- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04340765
18F-fluorocholine en 18F-fluoride PET bij prostaatkanker
Vergelijkende evaluatie van gemetastaseerde laesies van prostaatcarcinoom met 18F-NaF en 18F-fluorocholine PET/CT
Prostaatkanker blijft wereldwijd een probleem voor de volksgezondheid. Voor patiënten met prostaatkanker zijn difosfonaatbotscintigrafie (BS) en bekkentomografische beeldvorming belangrijke beeldvormende hulpmiddelen om de verspreiding van de ziekte te evalueren. De conventionele beeldmodaliteiten hebben echter slechts een beperkte gevoeligheid en specificiteit. Nieuwe beeldvormende tracer met 18F-fluorocholine (18F-FCH) en oude radiofarmaca met NaF hebben veelbelovende resultaten opgeleverd bij het opsporen van prostaatkanker via botscan. Desalniettemin zijn de diagnostische prestaties van elk hulpmiddel minder vergeleken.
Het doel van deze studie is om de diagnostische prestatie van 18F-FCH PET/CT en NaF PET/CT voor patiënten met prostaatkanker te vergelijken.
De onderzoekers schrijven prospectief patiënten in met de pathologische diagnose van prostaatkanker en bedoeld om radionuclidebotbeeld te ontvangen. De patiënten krijgen NaF PET/CT en 18F-FCH PET/CT. Elk beeld wordt door een ervaren tolk beoordeeld op abnormale opname die verdacht is voor verspreiding van kanker. De referentiestandaard zal een combinatie zijn van weefselcorrelatie, beeldvorming, laboratorium- en klinische gegevens. De diagnostische prestatie van beide PET/CT-scans wordt gemeten en berekend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voerden een prospectieve studie uit om de prestaties van 18F-choline (FCH) PET/CT en 18F-NaF PET te onderzoeken bij patiënten met prostaatadenocarcinoom.
18F-NaF PET-beeldvormingsprotocol: vasten is niet nodig vóór injectie met radiotracer. Er is geen specifieke medicijnbeperking nodig. Scans worden uitgevoerd met behulp van een PET/CT-eenheid (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), en scans worden geïnterpreteerd op een werkstation met behulp van compatibele software (Xeleris).
Bij elke patiënt wordt een intraveneuze verblijfskatheter aangesloten op een infuuslijn en een injectiespuit met zoutoplossing geplaatst. 18F-NaF (148 +/- 10% MBq) wordt intraveneus geïnjecteerd via de infuuslijn en wordt gespoeld met zoutoplossing. NaF PET/CT-scan-acquisitie moet 30 minuten na injectie met radiotracer worden gemaakt. Het PET/CT-scanveld (120 mA, 120 kVp) bestrijkt het gebied van vertex tot teen.
Beeldanalyse: Twee nucleair geneeskundigen beoordelen de NaF PET/CT-beelden. De onderzoekers hebben toegang tot de geschiedenis van de patiënten en worden door elke lezer afzonderlijk geïnterpreteerd, waarbij meningsverschillen bij consensus moeten worden opgelost. Opname in de focus zal worden beoordeeld op de kans op kanker op een schaal van 5. 0. Geen kanker of zeker geen pathologisch aspect; 1. Waarschijnlijk goedaardige laesie; 2. Twijfelachtige laesie; 3. Waarschijnlijk kanker; 4. Hoogstwaarschijnlijk kanker. Voor het vaststellen van een diagnose geldt score 0 en 1 als negatief resultaat en 2 tot 4 als positief resultaat.
18F-FCH PET beeldvormingsprotocol: De 18F-FCH PET wordt binnen 6 weken na NaF PET geregeld. Vasten is niet nodig vóór injectie met radiotracer. Er is geen specifieke medicijnbeperking nodig. Scans worden uitgevoerd met behulp van een PET/CT-eenheid (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), en scans worden geïnterpreteerd op een werkstation met behulp van compatibele software (Xeleris).
Bij elke patiënt wordt een intraveneuze verblijfskatheter aangesloten op een infuuslijn en een injectiespuit met zoutoplossing geplaatst. 18F-FCH (185 +/- 10% MBq) wordt intraveneus geïnjecteerd via de infuuslijn en wordt gespoeld met zoutoplossing. De geïnjecteerde 18F-FCH-dosis, de injectietijd, de resterende activiteit na de injectie, het tijdstip van aanvang van de beeldvorming en het tijdstip van het einde van de beeldvorming worden op het meldingsformulier geregistreerd. 18F-FCH PET/CT-scanverwerving moet 5 tot 10 minuten na injectie met radiotracer worden uitgevoerd. Het PET/CT-scanveld (80-120 mA, 120 kVp) bestrijkt het gebied van de schedel tot halverwege de dij. De scantijd van de 18F-FCH PET/CT duurt 35-40 minuten.
Beeldanalyse: Twee nucleair geneeskundigen beoordelen de 18F-FCH PET/CT-beelden. De onderzoekers hebben toegang tot de geschiedenis van de patiënten en worden door elke lezer afzonderlijk geïnterpreteerd, waarbij meningsverschillen bij consensus moeten worden opgelost. Opname in de focus zal worden beoordeeld op de kans op kanker op een schaal van 5. 0. Geen kanker of zeker geen pathologisch aspect; 1. Waarschijnlijk goedaardige laesie; 2. Twijfelachtige laesie; 3. Waarschijnlijk kanker; 4. Hoogstwaarschijnlijk kanker. Voor het vaststellen van een diagnose geldt score 0 en 1 als negatief resultaat en 2 tot 4 als positief resultaat.
Referentiestandaard: De skeletlaesie zal worden geëvalueerd door zowel 18F-FCH PET/CT- als NaF PET/CT-bevindingen. Congruente positieve laesie en congruente negatieve laesie worden gedefinieerd als respectievelijk echt positief en echt negatief. Een derde beeldonderzoek (MRI of CT) zal worden geïntroduceerd voor mensen met incongruente en ambigue PET-kenmerken. Biopsie zal worden gereserveerd voor die laesies met onbepaalde resultaten na derde beeldonderzoek.
De extra-skeletale kankerlaesies worden in theorie alleen gedetecteerd op 18F-FCH PET/CT, dus de referentiemodaliteit omvat geen NaF PET/CT. Het prostaatbed bij patiënten met positieve of negatieve beeldvormende onderzoeken zal worden onderzocht met bekken-MRI. Patiënten met abnormale foci in bekken- en abdominaal extraprostatisch weefsel bij beeldvorming zullen ook worden onderzocht met behulp van bekken-MRI. Als laesies op MRI en 18F-FCH PET/CT beide positief zijn, worden de laesies als maligniteit behandeld. Patiënten met laesies op 18F-FCH PET/CT langs zullen worden geëvalueerd door de onderzoeker en mede-onderzoekers om te beslissen of de patiënt een biopsie zal ondergaan of niet. De laesie zal worden bevestigd als kwaadaardig als positieve biopsieresultaten. De patiënt krijgt na 6 en 12 maanden verdere follow-up door middel van MRI en serum PSA als de patiënt niet geschikt is voor biopsie. Er wordt bevestigd dat de laesie kwaadaardig is als de laesie aanzienlijk groter wordt of de PSA in het serum toeneemt. Patiënten met zowel negatieve MRI als negatieve 18F-FCH PET/CT zullen ook worden beoordeeld volgens het bovengenoemde follow-upschema. Als de initiële bekken-MRI positief is voor maligniteit en de 18F-FCH PET/CT negatief is, wordt de laesie behandeld als positief voor maligniteit. De patiënt heeft echter nog steeds 6 en 12 maanden follow-up nodig om de aard van de laesie te bevestigen. Biopsie zal worden gereserveerd voor die patiënten met onbepaalde resultaten ondanks krachtige beeldonderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hualien, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten worden pathologisch gediagnosticeerd met prostaatadenocarcinoom.
- NaF PET/CT ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met meerdere kankers
- Jonger dan 20 jaar
- Bekende allergie voor onderzoeksgeneesmiddel
- De patiënten worden door de onderzoekers geclassificeerd als niet geschikt voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F-fluorocholine PET/CT
|
Tweefasige 18F-fluorocholine PET/CT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gevoeligheden van 18F-fluorocholine PET/CT en NaF PET/CT
Tijdsspanne: 6 weken
|
De laesie-gebaseerde gevoeligheden van deze twee beeldmodaliteiten (het aantal echt positieve beeldbevindingen/het aantal bevestigde metastasen)
|
6 weken
|
|
De specifieke kenmerken van 18F-fluorocholine PET/CT en NaF PET/CT
Tijdsspanne: 6 weken
|
De laesie-gebaseerde specificiteiten van deze twee beeldmodaliteiten (het aantal echt negatieve beeldbevindingen/het aantal bevestigde en goedaardige laesies)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metastatische laesies buiten het skelet gedetecteerd door 18F-fluorocholine PET/CT
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om de extraskeletale metastatische laesie te berekenen die wordt gedetecteerd door 18F-fluorocholine PET/CT
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Hung Chen, M.D., Hualien Tzu Chi General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB106-65-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .