- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04340765
18F-fluorokolin och 18F-fluorid PET vid prostatacancer
Jämförande utvärdering av metastaserande lesioner från prostatakarcinom med 18F-NaF och 18F-fluorokolin PET/CT
Prostatacancer är fortfarande ett folkhälsoproblem runt om i världen. För patienter med prostatacancer är difosfonatbenscintigrafi (BS) och bäckentomografisk avbildning viktiga bildverktyg för att utvärdera sjukdomsspridningen. De konventionella bildmodaliteterna har emellertid endast begränsad känslighet och specificitet. Nytt avbildningsspårämne med 18F-fluorokolin (18F-FCH) och gamla radiofarmaceutiska läkemedel med NaF har visat lovande resultat för att upptäcka prostatacancer över benskanning. Ändå har den diagnostiska prestandan för varje verktyg mindre jämförts.
Målet med denna studie är att jämföra den diagnostiska prestandan för 18F-FCH PET/CT och NaF PET/CT för patienter med prostatacancer.
Utredarna registrerar prospektivt patienter med den patologiska diagnosen prostatacancer och avsedda att ta emot radionuklidbenbild. Patienterna kommer att få NaF PET/CT och 18F-FCH PET/CT. Varje bild kommer att utvärderas av erfaren tolk för onormalt upptag misstänkt för cancerspridning. Referensstandarden kommer att vara en kombination av vävnadskorrelation, avbildning, laboratorie- och kliniska data. Diagnostisk prestanda för båda PET/CT-skanningarna kommer att mätas och beräknas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna genomförde en prospektiv studie för att undersöka prestandan hos 18F-kolin (FCH) PET/CT och 18F-NaF PET hos patienter med prostataadenokarcinom.
18F-NaF PET-avbildningsprotokoll: Fasta behövs inte före injektion med radiospår. Ingen specifik drogrestriktion behövs. Skanning kommer att utföras med hjälp av en PET/CT-enhet (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), och skanningar kommer att tolkas på en arbetsstation med användning av kompatibel programvara (Xeleris).
En kvarvarande intravenös kateter ansluten till en infusionsslang och en koksaltlösningsspruta kommer att ställas in på varje patient. 18F-NaF (148 +/- 10 % MBq) kommer att injiceras intravenöst genom infusionsslangen och spolas med koksaltlösning. NaF PET/CT-skanning ska tas 30 minuter efter radiospårinjektion. PET/CT (120 mA, 120 kVp) skanningsfält kommer att täcka från vertex till tå.
Bildanalys: Två nuklearmedicinska läkare bedömer NaF PET/CT-bilderna. Utredarna har tillgång till patienternas historia och tolkas individuellt av varje läsare, med meningsskiljaktigheter som ska lösas med konsensus. Upptaget i fokus kommer att utvärderas av sannolikheten för cancer i 5-gradig skala. 0. Ingen cancer eller definitivt ingen patologisk aspekt; 1. Förmodligen benign lesion; 2. Tvetydig lesion; 3. Förmodligen cancer; 4. Med största sannolikhet cancer. För att fastställa en diagnos anses poäng 0 och 1 vara ett negativt resultat och 2 till 4 som ett positivt resultat.
18F-FCH PET-avbildningsprotokoll: 18F-FCH PET kommer att ordnas inom 6 veckor efter NaF PET. Fasta behövs inte före injektion med radiospår. Ingen specifik drogrestriktion behövs. Skanning kommer att utföras med hjälp av en PET/CT-enhet (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), och skanningar kommer att tolkas på en arbetsstation med användning av kompatibel programvara (Xeleris).
En kvarvarande intravenös kateter ansluten till en infusionsslang och en koksaltlösningsspruta kommer att ställas in på varje patient. 18F-FCH (185 +/- 10 % MBq) kommer att injiceras intravenöst genom infusionsslangen och spolas med koksaltlösning. Den injicerade 18F-FCH-dosen, injektionstid, kvarvarande aktivitet efter injektion, tidpunkt för startbildtagning och tidpunkt för slutavbildning kommer att registreras på fallrapportformuläret. 18F-FCH PET/CT skanning ska göras 5 till 10 minuter efter radiospårinjektion. PET/CT (80-120 mA, 120 kVp) skanningsfält kommer att täcka från skallen till mitten av låret. 18F-FCH PET/CT-skanningstiden kräver 35-40 minuter.
Bildanalys: Två nuklearmedicinska läkare bedömer 18F-FCH PET/CT-bilderna. Utredarna har tillgång till patienternas historia och tolkas individuellt av varje läsare, med meningsskiljaktigheter som ska lösas med konsensus. Upptaget i fokus kommer att utvärderas av sannolikheten för cancer i 5-gradig skala. 0. Ingen cancer eller definitivt ingen patologisk aspekt; 1. Förmodligen benign lesion; 2. Tvetydig lesion; 3. Förmodligen cancer; 4. Med största sannolikhet cancer. För att fastställa en diagnos anses poäng 0 och 1 vara ett negativt resultat och 2 till 4 som ett positivt resultat.
Referensstandard: Skelettskadan kommer att utvärderas av både 18F-FCH PET/CT och NaF PET/CT fynd. Kongruent positiv lesion och kongruent negativ kommer att definieras som sann positiv respektive sann negativ. En tredje bildstudie (MRT eller CT) kommer att introduceras för dem med inkongruenta och tvetydiga PET-egenskaper. Biopsi kommer att reserveras för de lesioner med obestämda resultat efter den tredje bildstudien.
De extraskeletala cancerskadorna detekteras teoretiskt endast på 18F-FCH PET/CT, så referensmodaliteten kommer inte att inkludera NaF PET/CT. Prostatabädden hos patienter med antingen positiva eller negativa avbildningsstudier kommer att undersökas med bäcken-MR. Patienter med onormala foci i bäcken och buk extraprostatisk vävnad vid avbildning kommer också att undersökas med hjälp av bäcken MRT. Om lesioner på MRT och 18F-FCH PET/CT båda är positiva kommer lesionerna att behandlas som malignitet. Patienter med lesioner på 18F-FCH PET/CT tillsammans kommer att utvärderas av utredaren och medutredarna för att avgöra om patienten ska få biopsi eller inte. Lesionen kommer att bekräftas vara malign om positiv biopsi resulterar. Patienten kommer att få ytterligare uppföljning med MRT och serum-PSA efter 6 och 12 månader om patienten inte är lämplig för biopsi. Lesionen kommer att bekräftas vara malign om betydande tillväxt i lesionsstorlek eller ökar serum-PSA. Patienter med både negativ MRT och negativ 18F-FCH PET/CT kommer också att utvärderas enligt ovannämnda uppföljningsschema. Om den initiala bäcken-MRT är positiv för malignitet och 18F-FCH PET/CT är negativ, kommer lesionen att behandlas som positiv för malignitet. Men patienten behöver fortfarande 6 och 12 månaders uppföljning för att bekräfta lesionens karaktär. Biopsi kommer att reserveras för de patienter med obestämda resultat trots kraftfulla bildstudier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hualien, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiseras patologiskt med prostataadenokarcinom.
- Fick NaF PET/CT.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats att ha flera cancerformer
- Yngre än 20 år gammal
- Känd allergisk mot prövningsläkemedel
- Patienterna klassas som olämpliga för undersökningen av utredarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 18F-fluorokolin PET/CT
|
Dubbelfas 18F-fluorokolin PET/CT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheterna för 18F-fluorokolin PET/CT och NaF PET/CT
Tidsram: 6 veckor
|
Den lesionsbaserade känsligheten för dessa två bildmodaliteter (Antalet sanna positiva bildfynd/Antalet bekräftade metastaser)
|
6 veckor
|
|
Specificiteterna för 18F-fluorokolin PET/CT och NaF PET/CT
Tidsram: 6 veckor
|
De lesionsbaserade specificiteterna för dessa två bildmodaliteter (Antalet sanna negativa bildfynd/Antalet bekräftade e benigna lesioner)
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extraskeletala metastaserande lesioner detekterade med 18F-fluorokolin PET/CT
Tidsram: 6 veckor
|
För att beräkna den extraskeletala metastaserande lesionen som detekteras av 18F-fluorokolin PET/CT
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yu-Hung Chen, M.D., Hualien Tzu Chi General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB106-65-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .