Az IC-Green optimális adagolása a forgómandzsetta érrendszerének megjelenítéséhez fejlett képalkotó modalitású artroszkópia használatával
2026. július 8. frissítette: NYU Langone Health
Az IC-Green optimális adagolása a forgómandzsetta érrendszerének megjelenítéséhez fejlett képalkotó modalitású artroszkópia használatával: prospektív, véletlenszerű vizsgálat
A rotátor mandzsetta újraszakadása az artroszkópos rotátor mandzsetta javításának gyakori késleltetett szövődménye.
Ez az újraszakadási folyamat többtényezős, és nem volt olyan, könnyen azonosítható perioperatív intézkedés, amely előre jelezné a rotátor mandzsetta későbbi meghibásodását.
Nem végeztek humán vizsgálatokat a rotátor mandzsetta érrendszerének intraoperatív értékelésére, sem pedig arra, hogy az érrendszer milyen prediktív értékkel járhat a rotátor mandzsetta újraszakadása esetén.
Az Indocyanine Greent (ICG) biztonságosan használták betegeknél vizualizációs célokra, és valódi potenciállal rendelkezik az artroszkópos sebészeti betegek érrendszerének azonosítására.
E tanulmány célja egy standard adagolási protokoll létrehozása az ICG-hez a rotátor mandzsetta érrendszerének artroszkópos megjelenítéséhez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja az intravénás fluoreszcens oldat (IC-Green) optimális adagolásának meghatározása a rotátor mandzsetta érrendszerének artroszkópos értékeléséhez.
Az elsődleges végpont a sebész azon képessége, hogy egy 5-pontos likert skála alapján értékelje a rotátor mandzsettán belüli érrendszert.
A három dózis mindegyikéből származó Likert-értékeket ANOVA-tesztnek vetik alá, hogy összehasonlítsák a három dózis átlagát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek teljes vagy részleges vastagságú rotátor mandzsetta szakadása van, és a tervek szerint artroszkópos rotátor mandzsetta javításon esnek át
- A beteg életkora legalább 18 év, életkora 80 évnél fiatalabb
Kizárási kritériumok:
- A beteg 18 évesnél fiatalabb vagy 79 évesnél idősebb
- A páciens dokumentáltan allergiás jodidokra
- Olyan betegek, akiknél a műtét előtti utolsó hét (7) napban jodid alapú radiológiai vizsgálaton estek át
- A beteg terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: ICG 7,5 mg
Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat véletlenszerűen 7,5 mg-os dózisú Indocyanine Green-t (ICG) kapnak intravénásan a klinikai műtét során.
Az ICG egy olyan anyag, amely a vérben lévő fehérjékhez kötődik, és lehetővé teszi a sebészeti csapatok számára a vérerek pontosabb megtekintését.
|
Az ICG egy injektálható fluoreszcens pigment, amely a vérben lévő fehérjékhez kötődik, és lehetővé teszi a sebészeti csapatok számára az erek pontosabb megtekintését.
Az ICG nem befolyásolja a műtéti vagy posztoperatív időszak lefolyását, és intravénásan adják be a tényleges javítás előtt.
|
|
Kísérleti: 2. csoport: ICG 12,5 mg
Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat véletlenszerűen 12,5 mg-os dózisú Indocyanine Green-t (ICG) kapnak intravénásan a klinikai műtét során.
Az ICG egy olyan anyag, amely a vérben lévő fehérjékhez kötődik, és lehetővé teszi a sebészeti csapatok számára a vérerek pontosabb megtekintését.
|
Az ICG egy injektálható fluoreszcens pigment, amely a vérben lévő fehérjékhez kötődik, és lehetővé teszi a sebészeti csapatok számára az erek pontosabb megtekintését.
Az ICG nem befolyásolja a műtéti vagy posztoperatív időszak lefolyását, és intravénásan adják be a tényleges javítás előtt.
|
|
Kísérleti: 3. csoport: ICG 25 mg
Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat véletlenszerűen 25 mg-os dózisú Indocyanine Green-t (ICG) kapnak intravénásan a klinikai műtét során.
Az ICG egy olyan anyag, amely a vérben lévő fehérjékhez kötődik, és lehetővé teszi a sebészeti csapatok számára a vérerek pontosabb megtekintését.
|
Az ICG egy injektálható fluoreszcens pigment, amely a vérben lévő fehérjékhez kötődik, és lehetővé teszi a sebészeti csapatok számára az erek pontosabb megtekintését.
Az ICG nem befolyásolja a műtéti vagy posztoperatív időszak lefolyását, és intravénásan adják be a tényleges javítás előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intravénás fluoreszcens oldat (ICG) optimális adagolása a rotátor mandzsetta érrendszerének artroszkópos értékeléséhez
Időkeret: a műtét utáni 6 hónapig
|
Az Advanced Imaging Modality (AIM) artroszkópia videóit minden egyes adagolókarról összegyűjtjük, és öt jelintenzitás-leolvasást gyűjtünk a forgó mandzsettáról minden videón belül.
A rotátor mandzsetta érrendszeri megjelenítésének képességét az ICG-adagolásra vak sebészek értékelik egy 5 pontos Likert-skála segítségével, ahol az 1 a legrosszabb, az 5 pedig a legjobb láthatóságot jelöli.
A sebészek válaszainak post-hoc ANOVA elemzése annak meghatározására, hogy az ICG melyik dózisa optimális a műtéthez.
|
a műtét utáni 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirk Campbell, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-01995
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével kezdődik és 36 hónapig tart, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A nyomozó, aki az adatok felhasználását javasolta.
Ésszerű kérésre.
A kéréseket a kirk.campbell@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .