Medicin: Indocyanin grøn
ICG er et injicerbart fluorescerende pigment, der binder til proteiner i blodet og gør det muligt for operationsteams at se blodkar med større præcision. ICG vil ikke påvirke forløbet af den operative eller postoperative periode og vil blive injiceret intravenøst ​​før den faktiske reparation
Eksperimentel: Gruppe 3: ICG 25 mg
Forsøgspersoner i denne gruppe er randomiseret til at modtage 25 mg dosis af Indocyanine Green (ICG) intravenøst ​​under den kliniske operation. ICG er et stof, der binder til proteiner i blodet og gør det muligt for operationsteams at se blodkar med større præcision.
Medicin: Indocyanin grøn
ICG er et injicerbart fluorescerende pigment, der binder til proteiner i blodet og gør det muligt for operationsteams at se blodkar med større præcision. ICG vil ikke påvirke forløbet af den operative eller postoperative periode og vil blive injiceret intravenøst ​​før den faktiske reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dosering af en intravenøs fluorescensopløsning (ICG) til artroskopisk evaluering af rotator cuff vaskularitet
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationsbesøg
Advanced Imaging Modality (AIM) artroskopivideoer for hver doseringsarm vil blive indsamlet, og fem signalintensitetsmålinger vil blive indsamlet fra rotatormanchetten i hver video. Evnen til at visualisere rotator cuff-vaskulariteten vil blive bedømt af kirurger, der er blindet for ICG-doseringen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer dårligst synlighed og 5 indikerer bedste synlighed. Post-hoc ANOVA-analyse af kirurgers svar for at bestemme, hvilken dosis ICG der er optimal til operationen.
op til 6 måneder efter operationsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirk Campbell, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-01995

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til kirk.campbell@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner