Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-fluorcholin og 18F-fluorid PET i prostatakræft

9. april 2020 opdateret af: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Sammenlignende evaluering af metastatiske læsioner fra prostatakarcinom med 18F-NaF og 18F-fluorocholin PET/CT

Prostatacancer er stadig et folkesundhedsproblem rundt om i verden. For patienter med prostatacancer er diphosphonat knoglescintigrafi (BS) og bækkentomografisk billeddannelse vigtige billeddiagnostiske værktøjer til at evaluere sygdomsspredningen. De konventionelle billedmodaliteter har dog kun begrænset følsomhed og specificitet. Nyt billeddannende sporstof med 18F-fluorocholin (18F-FCH) og gamle radiofarmaceutiske lægemidler med NaF har vist lovende resultater ved påvisning af prostatacancer via knoglescanning. Ikke desto mindre er den diagnostiske ydeevne af hvert værktøj blevet mindre sammenlignet.

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske ydeevne af 18F-FCH PET/CT og NaF PET/CT for patienter med prostatacancer.

Efterforskerne indskriver prospektivt patienter med den patologiske diagnose prostatacancer og har til hensigt at modtage radionuklid-knoglebillede. Patienterne vil modtage NaF PET/CT og 18F-FCH PET/CT. Hvert billede vil blive vurderet af erfaren tolk for unormal optagelse, mistænkelig for spredning af kræft. Referencestandarden vil være en kombination af vævskorrelation, billeddannelse, laboratorie- og kliniske data. Diagnostisk ydeevne af begge PET/CT-scanninger vil blive målt og beregnet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne gennemførte en prospektiv undersøgelse for at undersøge ydeevnen af ​​18F-cholin (FCH) PET/CT og 18F-NaF PET hos patienter med prostataadenokarcinom.

18F-NaF PET-billeddannelsesprotokol: Faste er ikke nødvendig før injektion med radiosporer. Ingen specifik medicinrestriktion er nødvendig. Scanning vil blive udført ved at bruge en PET/CT-enhed (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), og scanninger vil blive fortolket på en arbejdsstation ved brug af kompatibel software (Xeleris).

Et indlagt intravenøst ​​kateter forbundet til en infusionsslange og en saltvandssprøjte vil blive sat på hver patient. 18F-NaF (148 +/- 10 % MBq) vil blive injiceret intravenøst ​​gennem infusionsslangen og vil blive skyllet med saltvand. NaF PET/CT-scanning skal tages 30 minutter efter radiotracer-injektion. PET/CT (120 mA, 120 kVp) scanningsfeltet vil dække fra top til tå.

Billedanalyse: To nuklearmedicinske læger vurderer NaF PET/CT-billederne. Efterforskerne har adgang til patienternes historie og fortolket individuelt af hver læser, med uenigheder, der skal løses ved konsensus. Optagelse i fokus vil blive evalueret af sandsynligheden for kræft i 5-graderet skala. 0. Ingen kræft eller absolut intet patologisk aspekt; 1. Sandsynligvis godartet læsion; 2. Tvetydig læsion; 3. Sandsynligvis kræft; 4. Sandsynligvis kræft. Til bestemmelse af en diagnose betragtes score 0 og 1 som et negativt resultat og 2 til 4 som et positivt resultat.

18F-FCH PET billeddannelsesprotokol: 18F-FCH PET vil blive arrangeret inden for 6 uger efter NaF PET. Det er ikke nødvendigt at faste før injektion med radioaktive sporstoffer. Ingen specifik medicinrestriktion er nødvendig. Scanning vil blive udført ved at bruge en PET/CT-enhed (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), og scanninger vil blive fortolket på en arbejdsstation ved brug af kompatibel software (Xeleris).

Et indlagt intravenøst ​​kateter forbundet til en infusionsslange og en saltvandssprøjte vil blive sat på hver patient. 18F-FCH (185 +/- 10 % MBq) vil blive injiceret intravenøst ​​gennem infusionsslangen og vil blive skyllet med saltvand. Den injicerede 18F-FCH-dosis, injektionstid, restaktivitet efter injektion, tidspunkt for start af billeddannelse og tidspunkt for slutbilleddannelse vil blive registreret på case-rapportformularen. 18F-FCH PET/CT-scanning skal tages 5 til 10 minutter efter radiotracer-injektion. PET/CT (80-120 mA, 120 kVp) scanningsfeltet vil dække fra kraniet til midten af ​​låret. 18F-FCH PET/CT-scanningstiden vil kræve 35-40 minutter.

Billedanalyse: To nuklearmedicinske læger vurderer 18F-FCH PET/CT-billederne. Efterforskerne har adgang til patienternes historie og fortolket individuelt af hver læser, med uenigheder, der skal løses ved konsensus. Optagelse i fokus vil blive evalueret af sandsynligheden for kræft i 5-graderet skala. 0. Ingen kræft eller absolut intet patologisk aspekt; 1. Sandsynligvis godartet læsion; 2. Tvetydig læsion; 3. Sandsynligvis kræft; 4. Sandsynligvis kræft. Til bestemmelse af en diagnose betragtes score 0 og 1 som et negativt resultat og 2 til 4 som et positivt resultat.

Referencestandard: Skeletlæsionen vil blive evalueret af både 18F-FCH PET/CT og NaF PET/CT fund. Kongruent positiv læsion og kongruent negativ vil blive defineret som henholdsvis sand positiv og sand negativ. Et tredje billedstudie (MRI eller CT) vil blive introduceret for dem med inkongruente og tvetydige PET-træk. Biopsi vil blive reserveret til de læsioner med ubestemte resultater efter tredje billedundersøgelse.

De ekstraskeletale kræftlæsioner detekteres teoretisk kun på 18F-FCH PET/CT, således vil referencemodaliteten ikke inkludere NaF PET/CT. Prostata sengen hos patienter med enten positive eller negative billeddiagnostiske undersøgelser vil blive undersøgt med bækken MR. Patienter med abnorme foci i bækken- og abdominalt ekstraprostatisk væv ved billeddannelse vil også blive undersøgt ved brug af bækken-MR. Hvis læsioner på MR og 18F-FCH PET/CT begge er positive, vil læsionerne blive behandlet som malignitet. Patienter med læsioner på 18F-FCH PET/CT sammen vil blive evalueret af investigator og co-investigatorer for at beslutte, om patienten vil modtage biopsi eller ej. Læsionen vil blive bekræftet at være ondartet, hvis der opnås positiv biopsi. Patienten vil modtage yderligere opfølgning med MR og serum PSA efter 6 og 12 måneder, hvis patienten ikke er egnet til biopsi. Læsionen vil blive bekræftet at være ondartet, hvis væsentlig vækst i læsionsstørrelse eller øger serum-PSA. Patienter med både negativ MR og negativ 18F-FCH PET/CT vil også blive evalueret ved det førnævnte opfølgningsskema. Hvis den initiale bækken-MR er positiv for malignitet, og 18F-FCH PET/CT er negativ, vil læsionen blive behandlet som positiv for malignitet. Patienten har dog stadig brug for 6 og 12 måneders opfølgning for at bekræfte læsionens art. Biopsi vil være forbeholdt de patienter med ubestemte resultater på trods af kraftige billedundersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hualien, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er patologisk diagnosticeret med prostata adenokarcinom.
  • Modtaget NaF PET/CT.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret at have flere kræftformer
  • Yngre end 20 år
  • Kendt allergisk over for forsøgslægemiddel
  • Patienterne er klassificeret som uegnede til undersøgelsen af ​​efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-fluorcholin PET/CT
Dobbeltfaset 18F-fluorcholin PET/CT
Andre navne:
  • 18F-NaF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhederne af 18F-fluorocholin PET/CT og NaF PET/CT
Tidsramme: 6 uger
De læsionsbaserede følsomheder af disse to billedmodaliteter (Antallet af sande positive billedfund/Antallet af bekræftede metastaser)
6 uger
Specificiteterne af 18F-fluorcholin PET/CT og NaF PET/CT
Tidsramme: 6 uger
De læsionsbaserede specificiteter af disse to billedmodaliteter (Antallet af sande negative billedfund/Antallet af bekræftede e godartede læsioner)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstraskeletale metastatiske læsioner påvist af 18F-fluorocholin PET/CT
Tidsramme: 6 uger
For at beregne den ekstraskeletale metastatiske læsion, der detekteres af 18F-fluorocholin PET/CT
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu-Hung Chen, M.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-fluorcholin

3
Abonner