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前列腺癌中的 18F-氟胆碱和 18F-氟化物 PET

2020年4月9日 更新者:Buddhist Tzu Chi General Hospital

18F-NaF 和 18F-氟胆碱 PET/CT 对前列腺癌转移灶的比较评价

前列腺癌仍然是世界范围内的公共卫生问题。 对于前列腺癌患者,二膦酸盐骨闪烁扫描 (BS) 和骨盆断层扫描成像是评估疾病扩散的主要成像工具。 然而,传统的图像模式仅具有有限的灵敏度和特异性。 含 18F-氟胆碱 (18F-FCH) 的新型成像示踪剂和含 NaF 的旧放射性药物在通过骨扫描检测前列腺癌方面显示出可喜的结果。 然而,很少比较每种工具的诊断性能。

本研究的目的是比较 18F-FCH PET/CT 和 NaF PET/CT 对前列腺癌患者的诊断性能。

研究者前瞻性地招募病理诊断为前列腺癌并打算接受放射性核素骨图像的患者。 患者将接受 NaF PET/CT 和 18F-FCH PET/CT。 每张图像都将由经验丰富的口译员评估是否存在可疑的癌症扩散异常摄取。 参考标准将结合组织相关性、成像、实验室和临床数据。 将测量和计算 PET/CT 扫描的诊断性能。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究人员进行了一项前瞻性研究,以调查 18F-胆碱 (FCH) PET/CT 和 18F-NaF PET 在前列腺癌患者中的表现。

18F-NaF PET 成像协议:放射性示踪剂注射前不需要禁食。 不需要特定的药物限制。 将使用 PET/CT 装置(Discovery ST;GE Medical Systems,Milwaukee,Wis)进行扫描,并使用兼容软件(Xeleris)在工作站上解释扫描结果。

将在每个患者身上设置一个连接输液管路的留置静脉导管和一个生理盐水注射器。 18F-NaF (148 +/- 10% MBq) 将通过输液管线静脉注射,并用生理盐水冲洗。 NaF PET/CT 扫描采集将在放射性示踪剂注射后 30 分钟进行。 PET/CT(120 mA,120 kVp)扫描场将从头到脚覆盖。

图像分析:两名核医学医师评估 NaF PET/CT 图像。 研究人员可以访问患者的病史,并由每位读者单独解释,分歧将通过协商一致解决。 焦点的吸收将以 5 级尺度评估癌症的可能性。 0. 无癌症或绝对无病理方面; 1. 可能是良性病变; 2. 模棱两可的病变; 3.可能是癌症; 4. 很可能是癌症。 为了确定诊断,0 分和 1 分被认为是阴性结果,2 到 4 分被认为是阳性结果。

18F-FCH PET成像方案:18F-FCH PET将在NaF PET后6周内安排。 放射性示踪剂注射前不需要禁食。 不需要特定的药物限制。 将使用 PET/CT 装置(Discovery ST;GE Medical Systems,Milwaukee,Wis)进行扫描,并使用兼容软件(Xeleris)在工作站上解释扫描结果。

将在每个患者身上设置一个连接输液管路的留置静脉导管和一个生理盐水注射器。 18F-FCH (185 +/- 10% MBq) 将通过输液管进行静脉注射,并用生理盐水冲洗。 注射的18F-FCH剂量、注射时间、注射后残留活性、开始成像时间和结束成像时间将记录在病例报告表上。 放射性示踪剂注射后 5 至 10 分钟进行 18F-FCH PET/CT 扫描采集。 PET/CT(80-120 mA,120 kVp)扫描区域将从头骨覆盖到大腿中部。 18F-FCH PET/CT 扫描时间需要 35-40 分钟。

图像分析:两名核医学医师评估 18F-FCH PET/CT 图像。 研究人员可以访问患者的病史,并由每位读者单独解释,分歧将通过协商一致解决。 焦点的吸收将以 5 级尺度评估癌症的可能性。 0. 无癌症或绝对无病理方面; 1. 可能是良性病变; 2. 模棱两可的病变; 3.可能是癌症; 4. 很可能是癌症。 为了确定诊断,0 分和 1 分被认为是阴性结果,2 到 4 分被认为是阳性结果。

参考标准:骨骼病变将通过 18F-FCH PET/CT 和 NaF PET/CT 结果进行评估。 全等阳性病变和全等阴性将分别定义为真阳性和真阴性。 第三种图像研究(MRI 或 CT)将针对那些具有不一致和模糊的 PET 特征的患者。 在第三次图像研究后,将保留活检用于那些结果未确定的病变。

理论上只能在 18F-FCH PET/CT 上检测到骨骼外癌性病变,因此,参考模式将不包括 NaF PET/CT。 影像学检查呈阳性或阴性的患者的前列腺床将通过骨盆 MRI 进行检查。 盆腔和腹部前列腺外组织在成像时有异常病灶的患者也将使用盆腔 MRI 进行检查。 如果病灶在 MRI 和 18F-FCH PET/CT 上均为阳性,则该病灶将被视为恶性肿瘤。 研究者和共同研究者将对 18F-FCH PET/CT 上有病变的患者进行评估,以决定患者是否接受活检。 如果活检结果为阳性,则可确认病变为恶性。 如果患者不适合进行活检,将在 6 个月和 12 个月后通过 MRI 和血清 PSA 进一步随访。 如果病灶体积明显增大或血清PSA升高,则可确诊为恶性。 MRI 和 18F-FCH PET/CT 均为阴性的患者也将按照上述随访时间表进行评估。 如果初始盆腔 MRI 为恶性肿瘤阳性,而 18F-FCH PET/CT 为阴性,则该病变将被视为恶性肿瘤阳性。 然而,患者仍需要6个月和12个月的随访来确认病变的性质。 活检将保留给那些尽管进行了有力的图像研究但结果仍不确定的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hualien、台湾、970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 患者经病理诊断为前列腺癌。
  • 收到 NaF PET/CT。

排除标准:

  • 被诊断患有多种癌症
  • 20岁以下
  • 已知对研究药物过敏
  • 患者被研究者归类为不适合检查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:18F-氟胆碱PET/CT
双相 18F-氟胆碱 PET/CT
其他名称:
  • 18F-NaF

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
18F-氟胆碱PET/CT和NaF PET/CT的敏感性
大体时间:6周
这两种图像模式的基于病变的敏感性(真阳性图像发现的数量/确认转移的数量)
6周
18F-氟胆碱PET/CT和NaF PET/CT的特异性
大体时间:6周
这两种图像模式的基于病变的特异性(真阴性图像发现的数量/已确认的良性病变的数量)
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
18F-氟胆碱PET/CT检测骨外转移病灶
大体时间:6周
计算18F-氟胆碱PET/CT检测到的骨外转移灶
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yu-Hung Chen, M.D.、Hualien Tzu Chi General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月7日

首次发布 (实际的)

2020年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月9日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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