Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-fluorokolin och 18F-fluorid PET vid prostatacancer

9 april 2020 uppdaterad av: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Jämförande utvärdering av metastaserande lesioner från prostatakarcinom med 18F-NaF och 18F-fluorokolin PET/CT

Prostatacancer är fortfarande ett folkhälsoproblem runt om i världen. För patienter med prostatacancer är difosfonatbenscintigrafi (BS) och bäckentomografisk avbildning viktiga bildverktyg för att utvärdera sjukdomsspridningen. De konventionella bildmodaliteterna har emellertid endast begränsad känslighet och specificitet. Nytt avbildningsspårämne med 18F-fluorokolin (18F-FCH) och gamla radiofarmaceutiska läkemedel med NaF har visat lovande resultat för att upptäcka prostatacancer över benskanning. Ändå har den diagnostiska prestandan för varje verktyg mindre jämförts.

Målet med denna studie är att jämföra den diagnostiska prestandan för 18F-FCH PET/CT och NaF PET/CT för patienter med prostatacancer.

Utredarna registrerar prospektivt patienter med den patologiska diagnosen prostatacancer och avsedda att ta emot radionuklidbenbild. Patienterna kommer att få NaF PET/CT och 18F-FCH PET/CT. Varje bild kommer att utvärderas av erfaren tolk för onormalt upptag misstänkt för cancerspridning. Referensstandarden kommer att vara en kombination av vävnadskorrelation, avbildning, laboratorie- och kliniska data. Diagnostisk prestanda för båda PET/CT-skanningarna kommer att mätas och beräknas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomförde en prospektiv studie för att undersöka prestandan hos 18F-kolin (FCH) PET/CT och 18F-NaF PET hos patienter med prostataadenokarcinom.

18F-NaF PET-avbildningsprotokoll: Fasta behövs inte före injektion med radiospår. Ingen specifik drogrestriktion behövs. Skanning kommer att utföras med hjälp av en PET/CT-enhet (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), och skanningar kommer att tolkas på en arbetsstation med användning av kompatibel programvara (Xeleris).

En kvarvarande intravenös kateter ansluten till en infusionsslang och en koksaltlösningsspruta kommer att ställas in på varje patient. 18F-NaF (148 +/- 10 % MBq) kommer att injiceras intravenöst genom infusionsslangen och spolas med koksaltlösning. NaF PET/CT-skanning ska tas 30 minuter efter radiospårinjektion. PET/CT (120 mA, 120 kVp) skanningsfält kommer att täcka från vertex till tå.

Bildanalys: Två nuklearmedicinska läkare bedömer NaF PET/CT-bilderna. Utredarna har tillgång till patienternas historia och tolkas individuellt av varje läsare, med meningsskiljaktigheter som ska lösas med konsensus. Upptaget i fokus kommer att utvärderas av sannolikheten för cancer i 5-gradig skala. 0. Ingen cancer eller definitivt ingen patologisk aspekt; 1. Förmodligen benign lesion; 2. Tvetydig lesion; 3. Förmodligen cancer; 4. Med största sannolikhet cancer. För att fastställa en diagnos anses poäng 0 och 1 vara ett negativt resultat och 2 till 4 som ett positivt resultat.

18F-FCH PET-avbildningsprotokoll: 18F-FCH PET kommer att ordnas inom 6 veckor efter NaF PET. Fasta behövs inte före injektion med radiospår. Ingen specifik drogrestriktion behövs. Skanning kommer att utföras med hjälp av en PET/CT-enhet (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), och skanningar kommer att tolkas på en arbetsstation med användning av kompatibel programvara (Xeleris).

En kvarvarande intravenös kateter ansluten till en infusionsslang och en koksaltlösningsspruta kommer att ställas in på varje patient. 18F-FCH (185 +/- 10 % MBq) kommer att injiceras intravenöst genom infusionsslangen och spolas med koksaltlösning. Den injicerade 18F-FCH-dosen, injektionstid, kvarvarande aktivitet efter injektion, tidpunkt för startbildtagning och tidpunkt för slutavbildning kommer att registreras på fallrapportformuläret. 18F-FCH PET/CT skanning ska göras 5 till 10 minuter efter radiospårinjektion. PET/CT (80-120 mA, 120 kVp) skanningsfält kommer att täcka från skallen till mitten av låret. 18F-FCH PET/CT-skanningstiden kräver 35-40 minuter.

Bildanalys: Två nuklearmedicinska läkare bedömer 18F-FCH PET/CT-bilderna. Utredarna har tillgång till patienternas historia och tolkas individuellt av varje läsare, med meningsskiljaktigheter som ska lösas med konsensus. Upptaget i fokus kommer att utvärderas av sannolikheten för cancer i 5-gradig skala. 0. Ingen cancer eller definitivt ingen patologisk aspekt; 1. Förmodligen benign lesion; 2. Tvetydig lesion; 3. Förmodligen cancer; 4. Med största sannolikhet cancer. För att fastställa en diagnos anses poäng 0 och 1 vara ett negativt resultat och 2 till 4 som ett positivt resultat.

Referensstandard: Skelettskadan kommer att utvärderas av både 18F-FCH PET/CT och NaF PET/CT fynd. Kongruent positiv lesion och kongruent negativ kommer att definieras som sann positiv respektive sann negativ. En tredje bildstudie (MRT eller CT) kommer att introduceras för dem med inkongruenta och tvetydiga PET-egenskaper. Biopsi kommer att reserveras för de lesioner med obestämda resultat efter den tredje bildstudien.

De extraskeletala cancerskadorna detekteras teoretiskt endast på 18F-FCH PET/CT, så referensmodaliteten kommer inte att inkludera NaF PET/CT. Prostatabädden hos patienter med antingen positiva eller negativa avbildningsstudier kommer att undersökas med bäcken-MR. Patienter med onormala foci i bäcken och buk extraprostatisk vävnad vid avbildning kommer också att undersökas med hjälp av bäcken MRT. Om lesioner på MRT och 18F-FCH PET/CT båda är positiva kommer lesionerna att behandlas som malignitet. Patienter med lesioner på 18F-FCH PET/CT tillsammans kommer att utvärderas av utredaren och medutredarna för att avgöra om patienten ska få biopsi eller inte. Lesionen kommer att bekräftas vara malign om positiv biopsi resulterar. Patienten kommer att få ytterligare uppföljning med MRT och serum-PSA efter 6 och 12 månader om patienten inte är lämplig för biopsi. Lesionen kommer att bekräftas vara malign om betydande tillväxt i lesionsstorlek eller ökar serum-PSA. Patienter med både negativ MRT och negativ 18F-FCH PET/CT kommer också att utvärderas enligt ovannämnda uppföljningsschema. Om den initiala bäcken-MRT är positiv för malignitet och 18F-FCH PET/CT är negativ, kommer lesionen att behandlas som positiv för malignitet. Men patienten behöver fortfarande 6 och 12 månaders uppföljning för att bekräfta lesionens karaktär. Biopsi kommer att reserveras för de patienter med obestämda resultat trots kraftfulla bildstudier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hualien, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiseras patologiskt med prostataadenokarcinom.
  • Fick NaF PET/CT.

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats att ha flera cancerformer
  • Yngre än 20 år gammal
  • Känd allergisk mot prövningsläkemedel
  • Patienterna klassas som olämpliga för undersökningen av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-fluorokolin PET/CT
Dubbelfas 18F-fluorokolin PET/CT
Andra namn:
  • 18F-NaF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsligheterna för 18F-fluorokolin PET/CT och NaF PET/CT
Tidsram: 6 veckor
Den lesionsbaserade känsligheten för dessa två bildmodaliteter (Antalet sanna positiva bildfynd/Antalet bekräftade metastaser)
6 veckor
Specificiteterna för 18F-fluorokolin PET/CT och NaF PET/CT
Tidsram: 6 veckor
De lesionsbaserade specificiteterna för dessa två bildmodaliteter (Antalet sanna negativa bildfynd/Antalet bekräftade e benigna lesioner)
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extraskeletala metastaserande lesioner detekterade med 18F-fluorokolin PET/CT
Tidsram: 6 veckor
För att beräkna den extraskeletala metastaserande lesionen som detekteras av 18F-fluorokolin PET/CT
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yu-Hung Chen, M.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Första postat (Faktisk)

10 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera