- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04340765
18F-fluorokolin és 18F-fluorid PET prosztatarákban
A prosztata karcinómából származó metasztatikus elváltozások összehasonlító értékelése 18F-NaF és 18F-fluorokolin PET/CT segítségével
A prosztatarák továbbra is közegészségügyi probléma világszerte. A prosztatarákos betegeknél a difoszfonátos csontszcintigráfia (BS) és a kismedencei tomográfiás képalkotás a fő képalkotó eszközök a betegség terjedésének értékelésére. A hagyományos képalkotási módok azonban csak korlátozott érzékenységgel és specifitással rendelkeznek. A 18F-fluorokolint (18F-FCH) tartalmazó új képalkotó nyomkövető és a NaF-et tartalmazó régi radiofarmakonok ígéretes eredményeket mutattak a prosztatarák kimutatásában csontvizsgálattal. Ennek ellenére az egyes eszközök diagnosztikai teljesítményét kevésbé hasonlították össze.
A tanulmány célja a 18F-FCH PET/CT és a NaF PET/CT diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása prosztatarákos betegeknél.
A kutatók prosztatarák patológiás diagnózissal rendelkező, radionuklid csontképet kapó betegeket prospektívan vonnak be. A betegek NaF PET/CT-t és 18F-FCH PET/CT-t kapnak. Minden egyes képet tapasztalt tolmács értékel a rák terjedésére gyanús abnormális felvétel szempontjából. A referenciastandard a szöveti korreláció, a képalkotás, a laboratóriumi és klinikai adatok kombinációja lesz. Mindkét PET/CT-vizsgálat diagnosztikai teljesítményét mérik és kiszámítják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók prospektív vizsgálatot végeztek a 18F-kolin (FCH) PET/CT és a 18F-NaF PET teljesítményének vizsgálatára prosztata adenokarcinómában szenvedő betegeknél.
18F-NaF PET képalkotó protokoll: A radiotracer injekció beadása előtt nincs szükség éhezésre. Nincs szükség speciális gyógyszerkorlátozásra. A szkennelést PET/CT egység (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis) segítségével hajtják végre, és a szkenneléseket egy munkaállomáson, kompatibilis szoftver (Xeleris) segítségével értelmezik.
Minden betegre egy infúziós vezetékhez csatlakoztatott, intravénás katétert és egy sóoldatos fecskendőt helyeznek. A 18F-NaF-et (148 +/- 10% MBq) intravénásan injektálják az infúziós vezetéken keresztül, és sóoldattal átöblítik. A NaF PET/CT felvételt a radiotracer injekció beadása után 30 perccel kell elvégezni. A PET/CT (120 mA, 120 kVp) szkennelési mező a csúcstól a lábujjáig fedi.
Képelemzés: Két nukleáris medicina orvos értékeli a NaF PET/CT képeket. A vizsgálók hozzáférhetnek a betegek anamnéziséhez, amelyet minden olvasó egyénileg értelmez, a nézeteltéréseket konszenzussal kell megoldani. A fókuszban való felvételt 5 fokozatú skálán értékelik a rák valószínűségére vonatkozóan. 0. Nincs rák, vagy határozottan nincs kóros aspektusa; 1. Valószínűleg jóindulatú elváltozás; 2. Egyértelmű elváltozás; 3. Valószínűleg rák; 4. Valószínűleg rák. A diagnózis megállapításához a 0 és 1 pontszám negatív, a 2-4 pedig pozitív eredménynek minősül.
18F-FCH PET képalkotó protokoll: A 18F-FCH PET-et a NaF PET után 6 héten belül rendezzük. A radiotracer injekció beadása előtt nem szükséges böjtölni. Nincs szükség speciális gyógyszerkorlátozásra. A szkennelést PET/CT egység (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis) segítségével hajtják végre, és a szkenneléseket egy munkaállomáson, kompatibilis szoftver (Xeleris) segítségével értelmezik.
Minden betegre egy infúziós vezetékhez csatlakoztatott, intravénás katétert és egy sóoldatos fecskendőt helyeznek. A 18F-FCH-t (185 +/- 10% MBq) intravénásan injektálják az infúziós vezetéken keresztül, és sóoldattal átöblítik. Az injektált 18F-FCH dózist, az injekció beadási idejét, az injekció beadása utáni maradék aktivitást, a képalkotás megkezdésének időpontját és a képalkotás befejezésének időpontját az esetjelentési űrlapon rögzítik. A 18F-FCH PET/CT felvételt a radiotracer injekció beadása után 5-10 perccel kell elvégezni. A PET/CT (80-120 mA, 120 kVp) szkennelési mező a koponyától a combközépig terjed. A 18F-FCH PET/CT vizsgálati idő 35-40 percet vesz igénybe.
Képelemzés: Két nukleáris medicina orvos értékeli a 18F-FCH PET/CT képeket. A vizsgálók hozzáférhetnek a betegek anamnéziséhez, amelyet minden olvasó egyénileg értelmez, a nézeteltéréseket konszenzussal kell megoldani. A fókuszban való felvételt 5 fokozatú skálán értékelik a rák valószínűségére vonatkozóan. 0. Nincs rák, vagy határozottan nincs kóros aspektusa; 1. Valószínűleg jóindulatú elváltozás; 2. Egyértelmű elváltozás; 3. Valószínűleg rák; 4. Valószínűleg rák. A diagnózis megállapításához a 0 és 1 pontszám negatív, a 2-4 pedig pozitív eredménynek minősül.
Referencia standard: A csontváz elváltozást mind a 18F-FCH PET/CT, mind a NaF PET/CT leletekkel értékelik. Az egybevágó pozitív léziót és a kongruens negatívot valódi pozitívként, illetve valódi negatívként határozzuk meg. Egy harmadik képvizsgálatot (MRI vagy CT) vezetnek be az inkongruens és kétértelmű PET-jellemzőkkel rendelkezők számára. A biopsziát a harmadik képvizsgálat után meghatározatlan eredménnyel rendelkező elváltozások számára tartják fenn.
Az extra-skeletalis rákos elváltozások elméletileg csak 18F-FCH PET/CT-n mutathatók ki, így a referenciamódszer nem tartalmazza a NaF PET/CT-t. A pozitív vagy negatív képalkotó vizsgálatokkal rendelkező betegek prosztataágyát kismedencei MRI-vel vizsgálják. A kismedencei és hasi extraprosztatikus szövetekben abnormális gócokkal rendelkező betegeket a képalkotás során kismedencei MRI-vel is megvizsgáljuk. Ha az MRI és a 18F-FCH PET/CT elváltozások egyaránt pozitívak, az elváltozásokat rosszindulatú daganatként kezeljük. A 18F-FCH PET/CT során elváltozásokkal rendelkező betegeket a vizsgáló és a társvizsgáló értékeli, hogy eldöntse, kap-e biopsziát vagy sem. A lézió rosszindulatú, ha pozitív biopszia eredménye. Ha a beteg nem alkalmas a biopsziára, 6 és 12 hónap elteltével további MRI-vel és szérum PSA-val követik a beteget. A lézió rosszindulatúnak bizonyul, ha a lézió mérete jelentősen megnő, vagy megnő a szérum PSA. A negatív MRI-vel és negatív 18F-FCH PET/CT-vel rendelkező betegeket is a fent említett nyomon követési ütemterv alapján értékeljük. Ha a kezdeti kismedencei MRI rosszindulatú daganatra pozitív, és a 18F-FCH PET/CT negatív, akkor a léziót rosszindulatú daganatra nézve pozitívként kezelik. A betegnek azonban továbbra is 6 és 12 hónapos utánkövetésre van szüksége, hogy megerősítse az elváltozás természetét. A biopsziát azoknak a betegeknek tartjuk fenn, akiknek eredménye az erőteljes képvizsgálatok ellenére meghatározatlan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hualien, Tajvan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket patológiásan prosztata adenokarcinómával diagnosztizálják.
- NaF PET/CT kapott.
Kizárási kritériumok:
- Több rákbetegséget diagnosztizáltak
- 20 évesnél fiatalabb
- Ismert allergiás a vizsgált gyógyszerre
- A betegeket a vizsgálók nem alkalmasnak minősítik a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 18F-fluorokolin PET/CT
|
Kétfázisú 18F-fluorokolin PET/CT
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 18F-fluorokolin PET/CT és NaF PET/CT érzékenysége
Időkeret: 6 hét
|
E két képalkotó mód elváltozás alapú érzékenysége (A valódi pozitív képleletek száma/A megerősített metasztázisok száma)
|
6 hét
|
A 18F-fluorokolin PET/CT és NaF PET/CT sajátosságai
Időkeret: 6 hét
|
E két képalkotó mód elváltozás alapú sajátosságai (A valódi negatív képleletek száma/A megerősített jóindulatú elváltozások száma)
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 18F-fluorokolin PET/CT-vel kimutatott extraskeletális metasztatikus elváltozások
Időkeret: 6 hét
|
A 18F-fluorokolin PET/CT által kimutatott extraskeletalis metasztatikus elváltozás kiszámítása
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu-Hung Chen, M.D., Hualien Tzu Chi General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB106-65-A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a 18F-fluorokolin
-
Genentech, Inc.Befejezve
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)Befejezve
-
Chang Gung Memorial HospitalToborzásProgresszív szupranukleáris bénulásTajvan
-
Five Eleven Pharma, Inc.BefejezveParkinson kórEgyesült Államok
-
Genentech, Inc.Befejezve
-
Molecular NeuroImagingBefejezveAlzheimer-kór | Egészséges önkéntesek | Progresszív szupranukleáris bénulásEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineAbbVieToborzásDiffúz nagy B-sejtes limfómaEgyesült Államok
-
Sanjiv Sam GambhirBefejezveGlioma | Ízületi gyulladás, rheumatoid | A központi idegrendszer daganatai | AgyrákEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineToborzás
-
Massachusetts General HospitalAktív, nem toborzóSzívritmuszavarok, szívEgyesült Államok