- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04340765
PET 18F-fluorocolina e 18F-fluoruro nel cancro alla prostata
Valutazione comparativa delle lesioni metastatiche da carcinoma prostatico con 18F-NaF e 18F-Fluorocolina PET/CT
Il cancro alla prostata rimane un problema di salute pubblica in tutto il mondo. Per i pazienti con cancro alla prostata, la scintigrafia ossea con difosfonato (BS) e l'imaging tomografico pelvico sono i principali strumenti di imaging per valutare la diffusione della malattia. Tuttavia, le modalità di immagine convenzionali hanno solo sensibilità e specificità limitate. Il nuovo tracciante di imaging con 18F-fluorocolina (18F-FCH) e i vecchi radiofarmaci con NaF hanno mostrato risultati promettenti nel rilevare i tumori della prostata sulla scintigrafia ossea. Tuttavia, le prestazioni diagnostiche di ciascuno strumento sono state meno confrontate.
L'obiettivo di questo studio è confrontare le prestazioni diagnostiche di 18F-FCH PET/CT e NaF PET/CT per i pazienti con cancro alla prostata.
Gli investigatori arruolano in modo prospettico pazienti con diagnosi patologica di cancro alla prostata e destinati a ricevere l'immagine ossea del radionuclide. I pazienti riceveranno NaF PET/CT e 18F-FCH PET/CT. Ogni immagine sarà valutata da un interprete esperto per captazione anormale sospetta per la diffusione del cancro. Lo standard di riferimento sarà una combinazione di correlazione tissutale, imaging, dati clinici e di laboratorio. Le prestazioni diagnostiche di entrambe le scansioni PET/TC saranno misurate e calcolate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico per studiare le prestazioni di 18F-colina (FCH) PET/CT e 18F-NaF PET nei pazienti con adenocarcinoma prostatico.
Protocollo di imaging PET 18F-NaF: non è necessario il digiuno prima dell'iniezione del radiotracciante. Non è necessaria alcuna restrizione specifica del farmaco. La scansione sarà condotta utilizzando un'unità PET/TC (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis) e le scansioni saranno interpretate su una postazione di lavoro con l'uso di software compatibile (Xeleris).
Su ciascun paziente verrà posizionato un catetere endovenoso a permanenza collegato a una linea di infusione e una siringa salina. 18F-NaF (148 +/- 10% MBq) sarà iniettato per via endovenosa attraverso la linea di infusione e sarà lavato con soluzione salina. L'acquisizione della scansione PET/TC NaF deve essere effettuata 30 minuti dopo l'iniezione del radiotracciante. Il campo di scansione PET/CT (120 mA, 120 kVp) coprirà dal vertice alla punta.
Analisi delle immagini: due medici di medicina nucleare valutano le immagini NaF PET/CT. Gli investigatori hanno accesso alla storia dei pazienti e interpretati individualmente da ciascun lettore, con disaccordi da risolvere per consenso. L'assorbimento nel focus sarà valutato sulla probabilità di cancro in una scala a 5 livelli. 0. Nessun cancro o assolutamente nessun aspetto patologico; 1. Lesione probabilmente benigna; 2. Lesione equivoca; 3. Probabilmente cancro; 4. Molto probabilmente cancro. Per la determinazione di una diagnosi, i punteggi 0 e 1 sono considerati un risultato negativo e da 2 a 4 un risultato positivo.
Protocollo di imaging PET 18F-FCH: Il PET 18F-FCH sarà organizzato entro 6 settimane dopo NaF PET. Il digiuno non è necessario prima dell'iniezione del radiotracciante. Non è necessaria alcuna restrizione specifica del farmaco. La scansione sarà condotta utilizzando un'unità PET/TC (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis) e le scansioni saranno interpretate su una postazione di lavoro con l'uso di software compatibile (Xeleris).
Su ciascun paziente verrà posizionato un catetere endovenoso a permanenza collegato a una linea di infusione e una siringa salina. 18F-FCH (185 +/- 10% MBq) verrà iniettato per via endovenosa attraverso la linea di infusione e verrà lavato con soluzione salina. La dose di 18F-FCH iniettata, il tempo di iniezione, l'attività residua post-iniezione, l'ora di inizio dell'imaging e l'ora di fine dell'imaging saranno registrati sul modulo di segnalazione del caso. L'acquisizione della scansione PET/TC 18F-FCH deve essere effettuata da 5 a 10 minuti dopo l'iniezione del radiotracciante. Il campo di scansione PET/TC (80-120 mA, 120 kVp) coprirà dal cranio a metà coscia. Il tempo di scansione PET/TC 18F-FCH richiederà 35-40 minuti.
Analisi delle immagini: due medici di medicina nucleare valutano le immagini PET/TC 18F-FCH. Gli investigatori hanno accesso alla storia dei pazienti e interpretati individualmente da ciascun lettore, con disaccordi da risolvere per consenso. L'assorbimento nel focus sarà valutato sulla probabilità di cancro in una scala a 5 livelli. 0. Nessun cancro o assolutamente nessun aspetto patologico; 1. Lesione probabilmente benigna; 2. Lesione equivoca; 3. Probabilmente cancro; 4. Molto probabilmente cancro. Per la determinazione di una diagnosi, i punteggi 0 e 1 sono considerati un risultato negativo e da 2 a 4 un risultato positivo.
Standard di riferimento: la lesione scheletrica sarà valutata mediante entrambi i reperti 18F-FCH PET/CT e NaF PET/CT. La lesione congruente positiva e la congruente negativa saranno definite rispettivamente come vero positivo e vero negativo. Verrà introdotto un terzo studio di immagine (MRI o CT) per quelli con caratteristiche PET incongruenti e ambigue. La biopsia sarà riservata a quelle lesioni con risultati indeterminati dopo lo studio della terza immagine.
Le lesioni cancerose extra-scheletriche sono teoricamente rilevabili solo su 18F-FCH PET/CT, quindi la modalità di riferimento non includerà NaF PET/CT. Il letto prostatico nei pazienti con studi di imaging positivi o negativi sarà studiato con la risonanza magnetica pelvica. I pazienti con foci anormali nel tessuto extraprostatico pelvico e addominale all'imaging saranno studiati utilizzando anche la risonanza magnetica pelvica. Se le lesioni alla risonanza magnetica e 18F-FCH PET/CT sono entrambe positive, le lesioni saranno trattate come malignità. I pazienti con lesioni su 18F-FCH PET/CT saranno valutati dallo sperimentatore e dai co-ricercatori per decidere se il paziente riceverà o meno la biopsia. La lesione sarà confermata come maligna se la biopsia risulta positiva. Il paziente riceverà un ulteriore follow-up mediante risonanza magnetica e PSA sierico dopo 6 e 12 mesi se il paziente non è idoneo per la biopsia. La lesione sarà confermata come maligna se la crescita sostanziale delle dimensioni della lesione o aumenta il PSA sierico. Anche i pazienti con risonanza magnetica negativa e PET/TC 18F-FCH negativi saranno valutati secondo il suddetto programma di follow-up. Se la risonanza magnetica pelvica iniziale è positiva per malignità e la PET/CT 18F-FCH è negativa, la lesione sarà trattata come positiva per malignità. Tuttavia, il paziente necessita ancora dei 6 e 12 mesi di follow-up per confermare la natura della lesione. La biopsia sarà riservata a quei pazienti con risultati indeterminati nonostante vigorosi studi di immagine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hualien, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai pazienti viene diagnosticato patologicamente un adenocarcinoma prostatico.
- NaF PET/CT ricevuto.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di avere più tumori
- Più giovane di 20 anni
- Noto allergico al farmaco sperimentale
- Il paziente è classificato come non idoneo per l'esame dagli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 18F-fluorocolina PET/TC
|
PET/CT bifase 18F-fluorocolina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Le sensibilità di 18F-fluorocolina PET/CT e NaF PET/CT
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La sensibilità basata sulla lesione di queste due modalità di immagine (il numero di risultati di immagini vere positive/il numero di metastasi confermate)
|
6 settimane
|
|
Le specificità di 18F-fluorocolina PET/CT e NaF PET/CT
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Le specificità basate sulla lesione di queste due modalità di immagine (Il numero di veri reperti di immagini negative/Il numero di lesioni confermate e benigne)
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lesioni metastatiche extrascheletriche rilevate da 18F-fluorocolina PET/CT
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Per calcolare la lesione metastatica extrascheletrica che viene rilevata da 18F-fluorocolina PET/CT
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Hung Chen, M.D., Hualien Tzu Chi General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB106-65-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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