- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04340765
18F-fluorokoliini ja 18F-fluoridi PET eturauhassyövässä
Eturauhassyövän metastaattisten leesioiden vertaileva arviointi 18F-NaF:lla ja 18F-fluorokoliinilla PET/CT
Eturauhassyöpä on edelleen kansanterveysongelma kaikkialla maailmassa. Eturauhassyöpäpotilailla difosfonaattiluun tuikekuvaus (BS) ja lantion tomografiakuvaus ovat tärkeitä kuvantamisvälineitä taudin leviämisen arvioimiseksi. Perinteisillä kuvantamismenetelmillä on kuitenkin vain rajoitettu herkkyys ja spesifisyys. Uusi kuvantamismerkkiaine 18F-fluorokoliinilla (18F-FCH) ja vanhat radiofarmaseuttiset lääkkeet NaF:llä ovat osoittaneet lupaavia tuloksia eturauhassyöpien havaitsemisessa luukuvauksen avulla. Jokaisen työkalun diagnostista suorituskykyä on kuitenkin verrattu vähemmän.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 18F-FCH PET/CT:n ja NaF PET/CT:n diagnostista suorituskykyä eturauhassyöpäpotilailla.
Tutkijat ottavat mukaan potilaita, joilla on patologinen eturauhassyövän diagnoosi ja jotka on tarkoitus saada radionuklidiluun kuvasta. Potilaat saavat NaF PET/TT:n ja 18F-FCH PET/TT:n. Kokenut tulkki arvioi jokaisen kuvan syövän leviämistä epäilyttävän epänormaalin oton varalta. Vertailustandardi on yhdistelmä kudoskorrelaatiota, kuvantamista, laboratoriotietoja ja kliinisiä tietoja. Molempien PET/CT-skannausten diagnostinen suorituskyky mitataan ja lasketaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittivat prospektiivisen tutkimuksen tutkiakseen 18F-koliinin (FCH) PET/CT:n ja 18F-NaF PET:n suorituskykyä potilailla, joilla oli eturauhasen adenokarsinooma.
18F-NaF PET-kuvausprotokolla: Paastoa ei tarvita ennen radioaktiivisen merkkiaineen injektiota. Erityisiä huumerajoituksia ei tarvita. Skannaus suoritetaan PET/CT-yksiköllä (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), ja skannaukset tulkitaan työasemalla yhteensopivan ohjelmiston (Xeleris) avulla.
Jokaiselle potilaalle asetetaan infuusiolinjaan yhdistetty suonensisäinen kestokatetri ja suolaliuosruisku. 18F-NaF (148 +/- 10 % MBq) ruiskutetaan suonensisäisesti infuusioletkun kautta ja huuhdellaan suolaliuoksella. NaF PET/CT-skannaus on otettava 30 minuuttia radiomerkkiaineinjektion jälkeen. PET/CT (120 mA, 120 kVp) skannauskenttä kattaa kärjestä varpaisiin.
Kuva-analyysi: Kaksi isotooppilääketieteen lääkäriä arvioi NaF PET/CT -kuvia. Tutkijoilla on pääsy potilaiden historiaan, ja jokainen lukija tulkitsee niitä yksilöllisesti, ja erimielisyydet ratkaistaan yksimielisesti. Painopisteen ottoa arvioidaan syövän todennäköisyyden suhteen 5-asteisella asteikolla. 0. Ei syöpää tai ehdottomasti ei patologista näkökohtaa; 1. Todennäköisesti hyvänlaatuinen vaurio; 2. Epäselvä vaurio; 3. Todennäköisesti syöpä; 4. Todennäköisesti syöpä. Diagnoosin määrittämiseksi pisteet 0 ja 1 katsotaan negatiiviseksi tulokseksi ja 2-4 positiiviseksi tulokseksi.
18F-FCH PET -kuvausprotokolla: 18F-FCH PET järjestetään 6 viikon sisällä NaF PET:n jälkeen. Paastoa ei tarvita ennen radioaktiivisen merkkiaineen injektiota. Erityisiä huumerajoituksia ei tarvita. Skannaus suoritetaan PET/CT-yksiköllä (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), ja skannaukset tulkitaan työasemalla yhteensopivan ohjelmiston (Xeleris) avulla.
Jokaiselle potilaalle asetetaan infuusiolinjaan yhdistetty suonensisäinen kestokatetri ja suolaliuosruisku. 18F-FCH (185 +/- 10 % MBq) ruiskutetaan suonensisäisesti infuusioletkun kautta ja huuhdellaan suolaliuoksella. Injektoitu 18F-FCH-annos, injektioaika, injektion jälkeinen jäännösaktiivisuus, kuvantamisen aloitusaika ja kuvantamisen päättymisaika kirjataan tapausraporttilomakkeelle. 18F-FCH PET/CT-skannaus on otettava 5–10 minuuttia radiomerkkiaineinjektion jälkeen. PET/CT (80-120 mA, 120 kVp) skannauskenttä kattaa kallosta reiden puoliväliin. 18F-FCH PET/CT-skannausaika vaatii 35-40 minuuttia.
Kuva-analyysi: Kaksi isotooppilääketieteen lääkäriä arvioi 18F-FCH PET/CT-kuvat. Tutkijoilla on pääsy potilaiden historiaan, ja jokainen lukija tulkitsee niitä yksilöllisesti, ja erimielisyydet ratkaistaan yksimielisesti. Painopisteen ottoa arvioidaan syövän todennäköisyyden suhteen 5-asteisella asteikolla. 0. Ei syöpää tai ehdottomasti ei patologista näkökohtaa; 1. Todennäköisesti hyvänlaatuinen vaurio; 2. Epäselvä vaurio; 3. Todennäköisesti syöpä; 4. Todennäköisesti syöpä. Diagnoosin määrittämiseksi pisteet 0 ja 1 katsotaan negatiiviseksi tulokseksi ja 2-4 positiiviseksi tulokseksi.
Vertailustandardi: Luustovaurio arvioidaan sekä 18F-FCH PET/CT- että NaF PET/CT -löydöksillä. Samansuuntainen positiivinen leesio ja kongruentti negatiivinen määritellään todelliseksi positiiviseksi ja todelliseksi negatiiviseksi. Kolmas kuvatutkimus (MRI tai CT) otetaan käyttöön niille, joilla on ristiriitaisia ja epäselviä PET-ominaisuuksia. Biopsia varataan niille vaurioille, joiden tulokset ovat määrittelemättömät kolmannen kuvatutkimuksen jälkeen.
Luuston ulkopuoliset syöpävauriot havaitaan teoriassa vain 18F-FCH PET/CT:llä, joten vertailumenetelmä ei sisällä NaF PET/CT:tä. Potilaiden, joilla on joko positiivisia tai negatiivisia kuvantamistutkimuksia, eturauhasen sänkyä tutkitaan lantion magneettikuvauksella. Potilaat, joilla on poikkeavia pesäkkeitä lantion ja vatsan ekstraprostaattisessa kudoksessa kuvantamisen yhteydessä, tutkitaan myös lantion magneettikuvauksella. Jos leesiot MRI:ssä ja 18F-FCH PET/CT:ssä ovat molemmat positiivisia, vaurioita käsitellään pahanlaatuisina. Tutkija ja muut tutkijat arvioivat potilaat, joilla on vaurioita 18F-FCH PET/CT:llä, päättääkseen, otetaanko potilaalle biopsia vai ei. Leesio vahvistetaan pahanlaatuiseksi, jos biopsiatulos on positiivinen. Potilasta seurataan edelleen magneettikuvauksella ja seerumin PSA:lla 6 ja 12 kuukauden kuluttua, jos potilas ei sovellu biopsiaan. Leesio vahvistetaan pahanlaatuiseksi, jos leesion koko kasvaa merkittävästi tai seerumin PSA kasvaa. Potilaat, joilla on sekä negatiivinen MRI että negatiivinen 18F-FCH PET/CT, arvioidaan myös edellä mainitun seuranta-aikataulun mukaisesti. Jos alkuperäinen lantion MRI on positiivinen pahanlaatuisuuden suhteen ja 18F-FCH PET/CT on negatiivinen, vauriota käsitellään positiivisena pahanlaatuisuuden suhteen. Potilas tarvitsee kuitenkin edelleen 6 ja 12 kuukauden seurantaa leesion luonteen vahvistamiseksi. Biopsia varataan niille potilaille, joiden tulokset ovat epävarmoja voimakkaista kuvatutkimuksista huolimatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hualien, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla diagnosoidaan patologisesti eturauhasen adenokarsinooma.
- Vastaanotettu NaF PET/CT.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosilla on useita syöpiä
- Alle 20-vuotias
- Tunnettu allerginen tutkimuslääkkeelle
- Tutkijat luokittelevat potilaat tutkimukseen sopimattomiksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-fluorokoliini PET/CT
|
Kaksifaasinen 18F-fluorokoliini PET/CT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-fluorokoliinin PET/CT ja NaF PET/CT herkkyydet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Näiden kahden kuvamodaliteetin vaurioon perustuvat herkkyydet (todellisten positiivisten kuvalöydösten määrä / vahvistettujen etäpesäkkeiden lukumäärä)
|
6 viikkoa
|
|
18F-fluorokoliinin PET/CT:n ja NaF PET/CT:n spesifisyydet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Näiden kahden kuvamodaliteetin vauriokohtaiset erityispiirteet (todellisten negatiivisten kuvalöydösten määrä / vahvistettujen hyvänlaatuisten leesioiden määrä)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-fluorokoliini PET/CT:llä havaitut ekstraskeletaaliset metastaattiset leesiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
18F-fluorokoliini PET/CT:llä havaitun luustonulkoisen metastaattisen vaurion laskemiseksi
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Hung Chen, M.D., Hualien Tzu Chi General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB106-65-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset 18F-fluorokoliini
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)ValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Genentech, Inc.Valmis
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiProgressiivinen supranukleaarinen halvausTaiwan
-
British Columbia Cancer AgencyEi ole enää käytettävissäKilpirauhassyöpä, medullari | Neuroblastooma | Feokromosytooma | Karsinoidikasvain | Paragangliooma | InsulinoomaKanada
-
Five Eleven Pharma, Inc.ValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
University of MichiganValmisAutonomic Peripheral Nervous System DiseasesYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineAbbVieLopetettu
-
Sanjiv Sam GambhirValmisGlioma | Niveltulehdus, nivelreuma | Keskushermoston kasvaimet | AivosyöpäYhdysvallat
-
Molecular NeuroImagingValmisAlzheimerin tauti | Terveet vapaaehtoiset | Progressiivinen supranukleaarinen halvausYhdysvallat