Optimal dosering av IC-Green för visualisering av rotatorkuffens vascularitet med hjälp av avancerad bildbehandlingsmodalitet artroskopi
8 juli 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Optimal dosering av IC-Green för visualisering av rotatorkuffens vaskularitet med hjälp av avancerad bildbehandlingsmodalitet artroskopi: en prospektiv, randomiserad studie
Återrivning av rotatorcuff är en vanlig fördröjd komplikation av artroskopisk rotatorcuffreparation.
Denna process för återrivning är multifaktoriell och det har inte funnits någon lätt identifierbar perioperativ åtgärd som förutsäger efterföljande rotatorcuff-fel.
Det har inte gjorts några studier på människa som tittar på intraoperativ bedömning av rotatorcuffs vaskularitet, och inte heller det prediktiva värde som vaskularitet kan ha för att rotatorcuff ska rivas igen.
Indocyanine Green (ICG) har använts säkert hos patienter för visualiseringsändamål och har verklig potential för att identifiera vaskularitet hos artroskopiska kirurgiska patienter.
Syftet med denna studie är att upprätta ett standarddoseringsprotokoll för ICG vid artroskopisk visualisering av rotatorcuffs vaskularitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära studiens mål är att bestämma optimal dosering av en intravenös fluorescenslösning (IC-Green) för artroskopisk utvärdering av rotatorcuffs vaskularitet.
Den primära endpointen är kirurgens förmåga att bedöma vaskularitet inom rotatorkuffen baserat på en 5-punkts likert-skala.
Likert-värdena från var och en av de tre doserna kommer att genomgå ett ANOVA-test för att jämföra medelvärdet för de tre doserna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter har full eller partiell tjocklek reva av rotatorcuff och är planerad att genomgå artroskopisk rotatorcuff reparation
- Patienten är minst 18 år och yngre än 80 år
Exklusions kriterier:
- Patienten är yngre än 18 år eller äldre än 79 år
- Patienten har en dokumenterad allergi mot jodider
- Patienter som har genomgått jodidbaserade radiologistudier inom de senaste sju (7) dagarna före operationen
- Patienten är gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: ICG 7,5 mg
Försökspersoner i denna grupp randomiseras till att få 7,5 mg dos Indocyanine Green (ICG) intravenöst under den kliniska operationen.
ICG är ett ämne som binder till proteiner i blodet och gör att operationsteam kan se blodkärlen med större precision.
|
ICG är ett injicerbart fluorescerande pigment som binder till proteiner i blodet och gör det möjligt för operationsteam att se blodkärlen med större precision.
ICG kommer inte att påverka förloppet av den operativa eller postoperativa perioden, och kommer att injiceras intravenöst före den faktiska reparationen
|
|
Experimentell: Grupp 2: ICG 12,5 mg
Försökspersoner i denna grupp randomiseras till att få 12,5 mg dos Indocyanine Green (ICG) intravenöst under den kliniska operationen.
ICG är ett ämne som binder till proteiner i blodet och gör att operationsteam kan se blodkärlen med större precision.
|
ICG är ett injicerbart fluorescerande pigment som binder till proteiner i blodet och gör det möjligt för operationsteam att se blodkärlen med större precision.
ICG kommer inte att påverka förloppet av den operativa eller postoperativa perioden, och kommer att injiceras intravenöst före den faktiska reparationen
|
|
Experimentell: Grupp 3: ICG 25 mg
Försökspersoner i denna grupp randomiseras till att få 25 mg dos Indocyanine Green (ICG) intravenöst under den kliniska operationen.
ICG är ett ämne som binder till proteiner i blodet och gör att operationsteam kan se blodkärlen med större precision.
|
ICG är ett injicerbart fluorescerande pigment som binder till proteiner i blodet och gör det möjligt för operationsteam att se blodkärlen med större precision.
ICG kommer inte att påverka förloppet av den operativa eller postoperativa perioden, och kommer att injiceras intravenöst före den faktiska reparationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimal dosering av en intravenös fluorescenslösning (ICG) för artroskopisk utvärdering av rotatorcuffs vaskularitet
Tidsram: upp till 6 månader efter operationsbesöket
|
Advanced Imaging Modality (AIM) artroskopivideor för varje doseringsarm kommer att samlas in och fem signalintensitetsavläsningar kommer att samlas in från rotatorkuffen inom varje video.
Förmågan att visualisera rotatorkuffens vaskularitet kommer att bedömas av kirurger som är blinda för ICG-doseringen med hjälp av en 5-punkts Likert-skala där 1 anger sämst sikt och 5 anger bästa sikt.
Post-hoc ANOVA-analys av kirurgers svar för att bestämma vilken dos av ICG som är optimal för operationen.
|
upp till 6 månader efter operationsbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kirk Campbell, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2020
Första postat (Faktisk)
9 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-01995
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs enligt ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren som föreslog att använda uppgifterna.
På rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till kirk.campbell@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .