- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04340765
18F-fluorocolina e 18F-fluoreto PET no câncer de próstata
Avaliação comparativa de lesões metastáticas de carcinoma de próstata com 18F-NaF e 18F-Fluorocolina PET/CT
O câncer de próstata continua sendo um problema de saúde pública em todo o mundo. Para pacientes com câncer de próstata, a cintilografia óssea com difosfonato (BS) e a tomografia pélvica são as principais ferramentas de imagem para avaliar a propagação da doença. No entanto, as modalidades de imagem convencionais têm apenas sensibilidade e especificidade limitadas. Novo traçador de imagem com 18F-fluorocolina (18F-FCH) e radiofármacos antigos com NaF mostraram resultados promissores na detecção de câncer de próstata por meio de cintilografia óssea. No entanto, o desempenho diagnóstico de cada ferramenta tem sido menos comparado.
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho diagnóstico de 18F-FCH PET/CT e NaF PET/CT para pacientes com câncer de próstata.
Os investigadores inscrevem prospectivamente pacientes com o diagnóstico patológico de câncer de próstata e pretendem receber imagens ósseas com radionuclídeos. Os pacientes receberão NaF PET/CT e 18F-FCH PET/CT. Cada imagem será avaliada por um intérprete experiente quanto à captação anormal suspeita de disseminação do câncer. O padrão de referência será uma combinação de correlação de tecidos, imagens, dados laboratoriais e clínicos. O desempenho diagnóstico de ambas as varreduras de PET/CT será medido e calculado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduziram um estudo prospectivo para investigar o desempenho de 18F-colina (FCH) PET/CT e 18F-NaF PET em pacientes com adenocarcinoma de próstata.
Protocolo de imagem 18F-NaF PET: Jejum não é necessário antes da injeção do radiofármaco. Nenhuma restrição específica de drogas é necessária. A varredura será realizada usando uma unidade PET/CT (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis) e as varreduras serão interpretadas em uma estação de trabalho com o uso de software compatível (Xeleris).
Um cateter intravenoso permanente conectado a uma linha de infusão e uma seringa salina serão colocados em cada paciente. 18F-NaF (148 +/- 10% MBq) será injetado por via intravenosa através da linha de infusão e será lavado com solução salina. A aquisição de NaF PET/CT deve ser realizada 30 minutos após a injeção do radiofármaco. O campo de varredura PET/CT (120 mA, 120 kVp) abrangerá do vértice ao dedo do pé.
Análise de imagem: Dois médicos de medicina nuclear avaliam as imagens NaF PET/CT. Os investigadores têm acesso ao histórico dos pacientes e são interpretados individualmente por cada leitor, com divergências a serem resolvidas por consenso. A captação no foco será avaliada quanto à probabilidade de câncer em escala de 5 graus. 0. Sem câncer ou definitivamente sem aspecto patológico; 1. Lesão provavelmente benigna; 2. Lesão ambígua; 3. Provavelmente câncer; 4. Provavelmente câncer. Para a determinação de um diagnóstico, a pontuação 0 e 1 é considerada um resultado negativo e 2 a 4 um resultado positivo.
Protocolo de imagem 18F-FCH PET: O 18F-FCH PET será organizado dentro de 6 semanas após NaF PET. O jejum não é necessário antes da injeção do radiofármaco. Nenhuma restrição específica de drogas é necessária. A varredura será realizada usando uma unidade PET/CT (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis) e as varreduras serão interpretadas em uma estação de trabalho com o uso de software compatível (Xeleris).
Um cateter intravenoso permanente conectado a uma linha de infusão e uma seringa salina serão colocados em cada paciente. 18F-FCH (185 +/- 10% MBq) será injetado por via intravenosa através da linha de infusão e será lavado com solução salina. A dose injetada de 18F-FCH, o tempo de injeção, a atividade residual pós-injeção, o tempo de início da imagem e o tempo de fim da imagem serão registrados no formulário de relato de caso. A aquisição de 18F-FCH PET/CT deve ser feita 5 a 10 minutos após a injeção do radiofármaco. O campo de varredura PET/CT (80-120 mA, 120 kVp) cobrirá do crânio até o meio da coxa. O tempo de varredura 18F-FCH PET/CT levará de 35 a 40 minutos.
Análise de imagem: Dois médicos de medicina nuclear avaliam as imagens 18F-FCH PET/CT. Os investigadores têm acesso ao histórico dos pacientes e são interpretados individualmente por cada leitor, com divergências a serem resolvidas por consenso. A captação no foco será avaliada quanto à probabilidade de câncer em escala de 5 graus. 0. Sem câncer ou definitivamente sem aspecto patológico; 1. Lesão provavelmente benigna; 2. Lesão ambígua; 3. Provavelmente câncer; 4. Provavelmente câncer. Para a determinação de um diagnóstico, a pontuação 0 e 1 é considerada um resultado negativo e 2 a 4 um resultado positivo.
Padrão de referência: A lesão esquelética será avaliada pelos achados 18F-FCH PET/CT e NaF PET/CT. Lesão positiva congruente e negativa congruente serão definidas como verdadeiro positivo e verdadeiro negativo, respectivamente. Um terceiro estudo de imagem (MRI ou CT) será introduzido para aqueles com características de PET incongruentes e ambíguas. A biópsia será reservada para aquelas lesões com resultados indeterminados após terceiro estudo de imagem.
As lesões cancerígenas extraesqueléticas são teoricamente detectadas apenas em 18F-FCH PET/CT, portanto, a modalidade de referência não incluirá NaF PET/CT. O leito da próstata em pacientes com estudos de imagem positivos ou negativos será investigado com ressonância magnética pélvica. Pacientes com focos anormais no tecido extraprostático pélvico e abdominal na imagem também serão investigados por meio de ressonância magnética pélvica. Se as lesões na RM e 18F-FCH PET/CT forem ambas positivas, as lesões serão tratadas como malignidade. Pacientes com lesões em 18F-FCH PET/CT serão avaliados pelo investigador e co-investigadores para decidir se o paciente receberá biópsia ou não. A lesão será confirmada como maligna se os resultados da biópsia forem positivos. O paciente receberá acompanhamento adicional por ressonância magnética e PSA sérico após 6 e 12 meses, se o paciente não for adequado para biópsia. A lesão será confirmada como maligna se houver crescimento substancial no tamanho da lesão ou aumento do PSA sérico. Os pacientes com ressonância magnética negativa e 18F-FCH PET/CT negativo também serão avaliados pelo cronograma de acompanhamento mencionado anteriormente. Se a ressonância magnética pélvica inicial for positiva para malignidade e o 18F-FCH PET/CT for negativo, a lesão será tratada como positiva para malignidade. No entanto, o paciente ainda precisa de 6 e 12 meses de acompanhamento para confirmar a natureza da lesão. A biópsia será reservada para aqueles pacientes com resultados indeterminados, apesar de estudos de imagem vigorosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hualien, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são diagnosticados patologicamente com adenocarcinoma da próstata.
- Recebeu NaF PET/CT.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com vários tipos de câncer
- Menor de 20 anos
- Alérgico conhecido ao medicamento em investigação
- O paciente é classificado como não apto para o exame pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 18F-fluorocolina PET/CT
|
PET/CT de 18F-fluorocolina de fase dupla
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As sensibilidades de 18F-fluorocolina PET/CT e NaF PET/CT
Prazo: 6 semanas
|
As sensibilidades baseadas na lesão dessas duas modalidades de imagem (o número de achados de imagem positivos verdadeiros/o número de metástases confirmadas)
|
6 semanas
|
|
As especificidades de 18F-fluorocolina PET/CT e NaF PET/CT
Prazo: 6 semanas
|
As especificidades baseadas na lesão dessas duas modalidades de imagem (o número de achados de imagem negativos verdadeiros/o número de lesões confirmadas e benignas)
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesões metastáticas extraesqueléticas detectadas por 18F-fluorocolina PET/CT
Prazo: 6 semanas
|
Calcular a lesão metastática extraesquelética detectada por 18F-fluorocolina PET/CT
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Hung Chen, M.D., Hualien Tzu Chi General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB106-65-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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