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高度な画像モダリティ関節鏡検査を使用した腱板血管分布の視覚化のための IC-Green の最適投与量

2025年7月31日 更新者：NYU Langone Health

高度な画像診断法による関節鏡検査を使用した腱板血管分布の可視化のための IC-Green の最適用量: 前向きのランダム化試験

腱板再断裂は、関節鏡による腱板修復術の遅発性合併症としてよく見られます。 この再断裂のプロセスには多因子があり、その後の腱板損傷を予測する、容易に特定できる周術期の対策は存在しません。 腱板の血管分布の術中評価や、腱板の再断裂に対して血管分布が持つ可能性のある予測値を調査したヒトでの研究は存在しません。 インドシアニン グリーン (ICG) は視覚化の目的で患者に安全に使用されており、関節鏡手術患者の血管分布を識別する実際の可能性を秘めています。 この研究の目的は、腱板の血管分布を関節鏡で視覚化する際の ICG の標準的な投与プロトコルを確立することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の主な目的は、腱板の血管分布を関節鏡で評価するための静脈内蛍光溶液 (IC-Green) の最適な投与量を決定することです。 主要評価項目は、5 点リッカート スケールに基づいて腱板内の血管分布を評価する外科医の能力です。 3 回の用量のそれぞれからのリッカート値は、3 回の用量の平均を比較するために ANOVA 検定を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は全層または部分層腱板断裂があり、関節鏡視下腱板修復術を受ける予定である
  • 患者は18歳以上80歳未満である

除外基準:

  • 患者の年齢が18歳未満、または79歳以上である
  • 患者にはヨウ化物に対するアレルギーが記録されている
  • 手術前の過去7日以内にヨウ化物ベースの放射線検査を受けた患者
  • 患者は妊娠しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1:ICG 7.5 mg
このグループの被験者は、臨床手術中に 7.5 mg の用量のインドシアニン グリーン (ICG) を静脈内投与されるように無作為に割り当てられます。 ICG は血液中のタンパク質に結合する物質で、手術チームがより正確に血管を観察できるようになります。
薬：インドシアニングリーン
ICG は、血液中のタンパク質に結合する注射可能な蛍光色素で、外科チームが血管をより正確に観察できるようになります。 ICG は手術中または術後期間の経過に影響を与えず、実際の修復の前に静脈内に注射されます。
実験的：グループ 2:ICG 12.5 mg
このグループの被験者は、臨床手術中に 12.5 mg の用量のインドシアニン グリーン (ICG) を静脈内投与されるように無作為に割り当てられます。 ICG は血液中のタンパク質に結合する物質で、手術チームがより正確に血管を観察できるようになります。
薬：インドシアニングリーン
ICG は、血液中のタンパク質に結合する注射可能な蛍光色素で、外科チームが血管をより正確に観察できるようになります。 ICG は手術中または術後期間の経過に影響を与えず、実際の修復の前に静脈内に注射されます。
実験的：グループ 3: ICG 25 mg
このグループの被験者は、臨床手術中に 25 mg の用量のインドシアニン グリーン (ICG) を静脈内投与されるように無作為に割り当てられます。 ICG は血液中のタンパク質に結合する物質で、手術チームがより正確に血管を観察できるようになります。
薬：インドシアニングリーン
ICG は、血液中のタンパク質に結合する注射可能な蛍光色素で、外科チームが血管をより正確に観察できるようになります。 ICG は手術中または術後期間の経過に影響を与えず、実際の修復の前に静脈内に注射されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腱板の血管分布を関節鏡で評価するための静脈内蛍光溶液 (ICG) の最適な投与量
時間枠：術後6か月以内の来院
各投与アームの Advanced Imaging Modality (AIM) 関節鏡検査ビデオが収集され、各ビデオ内の腱板から 5 つの信号強度測定値が収集されます。 腱板の血管分布を視覚化する能力は、ICG 投与量を知らされていない外科医によって、1 が最悪の視認性を示し、5 が最高の視認性を示す 5 点リッカート スケールを使用して等級付けされます。 手術に最適な ICG の用量を決定するための外科医の反応の事後 ANOVA 分析。
術後6か月以内の来院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Kirk Campbell、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月27日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月7日

最初の投稿 (実際)

2020年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月31日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-01995

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査者。 合理的な要請に応じて。 リクエストは kirk.campbell@nyulangone.org に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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