- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04340765
18F-fluorcholin og 18F-fluorid PET i prostatakræft
Sammenlignende evaluering af metastatiske læsioner fra prostatakarcinom med 18F-NaF og 18F-fluorocholin PET/CT
Prostatacancer er stadig et folkesundhedsproblem rundt om i verden. For patienter med prostatacancer er diphosphonat knoglescintigrafi (BS) og bækkentomografisk billeddannelse vigtige billeddiagnostiske værktøjer til at evaluere sygdomsspredningen. De konventionelle billedmodaliteter har dog kun begrænset følsomhed og specificitet. Nyt billeddannende sporstof med 18F-fluorocholin (18F-FCH) og gamle radiofarmaceutiske lægemidler med NaF har vist lovende resultater ved påvisning af prostatacancer via knoglescanning. Ikke desto mindre er den diagnostiske ydeevne af hvert værktøj blevet mindre sammenlignet.
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske ydeevne af 18F-FCH PET/CT og NaF PET/CT for patienter med prostatacancer.
Efterforskerne indskriver prospektivt patienter med den patologiske diagnose prostatacancer og har til hensigt at modtage radionuklid-knoglebillede. Patienterne vil modtage NaF PET/CT og 18F-FCH PET/CT. Hvert billede vil blive vurderet af erfaren tolk for unormal optagelse, mistænkelig for spredning af kræft. Referencestandarden vil være en kombination af vævskorrelation, billeddannelse, laboratorie- og kliniske data. Diagnostisk ydeevne af begge PET/CT-scanninger vil blive målt og beregnet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne gennemførte en prospektiv undersøgelse for at undersøge ydeevnen af 18F-cholin (FCH) PET/CT og 18F-NaF PET hos patienter med prostataadenokarcinom.
18F-NaF PET-billeddannelsesprotokol: Faste er ikke nødvendig før injektion med radiosporer. Ingen specifik medicinrestriktion er nødvendig. Scanning vil blive udført ved at bruge en PET/CT-enhed (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), og scanninger vil blive fortolket på en arbejdsstation ved brug af kompatibel software (Xeleris).
Et indlagt intravenøst kateter forbundet til en infusionsslange og en saltvandssprøjte vil blive sat på hver patient. 18F-NaF (148 +/- 10 % MBq) vil blive injiceret intravenøst gennem infusionsslangen og vil blive skyllet med saltvand. NaF PET/CT-scanning skal tages 30 minutter efter radiotracer-injektion. PET/CT (120 mA, 120 kVp) scanningsfeltet vil dække fra top til tå.
Billedanalyse: To nuklearmedicinske læger vurderer NaF PET/CT-billederne. Efterforskerne har adgang til patienternes historie og fortolket individuelt af hver læser, med uenigheder, der skal løses ved konsensus. Optagelse i fokus vil blive evalueret af sandsynligheden for kræft i 5-graderet skala. 0. Ingen kræft eller absolut intet patologisk aspekt; 1. Sandsynligvis godartet læsion; 2. Tvetydig læsion; 3. Sandsynligvis kræft; 4. Sandsynligvis kræft. Til bestemmelse af en diagnose betragtes score 0 og 1 som et negativt resultat og 2 til 4 som et positivt resultat.
18F-FCH PET billeddannelsesprotokol: 18F-FCH PET vil blive arrangeret inden for 6 uger efter NaF PET. Det er ikke nødvendigt at faste før injektion med radioaktive sporstoffer. Ingen specifik medicinrestriktion er nødvendig. Scanning vil blive udført ved at bruge en PET/CT-enhed (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), og scanninger vil blive fortolket på en arbejdsstation ved brug af kompatibel software (Xeleris).
Et indlagt intravenøst kateter forbundet til en infusionsslange og en saltvandssprøjte vil blive sat på hver patient. 18F-FCH (185 +/- 10 % MBq) vil blive injiceret intravenøst gennem infusionsslangen og vil blive skyllet med saltvand. Den injicerede 18F-FCH-dosis, injektionstid, restaktivitet efter injektion, tidspunkt for start af billeddannelse og tidspunkt for slutbilleddannelse vil blive registreret på case-rapportformularen. 18F-FCH PET/CT-scanning skal tages 5 til 10 minutter efter radiotracer-injektion. PET/CT (80-120 mA, 120 kVp) scanningsfeltet vil dække fra kraniet til midten af låret. 18F-FCH PET/CT-scanningstiden vil kræve 35-40 minutter.
Billedanalyse: To nuklearmedicinske læger vurderer 18F-FCH PET/CT-billederne. Efterforskerne har adgang til patienternes historie og fortolket individuelt af hver læser, med uenigheder, der skal løses ved konsensus. Optagelse i fokus vil blive evalueret af sandsynligheden for kræft i 5-graderet skala. 0. Ingen kræft eller absolut intet patologisk aspekt; 1. Sandsynligvis godartet læsion; 2. Tvetydig læsion; 3. Sandsynligvis kræft; 4. Sandsynligvis kræft. Til bestemmelse af en diagnose betragtes score 0 og 1 som et negativt resultat og 2 til 4 som et positivt resultat.
Referencestandard: Skeletlæsionen vil blive evalueret af både 18F-FCH PET/CT og NaF PET/CT fund. Kongruent positiv læsion og kongruent negativ vil blive defineret som henholdsvis sand positiv og sand negativ. Et tredje billedstudie (MRI eller CT) vil blive introduceret for dem med inkongruente og tvetydige PET-træk. Biopsi vil blive reserveret til de læsioner med ubestemte resultater efter tredje billedundersøgelse.
De ekstraskeletale kræftlæsioner detekteres teoretisk kun på 18F-FCH PET/CT, således vil referencemodaliteten ikke inkludere NaF PET/CT. Prostata sengen hos patienter med enten positive eller negative billeddiagnostiske undersøgelser vil blive undersøgt med bækken MR. Patienter med abnorme foci i bækken- og abdominalt ekstraprostatisk væv ved billeddannelse vil også blive undersøgt ved brug af bækken-MR. Hvis læsioner på MR og 18F-FCH PET/CT begge er positive, vil læsionerne blive behandlet som malignitet. Patienter med læsioner på 18F-FCH PET/CT sammen vil blive evalueret af investigator og co-investigatorer for at beslutte, om patienten vil modtage biopsi eller ej. Læsionen vil blive bekræftet at være ondartet, hvis der opnås positiv biopsi. Patienten vil modtage yderligere opfølgning med MR og serum PSA efter 6 og 12 måneder, hvis patienten ikke er egnet til biopsi. Læsionen vil blive bekræftet at være ondartet, hvis væsentlig vækst i læsionsstørrelse eller øger serum-PSA. Patienter med både negativ MR og negativ 18F-FCH PET/CT vil også blive evalueret ved det førnævnte opfølgningsskema. Hvis den initiale bækken-MR er positiv for malignitet, og 18F-FCH PET/CT er negativ, vil læsionen blive behandlet som positiv for malignitet. Patienten har dog stadig brug for 6 og 12 måneders opfølgning for at bekræfte læsionens art. Biopsi vil være forbeholdt de patienter med ubestemte resultater på trods af kraftige billedundersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hualien, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter er patologisk diagnosticeret med prostata adenokarcinom.
- Modtaget NaF PET/CT.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret at have flere kræftformer
- Yngre end 20 år
- Kendt allergisk over for forsøgslægemiddel
- Patienterne er klassificeret som uegnede til undersøgelsen af efterforskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 18F-fluorcholin PET/CT
|
Dobbeltfaset 18F-fluorcholin PET/CT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhederne af 18F-fluorocholin PET/CT og NaF PET/CT
Tidsramme: 6 uger
|
De læsionsbaserede følsomheder af disse to billedmodaliteter (Antallet af sande positive billedfund/Antallet af bekræftede metastaser)
|
6 uger
|
Specificiteterne af 18F-fluorcholin PET/CT og NaF PET/CT
Tidsramme: 6 uger
|
De læsionsbaserede specificiteter af disse to billedmodaliteter (Antallet af sande negative billedfund/Antallet af bekræftede e godartede læsioner)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekstraskeletale metastatiske læsioner påvist af 18F-fluorocholin PET/CT
Tidsramme: 6 uger
|
For at beregne den ekstraskeletale metastatiske læsion, der detekteres af 18F-fluorocholin PET/CT
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-Hung Chen, M.D., Hualien Tzu Chi General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB106-65-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 18F-fluorcholin
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalAfsluttetProstatakræftCanada
-
Thomas HopeAfsluttetHyperparathyroidisme, PrimærForenede Stater
-
Thomas HopeRekrutteringHyperparathyroidisme, PrimærForenede Stater
-
ITEL Telecomunicazioni SrlAdvice Pharma Group srlAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Strålebehandling | Prostatektomi | 18F- Fluorocholin | PSMA PET | Tumor i prostataItalien
-
University Health Network, TorontoProstate Cancer CanadaAfsluttet
-
Odense University HospitalUniversity of Southern DenmarkUkendt
-
Queen's Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltForenede Stater
-
Andrei IagaruRekruttering
-
ABX advanced biochemical compounds GmbHAfsluttetProstatakræft | Prostatakræft TilbagevendendeFrankrig
-
Queen's Medical CenterUnited States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater