Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-fluorocholina i 18F-fluorek PET w raku prostaty

9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Ocena porównawcza zmian przerzutowych z raka prostaty za pomocą 18F-NaF i 18F-fluorocholiny PET/CT

Rak prostaty pozostaje problemem zdrowia publicznego na całym świecie. W przypadku pacjentów z rakiem prostaty scyntygrafia kości z difosfonianami (BS) i tomografia miednicy to główne narzędzia obrazowania do oceny rozprzestrzeniania się choroby. Jednak konwencjonalne metody obrazowania mają jedynie ograniczoną czułość i specyficzność. Nowy znacznik do obrazowania z 18F-fluorocholiną (18F-FCH) i stare radiofarmaceutyki z NaF wykazały obiecujące wyniki w wykrywaniu raka prostaty za pomocą scyntygrafii kości. Niemniej jednak wydajność diagnostyczna każdego narzędzia była mniej porównywana.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności diagnostycznej 18F-FCH PET/CT i NaF PET/CT u pacjentów z rakiem prostaty.

Badacze prospektywnie rekrutują pacjentów z patologicznym rozpoznaniem raka prostaty i zamierzają otrzymać obraz kości z użyciem radionuklidów. Pacjenci otrzymają NaF PET/CT i 18F-FCH PET/CT. Każdy obraz zostanie oceniony przez doświadczonego tłumacza pod kątem nieprawidłowego wychwytu, podejrzanego o rozprzestrzenianie się raka. Wzorzec odniesienia będzie połączeniem korelacji tkankowej, obrazowania, danych laboratoryjnych i klinicznych. Wydajność diagnostyczna obu skanów PET/CT zostanie zmierzona i obliczona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzili prospektywne badanie w celu zbadania skuteczności 18F-choliny (FCH) PET/CT i 18F-NaF PET u pacjentów z gruczolakorakiem prostaty.

Protokół obrazowania PET 18F-NaF: Nie jest konieczne głodzenie przed wstrzyknięciem radioznacznika. Nie jest wymagane żadne szczególne ograniczenie leków. Skan zostanie przeprowadzony za pomocą aparatu PET/CT (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), a skany zostaną zinterpretowane na stanowisku pracy z wykorzystaniem kompatybilnego oprogramowania (Xeleris).

Każdemu pacjentowi zostanie założony założony na stałe cewnik dożylny podłączony do linii infuzyjnej i strzykawka z solą fizjologiczną. 18F-NaF (148 +/- 10% MBq) zostanie wstrzyknięty dożylnie przez linię infuzyjną i wypłukany solą fizjologiczną. Akwizycję skanu NaF PET/CT należy wykonać 30 minut po wstrzyknięciu radioznacznika. Pole skanowania PET/CT (120 mA, 120 kVp) obejmie od wierzchołka do palców.

Analiza obrazu: Dwóch lekarzy medycyny nuklearnej ocenia obrazy NaF PET/CT. Badacze mają dostęp do historii pacjentów i są interpretowani indywidualnie przez każdego czytelnika, przy czym różnice zdań mają być rozstrzygane w drodze konsensusu. Wychwyt w ognisku zostanie oceniony pod kątem prawdopodobieństwa zachorowania na raka w 5-stopniowej skali. 0. Brak raka lub zdecydowanie brak aspektu patologicznego; 1. Prawdopodobnie łagodna zmiana; 2. Niejednoznaczna zmiana; 3. Prawdopodobnie rak; 4. Najprawdopodobniej rak. W celu ustalenia diagnozy, wynik 0 i 1 uważa się za wynik negatywny, a od 2 do 4 za wynik pozytywny.

Protokół obrazowania PET 18F-FCH: Badanie PET 18F-FCH zostanie przeprowadzone w ciągu 6 tygodni po NaF PET. Poszczenie nie jest konieczne przed wstrzyknięciem radioznacznika. Nie jest wymagane żadne szczególne ograniczenie leków. Skan zostanie przeprowadzony za pomocą aparatu PET/CT (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), a skany zostaną zinterpretowane na stanowisku pracy z wykorzystaniem kompatybilnego oprogramowania (Xeleris).

Każdemu pacjentowi zostanie założony założony na stałe cewnik dożylny podłączony do linii infuzyjnej i strzykawka z solą fizjologiczną. 18F-FCH (185 +/- 10% MBq) zostanie wstrzyknięty dożylnie przez linię infuzyjną i wypłukany solą fizjologiczną. Wstrzyknięta dawka 18F-FCH, czas wstrzyknięcia, aktywność resztkowa po wstrzyknięciu, czas rozpoczęcia obrazowania i czas zakończenia obrazowania zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku. Akwizycję 18F-FCH PET/CT należy wykonać 5 do 10 minut po wstrzyknięciu radioznacznika. Pole skanowania PET/CT (80-120 mA, 120 kVp) obejmie obszar od czaszki do połowy uda. Czas skanowania 18F-FCH PET/CT będzie wymagał 35-40 minut.

Analiza obrazu: Dwóch lekarzy medycyny nuklearnej ocenia obrazy 18F-FCH PET/CT. Badacze mają dostęp do historii pacjentów i są interpretowani indywidualnie przez każdego czytelnika, przy czym różnice zdań mają być rozstrzygane w drodze konsensusu. Wychwyt w ognisku zostanie oceniony pod kątem prawdopodobieństwa zachorowania na raka w 5-stopniowej skali. 0. Brak raka lub zdecydowanie brak aspektu patologicznego; 1. Prawdopodobnie łagodna zmiana; 2. Niejednoznaczna zmiana; 3. Prawdopodobnie rak; 4. Najprawdopodobniej rak. W celu ustalenia diagnozy, wynik 0 i 1 uważa się za wynik negatywny, a od 2 do 4 za wynik pozytywny.

Standard referencyjny: Zmiana szkieletowa zostanie oceniona zarówno na podstawie wyników 18F-FCH PET/CT, jak i NaF PET/CT. Kongruentna zmiana dodatnia i kongruentna ujemna zostaną zdefiniowane odpowiednio jako prawdziwie dodatnie i prawdziwie ujemne. Trzecie badanie obrazowe (MRI lub CT) zostanie wprowadzone dla osób z niespójnymi i niejednoznacznymi cechami PET. Biopsja zostanie zarezerwowana dla zmian z nieokreślonymi wynikami po trzecim badaniu obrazowym.

Pozaszkieletowe zmiany nowotworowe są teoretycznie wykrywane tylko za pomocą 18F-FCH PET/CT, zatem metoda referencyjna nie będzie obejmować NaF PET/CT. Łóżko prostaty u pacjentów z pozytywnym lub negatywnym wynikiem badań obrazowych zostanie zbadane za pomocą rezonansu magnetycznego miednicy. Pacjenci z nieprawidłowymi ogniskami w tkance pozasterczowej miednicy i jamy brzusznej podczas obrazowania będą również badani za pomocą rezonansu magnetycznego miednicy. Jeśli zmiany w MRI i 18F-FCH PET/CT są dodatnie, zmiany będą traktowane jako złośliwe. Pacjenci ze zmianami na 18F-FCH PET/CT będą oceniani przez badacza i współbadaczy, aby zdecydować, czy pacjent otrzyma biopsję, czy nie. Zmiana zostanie potwierdzona jako złośliwa, jeśli wynik biopsji będzie pozytywny. Jeśli pacjent nie kwalifikuje się do biopsji, po 6 i 12 miesiącach pacjent zostanie poddany dalszej obserwacji za pomocą rezonansu magnetycznego i PSA w surowicy. Zmiana zostanie potwierdzona jako złośliwa, jeśli znaczny wzrost rozmiaru zmiany lub wzrost PSA w surowicy. Pacjenci z ujemnym wynikiem badania MRI i 18F-FCH PET/CT będą również oceniani zgodnie z wyżej wymienionym harmonogramem obserwacji. Jeśli wstępne badanie MRI miednicy jest dodatnie pod kątem złośliwości, a badanie 18F-FCH PET/CT jest ujemne, zmiana będzie traktowana jako dodatnia pod kątem złośliwości. Jednak pacjent potrzebuje jeszcze 6 i 12 miesięcy obserwacji w celu potwierdzenia charakteru zmiany. Biopsja będzie zarezerwowana dla pacjentów z nieokreślonymi wynikami pomimo intensywnych badań obrazowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hualien, Tajwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są diagnozowani patologicznie z gruczolakorakiem prostaty.
  • Otrzymano NaF PET/CT.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano, że ma wiele nowotworów
  • Młodszy niż 20-latek
  • Znana alergia na badany lek
  • Badacze klasyfikują pacjentów jako nienadających się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-fluorocholina PET/CT
Dwufazowy 18F-fluorocholina PET/CT
Inne nazwy:
  • 18F-NaF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość 18F-fluorocholiny PET/CT i NaF PET/CT
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czułość oparta na zmianach chorobowych tych dwóch metod obrazowania (liczba prawdziwie pozytywnych wyników badań obrazowych/liczba potwierdzonych przerzutów)
6 tygodni
Specyfika 18F-fluorocholiny PET/CT i NaF PET/CT
Ramy czasowe: 6 tygodni
Specyficzność tych dwóch metod obrazowania oparta na zmianach chorobowych (liczba prawdziwie negatywnych wyników badań obrazowych/liczba potwierdzonych i łagodnych zmian)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozaszkieletowe zmiany przerzutowe wykryte za pomocą 18F-fluorocholiny PET/CT
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby obliczyć pozaszkieletową zmianę przerzutową, która jest wykrywana za pomocą 18F-fluorocholiny PET/CT
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu-Hung Chen, M.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 18F-fluorocholina

3
Subskrybuj