- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04340765
18F-Fluorcholin- und 18F-Fluorid-PET bei Prostatakrebs
Vergleichende Bewertung metastatischer Läsionen von Prostatakarzinomen mit 18F-NaF und 18F-Fluorocholin-PET/CT
Prostatakrebs ist nach wie vor ein weltweites Problem der öffentlichen Gesundheit. Bei Patienten mit Prostatakrebs sind die Diphosphonat-Knochenszintigraphie (BS) und die tomographische Bildgebung des Beckens wichtige bildgebende Verfahren zur Beurteilung der Krankheitsausbreitung. Die konventionellen Bildgebungsverfahren haben jedoch nur eine begrenzte Sensitivität und Spezifität. Neuer bildgebender Tracer mit 18F-Fluorcholin (18F-FCH) und alte Radiopharmaka mit NaF haben vielversprechende Ergebnisse bei der Erkennung von Prostatakrebs über Knochenscan gezeigt. Dennoch wurde die diagnostische Leistung der einzelnen Tools weniger verglichen.
Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Leistungsfähigkeit von 18F-FCH-PET/CT und NaF-PET/CT bei Patienten mit Prostatakrebs zu vergleichen.
Die Ermittler nehmen prospektiv Patienten mit der pathologischen Diagnose Prostatakrebs auf, die ein Radionuklid-Knochenbild erhalten sollen. Die Patienten erhalten NaF-PET/CT und 18F-FCH-PET/CT. Jedes Bild wird von einem erfahrenen Dolmetscher auf abnormale Aufnahme, die für eine Krebsausbreitung verdächtig ist, ausgewertet. Der Referenzstandard wird eine Kombination aus Gewebekorrelation, Bildgebung, Labor- und klinischen Daten sein. Die diagnostische Leistung beider PET/CT-Scans wird gemessen und berechnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führten eine prospektive Studie durch, um die Leistungsfähigkeit von 18F-Cholin (FCH)-PET/CT und 18F-NaF-PET bei Patienten mit Prostata-Adenokarzinom zu untersuchen.
18F-NaF-PET-Bildgebungsprotokoll: Vor der Radiotracer-Injektion ist kein Fasten erforderlich. Es ist keine spezifische Arzneimittelbeschränkung erforderlich. Der Scan wird unter Verwendung eines PET/CT-Geräts (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin) durchgeführt, und die Scans werden auf einer Workstation unter Verwendung kompatibler Software (Xeleris) interpretiert.
Jedem Patienten wird ein intravenöser Verweilkatheter, der mit einer Infusionsleitung verbunden ist, und eine Spritze mit Kochsalzlösung angelegt. 18F-NaF (148 +/- 10 % MBq) wird intravenös durch die Infusionsleitung injiziert und mit Kochsalzlösung gespült. Die NaF-PET/CT-Aufnahme muss 30 Minuten nach der Radiotracer-Injektion durchgeführt werden. Das PET/CT-Scanfeld (120 mA, 120 kVp) reicht vom Scheitel bis zur Zehe.
Bildanalyse: Zwei Nuklearmediziner begutachten die NaF-PET/CT-Bilder. Die Ermittler haben Zugang zur Krankengeschichte und werden von jedem Leser individuell interpretiert, wobei Meinungsverschiedenheiten im Konsens gelöst werden müssen. Die Aufnahme in den Fokus wird von der Krebswahrscheinlichkeit in einer 5-stufigen Skala bewertet. 0. Kein Krebs oder definitiv kein pathologischer Aspekt; 1. Wahrscheinlich gutartige Läsion; 2. Zweideutige Läsion; 3. Wahrscheinlich Krebs; 4. Höchstwahrscheinlich Krebs. Für die Feststellung einer Diagnose gelten die Werte 0 und 1 als negatives Ergebnis und 2 bis 4 als positives Ergebnis.
18F-FCH-PET-Bildgebungsprotokoll: Das 18F-FCH-PET wird innerhalb von 6 Wochen nach NaF-PET angeordnet. Vor der Radiotracer-Injektion ist kein Fasten erforderlich. Es ist keine spezifische Arzneimittelbeschränkung erforderlich. Der Scan wird unter Verwendung eines PET/CT-Geräts (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin) durchgeführt, und die Scans werden auf einer Workstation unter Verwendung kompatibler Software (Xeleris) interpretiert.
Jedem Patienten wird ein intravenöser Verweilkatheter, der mit einer Infusionsleitung verbunden ist, und eine Spritze mit Kochsalzlösung angelegt. 18F-FCH (185 +/- 10 % MBq) wird intravenös durch die Infusionsleitung injiziert und mit Kochsalzlösung gespült. Die injizierte 18F-FCH-Dosis, die Injektionszeit, die Restaktivität nach der Injektion, der Zeitpunkt des Beginns der Bildgebung und der Zeitpunkt der Endbildgebung werden im Fallberichtsformular aufgezeichnet. Der 18F-FCH-PET/CT-Scan muss 5 bis 10 Minuten nach der Radiotracer-Injektion durchgeführt werden. Das PET/CT-Scanfeld (80–120 mA, 120 kVp) reicht vom Schädel bis zur Mitte des Oberschenkels. Die 18F-FCH-PET/CT-Scanzeit dauert 35-40 Minuten.
Bildanalyse: Zwei Nuklearmediziner begutachten die 18F-FCH-PET/CT-Bilder. Die Ermittler haben Zugang zur Krankengeschichte und werden von jedem Leser individuell interpretiert, wobei Meinungsverschiedenheiten im Konsens gelöst werden müssen. Die Aufnahme in den Fokus wird von der Krebswahrscheinlichkeit in einer 5-stufigen Skala bewertet. 0. Kein Krebs oder definitiv kein pathologischer Aspekt; 1. Wahrscheinlich gutartige Läsion; 2. Zweideutige Läsion; 3. Wahrscheinlich Krebs; 4. Höchstwahrscheinlich Krebs. Für die Feststellung einer Diagnose gelten die Werte 0 und 1 als negatives Ergebnis und 2 bis 4 als positives Ergebnis.
Referenzstandard: Die Skelettläsion wird sowohl durch 18F-FCH-PET/CT- als auch durch NaF-PET/CT-Befunde bewertet. Kongruent positive Läsion und kongruent negative Läsion werden als richtig positiv bzw. richtig negativ definiert. Eine dritte Bildstudie (MRT oder CT) wird für diejenigen mit inkongruenten und mehrdeutigen PET-Merkmale eingeführt. Die Biopsie wird jenen Läsionen mit unbestimmten Ergebnissen nach der dritten Bildstudie vorbehalten.
Die extraskelettalen Krebsläsionen können theoretisch nur mit 18F-FCH-PET/CT erkannt werden, daher umfasst die Referenzmodalität kein NaF-PET/CT. Das Prostatabett bei Patienten mit positiven oder negativen Bildgebungsstudien wird mit Becken-MRT untersucht. Patienten mit abnormen Herden im extraprostatischen Gewebe des Beckens und des Abdomens bei der Bildgebung werden ebenfalls mit der MRT des Beckens untersucht. Wenn Läsionen sowohl im MRT als auch im 18F-FCH-PET/CT positiv sind, werden die Läsionen als bösartig behandelt. Patienten mit Läsionen im 18F-FCH-PET/CT zusammen werden vom Prüfarzt und den Co-Prüfärzten untersucht, um zu entscheiden, ob der Patient eine Biopsie erhält oder nicht. Bei positiven Biopsieergebnissen wird die Läsion als bösartig bestätigt. Der Patient erhält nach 6 und 12 Monaten eine weitere Nachsorge durch MRT und Serum-PSA, wenn der Patient nicht für eine Biopsie geeignet ist. Die Läsion wird als bösartig bestätigt, wenn die Größe der Läsion erheblich zunimmt oder der Serum-PSA-Wert ansteigt. Patienten mit negativem MRT und negativem 18F-FCH-PET/CT werden ebenfalls nach dem oben genannten Nachsorgeplan bewertet. Wenn das anfängliche Becken-MRT positiv für Malignität und das 18F-FCH-PET/CT negativ ist, wird die Läsion als positiv für Malignität behandelt. Der Patient benötigt jedoch noch 6 und 12 Monate Nachsorge, um die Art der Läsion zu bestätigen. Die Biopsie bleibt Patienten vorbehalten, deren Ergebnisse trotz gründlicher Bildgebung unbestimmt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hualien, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten wird pathologisch ein Prostata-Adenokarzinom diagnostiziert.
- NaF-PET/CT erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Es wurden mehrere Krebsarten diagnostiziert
- Jünger als 20 Jahre
- Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat
- Der Patient wird von den Untersuchern als nicht für die Untersuchung geeignet eingestuft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 18F-Fluorcholin-PET/CT
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Zweiphasen-18F-Fluorcholin-PET/CT
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Sensitivitäten von 18F-Fluorcholin-PET/CT und NaF-PET/CT
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die läsionsbasierten Sensitivitäten dieser beiden Bildgebungsmodalitäten (Anzahl richtig positiver Bildbefunde/Anzahl bestätigter Metastasen)
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6 Wochen
|
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Die Besonderheiten von 18F-Fluorcholin-PET/CT und NaF-PET/CT
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die läsionsbasierten Besonderheiten dieser beiden Bildgebungsmodalitäten (Die Anzahl der echten negativen Bildbefunde/Die Anzahl der bestätigten gutartigen Läsionen)
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Extraskelettale metastatische Läsionen, nachgewiesen durch 18F-Fluorcholin-PET/CT
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Zur Berechnung der extraskelettalen metastatischen Läsion, die durch 18F-Fluorcholin-PET/CT erkannt wird
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Hung Chen, M.D., Hualien Tzu Chi General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB106-65-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur 18F-Fluorcholin
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Thomas HopeVerfügbarAdenome der Nebenschilddrüse
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Queen's Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungHepatozelluläres Karzinom Nicht resezierbarVereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoProstate Cancer CanadaAbgeschlossen
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ITEL Telecomunicazioni SrlAdvice Pharma Group srlAktiv, nicht rekrutierendProstatakrebs | Strahlentherapie | Prostatektomie | 18F-Fluorcholin | PSMA-PET | Tumor der ProstataItalien
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Thomas HopeAbgeschlossenHyperparathyreoidismus, primärVereinigte Staaten
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Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenAlzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
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Chang Gung Memorial HospitalRekrutierungProgressive supranukleäre LähmungTaiwan
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Genentech, Inc.Abgeschlossen
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Five Eleven Pharma, Inc.AbgeschlossenParkinson KrankheitVereinigte Staaten