- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04340765
18F-fluorocholin a 18F-fluorid PET u rakoviny prostaty
Srovnávací hodnocení metastatických lézí z karcinomu prostaty pomocí 18F-NaF a 18F-Fluorocholin PET/CT
Rakovina prostaty zůstává problémem veřejného zdraví na celém světě. Pro pacienty s rakovinou prostaty jsou difosfonátová kostní scintigrafie (BS) a pánevní tomografické zobrazování hlavními zobrazovacími nástroji pro hodnocení šíření onemocnění. Konvenční obrazové modality však mají pouze omezenou citlivost a specificitu. Nový zobrazovací indikátor s 18F-fluorocholinem (18F-FCH) a stará radiofarmaka s NaF ukázaly slibné výsledky v detekci rakoviny prostaty pomocí kostního skenu. Nicméně diagnostický výkon každého nástroje byl méně srovnáván.
Cílem této studie je porovnat diagnostickou výkonnost 18F-FCH PET/CT a NaF PET/CT u pacientů s karcinomem prostaty.
Vyšetřovatelé prospektivně zařazují pacienty s patologickou diagnózou rakoviny prostaty a zamýšlené pro získání radionuklidového kostního obrazu. Pacienti dostanou NaF PET/CT a 18F-FCH PET/CT. Každý snímek bude vyhodnocen zkušeným tlumočníkem na abnormální vychytávání podezřelé z šíření rakoviny. Referenčním standardem bude kombinace tkáňové korelace, zobrazení, laboratorních a klinických dat. Bude měřena a vypočtena diagnostická výkonnost obou PET/CT skenů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedli prospektivní studii ke zkoumání účinnosti 18F-cholinu (FCH) PET/CT a 18F-NaF PET u pacientů s adenokarcinomem prostaty.
Zobrazovací protokol 18F-NaF PET: Před injekcí radioindikátoru není potřeba hladovění. Není potřeba žádné specifické omezení léků. Skenování bude provedeno pomocí jednotky PET/CT (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis) a skeny budou interpretovány na pracovní stanici s použitím kompatibilního softwaru (Xeleris).
Každému pacientovi bude zaveden zavedený intravenózní katétr připojený k infuzní lince a injekční stříkačka s fyziologickým roztokem. 18F-NaF (148 +/- 10 % MBq) bude podán intravenózně infuzní linkou a bude propláchnut fyziologickým roztokem. Pořízení NaF PET/CT skenu se provádí 30 minut po injekci radioindikátoru. Skenovací pole PET/CT (120 mA, 120 kVp) pokryje od vertexu k patě.
Analýza obrazu: Dva lékaři nukleární medicíny hodnotí NaF PET/CT obrazy. Vyšetřovatelé mají přístup k anamnéze pacientů, kterou každý čtenář individuálně interpretuje, přičemž neshody musí být vyřešeny konsensem. Absorpce v ohnisku bude hodnocena pravděpodobnosti rakoviny v 5-stupňové škále. 0. Žádná rakovina nebo rozhodně žádný patologický aspekt; 1. Pravděpodobně benigní léze; 2. Nejednoznačná léze; 3. Pravděpodobně rakovina; 4. S největší pravděpodobností rakovina. Pro stanovení diagnózy je skóre 0 a 1 považováno za negativní výsledek a 2 až 4 za pozitivní výsledek.
Zobrazovací protokol 18F-FCH PET: 18F-FCH PET bude uspořádán do 6 týdnů po NaF PET. Půst před injekcí radioindikátoru není nutný. Není potřeba žádné specifické omezení léků. Skenování bude provedeno pomocí jednotky PET/CT (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis) a skeny budou interpretovány na pracovní stanici s použitím kompatibilního softwaru (Xeleris).
Každému pacientovi bude zaveden zavedený intravenózní katétr připojený k infuzní lince a injekční stříkačka s fyziologickým roztokem. 18F-FCH (185 +/- 10 % MBq) bude podán intravenózně infuzní linkou a bude propláchnut fyziologickým roztokem. Injikovaná dávka 18F-FCH, doba injekce, zbytková aktivita po injekci, čas zahájení zobrazování a čas ukončení zobrazování budou zaznamenány na formuláři kazuistiky. Pořízení 18F-FCH PET/CT skenu se provádí 5 až 10 minut po injekci radioindikátoru. Skenovací pole PET/CT (80-120 mA, 120 kVp) pokryje oblast od lebky do poloviny stehen. Doba skenování 18F-FCH PET/CT bude vyžadovat 35–40 minut.
Analýza obrazu: Dva lékaři nukleární medicíny hodnotí snímky 18F-FCH PET/CT. Vyšetřovatelé mají přístup k anamnéze pacientů, kterou každý čtenář individuálně interpretuje, přičemž neshody musí být vyřešeny konsensem. Absorpce v ohnisku bude hodnocena pravděpodobnosti rakoviny v 5-stupňové škále. 0. Žádná rakovina nebo rozhodně žádný patologický aspekt; 1. Pravděpodobně benigní léze; 2. Nejednoznačná léze; 3. Pravděpodobně rakovina; 4. S největší pravděpodobností rakovina. Pro stanovení diagnózy je skóre 0 a 1 považováno za negativní výsledek a 2 až 4 za pozitivní výsledek.
Referenční standard: Skeletní léze bude hodnocena jak nálezy 18F-FCH PET/CT, tak NaF PET/CT. Kongruentně pozitivní léze a kongruentně negativní budou definovány jako pravdivě pozitivní a skutečně negativní. Pro pacienty s nekongruentními a nejednoznačnými PET rysy bude zavedena třetí obrazová studie (MRI nebo CT). Biopsie bude vyhrazena pro ty léze s neurčenými výsledky po třetí obrazové studii.
Extraskeletální rakovinné léze jsou teoreticky detekovány pouze na 18F-FCH PET/CT, takže referenční modalita nebude zahrnovat NaF PET/CT. Lůžko prostaty u pacientů s pozitivními nebo negativními zobrazovacími studiemi bude vyšetřeno pomocí MRI pánve. Pacienti s abnormálními ložisky v pánevní a abdominální extraprostatické tkáni při zobrazování budou také vyšetřeni pomocí MRI pánve. Pokud jsou léze na MRI a 18F-FCH PET/CT obě pozitivní, budou léze považovány za malignitu. Pacienti s lézemi na 18F-FCH PET/CT spolu budou hodnoceni zkoušejícím a spoluřešiteli, aby rozhodli, zda pacient dostane biopsii nebo ne. Pozitivní výsledky biopsie potvrdí, že léze je maligní. Pokud pacient není vhodný pro biopsii, bude pacient dále sledován pomocí MRI a PSA v séru po 6 a 12 měsících. Léze bude potvrzena jako maligní, pokud dojde k podstatnému nárůstu velikosti léze nebo zvýšení PSA v séru. Pacienti s negativní MRI a negativním 18F-FCH PET/CT budou rovněž hodnoceni podle výše uvedeného schématu sledování. Pokud je počáteční MRI pánve pozitivní na malignitu a 18F-FCH PET/CT je negativní, bude léze považována za pozitivní na malignitu. Pacient však stále potřebuje 6 a 12 měsíců sledování, aby se potvrdila povaha léze. Biopsie bude vyhrazena pro pacienty s neurčenými výsledky navzdory energickým obrazovým studiím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hualien, Tchaj-wan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů je patologicky diagnostikován adenokarcinom prostaty.
- Přijato NaF PET/CT.
Kritéria vyloučení:
- Bylo diagnostikováno, že má více druhů rakoviny
- Mladší než 20 let
- Známá alergie na zkoumaný lék
- Pacienti jsou vyšetřovateli klasifikováni jako nevhodní pro vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 18F-fluorocholin PET/CT
|
Dvoufázový 18F-fluorocholin PET/CT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost 18F-fluorocholinu PET/CT a NaF PET/CT
Časové okno: 6 týdnů
|
Citlivost těchto dvou obrazových modalit na základě lézí (počet skutečně pozitivních obrazových nálezů/počet potvrzených metastáz)
|
6 týdnů
|
|
Specifika 18F-fluorocholinu PET/CT a NaF PET/CT
Časové okno: 6 týdnů
|
Specifičnost těchto dvou obrazových modalit založená na lézích (počet skutečně negativních obrazových nálezů/počet potvrzených benigních lézí)
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extraskeletální metastatické léze detekované pomocí 18F-fluorocholin PET/CT
Časové okno: 6 týdnů
|
K výpočtu extraskeletální metastatické léze, která je detekována pomocí 18F-fluorocholin PET/CT
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Hung Chen, M.D., Hualien Tzu Chi General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB106-65-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 18F-fluorocholin
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
British Columbia Cancer AgencyJiž není k dispoziciRakovina štítné žlázy, medulární | Neuroblastom | Feochromocytom | Karcinoidní nádor | Paragangliom | InzulinomKanada
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborProgresivní supranukleární obrnaTchaj-wan
-
Five Eleven Pharma, Inc.DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Washington University School of MedicineAbbVieUkončeno
-
University of PennsylvaniaUkončeno
-
Sanjiv Sam GambhirDokončenoGliom | Artritida, revmatoidní | Novotvary centrálního nervového systému | Rakovina mozkuSpojené státy
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Washington University School of MedicineHoffmann-La RocheAktivní, ne nábor