Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-fluorokoliini ja 18F-fluoridi PET eturauhassyövässä

torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Eturauhassyövän metastaattisten leesioiden vertaileva arviointi 18F-NaF:lla ja 18F-fluorokoliinilla PET/CT

Eturauhassyöpä on edelleen kansanterveysongelma kaikkialla maailmassa. Eturauhassyöpäpotilailla difosfonaattiluun tuikekuvaus (BS) ja lantion tomografiakuvaus ovat tärkeitä kuvantamisvälineitä taudin leviämisen arvioimiseksi. Perinteisillä kuvantamismenetelmillä on kuitenkin vain rajoitettu herkkyys ja spesifisyys. Uusi kuvantamismerkkiaine 18F-fluorokoliinilla (18F-FCH) ja vanhat radiofarmaseuttiset lääkkeet NaF:llä ovat osoittaneet lupaavia tuloksia eturauhassyöpien havaitsemisessa luukuvauksen avulla. Jokaisen työkalun diagnostista suorituskykyä on kuitenkin verrattu vähemmän.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 18F-FCH PET/CT:n ja NaF PET/CT:n diagnostista suorituskykyä eturauhassyöpäpotilailla.

Tutkijat ottavat mukaan potilaita, joilla on patologinen eturauhassyövän diagnoosi ja jotka on tarkoitus saada radionuklidiluun kuvasta. Potilaat saavat NaF PET/TT:n ja 18F-FCH PET/TT:n. Kokenut tulkki arvioi jokaisen kuvan syövän leviämistä epäilyttävän epänormaalin oton varalta. Vertailustandardi on yhdistelmä kudoskorrelaatiota, kuvantamista, laboratoriotietoja ja kliinisiä tietoja. Molempien PET/CT-skannausten diagnostinen suorituskyky mitataan ja lasketaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittivat prospektiivisen tutkimuksen tutkiakseen 18F-koliinin (FCH) PET/CT:n ja 18F-NaF PET:n suorituskykyä potilailla, joilla oli eturauhasen adenokarsinooma.

18F-NaF PET-kuvausprotokolla: Paastoa ei tarvita ennen radioaktiivisen merkkiaineen injektiota. Erityisiä huumerajoituksia ei tarvita. Skannaus suoritetaan PET/CT-yksiköllä (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), ja skannaukset tulkitaan työasemalla yhteensopivan ohjelmiston (Xeleris) avulla.

Jokaiselle potilaalle asetetaan infuusiolinjaan yhdistetty suonensisäinen kestokatetri ja suolaliuosruisku. 18F-NaF (148 +/- 10 % MBq) ruiskutetaan suonensisäisesti infuusioletkun kautta ja huuhdellaan suolaliuoksella. NaF PET/CT-skannaus on otettava 30 minuuttia radiomerkkiaineinjektion jälkeen. PET/CT (120 mA, 120 kVp) skannauskenttä kattaa kärjestä varpaisiin.

Kuva-analyysi: Kaksi isotooppilääketieteen lääkäriä arvioi NaF PET/CT -kuvia. Tutkijoilla on pääsy potilaiden historiaan, ja jokainen lukija tulkitsee niitä yksilöllisesti, ja erimielisyydet ratkaistaan ​​yksimielisesti. Painopisteen ottoa arvioidaan syövän todennäköisyyden suhteen 5-asteisella asteikolla. 0. Ei syöpää tai ehdottomasti ei patologista näkökohtaa; 1. Todennäköisesti hyvänlaatuinen vaurio; 2. Epäselvä vaurio; 3. Todennäköisesti syöpä; 4. Todennäköisesti syöpä. Diagnoosin määrittämiseksi pisteet 0 ja 1 katsotaan negatiiviseksi tulokseksi ja 2-4 positiiviseksi tulokseksi.

18F-FCH PET -kuvausprotokolla: 18F-FCH PET järjestetään 6 viikon sisällä NaF PET:n jälkeen. Paastoa ei tarvita ennen radioaktiivisen merkkiaineen injektiota. Erityisiä huumerajoituksia ei tarvita. Skannaus suoritetaan PET/CT-yksiköllä (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), ja skannaukset tulkitaan työasemalla yhteensopivan ohjelmiston (Xeleris) avulla.

Jokaiselle potilaalle asetetaan infuusiolinjaan yhdistetty suonensisäinen kestokatetri ja suolaliuosruisku. 18F-FCH (185 +/- 10 % MBq) ruiskutetaan suonensisäisesti infuusioletkun kautta ja huuhdellaan suolaliuoksella. Injektoitu 18F-FCH-annos, injektioaika, injektion jälkeinen jäännösaktiivisuus, kuvantamisen aloitusaika ja kuvantamisen päättymisaika kirjataan tapausraporttilomakkeelle. 18F-FCH PET/CT-skannaus on otettava 5–10 minuuttia radiomerkkiaineinjektion jälkeen. PET/CT (80-120 mA, 120 kVp) skannauskenttä kattaa kallosta reiden puoliväliin. 18F-FCH PET/CT-skannausaika vaatii 35-40 minuuttia.

Kuva-analyysi: Kaksi isotooppilääketieteen lääkäriä arvioi 18F-FCH PET/CT-kuvat. Tutkijoilla on pääsy potilaiden historiaan, ja jokainen lukija tulkitsee niitä yksilöllisesti, ja erimielisyydet ratkaistaan ​​yksimielisesti. Painopisteen ottoa arvioidaan syövän todennäköisyyden suhteen 5-asteisella asteikolla. 0. Ei syöpää tai ehdottomasti ei patologista näkökohtaa; 1. Todennäköisesti hyvänlaatuinen vaurio; 2. Epäselvä vaurio; 3. Todennäköisesti syöpä; 4. Todennäköisesti syöpä. Diagnoosin määrittämiseksi pisteet 0 ja 1 katsotaan negatiiviseksi tulokseksi ja 2-4 positiiviseksi tulokseksi.

Vertailustandardi: Luustovaurio arvioidaan sekä 18F-FCH PET/CT- että NaF PET/CT -löydöksillä. Samansuuntainen positiivinen leesio ja kongruentti negatiivinen määritellään todelliseksi positiiviseksi ja todelliseksi negatiiviseksi. Kolmas kuvatutkimus (MRI tai CT) otetaan käyttöön niille, joilla on ristiriitaisia ​​ja epäselviä PET-ominaisuuksia. Biopsia varataan niille vaurioille, joiden tulokset ovat määrittelemättömät kolmannen kuvatutkimuksen jälkeen.

Luuston ulkopuoliset syöpävauriot havaitaan teoriassa vain 18F-FCH PET/CT:llä, joten vertailumenetelmä ei sisällä NaF PET/CT:tä. Potilaiden, joilla on joko positiivisia tai negatiivisia kuvantamistutkimuksia, eturauhasen sänkyä tutkitaan lantion magneettikuvauksella. Potilaat, joilla on poikkeavia pesäkkeitä lantion ja vatsan ekstraprostaattisessa kudoksessa kuvantamisen yhteydessä, tutkitaan myös lantion magneettikuvauksella. Jos leesiot MRI:ssä ja 18F-FCH PET/CT:ssä ovat molemmat positiivisia, vaurioita käsitellään pahanlaatuisina. Tutkija ja muut tutkijat arvioivat potilaat, joilla on vaurioita 18F-FCH PET/CT:llä, päättääkseen, otetaanko potilaalle biopsia vai ei. Leesio vahvistetaan pahanlaatuiseksi, jos biopsiatulos on positiivinen. Potilasta seurataan edelleen magneettikuvauksella ja seerumin PSA:lla 6 ja 12 kuukauden kuluttua, jos potilas ei sovellu biopsiaan. Leesio vahvistetaan pahanlaatuiseksi, jos leesion koko kasvaa merkittävästi tai seerumin PSA kasvaa. Potilaat, joilla on sekä negatiivinen MRI että negatiivinen 18F-FCH PET/CT, arvioidaan myös edellä mainitun seuranta-aikataulun mukaisesti. Jos alkuperäinen lantion MRI on positiivinen pahanlaatuisuuden suhteen ja 18F-FCH PET/CT on negatiivinen, vauriota käsitellään positiivisena pahanlaatuisuuden suhteen. Potilas tarvitsee kuitenkin edelleen 6 ja 12 kuukauden seurantaa leesion luonteen vahvistamiseksi. Biopsia varataan niille potilaille, joiden tulokset ovat epävarmoja voimakkaista kuvatutkimuksista huolimatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hualien, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla diagnosoidaan patologisesti eturauhasen adenokarsinooma.
  • Vastaanotettu NaF PET/CT.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosilla on useita syöpiä
  • Alle 20-vuotias
  • Tunnettu allerginen tutkimuslääkkeelle
  • Tutkijat luokittelevat potilaat tutkimukseen sopimattomiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-fluorokoliini PET/CT
Kaksifaasinen 18F-fluorokoliini PET/CT
Muut nimet:
  • 18F-NaF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-fluorokoliinin PET/CT ja NaF PET/CT herkkyydet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Näiden kahden kuvamodaliteetin vaurioon perustuvat herkkyydet (todellisten positiivisten kuvalöydösten määrä / vahvistettujen etäpesäkkeiden lukumäärä)
6 viikkoa
18F-fluorokoliinin PET/CT:n ja NaF PET/CT:n spesifisyydet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Näiden kahden kuvamodaliteetin vauriokohtaiset erityispiirteet (todellisten negatiivisten kuvalöydösten määrä / vahvistettujen hyvänlaatuisten leesioiden määrä)
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-fluorokoliini PET/CT:llä havaitut ekstraskeletaaliset metastaattiset leesiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
18F-fluorokoliini PET/CT:llä havaitun luustonulkoisen metastaattisen vaurion laskemiseksi
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu-Hung Chen, M.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-fluorokoliini

Tilaa