- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04340765
전립선암에서의 18F-플루오로콜린 및 18F-플루오라이드 PET
18F-NaF와 18F-Fluorocholine PET/CT를 이용한 전립선암 전이성 병변의 비교 평가
전립선암은 전 세계적으로 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 전립선암 환자의 경우 BS(diphosphonate bone scintigraphy)와 골반 단층 촬영 영상이 질병 확산을 평가하는 주요 영상 도구입니다. 그러나 기존의 영상 양식은 민감도와 특이도가 제한적입니다. 18F-플루오로콜린(18F-FCH)을 사용하는 새로운 영상 추적자와 NaF를 사용하는 오래된 방사성 의약품은 뼈 스캔을 통해 전립선암을 감지하는 유망한 결과를 보여주었습니다. 그럼에도 불구하고 각 도구의 진단 성능은 거의 비교되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 전립선암 환자에 대한 18F-FCH PET/CT와 NaF PET/CT의 진단 성능을 비교하는 것이다.
조사관은 전립선암의 병리학적 진단을 받고 방사성 핵종 뼈 이미지를 받을 예정인 환자를 전향적으로 등록합니다. 환자는 NaF PET/CT 및 18F-FCH PET/CT를 받게 됩니다. 각 이미지는 암 확산이 의심되는 비정상적인 섭취에 대해 숙련된 통역사에 의해 평가됩니다. 참조 표준은 조직 상관 관계, 이미징, 실험실 및 임상 데이터의 조합입니다. PET/CT 스캔 모두의 진단 성능이 측정되고 계산됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 전립선 선암종 환자에서 18F-콜린(FCH) PET/CT 및 18F-NaF PET의 성능을 조사하기 위해 전향적 연구를 수행했습니다.
18F-NaF PET 이미징 프로토콜: 방사성 추적자 주입 전에 금식이 필요하지 않습니다. 특정 약물 제한이 필요하지 않습니다. 스캔은 PET/CT 장치(Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis)를 사용하여 수행되며 스캔은 호환 소프트웨어(Xeleris)를 사용하여 워크 스테이션에서 해석됩니다.
주입 라인에 연결된 유치 정맥 카테터와 식염수 주사기가 각 환자에게 설치됩니다. 18F-NaF(148 +/- 10% MBq)를 주입 라인을 통해 정맥 주사하고 식염수로 씻어냅니다. NaF PET/CT 스캔 획득은 방사성 추적자 주입 후 30분에 수행됩니다. PET/CT(120mA, 120kVp) 스캔 필드는 정점에서 발끝까지 덮습니다.
이미지 분석: 두 명의 핵의학 의사가 NaF PET/CT 이미지를 평가합니다. 조사관은 환자의 이력에 액세스할 수 있으며 각 독자가 개별적으로 해석하며 의견 불일치는 합의에 의해 해결됩니다. 5등급 척도에서 암의 가능성을 평가할 것입니다. 0. 암이 없거나 확실히 병리학적 양상이 없음; 1. 아마도 양성 병변; 2. 모호한 병변; 3. 아마도 암; 4. 아마도 암일 가능성이 높습니다. 진단 결정을 위해 점수 0과 1은 음성 결과로 간주되고 2~4는 양성 결과로 간주됩니다.
18F-FCH PET 이미징 프로토콜: 18F-FCH PET는 NaF PET 후 6주 이내에 배열됩니다. 방사성 추적자 주입 전에는 금식이 필요하지 않습니다. 특정 약물 제한이 필요하지 않습니다. 스캔은 PET/CT 장치(Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis)를 사용하여 수행되며 스캔은 호환 소프트웨어(Xeleris)를 사용하여 워크 스테이션에서 해석됩니다.
주입 라인에 연결된 유치 정맥 카테터와 식염수 주사기가 각 환자에게 설치됩니다. 18F-FCH(185 +/- 10% MBq)를 주입 라인을 통해 정맥 주사하고 식염수로 씻어냅니다. 주입된 18F-FCH 용량, 주입 시간, 주입 후 잔류 활동, 촬영 시작 시간 및 촬영 종료 시간이 증례 보고서 양식에 기록됩니다. 18F-FCH PET/CT 스캔 획득은 방사성 추적자 주입 후 5~10분 후에 수행됩니다. PET/CT(80-120mA, 120kVp) 스캔 필드는 두개골에서 허벅지 중간까지 덮습니다. 18F-FCH PET/CT 스캔 시간은 35-40분이 소요됩니다.
이미지 분석: 두 명의 핵의학 의사가 18F-FCH PET/CT 이미지를 평가합니다. 조사관은 환자의 이력에 액세스할 수 있으며 각 독자가 개별적으로 해석하며 의견 불일치는 합의에 의해 해결됩니다. 5등급 척도에서 암의 가능성을 평가할 것입니다. 0. 암이 없거나 확실히 병리학적 양상이 없음; 1. 아마도 양성 병변; 2. 모호한 병변; 3. 아마도 암; 4. 아마도 암일 가능성이 높습니다. 진단 결정을 위해 점수 0과 1은 음성 결과로 간주되고 2~4는 양성 결과로 간주됩니다.
참조 표준: 골격 병변은 18F-FCH PET/CT 및 NaF PET/CT 소견 모두에 의해 평가됩니다. 합동 양성 병변 및 합동 음성은 각각 진양성 및 진음성으로 정의될 것이다. 부적합하고 모호한 PET 기능을 가진 사람들을 위해 세 번째 이미지 연구(MRI 또는 CT)가 도입될 것입니다. 생검은 세 번째 이미지 연구 후 결과가 결정되지 않은 병변에 대해 예약됩니다.
골격 외 암성 병변은 이론적으로 18F-FCH PET/CT에서만 검출되므로 참조 양식에는 NaF PET/CT가 포함되지 않습니다. 양성 또는 음성 영상 연구를 가진 환자의 전립선 침대는 골반 MRI로 조사됩니다. 이미징에서 골반 및 복부 전립선 외 조직에 비정상적인 병소가 있는 환자는 골반 MRI를 사용하여 조사할 것입니다. MRI 및 18F-FCH PET/CT의 병변이 모두 양성인 경우 병변은 악성으로 취급됩니다. 18F-FCH PET/CT에 병변이 있는 환자는 환자가 생검을 받을지 여부를 결정하기 위해 연구자와 공동 연구자에 의해 평가될 것입니다. 생검 결과가 양성이면 병변이 악성인 것으로 확인됩니다. 환자가 생검에 적합하지 않은 경우 환자는 6개월 및 12개월 후에 MRI 및 혈청 PSA로 추가 추적을 받게 됩니다. 병변 크기가 상당히 커지거나 혈청 PSA가 증가하면 병변이 악성인 것으로 확인됩니다. 음성 MRI 및 음성 18F-FCH PET/CT가 모두 있는 환자는 앞서 언급한 후속 일정에 따라 평가됩니다. 초기 골반 MRI가 악성에 대해 양성이고 18F-FCH PET/CT가 음성이면 병변은 악성에 대해 양성으로 취급됩니다. 그러나 환자는 여전히 병변의 특성을 확인하기 위해 6개월 및 12개월의 추적 관찰이 필요합니다. 생검은 활발한 이미지 연구에도 불구하고 결과가 결정되지 않은 환자를 위해 예약됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hualien, 대만, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 병리학적으로 전립선 선암종으로 진단됩니다.
- NaF PET/CT를 받았습니다.
제외 기준:
- 여러 암이 진단되었습니다.
- 20세 미만
- 연구 약물에 알려진 알레르기
- 환자는 조사관에 의해 검사에 적합하지 않은 것으로 분류됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 18F-플루오로콜린 PET/CT
|
이중상 18F-플루오로콜린 PET/CT
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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18F-플루오로콜린 PET/CT 및 NaF PET/CT의 민감도
기간: 6주
|
이 두 가지 영상기법의 병변기반 민감도(진양성 영상소견수/확인된 전이수)
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6주
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18F-플루오로콜린 PET/CT 및 NaF PET/CT의 특이성
기간: 6주
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이 두 가지 영상 양식의 병변 기반 특이성(진 음성 영상 소견 수/확인된 e 양성 병변 수)
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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18F-플루오로콜린 PET/CT에서 발견된 골격외 전이성 병변
기간: 6주
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18F-플루오로콜린 PET/CT에서 검출되는 골격외 전이성 병변을 계산하기 위해
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yu-Hung Chen, M.D., Hualien Tzu Chi General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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