- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04340765
18F-fluorocholina i 18F-fluorek PET w raku prostaty
Ocena porównawcza zmian przerzutowych z raka prostaty za pomocą 18F-NaF i 18F-fluorocholiny PET/CT
Rak prostaty pozostaje problemem zdrowia publicznego na całym świecie. W przypadku pacjentów z rakiem prostaty scyntygrafia kości z difosfonianami (BS) i tomografia miednicy to główne narzędzia obrazowania do oceny rozprzestrzeniania się choroby. Jednak konwencjonalne metody obrazowania mają jedynie ograniczoną czułość i specyficzność. Nowy znacznik do obrazowania z 18F-fluorocholiną (18F-FCH) i stare radiofarmaceutyki z NaF wykazały obiecujące wyniki w wykrywaniu raka prostaty za pomocą scyntygrafii kości. Niemniej jednak wydajność diagnostyczna każdego narzędzia była mniej porównywana.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności diagnostycznej 18F-FCH PET/CT i NaF PET/CT u pacjentów z rakiem prostaty.
Badacze prospektywnie rekrutują pacjentów z patologicznym rozpoznaniem raka prostaty i zamierzają otrzymać obraz kości z użyciem radionuklidów. Pacjenci otrzymają NaF PET/CT i 18F-FCH PET/CT. Każdy obraz zostanie oceniony przez doświadczonego tłumacza pod kątem nieprawidłowego wychwytu, podejrzanego o rozprzestrzenianie się raka. Wzorzec odniesienia będzie połączeniem korelacji tkankowej, obrazowania, danych laboratoryjnych i klinicznych. Wydajność diagnostyczna obu skanów PET/CT zostanie zmierzona i obliczona.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili prospektywne badanie w celu zbadania skuteczności 18F-choliny (FCH) PET/CT i 18F-NaF PET u pacjentów z gruczolakorakiem prostaty.
Protokół obrazowania PET 18F-NaF: Nie jest konieczne głodzenie przed wstrzyknięciem radioznacznika. Nie jest wymagane żadne szczególne ograniczenie leków. Skan zostanie przeprowadzony za pomocą aparatu PET/CT (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), a skany zostaną zinterpretowane na stanowisku pracy z wykorzystaniem kompatybilnego oprogramowania (Xeleris).
Każdemu pacjentowi zostanie założony założony na stałe cewnik dożylny podłączony do linii infuzyjnej i strzykawka z solą fizjologiczną. 18F-NaF (148 +/- 10% MBq) zostanie wstrzyknięty dożylnie przez linię infuzyjną i wypłukany solą fizjologiczną. Akwizycję skanu NaF PET/CT należy wykonać 30 minut po wstrzyknięciu radioznacznika. Pole skanowania PET/CT (120 mA, 120 kVp) obejmie od wierzchołka do palców.
Analiza obrazu: Dwóch lekarzy medycyny nuklearnej ocenia obrazy NaF PET/CT. Badacze mają dostęp do historii pacjentów i są interpretowani indywidualnie przez każdego czytelnika, przy czym różnice zdań mają być rozstrzygane w drodze konsensusu. Wychwyt w ognisku zostanie oceniony pod kątem prawdopodobieństwa zachorowania na raka w 5-stopniowej skali. 0. Brak raka lub zdecydowanie brak aspektu patologicznego; 1. Prawdopodobnie łagodna zmiana; 2. Niejednoznaczna zmiana; 3. Prawdopodobnie rak; 4. Najprawdopodobniej rak. W celu ustalenia diagnozy, wynik 0 i 1 uważa się za wynik negatywny, a od 2 do 4 za wynik pozytywny.
Protokół obrazowania PET 18F-FCH: Badanie PET 18F-FCH zostanie przeprowadzone w ciągu 6 tygodni po NaF PET. Poszczenie nie jest konieczne przed wstrzyknięciem radioznacznika. Nie jest wymagane żadne szczególne ograniczenie leków. Skan zostanie przeprowadzony za pomocą aparatu PET/CT (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), a skany zostaną zinterpretowane na stanowisku pracy z wykorzystaniem kompatybilnego oprogramowania (Xeleris).
Każdemu pacjentowi zostanie założony założony na stałe cewnik dożylny podłączony do linii infuzyjnej i strzykawka z solą fizjologiczną. 18F-FCH (185 +/- 10% MBq) zostanie wstrzyknięty dożylnie przez linię infuzyjną i wypłukany solą fizjologiczną. Wstrzyknięta dawka 18F-FCH, czas wstrzyknięcia, aktywność resztkowa po wstrzyknięciu, czas rozpoczęcia obrazowania i czas zakończenia obrazowania zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku. Akwizycję 18F-FCH PET/CT należy wykonać 5 do 10 minut po wstrzyknięciu radioznacznika. Pole skanowania PET/CT (80-120 mA, 120 kVp) obejmie obszar od czaszki do połowy uda. Czas skanowania 18F-FCH PET/CT będzie wymagał 35-40 minut.
Analiza obrazu: Dwóch lekarzy medycyny nuklearnej ocenia obrazy 18F-FCH PET/CT. Badacze mają dostęp do historii pacjentów i są interpretowani indywidualnie przez każdego czytelnika, przy czym różnice zdań mają być rozstrzygane w drodze konsensusu. Wychwyt w ognisku zostanie oceniony pod kątem prawdopodobieństwa zachorowania na raka w 5-stopniowej skali. 0. Brak raka lub zdecydowanie brak aspektu patologicznego; 1. Prawdopodobnie łagodna zmiana; 2. Niejednoznaczna zmiana; 3. Prawdopodobnie rak; 4. Najprawdopodobniej rak. W celu ustalenia diagnozy, wynik 0 i 1 uważa się za wynik negatywny, a od 2 do 4 za wynik pozytywny.
Standard referencyjny: Zmiana szkieletowa zostanie oceniona zarówno na podstawie wyników 18F-FCH PET/CT, jak i NaF PET/CT. Kongruentna zmiana dodatnia i kongruentna ujemna zostaną zdefiniowane odpowiednio jako prawdziwie dodatnie i prawdziwie ujemne. Trzecie badanie obrazowe (MRI lub CT) zostanie wprowadzone dla osób z niespójnymi i niejednoznacznymi cechami PET. Biopsja zostanie zarezerwowana dla zmian z nieokreślonymi wynikami po trzecim badaniu obrazowym.
Pozaszkieletowe zmiany nowotworowe są teoretycznie wykrywane tylko za pomocą 18F-FCH PET/CT, zatem metoda referencyjna nie będzie obejmować NaF PET/CT. Łóżko prostaty u pacjentów z pozytywnym lub negatywnym wynikiem badań obrazowych zostanie zbadane za pomocą rezonansu magnetycznego miednicy. Pacjenci z nieprawidłowymi ogniskami w tkance pozasterczowej miednicy i jamy brzusznej podczas obrazowania będą również badani za pomocą rezonansu magnetycznego miednicy. Jeśli zmiany w MRI i 18F-FCH PET/CT są dodatnie, zmiany będą traktowane jako złośliwe. Pacjenci ze zmianami na 18F-FCH PET/CT będą oceniani przez badacza i współbadaczy, aby zdecydować, czy pacjent otrzyma biopsję, czy nie. Zmiana zostanie potwierdzona jako złośliwa, jeśli wynik biopsji będzie pozytywny. Jeśli pacjent nie kwalifikuje się do biopsji, po 6 i 12 miesiącach pacjent zostanie poddany dalszej obserwacji za pomocą rezonansu magnetycznego i PSA w surowicy. Zmiana zostanie potwierdzona jako złośliwa, jeśli znaczny wzrost rozmiaru zmiany lub wzrost PSA w surowicy. Pacjenci z ujemnym wynikiem badania MRI i 18F-FCH PET/CT będą również oceniani zgodnie z wyżej wymienionym harmonogramem obserwacji. Jeśli wstępne badanie MRI miednicy jest dodatnie pod kątem złośliwości, a badanie 18F-FCH PET/CT jest ujemne, zmiana będzie traktowana jako dodatnia pod kątem złośliwości. Jednak pacjent potrzebuje jeszcze 6 i 12 miesięcy obserwacji w celu potwierdzenia charakteru zmiany. Biopsja będzie zarezerwowana dla pacjentów z nieokreślonymi wynikami pomimo intensywnych badań obrazowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hualien, Tajwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci są diagnozowani patologicznie z gruczolakorakiem prostaty.
- Otrzymano NaF PET/CT.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano, że ma wiele nowotworów
- Młodszy niż 20-latek
- Znana alergia na badany lek
- Badacze klasyfikują pacjentów jako nienadających się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 18F-fluorocholina PET/CT
|
Dwufazowy 18F-fluorocholina PET/CT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość 18F-fluorocholiny PET/CT i NaF PET/CT
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czułość oparta na zmianach chorobowych tych dwóch metod obrazowania (liczba prawdziwie pozytywnych wyników badań obrazowych/liczba potwierdzonych przerzutów)
|
6 tygodni
|
Specyfika 18F-fluorocholiny PET/CT i NaF PET/CT
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Specyficzność tych dwóch metod obrazowania oparta na zmianach chorobowych (liczba prawdziwie negatywnych wyników badań obrazowych/liczba potwierdzonych i łagodnych zmian)
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pozaszkieletowe zmiany przerzutowe wykryte za pomocą 18F-fluorocholiny PET/CT
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aby obliczyć pozaszkieletową zmianę przerzutową, która jest wykrywana za pomocą 18F-fluorocholiny PET/CT
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Hung Chen, M.D., Hualien Tzu Chi General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB106-65-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 18F-fluorocholina
-
Genentech, Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyPostępujące porażenie nadjądroweTajwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.ZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
British Columbia Cancer AgencyNie dostępnyRak tarczycy, rdzeniasty | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Guz chromochłonny | Rakowiak | Przyzwojak | InsulinomaKanada
-
Molecular NeuroImagingZakończonyChoroba Alzheimera | Zdrowi Wolontariusze | Postępujące porażenie nadjądroweStany Zjednoczone
-
Genentech, Inc.Zakończony
-
Washington University School of MedicineAbbVieRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek BStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Sanjiv Sam GambhirZakończonyGlejak | Zapalenie stawów, reumatoidalne | Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego | Rak mózguStany Zjednoczone