Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-fluorokolin és 18F-fluorid PET prosztatarákban

2020. április 9. frissítette: Buddhist Tzu Chi General Hospital

A prosztata karcinómából származó metasztatikus elváltozások összehasonlító értékelése 18F-NaF és 18F-fluorokolin PET/CT segítségével

A prosztatarák továbbra is közegészségügyi probléma világszerte. A prosztatarákos betegeknél a difoszfonátos csontszcintigráfia (BS) és a kismedencei tomográfiás képalkotás a fő képalkotó eszközök a betegség terjedésének értékelésére. A hagyományos képalkotási módok azonban csak korlátozott érzékenységgel és specifitással rendelkeznek. A 18F-fluorokolint (18F-FCH) tartalmazó új képalkotó nyomkövető és a NaF-et tartalmazó régi radiofarmakonok ígéretes eredményeket mutattak a prosztatarák kimutatásában csontvizsgálattal. Ennek ellenére az egyes eszközök diagnosztikai teljesítményét kevésbé hasonlították össze.

A tanulmány célja a 18F-FCH PET/CT és a NaF PET/CT diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása prosztatarákos betegeknél.

A kutatók prosztatarák patológiás diagnózissal rendelkező, radionuklid csontképet kapó betegeket prospektívan vonnak be. A betegek NaF PET/CT-t és 18F-FCH PET/CT-t kapnak. Minden egyes képet tapasztalt tolmács értékel a rák terjedésére gyanús abnormális felvétel szempontjából. A referenciastandard a szöveti korreláció, a képalkotás, a laboratóriumi és klinikai adatok kombinációja lesz. Mindkét PET/CT-vizsgálat diagnosztikai teljesítményét mérik és kiszámítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók prospektív vizsgálatot végeztek a 18F-kolin (FCH) PET/CT és a 18F-NaF PET teljesítményének vizsgálatára prosztata adenokarcinómában szenvedő betegeknél.

18F-NaF PET képalkotó protokoll: A radiotracer injekció beadása előtt nincs szükség éhezésre. Nincs szükség speciális gyógyszerkorlátozásra. A szkennelést PET/CT egység (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis) segítségével hajtják végre, és a szkenneléseket egy munkaállomáson, kompatibilis szoftver (Xeleris) segítségével értelmezik.

Minden betegre egy infúziós vezetékhez csatlakoztatott, intravénás katétert és egy sóoldatos fecskendőt helyeznek. A 18F-NaF-et (148 +/- 10% MBq) intravénásan injektálják az infúziós vezetéken keresztül, és sóoldattal átöblítik. A NaF PET/CT felvételt a radiotracer injekció beadása után 30 perccel kell elvégezni. A PET/CT (120 mA, 120 kVp) szkennelési mező a csúcstól a lábujjáig fedi.

Képelemzés: Két nukleáris medicina orvos értékeli a NaF PET/CT képeket. A vizsgálók hozzáférhetnek a betegek anamnéziséhez, amelyet minden olvasó egyénileg értelmez, a nézeteltéréseket konszenzussal kell megoldani. A fókuszban való felvételt 5 fokozatú skálán értékelik a rák valószínűségére vonatkozóan. 0. Nincs rák, vagy határozottan nincs kóros aspektusa; 1. Valószínűleg jóindulatú elváltozás; 2. Egyértelmű elváltozás; 3. Valószínűleg rák; 4. Valószínűleg rák. A diagnózis megállapításához a 0 és 1 pontszám negatív, a 2-4 pedig pozitív eredménynek minősül.

18F-FCH PET képalkotó protokoll: A 18F-FCH PET-et a NaF PET után 6 héten belül rendezzük. A radiotracer injekció beadása előtt nem szükséges böjtölni. Nincs szükség speciális gyógyszerkorlátozásra. A szkennelést PET/CT egység (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis) segítségével hajtják végre, és a szkenneléseket egy munkaállomáson, kompatibilis szoftver (Xeleris) segítségével értelmezik.

Minden betegre egy infúziós vezetékhez csatlakoztatott, intravénás katétert és egy sóoldatos fecskendőt helyeznek. A 18F-FCH-t (185 +/- 10% MBq) intravénásan injektálják az infúziós vezetéken keresztül, és sóoldattal átöblítik. Az injektált 18F-FCH dózist, az injekció beadási idejét, az injekció beadása utáni maradék aktivitást, a képalkotás megkezdésének időpontját és a képalkotás befejezésének időpontját az esetjelentési űrlapon rögzítik. A 18F-FCH PET/CT felvételt a radiotracer injekció beadása után 5-10 perccel kell elvégezni. A PET/CT (80-120 mA, 120 kVp) szkennelési mező a koponyától a combközépig terjed. A 18F-FCH PET/CT vizsgálati idő 35-40 percet vesz igénybe.

Képelemzés: Két nukleáris medicina orvos értékeli a 18F-FCH PET/CT képeket. A vizsgálók hozzáférhetnek a betegek anamnéziséhez, amelyet minden olvasó egyénileg értelmez, a nézeteltéréseket konszenzussal kell megoldani. A fókuszban való felvételt 5 fokozatú skálán értékelik a rák valószínűségére vonatkozóan. 0. Nincs rák, vagy határozottan nincs kóros aspektusa; 1. Valószínűleg jóindulatú elváltozás; 2. Egyértelmű elváltozás; 3. Valószínűleg rák; 4. Valószínűleg rák. A diagnózis megállapításához a 0 és 1 pontszám negatív, a 2-4 pedig pozitív eredménynek minősül.

Referencia standard: A csontváz elváltozást mind a 18F-FCH PET/CT, mind a NaF PET/CT leletekkel értékelik. Az egybevágó pozitív léziót és a kongruens negatívot valódi pozitívként, illetve valódi negatívként határozzuk meg. Egy harmadik képvizsgálatot (MRI vagy CT) vezetnek be az inkongruens és kétértelmű PET-jellemzőkkel rendelkezők számára. A biopsziát a harmadik képvizsgálat után meghatározatlan eredménnyel rendelkező elváltozások számára tartják fenn.

Az extra-skeletalis rákos elváltozások elméletileg csak 18F-FCH PET/CT-n mutathatók ki, így a referenciamódszer nem tartalmazza a NaF PET/CT-t. A pozitív vagy negatív képalkotó vizsgálatokkal rendelkező betegek prosztataágyát kismedencei MRI-vel vizsgálják. A kismedencei és hasi extraprosztatikus szövetekben abnormális gócokkal rendelkező betegeket a képalkotás során kismedencei MRI-vel is megvizsgáljuk. Ha az MRI és a 18F-FCH PET/CT elváltozások egyaránt pozitívak, az elváltozásokat rosszindulatú daganatként kezeljük. A 18F-FCH PET/CT során elváltozásokkal rendelkező betegeket a vizsgáló és a társvizsgáló értékeli, hogy eldöntse, kap-e biopsziát vagy sem. A lézió rosszindulatú, ha pozitív biopszia eredménye. Ha a beteg nem alkalmas a biopsziára, 6 és 12 hónap elteltével további MRI-vel és szérum PSA-val követik a beteget. A lézió rosszindulatúnak bizonyul, ha a lézió mérete jelentősen megnő, vagy megnő a szérum PSA. A negatív MRI-vel és negatív 18F-FCH PET/CT-vel rendelkező betegeket is a fent említett nyomon követési ütemterv alapján értékeljük. Ha a kezdeti kismedencei MRI rosszindulatú daganatra pozitív, és a 18F-FCH PET/CT negatív, akkor a léziót rosszindulatú daganatra nézve pozitívként kezelik. A betegnek azonban továbbra is 6 és 12 hónapos utánkövetésre van szüksége, hogy megerősítse az elváltozás természetét. A biopsziát azoknak a betegeknek tartjuk fenn, akiknek eredménye az erőteljes képvizsgálatok ellenére meghatározatlan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hualien, Tajvan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeket patológiásan prosztata adenokarcinómával diagnosztizálják.
  • NaF PET/CT kapott.

Kizárási kritériumok:

  • Több rákbetegséget diagnosztizáltak
  • 20 évesnél fiatalabb
  • Ismert allergiás a vizsgált gyógyszerre
  • A betegeket a vizsgálók nem alkalmasnak minősítik a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-fluorokolin PET/CT
Kétfázisú 18F-fluorokolin PET/CT
Más nevek:
  • 18F-NaF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-fluorokolin PET/CT és NaF PET/CT érzékenysége
Időkeret: 6 hét
E két képalkotó mód elváltozás alapú érzékenysége (A valódi pozitív képleletek száma/A megerősített metasztázisok száma)
6 hét
A 18F-fluorokolin PET/CT és NaF PET/CT sajátosságai
Időkeret: 6 hét
E két képalkotó mód elváltozás alapú sajátosságai (A valódi negatív képleletek száma/A megerősített jóindulatú elváltozások száma)
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-fluorokolin PET/CT-vel kimutatott extraskeletális metasztatikus elváltozások
Időkeret: 6 hét
A 18F-fluorokolin PET/CT által kimutatott extraskeletalis metasztatikus elváltozás kiszámítása
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yu-Hung Chen, M.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 18F-fluorokolin

3
Iratkozz fel